Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kmenové buňky a sekretomy pro léčbu neplodnosti u pacientek se syndromem polycystických ovarií (PCOS) s inzulínovou rezistencí.

23. února 2026 aktualizováno: PT. Prodia Stem Cell Indonesia

Potenciální využití mezenchymálních kmenových buněk a sekretomů z pupečníku pro terapii neplodnosti u pacientek se syndromem polycystických ovarií (PCOS) s inzulínovou rezistencí.

Účelem této studie je prozkoumat účinek mezenchymálních kmenových buněk z pupečníku (UC-MSC) a sekretomů na inzulínovou rezistenci u pacientek se syndromem polycystických ovarií (PCOS). Tato studie má 4 větve, jmenovitě léčbu UC-MSC, léčbu sekretomy, léčbu UC-MSC a sekretomy a kontrolu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Výzkumník předpokládal, že pacienti s PCOS s inzulinovou rezistencí, kterým je podávána kombinace UC-MSC a sekretomů, mohou zlepšit svou klinickou a laboratorní inzulínovou rezistenci, ovulační cyklus a plodnost. Všechny skupiny budou sledovány každých 1, 3 a 6 měsíců po injekci.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
44

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Indonésie
      • Jakarta, Indonésie
        • PT Prodia StemCell Indonesia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s PCOS s inzulinovou rezistencí na základě kritérií Rotterdamského konsenzu, tj. menstruační poruchy (oligomenorhea/amennorhea)
  • Pacienti musí mít klinicky a laboratorně prokázánu hiperandrogenémii (Ferriman Gallwey skóre >8)
  • Pacientky s indexem volného androgenu (FAI) >4 a ovariální polycystou z USG transvaginální
  • Pacienti s homeostatickým (HOMA) IR skóre ≥ 1,7

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří jsou alergičtí na složku WJ-MSC nebo Secretome.
  • Pacienti, kteří v současné době nejsou na hormonální léčbě jiné rezistence.
  • Odmítnutí nebo neúčast na části / celém procesu výzkumu.
  • Pacienti s pozitivní diagnózou hepatitidy A, B, C a HIV

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: WJ-MSC
Pacientům bude podávána tableta (placebo) jednou po dobu 30 dnů, IV 0,3 milionu kg/bb UC-MSC jednou a nosní kapky 0,5 ml/den (růstové médium) po dobu 30 dnů.
Biologický: UC-MSC
Léčba tabletou (placebem) jednou po dobu 30 dnů, IV 0,3 milionu kg/bb UC-MSC jednou a nosní kapkou 0,5 ml/den (růstové médium) po dobu 30 dnů.
Experimentální: Sekretomy
Pacientům bude podávána tableta (placebo) jednou po dobu 30 dnů, IV placebo (NaCl 0,9 %) jednou a nosní kapky 0,5 ml/den (Secretomes) po dobu 30 dnů.
Biologický: Sekretomy
Léčba tabletou (placebem) jednou po dobu 30 dnů, IV placebem (NaCl 0,9 %) jednou a nosní kapkou 0,5 ml/den (Secretomes) po dobu 30 dnů.
Experimentální: WJ-MSC a sekretomy
Pacientům bude podávána tableta (placebo) jednou po dobu 30 dnů, IV 0,3 milionu kg/bb UC-MSC jednou a nosní kapky 0,5 ml/den (Secretomes) po dobu 30 dnů.
Biologický: UC-MSC a sekretomy
Léčba tabletou (placebem) jednou po dobu 30 dnů, IV 0,3 milionu kg/bb UC-MSC jednou a nosní kapkou 0,5 ml/den (Secretomes) po dobu 30 dnů.
Komparátor placeba: Řízení
Pacientům bude podáván Metformin jednou po dobu 30 dnů, IV placebo (NaCl 0,9 %) jednou a nosní kapky 0,5 ml/den (růstové médium) po dobu 30 dnů.
Biologický: Řízení
Léčba metforminem jednou po dobu 30 dnů, IV placebem (NaCl 0,9 %) jednou a nosní kapkou 0,5 ml/den (růstové médium) po dobu 30 dnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vzorek krevního séra
Časové okno: Folikulární fáze v den 10-12
Odběr vzorků krevního séra subjektu bude proveden během folikulární fáze v den 10-12.
Folikulární fáze v den 10-12
Index volného androgenu (FAI)
Časové okno: Folikulární fáze v den 10-12
Index volného androgenu (FAI) se vypočítá z celkového testosteronu x100/SHBG
Folikulární fáze v den 10-12
Inzulín, glukózová plazma a inzulínová rezistence
Časové okno: Folikulární fáze v den 10-12
inzulinová rezistence se vypočítá metodou: HOMA: HOMA-IR = (inzulin x glukóza) / 22,5 a HOMA-ß = (20 x inzulin) / glukóza - 3,5.
Folikulární fáze v den 10-12
Globulin vázající pohlavní hormon (SHBG) a antimullerovský hormon (AMH)
Časové okno: Folikulární fáze v den 10-12 a 1,3,6 měsíce po kmenových buňkách
Parametr při testování cytokinového/adipokinového/hormonového profilu
Folikulární fáze v den 10-12 a 1,3,6 měsíce po kmenových buňkách
Leptinový a adiponektinový profil
Časové okno: 1,3,6 měsíců po kmenových buňkách
Parametr při testování cytokinového/adipokinového/hormonového profilu
1,3,6 měsíců po kmenových buňkách
Profil TNFa, IL-1 p, IL-6, IL-10
Časové okno: 1,3,6 měsíců po kmenových buňkách
Parametr při testování cytokinového/adipokinového/hormonového profilu
1,3,6 měsíců po kmenových buňkách

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
PT. Prodia Stem Cell Indonesia

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Rima Haifa, B.Sc, Prodia Stem Cell Indonesia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
20. ledna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
20. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. února 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. února 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CT/PCOS/PSI/2022

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení