Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie JAB-21822 v Advanced nebo Metastatic NSCLC s KRAS P.G12C a STK11 Co-Mutace a divoký typ Keap1

12. srpna 2026 aktualizováno: Allist Pharmaceuticals, Inc.

Fáze IB/II, jediné rameno, vícecentrické, otevřené studie štítků pro vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a předběžného důkazu o JAB-21822 v pokročilém nebo metastatickém ne-manérském karcinomu plic s KRAS P.G12C a STK11 Co-MUTUTION

Vyhodnoťte bezpečnost a snášenlivost, hladinu léčiva a klinickou aktivitu JAB-21822 u pacientů s lokálně pokročilým nebo metastatickým ne-mallingovým karcinomem plic (NSCLC), jejichž nádory s mutací KRAS P.G12C a serin/threoninináza 11 (STK11).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Primárním cílem této studie je zhodnotit bezpečnost a snášenlivost JAB-21822 během fáze eskalace dávky a předběžnou protinádorovou aktivitu u pacientů s NSCLC se souběžnou KRAS G12C Mutant a STK11 Mutant a KEAP divoký typ naivní nebo alespoň jednu linii pro předchozí terapii.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
104

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Shanghai Allist Pharmaceuticals Co., Ltd Shanghai Allist Pharmaceuticals Co., Ltd
  • Telefonní číslo: 021-80423288
  • E-mail: zhenhua.gong@allist.com.cn

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Wang Jie Wang Jie M.D.
  • Telefonní číslo: 010-87788029
  • E-mail: zlhuxi@163.com

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100010
        • Zatím nenabíráme
        • Research site08
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100010
        • Zatím nenabíráme
        • Research site09
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100032
        • Zatím nenabíráme
        • Research site021
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100089
        • Zatím nenabíráme
        • Research site02
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100101
        • Nábor
        • Research site01
        • Kontakt:
          • Wang Jie Wang Jie M.D., M.D.
          • Telefonní číslo: 010-87788029
          • E-mail: zlhuxi@163.com
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 101100
        • Zatím nenabíráme
        • Research site013
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Čína, 400000
        • Zatím nenabíráme
        • Research site010
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Čína, 361000
        • Zatím nenabíráme
        • Research site05
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Čína, 518000
        • Zatím nenabíráme
        • Research site011
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Čína, 530000
        • Zatím nenabíráme
        • Research site016
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Čína, 050000
        • Zatím nenabíráme
        • Research site017
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Čína, 150000
        • Zatím nenabíráme
        • Research site018
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 450000
        • Zatím nenabíráme
        • Research site04
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína, 410000
        • Zatím nenabíráme
        • Research site012
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Čína, 130000
        • Zatím nenabíráme
        • Research site015
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Čína, 110000
        • Zatím nenabíráme
        • Research site06
      • Shenyang, Liaoning, Čína, 110000
        • Zatím nenabíráme
        • Research site07
    • Neimenggu
      • Hohhot, Neimenggu, Čína, 010000
        • Zatím nenabíráme
        • Research site014
    • Shanxi
      • Xi’an, Shanxi, Čína, 710000
        • Zatím nenabíráme
        • Research site020
    • Wuhan
      • Hubei, Wuhan, Čína, 430060
        • Zatím nenabíráme
        • Research site03
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310000
        • Zatím nenabíráme
        • Research site019

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Patologicky zdokumentovaný, lokálně semocionálně nebo metastatický NSCLC s mutací KRAS P.G12C identifikovanou molekulárním testováním.
  2. STK11 Co-Mutace a KEAP1 divoký typ (místní potvrzení)
  3. Léčba naivní nebo obdržela alespoň 1 předchozí standardní terapii pro pokročilé NSCLC
  4. ECOG 0-1

Kritéria pro vyloučení:

  1. Má metastázy CNS nebo karcinomatózní meningitidu, s výjimkou léčených metastáz CNS bez důkazu o radiografické progresi nebo krvácení po dobu nejméně 28 dnů
  2. Jakékoli závažné a/nebo nekontrolované zdravotní stavy
  3. Aktivní infekce vyžadující systémovou léčbu do 7 dnů
  4. Terapeutická radiační terapie do 3 týdnů od studijního dne 1

