Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Posouzení močové polymerázové řetězové reakce (PCR) a technologie sekvenování nové generace (NGS) při hodnocení a léčbě žen s chronickou bolestí močového měchýře a symptomy podobnými cystitidě

13. března 2023 aktualizováno: MicroGenDX
Multicentrická studie pro klinickou praxi v reálném světě ke stanovení klinických důsledků použití technologie PCR/NGS k identifikaci a léčbě potenciálních močových patogenů u žen, u kterých byly identifikovány bolesti močového měchýře a/nebo symptomy podobné cystitidě.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je multicentrická studie pro klinickou praxi v reálném světě, která má určit klinické důsledky použití technologie PCR/NGS k identifikaci a léčbě potenciálních močových patogenů u pacientek s příznaky BPS a/nebo CCS. Způsobilé subjekty podstoupí základní/screeningovou návštěvu, kdy budou shromážděny následující údaje: demografie/anamnéza, fyzikální vyšetření, bolest (průměrná a maximální) na číselné stupnici (NRS), index ženské genito-močové bolesti (F-GUPI), Index příznaků intersticiální cystitidy a Index problémů s intersticiální cystitidou (ICSI/ICPI), skóre příznaků akutní cystitidy (ACSS) a krátká forma -12.v2 Dotazník kvality života (SF-12). MSU a katetrizované vzorky moči budou odebrány pro analýzu moči (UA), standardní kultivaci a PCR/NGS. Subjekty budou stratifikovány na základě příznaků BPS (kritéria NIDDK MAPP) nebo CCS (na základě kritérií ACSS).

Uropatogeny detekované na PCR/NGS katetrizovaných vzorcích budou léčeny 10denní antibiotickou terapií řízenou PCR/NGS, kterou doporučí centralizovaný infekční poradce. Pokud ve vzorku katetru nejsou žádné uropatogenní bakterie, použije se vzorek MSU, pokud je pozitivní. Předepisující lékaři upraví tato doporučení (výběr antibiotika i délku léčby) na základě individuální anamnézy antibiotické léčby a známých alergií a citlivosti. Subjekty s negativním nálezem PCR/NGS na potenciální uropatogeny budou léčeny 10denní empirickou antibiotickou terapií, kterou zkoušející zvolí z tohoto seznamu b: 1. Trimethoprim sulfamethoxazol, 2. Makrokrystalický nitrofurantoin, 3. Fosfomycin a 4. Výběr zkoušejícího. Pokud jsou identifikovány dva nebo více uropatogenů, může být předepsáno více než jedno antibiotikum. Podle uvážení ošetřujícího lékaře se souhlasem a společným rozhodováním s pacientem může být rozhodnuto o pokračování antibiotické terapie po 10 dnech, pokud se pacient subjektivně domnívá, že na léčbu reaguje. V této studii bude všem subjektům nabídnuta antibiotická terapie, buď řízená NGS, nebo empirická. Čtrnáct dní po zahájení podávání antibiotik bude prostřednictvím telefonického hovoru stanoveno Subjective Global Assessment (SGA), dodržování předpisů a bezpečnost. Návštěva kliniky bude naplánována na 14 dní po ukončení léčby antibiotiky pro opakované vyhodnocení symptomů (bolest NRS, F-GUPI, ICSI/ICPI, ACSS, SF-12, SGA) a bezpečnosti. Všem subjektům bude odebrán vzorek moči MSU a předložen k analýze PCR/NGS. Jedinci, kteří byli PCR/NGS negativní a selhala u nich empirická terapie, budou upozorněni, že pravděpodobně nemají infekci. Primární analýzy budou založeny na míře respondérů (míra SGA respondérů bude primárním parametrem účinnosti), změně symptomů na základě ostatních dotazníků a bezpečnosti u BPS/CCS subjektů léčených PCR/NGS i těch, kteří byli léčeni empirickou terapií. Za klinicky významný dopad bude považována 40% míra SGA respondérů, kdy je respondér definován jako výrazně nebo středně zlepšený na 7bodové škále GRA. Následná návštěva o 4 týdny později shromáždí podobná data jako při kontrole účinnosti.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • Nábor
        • UCLA Center for Women's Pelvic Health
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Anne L Ackerman, MD
      • San Diego, California, Spojené státy, 92103
        • Nábor
        • The University of California San Diego Health
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jennifer Anger, MD
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Spojené státy, 08103
        • Nábor
        • Cooper University Health Care
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Lioudmila Lipetskaia, MD
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
        • Dokončeno
        • Wake Forest University Baptist Medical Center Urology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení: Subjekty mohou být zahrnuty do studie, pokud mají bolest močového měchýře a/nebo uretry a symptomy střádání dolních močových cest a pouze pokud splňují všechna následující kritéria při screeningu/základním stavu.

  1. Subjekty jsou schopny poskytnout podepsaný informovaný souhlas, který zahrnuje shodu s požadavky a omezeními uvedenými v tomto protokolu.
  2. Symptomatičtí pacienti s BPS (definice NIH/NIDDK/MAPP) s vnímanou bolestí močového měchýře +/- symptomy ukládání moči) nebo symptomatickí pacienti s CCS (definice chronické infekce močových cest na základě modifikovaného ACSS s dysurií)
  3. Subjekty s předchozím selháním standardní terapie zaměřené na kultivaci moči, např. antibiotická léčba založená na předchozích výsledcích kultivace moči (pozitivní, sterilní nebo nebulózní) nepřinesla znatelný klinický přínos.
  4. Subjekty, které pociťovaly minimálně 3 měsíce nepřetržitých symptomů
  5. Subjekty, které mají minimální průměrné denní skóre bolesti močového měchýře ≥ 3 na stupnici 0-10 NRS v posledních 3 měsících
  6. Subjekty bez antibiotické terapie v předchozích 2 týdnech
  7. Subjekty bez doplňků UTI včetně brusinek, d-manózy, vysoké dávky vitaminu C a probiotik Lactobacillus po předchozí 2 týdny.

Kritéria vyloučení: Subjekty budou vyloučeny z účasti v této studii, pokud splní kterékoli z následujících kritérií:

  1. Subjekty s kterýmkoli z následujících matoucích stavů: kameny v močovém měchýři, kameny v dolním ureteru, vaginální kandidóza, divertikl močové trubice, retence moči (≥ 300 ml), hyperaktivní močový měchýř (tj. nucení na močení sekundární k inkontinenci moči) nebo jakýkoli jiný stav/onemocnění, což by podle názoru zkoušejícího mohlo ohrozit bezpečnost pacienta nebo zmást sběr či interpretaci výsledků studie.
  2. Subjekty, které jsou těhotné nebo plánují těhotenství během období studie
  3. Subjekty s anamnézou předchozího postupu derivace moči s nebo bez odstranění močového měchýře nebo augmentace močového měchýře.
  4. Subjekty s anamnézou cystoskopie močového měchýře pouze během 1 měsíce nebo cystoskopie s biopsií močového měchýře, hydrodistenzí, fulgurací nebo injekcí triamcinolonu nebo léčbou Hunnerova vředu provedené během 3 měsíců před screeningem.
  5. Subjekty s anamnézou karcinomu a karcinomu in situ močového měchýře, rakoviny močové trubice nebo radioterapie pánve.
  6. Subjekty s neurogenním močovým měchýřem (v důsledku poranění míchy, mrtvice, Parkinsonovy choroby, roztroušené sklerózy, rozštěpu páteře nebo diabetické cystopatie).
  7. Subjekty s genitálním herpesem aktivním během 3 měsíců před screeningem.
  8. Subjekty s anamnézou hrubé (viditelné) hematurie během 1 roku před screeningem, který nebyl hodnocen.
  9. Subjekty, které měly během posledních 3 měsíců velký chirurgický zákrok nebo mají operaci naplánovanou během období studie
  10. Subjekty s anamnézou zneužívání alkoholu a/nebo drog, které by podle názoru zkoušejícího mohlo narušovat hodnocení studie nebo bezpečnost pacienta.
  11. Subjekty katetrizované v posledním měsíci
  12. Subjekty, které byly léčeny antibiotiky na základě výsledků NGS společnosti MicroGenDX v předchozích 12 měsících
  13. Subjekty se zavedenými ureterálními stenty
  14. Subjekty, které dostaly instilaci močového měchýře během posledních 4 týdnů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Jednoruč
Vzorky všech subjektů projdou stejným diagnostickým testem využívajícím polymerázovou řetězovou reakci a sekvenování DNA nové generace
Diagnostický test: Polymerázová řetězová reakce a sekvenování DNA nové generace

qPCR Rapid Screening Panel je kvantitativní PCR test na bakterie a houby v reálném čase.

Sekvenování DNA nové generace je komplexní sekvenační test, který odhalí prakticky všechny mikrobiální organismy a houbové patogeny, které mohou být přítomny ve vzorcích pacientů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost antimikrobiální terapie zaměřené na PCR/NGS hodnocena podle Global Response Assessment (GRA)
Časové okno: 1 rok
GRA je 7bodová popisná škála, ve které subjekty samy uvádějí, do jaké míry se jejich symptomy zlepšily nebo zhoršily ve srovnání s výchozí hodnotou. Odpovědi dostupné pro daný subjekt zahrnují výrazně lepší, středně lepší, mírně lepší, žádná změna, mírně horší, středně horší, výrazně horší. Reagující je subjekt, který uvádí, že ve srovnání s výchozí hodnotou se jejich symptomy mírně nebo výrazně zlepšily. Primární analýza určí podíl subjektů, které reagovaly na kontrolu účinnosti.
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost PCR/NGS řízené antimikrobiální terapie měřením výskytu nežádoucích příhod souvisejících s léčbou pomocí dotazníku SAE
Časové okno: 1 rok
Určete bezpečnost použití strategie antimikrobiální terapie zaměřené na PCR/NGS u žen s BPS a CCS.
1 rok
konkordance
Časové okno: 1 rok
Vyhodnoťte shodu výsledků kultivace s nálezy PCR/NGS v této populaci žen.
1 rok
Typ srovnání vzorků
Časové okno: 1 rok
Porovnejte mikrobiom středních a katetrizovaných vzorků moči symptomatických žen s BPS a CCS.
1 rok
Srovnání stratifikace
Časové okno: 1 rok
Porovnejte urinární mikrobiom symptomatické populace žen stratifikovaných na základě PCR/NGS pozitivních a PCR/NGS negativních podskupin, pozitivních/negativních kultur a BPS a CCS.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
MicroGenDX

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. listopadu 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. listopadu 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. března 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MDX-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

V současné době není v plánu sdílet jednotlivá data s jinými výzkumníky.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení