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Valutazione della tecnologia della reazione a catena della polimerasi urinaria (PCR) e del sequenziamento di nuova generazione (NGS) nella valutazione e gestione delle donne con dolore cronico alla vescica e sintomi simili alla cistite

13 marzo 2023 aggiornato da: MicroGenDX
Studio multicentrico sulla pratica clinica nel mondo reale per determinare le implicazioni cliniche dell'utilizzo della tecnologia PCR/NGS per identificare e trattare potenziali agenti patogeni urinari nelle partecipanti di sesso femminile identificate con dolore alla vescica e/o sintomi simili alla cistite.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio multicentrico di pratica clinica del mondo reale per determinare le implicazioni cliniche dell'impiego della tecnologia PCR/NGS per identificare e trattare potenziali agenti patogeni urinari in pazienti di sesso femminile identificate con sintomi di BPS e/o CCS. I soggetti idonei saranno sottoposti a una visita di riferimento/screening, momento in cui verranno raccolti i seguenti dati: dati demografici/anamnesi, esame fisico, scala di valutazione numerica (NRS) del dolore (media e massima), indice del dolore genito-urinario femminile (F-GUPI), Indice dei sintomi della cistite interstiziale e indice dei problemi della cistite interstiziale (ICSI/ICPI), punteggio dei sintomi della cistite acuta (ACSS) e forma abbreviata -12.v2 Questionario sulla qualità della vita (SF-12). I campioni di urina MSU e cateterizzati saranno raccolti per l'analisi delle urine (UA), la coltura standard e la PCR/NGS. I soggetti saranno stratificati in base ai sintomi BPS (criteri NIDDK MAPP) o CCS (basati sui criteri ACSS).

Gli uropatogeni rilevati su campioni cateterizzati con PCR/NGS saranno trattati con 10 giorni di terapia antibiotica diretta con PCR/NGS che sarà raccomandata da un consulente centralizzato per le malattie infettive. Se non ci sono batteri uropatogeni nel campione del catetere, il campione MSU verrà utilizzato se positivo. I medici prescrittori adegueranno tali raccomandazioni (scelta dell'antibiotico e durata della terapia) in base alla storia di terapia antibiotica del singolo paziente e alle allergie e sensibilità note. I soggetti con risultati PCR/NGS negativi per potenziali uropatogeni saranno trattati con 10 giorni di terapia antibiotica empirica scelta dallo sperimentatore da questo elenco b: 1. Trimetoprim sulfametossazolo, 2. Nitrofurantoina macrocristallina, 3. Fosfomicina e 4. Scelta dello sperimentatore. Più di un antibiotico può essere prescritto se vengono identificati due o più uropatogeni. A discrezione del medico curante con il consenso e il processo decisionale condiviso con il paziente, può essere presa la decisione di continuare la terapia antibiotica oltre i 10 giorni se il paziente ritiene soggettivamente di rispondere. In questo studio, a tutti i soggetti verrà offerta una terapia antibiotica, diretta da NGS o empirica. Quattordici giorni dopo l'inizio degli antibiotici, la valutazione globale soggettiva (SGA), la conformità e la sicurezza saranno determinate tramite telefonata. Una visita clinica sarà programmata per 14 giorni dopo aver terminato gli antibiotici per ripetere la valutazione dei sintomi (dolore NRS, F-GUPI, ICSI/ICPI, ACSS, SF-12, SGA) e sicurezza. Un campione di urina MSU sarà raccolto da tutti i soggetti e sottoposto ad analisi PCR/NGS. I soggetti che erano negativi alla PCR/NGS e che hanno fallito la terapia empirica verranno informati che probabilmente non hanno un'infezione. Le analisi primarie si baseranno sul tasso di risposta (il tasso di risposta SGA sarà il parametro primario di efficacia), sul cambiamento dei sintomi basato sugli altri questionari e sulla sicurezza nei soggetti BPS/CCS trattati con PCR/NGS e in quelli trattati con terapia empirica. Una percentuale di responder SGA del 40%, in cui un responder è definito come marcatamente o moderatamente migliorato sulla scala GRA a 7 punti, sarà considerato un impatto clinicamente significativo. Una visita di follow-up 4 settimane dopo raccoglierà dati simili a quelli raccolti durante la visita di efficacia.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
100

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • Reclutamento
        • UCLA Center for Women's Pelvic Health
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Anne L Ackerman, MD
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103
        • Reclutamento
        • The University of California San Diego Health
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jennifer Anger, MD
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Stati Uniti, 08103
        • Reclutamento
        • Cooper University Health Care
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Lioudmila Lipetskaia, MD
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
        • Completato
        • Wake Forest University Baptist Medical Center Urology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criteri di inclusione: i soggetti possono essere inclusi nello studio se presentano dolore alla vescica e/o all'uretra e sintomi di accumulo del tratto urinario inferiore e solo se soddisfano tutti i seguenti criteri allo screening/basale.

  1. I soggetti sono in grado di fornire il consenso informato firmato, che include il rispetto dei requisiti e delle restrizioni elencate in questo protocollo.
  2. Soggetti sintomatici con BPS (definizione NIH/NIDDK/MAPP) con dolore vescicale percepito +/- sintomi di accumulo urinario) o pazienti sintomatici con CCS (definizione di IVU cronica basata su ACSS modificato con disuria)
  3. Soggetti con precedente fallimento dell'approccio terapeutico diretto all'urinocoltura standard, ad es. il trattamento antibiotico basato su precedenti risultati di urinocoltura (positivi, sterili o nebulosi) non ha fornito benefici clinici apprezzabili.
  4. Soggetti che hanno manifestato un minimo di 3 mesi di sintomi continui
  5. Soggetti che hanno un punteggio minimo medio giornaliero del dolore alla vescica di ≥ 3 su una scala NRS 0-10 negli ultimi 3 mesi
  6. Soggetti senza terapia antibiotica nelle 2 settimane precedenti
  7. Soggetti senza supplementi di IVU tra cui mirtillo rosso, d-mannosio, vitamina C ad alte dosi e probiotici Lactobacillus nelle 2 settimane precedenti.

Criteri di esclusione: i soggetti saranno esclusi dalla partecipazione a questo studio se soddisfano uno dei seguenti criteri:

  1. Soggetti con una qualsiasi delle seguenti condizioni confondenti: calcoli alla vescica, calcoli dell'uretere inferiore, candidiasi vaginale, diverticolo uretrale, ritenzione urinaria (≥ 300 ml), vescica iperattiva (ovvero, urgenza urinaria secondaria all'incontinenza urinaria) o qualsiasi altra condizione/malattia, che, a parere dello sperimentatore, potrebbe compromettere la sicurezza del paziente o confondere la raccolta o l'interpretazione dei risultati dello studio.
  2. Soggetti in gravidanza o che stanno pianificando una gravidanza durante il periodo di studio
  3. Soggetti con una storia di precedente procedura di diversione urinaria con o senza rimozione della vescica o aumento della vescica.
  4. - Soggetti con una storia di cistoscopia della vescica solo entro 1 mese o cistoscopia con biopsia della vescica, idrodistensione, folgorazione o iniezione di triamcinolone o trattamento dell'ulcera di Hunner eseguita entro 3 mesi prima dello screening.
  5. Soggetti con una storia medica di carcinoma e carcinoma in situ della vescica, cancro uretrale o radioterapia pelvica.
  6. Soggetti con vescica neurogena (dovuta a lesione del midollo spinale, ictus, morbo di Parkinson, sclerosi multipla, spina bifida o cistopatia diabetica).
  7. Soggetti con herpes genitale attivo entro 3 mesi prima dello screening.
  8. Soggetti con una storia di ematuria macroscopica (visibile) entro 1 anno prima dello screening che non è stata valutata.
  9. - Soggetti che hanno subito un intervento chirurgico importante negli ultimi 3 mesi o hanno pianificato un intervento chirurgico durante il periodo di studio
  10. - Soggetti con una storia di abuso di alcol e/o droghe che secondo l'opinione dello sperimentatore potrebbe interferire con le valutazioni dello studio o la sicurezza del paziente.
  11. Soggetti cateterizzati nell'ultimo mese
  12. Soggetti che hanno ricevuto un trattamento antibiotico basato sui risultati NGS di MicroGenDX nei 12 mesi precedenti
  13. Soggetti con stent ureterali a permanenza
  14. Soggetti che hanno ricevuto un'instillazione della vescica nelle ultime 4 settimane

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: Braccio singolo
Tutti i campioni del soggetto saranno sottoposti allo stesso test diagnostico utilizzando la reazione a catena della polimerasi e il sequenziamento del DNA di nuova generazione
Test diagnostico: Reazione a catena della polimerasi e sequenziamento del DNA di prossima generazione

Il qPCR Rapid Screening Panel è un test PCR quantitativo in tempo reale per batteri e funghi.

Il sequenziamento del DNA di nuova generazione è il test di sequenziamento completo in grado di rilevare praticamente tutti gli organismi microbici e i patogeni fungini che possono essere presenti nei campioni dei pazienti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia della terapia antimicrobica diretta da PCR/NGS valutata dal Global Response Assessment (GRA)
Lasso di tempo: 1 anno
GRA è una scala descrittiva a 7 punti in cui i soggetti auto-riportano il grado in cui i loro sintomi sono migliorati o peggiorati rispetto al basale. Le risposte disponibili per l'argomento includono marcatamente migliorato, moderatamente migliorato, leggermente migliorato, nessun cambiamento, leggermente peggiorato, moderatamente peggiorato, notevolmente peggiorato. Un responder è un soggetto che riferisce che rispetto al basale i suoi sintomi sono moderatamente o marcatamente migliorati. L'analisi primaria determinerà la percentuale di soggetti che rispondono alla visita di efficacia.
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza della terapia antimicrobica diretta da PCR/NGS misurando l'incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento mediante il questionario SAE
Lasso di tempo: 1 anno
Determinare la sicurezza dell'impiego di una strategia di terapia antimicrobica diretta da PCR/NGS in soggetti di sesso femminile con BPS e CCS.
1 anno
concordanza
Lasso di tempo: 1 anno
Valutare la concordanza dei risultati della coltura con i risultati della PCR/NGS in questa popolazione di donne.
1 anno
Tipo di confronto del campione
Lasso di tempo: 1 anno
Confronta il microbioma dei campioni di urina midstream e cateterizzati di soggetti femminili sintomatici con BPS e CCS.
1 anno
Confronto di stratificazione
Lasso di tempo: 1 anno
Confronta il microbioma urinario della popolazione sintomatica di donne stratificate in base a sottogruppi PCR/NGS positivi e PCR/NGS negativi, colture positive/negative e BPS e CCS.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
MicroGenDX

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2022

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 novembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 novembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 marzo 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • MDX-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Attualmente nessun piano per condividere i dati individuali con altri ricercatori.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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