Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio di JAB-21822 in NSCLC avanzato o metastatico con co-mutazione KRAS P.G12C e STK11 e Keap1 di tipo selvaggio

12 agosto 2026 aggiornato da: Allist Pharmaceuticals, Inc.

A Fase Ib/II, Single Arm, Multi-Center, Studio a etichetta aperta per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e l'evidenza preliminare di Jab-21822 in carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato o metastatico con un Kras P.G12C e STK11 Co-Mutation e Wild-Type Keap1-type Keap1

Valuta la sicurezza e la tollerabilità, i livelli di farmaci e l'attività clinica di JAB-21822 in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule localmente avanzato o metastatico (NSCLC) i cui tumori con mutazione KRAS P.G12C e una mutazione della serina/treonina chinasi 11 (STK11).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'obiettivo primario di questo studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità di JAB-21822 durante la fase di escalation della dose e l'attività antitumorale preliminare in pazienti con NSCLC con KRAS g12C mutante e mutante STK11 e Keap selvaggio keap naïve o almeno una linea precedente per la malattia avanzata durante la fase di espansione.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
104

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Shanghai Allist Pharmaceuticals Co., Ltd Shanghai Allist Pharmaceuticals Co., Ltd
  • Numero di telefono: 021-80423288
  • Email: zhenhua.gong@allist.com.cn

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Wang Jie Wang Jie M.D.
  • Numero di telefono: 010-87788029
  • Email: zlhuxi@163.com

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100010
        • Non ancora reclutamento
        • Research site08
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100010
        • Non ancora reclutamento
        • Research site09
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100032
        • Non ancora reclutamento
        • Research site021
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100089
        • Non ancora reclutamento
        • Research site02
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100101
        • Reclutamento
        • Research site01
        • Contatto:
          • Wang Jie Wang Jie M.D., M.D.
          • Numero di telefono: 010-87788029
          • Email: zlhuxi@163.com
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 101100
        • Non ancora reclutamento
        • Research site013
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Cina, 400000
        • Non ancora reclutamento
        • Research site010
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Cina, 361000
        • Non ancora reclutamento
        • Research site05
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Cina, 518000
        • Non ancora reclutamento
        • Research site011
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Cina, 530000
        • Non ancora reclutamento
        • Research site016
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Cina, 050000
        • Non ancora reclutamento
        • Research site017
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Cina, 150000
        • Non ancora reclutamento
        • Research site018
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 450000
        • Non ancora reclutamento
        • Research site04
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina, 410000
        • Non ancora reclutamento
        • Research site012
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Cina, 130000
        • Non ancora reclutamento
        • Research site015
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Cina, 110000
        • Non ancora reclutamento
        • Research site06
      • Shenyang, Liaoning, Cina, 110000
        • Non ancora reclutamento
        • Research site07
    • Neimenggu
      • Hohhot, Neimenggu, Cina, 010000
        • Non ancora reclutamento
        • Research site014
    • Shanxi
      • Xi’an, Shanxi, Cina, 710000
        • Non ancora reclutamento
        • Research site020
    • Wuhan
      • Hubei, Wuhan, Cina, 430060
        • Non ancora reclutamento
        • Research site03
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310000
        • Non ancora reclutamento
        • Research site019

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. NSCLC patologicamente documentato, avanzato localmente o metastatico con mutazione KRAS P.G12C identificata attraverso test molecolari.
  2. Co-Mutation STK11 e Keap1 wild-type (conferma locale)
  3. Trattamento ingenuo o ha ricevuto almeno 1 terapia standard precedente per NSCLC avanzato
  4. ECOG 0-1

Criteri di esclusione:

  1. Ha metastasi CNS o meningite carcinomatosa, ad eccezione delle metastasi del SNC trattate senza evidenza di progressione radiografica o emorragia per almeno 28 giorni
  2. Eventuali condizioni mediche gravi e/o non controllate
  3. Infezione attiva che richiede un trattamento sistemico entro 7 giorni
  4. Radiazione terapeutica entro 3 settimane dallo studio giorno 1

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Fase 1, esplorazione della dose, monoterapia
L'escalation della dose di JAB21822 sarà somministrata come monoterapia per determinare MTD e RP2D
Droga: Jab 21822
Somministrato per via orale
Sperimentale: Fase 2, espansione della dose, monoterapia parte 1
L'espansione della dose della parte 1 consiste nel valutare la sicurezza e l'attività clinica di JAB-21822 a RP2D in soggetti con carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato precedentemente non trattato (NSCLC)
Droga: Jab 21822
Somministrato per via orale
Sperimentale: Espansione della dose di fase 2, parte 2 monoterapia
L'espansione della dose della parte 2 consiste nel valutare la sicurezza e l'attività clinica di JAB-21822 presso RP2D in soggetti che avevano ricevuto almeno una precedente linea di terapia sistemica per NSCLC
Droga: Jab 21822
Somministrato per via orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fase di escalation della dose Numero di partecipanti con tossicità dose limitanti (DLT)
Lasso di tempo: Alla fine del ciclo 1 (ogni ciclo è 21 giorni)
Un DLT è definito come l'evento avverso clinicamente significativo correlato al trattamento o la valutazione dei valori di laboratorio anormale durante i primi 21 giorni di ciclo 1. Esclude eventi avversi (eventi avversi) che sono considerati chiaramente correlati alla malattia, alla progressione o alla malattia intercorrente sottostante.
Alla fine del ciclo 1 (ogni ciclo è 21 giorni)
Fase di escalation della dose: numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
I pazienti saranno valutati per l'incidenza e la gravità degli eventi avversi secondo i criteri NCI-CTCAE 5.0
Fino a 3 anni
Fase di espansione della dose: tasso di risposta oggettiva (ORR)
Lasso di tempo: Fino a 3 anni - dal basale alla malattia progressiva confermata per recist.
ORR è definito come la percentuale di partecipanti con risposta completa (CR) o risposta parziale (PR) per RECIST V 1.1
Fino a 3 anni - dal basale alla malattia progressiva confermata per recist.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fase di escalation della dose: tasso di risposta oggettiva (ORR)
Lasso di tempo: Fino a 3 anni - Dal basale a Recist ha confermato la malattia progressiva
ORR è definito come la percentuale di partecipanti con risposta completa (CR) o risposta parziale (PR) per RECIST V 1.1
Fino a 3 anni - Dal basale a Recist ha confermato la malattia progressiva
Escalation dose e fase di espansione della dose: sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
PFS è definito come l'intervallo di tempo tra la data del primo trattamento alla prima data di progressione della malattia per recist1.1 o la morte di qualunque cosa si verifichi prima
Fino a 3 anni
Escalation della dose e fase di espansione della dose: durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
DOR è definito come il tempo dalla risposta obiettiva iniziale del partecipante (CR o PR) alla progressione della malattia per RECIST V1.1 o morte a causa di qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi prima.
Fino a 3 anni
Escalation dose e fase di espansione della dose: tasso di controllo della malattia (DCR)
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Il DCR è definito come percentuale di partecipanti con risposta completa (CR), risposta parziale (PR) o malattia stabile (SD) per RECIST v1.1
Fino a 3 anni
Escalation della dose e fase di espansione della dose: sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Definito come tempo dal primo trattamento alla morte per qualsiasi causa
Fino a 3 anni
Escalation della dose e fase di espansione della dose: tempo di risposta (TTR)
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Definito come tempo dal primo trattamento alla prima prova di PR o CR
Fino a 3 anni
Fase di espansione della dose: numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
I pazienti saranno valutati per l'incidenza e la gravità degli eventi avversi (eventi avversi) secondo i criteri NCI-CTCAE
Fino a 3 anni
Escalation dose e fase di espansione della dose: concentrazione plasmatica (CMAX)
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
CMAX di JAB-21822 verrà misurato utilizzando campioni di plasma PK
Fino a 3 anni
Escalation dose e fase di espansione della dose: tempo per raggiungere CMAX (TMAX)
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
TMAX di JAB-21822 verrà misurato utilizzando campioni di PK PLASMA
Fino a 3 anni
Escalation and Dose Espansion Fase ： Area sotto la curva del tempo di concentrazione plasmatica (AUC)
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
L'AUC di JAB-21822 verrà misurata utilizzando campioni di PK plasma
Fino a 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Allist Pharmaceuticals, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
17 agosto 2022

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 agosto 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • JAB-21822-1003

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni