Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af JAB-21822 i avanceret eller metastatisk NSCLC med KRAS P.G12C og STK11 co-mutation og vildtype Keap1

12. august 2026 opdateret af: Allist Pharmaceuticals, Inc.

En fase IB/II, enkelt arm, multicenter, åben etiketundersøgelse for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og foreløbige beviser for JAB-21822 i avanceret eller metastatisk ikke-småcellet lungekræft med en KRAS P.G12C og STK11 co-mutation og vildtype Keap1

Evaluer sikkerheden og tolerabiliteten, lægemiddelniveauerne og klinisk aktivitet af JAB-21822 hos patienter med lokalt avanceret eller metastatisk ikke-småcellet lungekræft (NSCLC), hvis tumorer med KRAS P.G12C-mutation og en serin/threoninkinase 11 (STK11) co-mutation.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Det primære mål med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​JAB-21822 i dosis-eskaleringsfasen og den foreløbige antitumoraktivitet hos patienter med NSCLC med samtidig KRAS G12C-mutant og STK11-mutant og keap vildtype enten behandling naiv eller mindst en linje forudgående terapi til advance sygdom under udvidelsesfasen ..

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
104

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Shanghai Allist Pharmaceuticals Co., Ltd Shanghai Allist Pharmaceuticals Co., Ltd
  • Telefonnummer: 021-80423288
  • E-mail: zhenhua.gong@allist.com.cn

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Wang Jie Wang Jie M.D.
  • Telefonnummer: 010-87788029
  • E-mail: zlhuxi@163.com

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100010
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research site08
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100010
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research site09
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100032
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research site021
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100089
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research site02
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100101
        • Rekruttering
        • Research site01
        • Kontakt:
          • Wang Jie Wang Jie M.D., M.D.
          • Telefonnummer: 010-87788029
          • E-mail: zlhuxi@163.com
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 101100
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research site013
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Kina, 400000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research site010
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Kina, 361000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research site05
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Kina, 518000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research site011
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kina, 530000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research site016
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research site017
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 150000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research site018
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research site04
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research site012
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research site015
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research site06
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research site07
    • Neimenggu
      • Hohhot, Neimenggu, Kina, 010000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research site014
    • Shanxi
      • Xi’an, Shanxi, Kina, 710000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research site020
    • Wuhan
      • Hubei, Wuhan, Kina, 430060
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research site03
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research site019

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Patologisk dokumenteret, lokalt avanceret eller metastatisk NSCLC med KRAS P.G12C-mutation identificeret gennem molekylær test.
  2. STK11 co-mutation og Keap1 vildtype (lokal bekræftelse)
  3. Behandling naiv eller har modtaget mindst 1 tidligere standardterapi for avanceret NSCLC
  4. ECOG 0-1

Ekskluderingskriterier:

  1. Har CNS -metastaser eller kræftfremkaldende meningitis undtagen behandlede CNS -metastaser uden bevis for radiografisk progression eller blødning i mindst 28 dage
  2. Enhver alvorlig og/eller ukontrolleret medicinsk tilstande
  3. Aktiv infektion, der kræver systemisk behandling inden for 7 dage
  4. Terapeutisk strålebehandling inden for 3 uger efter studiedag 1

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Fase 1, dosisudforskning, monoterapi
Dosisoptrapning af JAB21822 administreres som monoterapi for at bestemme MTD og RP2D
Medicin: JAB 21822
Administreret oralt
Eksperimentel: Fase 2, dosisudvidelse, del1 monoterapi
Del 1 dosisudvidelse er at evaluere sikkerheden og klinisk aktivitet af JAB-21822 hos RP2D hos personer med tidligere ubehandlet avanceret ikke-småcellet lungekræft (NSCLC)
Medicin: JAB 21822
Administreret oralt
Eksperimentel: Fase 2 -dosisudvidelse, del 2 monoterapi
Del 2-dosisudvidelse er at evaluere sikkerheden og den kliniske aktivitet af JAB-21822 hos RP2D hos personer, der havde modtaget mindst en tidligere linje af systemisk terapi til NSCLC
Medicin: JAB 21822
Administreret oralt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dosis Escalation Phase Antal deltagere med dosisbegrænsende toksiciteter (DLTS)
Tidsramme: I slutningen af ​​cyklus 1 (hver cyklus er 21 dage)
En DLT er defineret som den klinisk signifikante behandlingsrelaterede bivirkning eller unormale vurdering af laboratorieværdier i løbet af de første 21 dage af cyklus 1. Det udelukker bivirkninger (AE'er), der anses for klart relateret til underliggende sygdom, progression eller intercurrent sygdom.
I slutningen af ​​cyklus 1 (hver cyklus er 21 dage)
Dosis Escalation Fase: Antal deltagere med bivirkninger
Tidsramme: Op til 3 år
Patienter vil blive vurderet for forekomst og sværhedsgrad af AES i henhold til NCI-CTCAE 5.0-kriterier
Op til 3 år
Dosisudvidelsesfase: Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Op til 3 år - fra baseline til bekræftet progressiv sygdom pr. RECIST.
ORR er defineret som procentdelen af ​​deltagere med komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) pr. RECIST V 1.1
Op til 3 år - fra baseline til bekræftet progressiv sygdom pr. RECIST.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dosis Escalation Phase: Objective Response Rate (ORR)
Tidsramme: Op til 3 år - fra baseline til at genforstå bekræftet progressiv sygdom
ORR er defineret som procentdelen af ​​deltagere med komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) pr. RECIST V 1.1
Op til 3 år - fra baseline til at genforstå bekræftet progressiv sygdom
Dosisoptrapning og dosisudvidelsesfase: Progression-fri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til 3 år
PFS er defineret som intervallet af tid mellem datoen for den første behandling til den tidligste dato for sygdomsprogression pr. Recist1.1 eller død, uanset hvad der sker først
Op til 3 år
Dosis Escalation and Dosis Expansion Fase: Varighed af respons (DOR)
Tidsramme: Op til 3 år
DOR er defineret som tiden fra deltagerens oprindelige objektive respons (CR eller PR) på sygdomsprogression pr. RECIST v1.1 eller død på grund af nogen årsag, alt efter hvad der forekommer først.
Op til 3 år
Dosisoptrapning og dosisudvidelsesfase: Sygdomskontrolhastighed (DCR)
Tidsramme: Op til 3 år
DCR er defineret som procentdel af deltagere med komplet respons (CR), delvis respons (PR) eller stabil sygdom (SD) pr. RECIST V1.1
Op til 3 år
Dosisoptrapning og dosisudvidelsesfase: samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til 3 år
Defineret som tid fra første behandling til død af enhver grund
Op til 3 år
Dosisoptrapning og dosisudvidelsesfase: Tid til respons (TTR)
Tidsramme: Op til 3 år
Defineret som tid fra første behandling til første bevis for PR eller CR
Op til 3 år
Dosisudvidelsesfase: Antal deltagere med bivirkninger
Tidsramme: Op til 3 år
Patienter vil blive vurderet for forekomst og sværhedsgrad af bivirkninger (AES) i henhold til NCI-CTCAE-kriterier
Op til 3 år
Dosisoptrapning og dosisudvidelsesfase: plasmakoncentration (CMAX)
Tidsramme: Op til 3 år
Cmax af JAB-21822 måles ved hjælp af plasma-PK-prøver
Op til 3 år
Dosisoptrapning og dosisudvidelsesfase: tid til at opnå Cmax (Tmax)
Tidsramme: Op til 3 år
Tmax af JAB-21822 måles ved hjælp af plasma-PK-prøver
Op til 3 år
Optrapping og dosisudvidelsesfase ： Område under plasmakoncentrationstidskurven (AUC)
Tidsramme: Op til 3 år
AUC af JAB-21822 måles ved hjælp af plasma-PK-prøver
Op til 3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Allist Pharmaceuticals, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
17. august 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. august 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • JAB-21822-1003

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger