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Chemioradioterapia simultanea adiuvante rispetto alla radioterapia nei pazienti con carcinoma cervicale in stadio iniziale

17 agosto 2026 aggiornato da: Ruijin Hospital

Chemioradioterapia concomitante adiuvante rispetto alla radioterapia in pazienti con carcinoma cervicale in stadio iniziale con fattori di rischio intermedio selezionati: uno studio randomizzato controllato di fase III (studio ACCEPT)

Valutare se la chemioradioterapia concomitante adiuvante è associata a un beneficio in termini di sopravvivenza libera da recidiva rispetto alla sola radioterapia nel carcinoma della cervice uterina a rischio intermedio selezionato dopo chirurgia radicale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La terapia adiuvante per i pazienti con cancro cervicale (CC) con fattori di rischio intermedio rimane controversa. Secondo i risultati del GOG 92 trail, la radioterapia adiuvante ha migliorato significativamente la sopravvivenza libera da recidiva nel carcinoma cervicale in stadio iniziale con rischi intermedi (criteri di Sedlis). Tuttavia, esiste una significativa eterogeneità nei criteri di Sedlis, un alto rischio di recidiva e morte si è verificato in pazienti con (1) invasione dello spazio linfovascolare (LVSI+) e invasione stromale profonda 1/3;(2) LVSI(+) e 1/3 medio invasione stromale e dimensioni del tumore ≥4 cm rispetto ad altri fattori. Inoltre, numerosi studi hanno confermato che (3) l'istologia non squamosa è un fattore prognostico indipendente nel carcinoma cervicale in stadio iniziale, che potrebbe trarre beneficio dalla chemioradioterapia concomitante adiuvante. Di conseguenza, l'obiettivo dello studio è valutare se la chemioradioterapia concomitante adiuvante sia associata a un beneficio di sopravvivenza libera da recidiva rispetto alla sola radioterapia nel carcinoma cervicale a rischio intermedio selezionato dopo chirurgia radicale. L'endpoint primario dello studio è la sopravvivenza libera da recidiva dal giorno della randomizzazione.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
340

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200025
        • Reclutamento
        • Ruijin Hospital, Shanghai jiaotong univestigy school of medicine
        • Contatto:
          • Yifeng Wang
          • Numero di telefono: +862164370045
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200025
        • Non ancora reclutamento
        • Ruijin Hospital, Shanghai jiaotong univestigy school of medicine
        • Contatto:
          • Yifeng Wang
          • Numero di telefono: +862164370045
        • Investigatore principale:
          • Rong Cai, Dr.
        • Investigatore principale:
          • Haoping Xu, Dr
        • Investigatore principale:
          • Weiwei Feng, Dr.
        • Investigatore principale:
          • Yuqing Zhao, Dr.
        • Investigatore principale:
          • Weiguo Hu, Dr.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • • Da 18 anni a 80 anni

    • Carcinoma cervicale istologicamente provato, stadio FIGO Ia2-IIb e nessuna precedente chemioterapia e radioterapia
    • Isterectomia radicale accettata 3-4 settimane prima
    • Punteggio di Karnofsky >70
    • Patologia postoperatoria con uno dei tre criteri dei fattori di rischio: (1) invasione dello spazio linfovascolare (LVSI+) e invasione stromale profonda 1/3; (2) LVSI (+) e invasione stromale media 1/3 e dimensioni del tumore ≥4 cm (3) Carcinoma a cellule non squamose;
    • I risultati dell'esame non hanno mostrato controindicazioni alle radiazioni o alla chemioterapia
    • Disposto ad accettare il trattamento
    • Capacità di soddisfare i requisiti di prova

Criteri di esclusione:

  • • Residuo postoperatorio

    • Recidiva postoperatoria o metastasi
    • Metastasi ai linfonodi pelvici
    • invasione parametrica
    • margine chirurgico positivo
    • Senza dissezione linfonodale
    • La patologia postoperatoria ha mostrato metastasi linfonodali aortiche
    • I risultati dell'esame hanno mostrato controindicazioni alla radioterapia
    • Nessuna indicazione alla radioterapia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: gruppo sperimentale
chemioterapia concomitante: cisplatino (DDP) settimanale, 40 mg/m2, iniziare con radiazioni Farmaco: cisplatino (DDP) settimanale; radioterapia pelvica: la radioterapia a intensità modulata (IMRT) viene somministrata cinque frazioni a settimana a 1,8-2 Gy/frazione/giorno con una dose totale sommata a 45-50 Gy.
Droga: chemioradioterapia concomitante adiuvante
chemioterapia concomitante: cisplatino (DDP) settimanale, 40 mg/m2, iniziare con radiazioni Farmaco: cisplatino (DDP) settimanale; La radioterapia a intensità modulata (IMRT) viene somministrata cinque frazioni a settimana a 1,8-2 Gy/frazione/giorno con una dose totale sommata a 45-50 Gy.
Comparatore attivo: gruppo controllato
sola radioterapia pelvica: la radioterapia a intensità modulata (IMRT) viene somministrata cinque frazioni a settimana a 1,8-2 Gy/frazione/giorno con una dose totale sommata a 45-50 Gy.
Radiazione: radioterapia
La radioterapia a intensità modulata (IMRT) viene somministrata cinque frazioni a settimana a 1,8-2 Gy/frazione/giorno con una dose totale sommata a 45-50 Gy.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da recidiva a 5 anni
Lasso di tempo: 5 anni
Dalla data dell'intervento chirurgico fino alla data della prima progressione locale-regionale documentata o metastasi a distanza (determinata mediante TAC o risonanza magnetica e/o biopsia) o morte (per qualsiasi causa) valutata fino a cinque anni.
5 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale a 5 anni
Lasso di tempo: 5 anni
Determinare il tasso di sopravvivenza globale a 5 anni in pazienti con carcinoma cervicale in stadio iniziale con fattori di rischio elevati, definito come tempo dalla data dell'intervento chirurgico alla morte per qualsiasi causa al tempo di 5 anni dopo l'operazione.
5 anni
Tossicità acuta
Lasso di tempo: 3 mesi
Valutare la tossicità indotta dal trattamento secondo CTCAE 4.0 durante il periodo di chemioradioterapia o sola radioterapia che inizia dal primo giorno di Endostar e dura tre mesi.
3 mesi
Qualità della vita (QoL)
Lasso di tempo: 2 anni
Raccogliere dati sulla QoL su pazienti con carcinoma cervicale in stadio iniziale con fattori di rischio elevati. I dati sono misurati da EORTC QLQ-C30 (versione 3.0) in base alla raccolta dello sperimentatore all'inizio e alla fine del trattamento adiuvante. EORTC QLQ-C30 è un questionario sviluppato per valutare la qualità della vita dei malati di cancro. I moduli core e specifici per la malattia per la cervice sono selezionati per stimare l'influenza correlata al trattamento sulla vita dei pazienti. Il punteggio finale del questionario viene raccolto e analizzato secondo dettagliate procedure di punteggio tratte dai manuali.
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Ruijin Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 marzo 2022

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 agosto 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2021(237)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

non prevediamo di condividere i dati IPD sul processo

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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