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Fáze 1, průzkum dávky, monoterapie
Eskalace dávky JAB21822 bude podávána jako monoterapie k určení MTD a RP2D
Lék: Jab 21822
Spravováno orálně
Experimentální: Fáze 2, expanze dávky, monoterapie part1
Rozšíření dávky 1 je vyhodnotit bezpečnost a klinickou aktivitu JAB-21822 v RP2D u subjektů s dříve neošetřeným pokročilým nestmalkovým rakovinou plic (NSCLC)
Lék: Jab 21822
Spravováno orálně
Experimentální: Rozšíření dávky fáze 2, monoterapie části 2
Část 2 Expanze dávky je vyhodnotit bezpečnost a klinickou aktivitu JAB-21822 na RP2D u subjektů, kteří obdrželi alespoň jednu předchozí linii systémové terapie pro NSCLC
Lék: Jab 21822
Spravováno orálně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet fáze eskalace dávky účastníků s toxicitou omezující dávku (DLT)
Časové okno: Na konci cyklu 1 (každý cyklus je 21 dní)
DLT je definována jako klinicky významná nežádoucí účinek související s léčbou nebo abnormální hodnocení laboratorních hodnot během prvních 21 dnů cyklu 1. Vylučuje nežádoucí účinky (AE), které jsou považovány za jasně související se základní onemocnění, progresí nebo mezipruhovou nemocí.
Na konci cyklu 1 (každý cyklus je 21 dní)
Fáze eskalace dávky: Počet účastníků s nežádoucími účinky
Časové okno: Až 3 roky
Pacienti budou hodnoceni z hlediska incidence a závažnosti AES podle kritérií NCI-CTCAE 5.0
Až 3 roky
Fáze expanze dávky: Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: Až 3 roky - od základní linie po potvrzenou progresivní onemocnění na recist.
ORR je definována jako procento účastníků s úplnou odezvou (CR) nebo částečnou odezvou (PR) na RECIST v 1.1
Až 3 roky - od základní linie po potvrzenou progresivní onemocnění na recist.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fáze eskalace dávky: míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: Až 3 roky - od základní linie po recist potvrzené progresivní onemocnění
ORR je definována jako procento účastníků s úplnou odezvou (CR) nebo částečnou odezvou (PR) na RECIST v 1.1
Až 3 roky - od základní linie po recist potvrzené progresivní onemocnění
Fáze eskalace dávky a expanze dávky: Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Až 3 roky
PFS je definován jako časový interval mezi datem první léčby do nejdříve progrese nemoci na recist1.1 nebo smrt, podle toho, co nastane jako první
Až 3 roky
Eskalace dávky a expanze dávky: Délka odezvy (DOR)
Časové okno: Až 3 roky
DOR je definován jako čas od počáteční objektivní reakce účastníka (CR nebo PR) po progresi onemocnění na RECIST v1.1 nebo smrt v důsledku jakékoli příčiny, podle toho, co nastane jako první.
Až 3 roky
Eskalace dávky a fáze expanze dávky: Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: Až 3 roky
DCR je definována jako procento účastníků s úplnou odezvou (CR), částečnou odezvou (PR) nebo stabilním onemocněním (SD) na RECIST v1.1
Až 3 roky
Eskalace dávky a fáze expanze dávky: celkové přežití (OS)
Časové okno: Až 3 roky
Definován jako čas od první léčby po smrt jakoukoli příčinou
Až 3 roky
Eskalace dávky a fáze expanze dávky: čas na odpověď (TTR)
Časové okno: Až 3 roky
Definován jako čas od prvního léčby k prvnímu důkazu PR nebo CR
Až 3 roky
Fáze rozšiřování dávky: Počet účastníků s nežádoucími účinky
Časové okno: Až 3 roky
Pacienti budou hodnoceni z hlediska incidence a závažnosti nežádoucích účinků (AES) podle kritérií NCI-CTCAE
Až 3 roky
Fáze eskalace dávky a expanze dávky: koncentrace plazmy (CMAX)
Časové okno: Až 3 roky
CMAX JAB-21822 bude měřen pomocí vzorků PK v plazmě PK
Až 3 roky
Fáze eskalace dávky a expanze dávky: Čas k dosažení CMAX (TMAX)
Časové okno: Až 3 roky
TMAX z JAB-21822 bude měřen pomocí vzorků PK v plazmě PK
Až 3 roky
Fáze eskalace a expanze dávky ： Plocha pod křivkou v době plazmy (AUC)
Časové okno: Až 3 roky
AUC JAB-21822 se měří pomocí vzorků PK v plazmě PK
Až 3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Allist Pharmaceuticals, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
17. srpna 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. srpna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • JAB-21822-1003

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení