Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Adjuverende samtidig kemoradioterapi versus strålebehandling hos patienter med tidlig livmoderhalskræft

17. august 2026 opdateret af: Ruijin Hospital

Adjuverende samtidig kemoradioterapi versus strålebehandling hos patienter med tidligt stadium af livmoderhalskræft med udvalgte mellemrisikofaktorer: et randomiseret kontrolleret fase III-forsøg (ACCEPT-forsøg)

At evaluere om adjuverende samtidig kemoradioterapi er forbundet med en gentagelsesfri overlevelsesfordel sammenlignet med strålebehandling alene ved udvalgt mellemrisiko livmoderhalskræft efter radikal kirurgi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Adjuverende terapi til patienter med livmoderhalskræft (CC) med mellemliggende risikofaktorer er fortsat kontroversiel. Ifølge resultatet af GOG 92-sporet forbedrede adjuverende strålebehandling signifikant den gentagelsesfri overlevelse i tidligt stadie af livmoderhalskræft med mellemliggende risici (Sedlis-kriterier). Der eksisterer imidlertid signifikant heterogenitet i Sedlis kriterier, høj risiko for tilbagefald og død forekom hos patienter med (1) lymfo-vaskulær ruminvasion (LVSI+) og dyb 1/3 stromal invasion;(2) LVSI(+) og mellem 1/3 stromal invasion og tumorstørrelse ≥4 cm sammenlignet med andre faktorer. Derudover har flere undersøgelser bekræftet, at (3) ikke-pladeepitel histologi er en uafhængig prognostisk faktor i livmoderhalskræft på et tidligt stadium, som kan have gavn af adjuverende samtidig kemoradioterapi. Som et resultat heraf er formålet med forsøget at evaluere, om adjuverende samtidig kemoradioterapi er forbundet med en gentagelsesfri overlevelsesfordel sammenlignet med strålebehandling alene ved udvalgt mellemrisiko livmoderhalskræft efter radikal kirurgi. Studiets primære endepunkt er den gentagelsesfrie overlevelse fra randomiseringsdagen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
340

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200025
        • Rekruttering
        • Ruijin Hospital, Shanghai jiaotong univestigy school of medicine
        • Kontakt:
          • Yifeng Wang
          • Telefonnummer: +862164370045
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200025
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Ruijin Hospital, Shanghai jiaotong univestigy school of medicine
        • Kontakt:
          • Yifeng Wang
          • Telefonnummer: +862164370045
        • Ledende efterforsker:
          • Rong Cai, Dr.
        • Ledende efterforsker:
          • Haoping Xu, Dr
        • Ledende efterforsker:
          • Weiwei Feng, Dr.
        • Ledende efterforsker:
          • Yuqing Zhao, Dr.
        • Ledende efterforsker:
          • Weiguo Hu, Dr.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • • 18 år til 80 år

    • Histologisk bevist livmoderhalskræft, FIGO stadium Ia2-IIb, og ingen tidligere kemoterapi og strålebehandling
    • Accepteret radikal hysterektomi 3-4 uger før
    • Karnofsky score >70
    • Postoperativ patologi med et af de tre risikofaktorkriterier: (1) lymfo-vaskulær ruminvasion (LVSI+) og dyb 1/3 stromal invasion; (2) LVSI(+) og middel 1/3 stromal invasion og tumorstørrelse ≥4 cm (3)Ikke-pladecellecarcinom;
    • Undersøgelsesresultater viste ingen strålings- eller kemoterapikontraindikationer
    • Vil gerne tage imod behandling
    • Evne til at overholde prøvekrav

Ekskluderingskriterier:

  • • Postoperativ rest

    • Postoperativt recidiv eller metastase
    • Bækken lymfeknudemetastase
    • parametrisk invasion
    • positiv kirurgisk margin
    • Uden lymfeknudesektion
    • Postoperativ patologi viste aorta-lymfeknudemetastase
    • Undersøgelsesresultater viste kontraindikationer for strålebehandling
    • Ingen indikationer for strålebehandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: forsøgsgruppe
samtidig kemoterapi: cisplatin（DDP） ugentlig, 40mg/m2, start med stråling Lægemiddel: cisplatin（DDP） ugentlig; bækkenstrålebehandling: intensitetsmoduleret strålebehandling (IMRT) gives fem fraktioner om ugen på 1,8-2 Gy/fraktion/dag med total dosis opsummeret til 45-50Gy.
Medicin: adjuverende samtidig kemoradioterapi
samtidig kemoterapi: cisplatin（DDP） ugentlig, 40mg/m2, start med stråling Lægemiddel: cisplatin（DDP） ugentlig; Intensitetsmoduleret strålebehandling (IMRT) gives fem fraktioner om ugen med 1,8-2 Gy/fraktion/dag med total dosis opsummeret til 45-50Gy.
Aktiv komparator: kontrolleret gruppe
bækkenstrålebehandling alene: intensitetsmoduleret strålebehandling (IMRT) gives fem fraktioner om ugen på 1,8-2 Gy/fraktion/dag med totaldosis opsummeret til 45-50Gy.
Stråling: strålebehandling
Intensitetsmoduleret strålebehandling (IMRT) gives fem fraktioner om ugen med 1,8-2 Gy/fraktion/dag med total dosis opsummeret til 45-50Gy.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
5 års gentagelsesfri overlevelse
Tidsramme: 5 år
Fra operationsdatoen til datoen for første dokumenterede lokal-regionale progression eller fjernmetastase (bestemt ved CT- eller MR-scanning og/eller biopsi) eller død (uanset årsag) vurderet i op til fem år.
5 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
5-års samlet overlevelse
Tidsramme: 5 år
Bestem den 5-årige samlede overlevelsesrate hos patienter med livmoderhalskræft i tidligt stadie med høje risikofaktorer, defineret som tiden fra operationsdatoen til død af enhver årsag på tidspunktet 5 år efter operationen.
5 år
Akut forgiftning
Tidsramme: 3 måneder
Evaluer den behandlingsinducerede toksicitet i henhold til CTCAE 4.0 under kemoradioterapi eller strålebehandling alene, som starter fra den første dag af Endostar og varer tre måneder.
3 måneder
Livskvalitet (QoL)
Tidsramme: 2 år
Indsaml QoL-data om livmoderhalskræftpatienter i tidlige stadier med høje risikofaktorer. Dataene måles med EORTC QLQ-C30 (version 3.0) i henhold til investigator-indsamlingen ved start- og sluttidspunktet for den adjuverende behandling. EORTC QLQ-C30 er et spørgeskema udviklet til at vurdere kræftpatienters livskvalitet. Kerne- og sygdomsspecifikke for cervix-moduler er udvalgt for at estimere behandlingsrelateret indflydelse på patienters liv. Spørgeskemaets endelige score indsamles og analyseres i henhold til detaljerede scoringsprocedurer fra manualer.
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Ruijin Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. marts 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. august 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2021(237)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

vi planlægger ikke at dele IPD-dataene om forsøget

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger