Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Adjuvantní souběžná chemoradioterapie versus radioterapie u pacientek s časným stádiem rakoviny děložního čípku

17. srpna 2026 aktualizováno: Ruijin Hospital

Adjuvantní souběžná chemoradioterapie versus radioterapie u pacientek v časném stadiu rakoviny děložního čípku s vybranými středně rizikovými faktory: randomizované kontrolované studie fáze III (zkouška ACCEPT)

Zhodnotit, zda je adjuvantní souběžná chemoradioterapie spojena s přínosem přežití bez recidivy ve srovnání se samotnou radioterapií u vybraného středně rizikového karcinomu děložního hrdla po radikální operaci.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Kontroverzní zůstává adjuvantní léčba pacientek s karcinomem děložního čípku (CC) se středně rizikovými faktory. Podle výsledku stezky GOG 92 adjuvantní radioterapie významně zlepšila přežití bez recidivy u časného stadia karcinomu děložního hrdla se středním rizikem (Sedlisova kritéria). V Sedlisových kritériích však existuje významná heterogenita, vysoké riziko relapsu a úmrtí se vyskytlo u pacientů s (1) lymfovaskulární prostorovou invazí (LVSI+) a hlubokou 1/3 stromální invazí;(2) LVSI(+) a střední 1/3 stromální invaze a velikost tumoru ≥ 4 cm ve srovnání s jinými faktory. Kromě toho četné studie potvrdily, že (3)neskvamózní histologie je nezávislým prognostickým faktorem u časného stadia karcinomu děložního čípku, který by mohl mít prospěch z adjuvantní souběžné chemoradioterapie. V důsledku toho je cílem studie zhodnotit, zda je adjuvantní souběžná chemoradioterapie spojena s přínosem přežití bez recidivy ve srovnání se samotnou radioterapií u vybraného středně rizikového karcinomu děložního hrdla po radikální operaci. Primárním cílovým parametrem studie je přežití bez recidivy ode dne randomizace.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
340

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200025
        • Nábor
        • Ruijin Hospital, Shanghai jiaotong univestigy school of medicine
        • Kontakt:
          • Yifeng Wang
          • Telefonní číslo: +862164370045
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200025
        • Zatím nenabíráme
        • Ruijin Hospital, Shanghai jiaotong univestigy school of medicine
        • Kontakt:
          • Yifeng Wang
          • Telefonní číslo: +862164370045
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Rong Cai, Dr.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Haoping Xu, Dr
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Weiwei Feng, Dr.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yuqing Zhao, Dr.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Weiguo Hu, Dr.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • • 18 let až 80 let

    • Histologicky prokázaná rakovina děložního čípku, FIGO stadium Ia2-IIb a žádná předchozí chemoterapie a radioterapie
    • Radikální hysterektomie přijata 3-4 týdny předtím
    • Karnofského skóre >70
    • Pooperační patologie s jedním ze tří kritérií rizikových faktorů: (1) lymfovaskulární prostorová invaze (LVSI+) a hluboká 1/3 stromální invaze; (2) LVSI(+) a střední 1/3 stromální invaze a velikost tumoru ≥ 4 cm (3) Neskvamocelulární karcinom;
    • Výsledky vyšetření neprokázaly žádnou kontraindikaci ozařování nebo chemoterapie
    • Ochota přijmout léčbu
    • Schopnost vyhovět zkušebním požadavkům

Kritéria vyloučení:

  • • Pooperační reziduum

    • Pooperační recidiva nebo metastázy
    • Metastáza pánevních lymfatických uzlin
    • parametrická invaze
    • pozitivní chirurgický okraj
    • Bez disekce lymfatických uzlin
    • Pooperační patologie prokázala metastázu aortálních lymfatických uzlin
    • Výsledky vyšetření prokázaly kontraindikace radioterapie
    • Žádné indikace pro radioterapii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: experimentální skupina
souběžná chemoterapie: cisplatina（DDP） týdně, 40 mg/m2, začněte ozařováním Lék: cisplatina (DDP) týdně; radioterapie pánve: radioterapie s modulovanou intenzitou (IMRT) se podává pět frakcí týdně po 1,8-2 Gy/frakci/den s celkovou dávkou 45-50 Gy.
Lék: adjuvantní souběžná chemoradioterapie
souběžná chemoterapie: cisplatina（DDP） týdně, 40 mg/m2, začněte ozařováním Lék: cisplatina (DDP) týdně; Radioterapie s modulovanou intenzitou (IMRT) se podává pět frakcí týdně po 1,8-2 Gy/frakci/den s celkovou dávkou sčítanou do 45-50 Gy.
Aktivní komparátor: kontrolovaná skupina
samotná pánevní radioterapie: radioterapie s modulovanou intenzitou (IMRT) se podává pět frakcí týdně po 1,8-2 Gy/frakci/den s celkovou dávkou sčítanou do 45-50 Gy.
Záření: radioterapie
Radioterapie s modulovanou intenzitou (IMRT) se podává pět frakcí týdně po 1,8-2 Gy/frakci/den s celkovou dávkou sčítanou do 45-50 Gy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
5leté přežití bez recidivy
Časové okno: 5 let
Od data operace do data první dokumentované lokálně-regionální progrese nebo vzdálené metastázy (určené CT nebo MRI skenem a/nebo biopsií) nebo úmrtí (z jakékoli příčiny) hodnoceno do pěti let.
5 let

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
5leté celkové přežití
Časové okno: 5 let
Určete 5letou celkovou míru přežití u pacientek s časným stadiu rakoviny děložního čípku s vysokými rizikovými faktory, definovanou jako doba od data operace do smrti z jakékoli příčiny v době 5 let po operaci.
5 let
Akutní toxicita
Časové okno: 3 měsíce
Vyhodnoťte léčbou indukovanou toxicitu podle CTCAE 4.0 během doby chemoradioterapie nebo samotné radioterapie, která začíná prvním dnem Endostaru a trvá tři měsíce.
3 měsíce
Kvalita života (QoL)
Časové okno: 2 roky
Sbírejte údaje o kvalitě života u pacientek s rakovinou děložního čípku v časném stadiu s vysokými rizikovými faktory. Data jsou měřena pomocí EORTC QLQ-C30 (verze 3.0) podle sběru zkoušejícího v době zahájení a ukončení adjuvantní léčby. EORTC QLQ-C30 je dotazník vyvinutý pro hodnocení kvality života pacientů s rakovinou. Jádro a moduly specifické pro onemocnění děložního čípku jsou vybrány pro odhad vlivu léčby na život pacientek. Konečné skóre dotazníku se shromažďuje a analyzuje podle podrobných hodnotících postupů z příruček.
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Ruijin Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. března 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. srpna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2021(237)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

neplánujeme sdílet data IPD o studii

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení