Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kmenové buňky a sekretomy pro léčbu neplodnosti u pacientek se syndromem polycystických ovarií (PCOS) s inzulínovou rezistencí.

23. února 2026 aktualizováno: PT. Prodia Stem Cell Indonesia

Potenciální využití mezenchymálních kmenových buněk a sekretomů z pupečníku pro terapii neplodnosti u pacientek se syndromem polycystických ovarií (PCOS) s inzulínovou rezistencí.

Účelem této studie je prozkoumat účinek mezenchymálních kmenových buněk z pupečníku (UC-MSC) a sekretomů na inzulínovou rezistenci u pacientek se syndromem polycystických ovarií (PCOS). Tato studie má 4 větve, jmenovitě léčbu UC-MSC, léčbu sekretomy, léčbu UC-MSC a sekretomy a kontrolu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Výzkumník předpokládal, že pacienti s PCOS s inzulinovou rezistencí, kterým je podávána kombinace UC-MSC a sekretomů, mohou zlepšit svou klinickou a laboratorní inzulínovou rezistenci, ovulační cyklus a plodnost. Všechny skupiny budou sledovány každých 1, 3 a 6 měsíců po injekci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

44

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indonésie
      • Jakarta, Indonésie
        • PT Prodia StemCell Indonesia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s PCOS s inzulinovou rezistencí na základě kritérií Rotterdamského konsenzu, tj. menstruační poruchy (oligomenorhea/amennorhea)
  • Pacienti musí mít klinicky a laboratorně prokázánu hiperandrogenémii (Ferriman Gallwey skóre >8)
  • Pacientky s indexem volného androgenu (FAI) >4 a ovariální polycystou z USG transvaginální
  • Pacienti s homeostatickým (HOMA) IR skóre ≥ 1,7

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří jsou alergičtí na složku WJ-MSC nebo Secretome.
  • Pacienti, kteří v současné době nejsou na hormonální léčbě jiné rezistence.
  • Odmítnutí nebo neúčast na části / celém procesu výzkumu.
  • Pacienti s pozitivní diagnózou hepatitidy A, B, C a HIV

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: WJ-MSC
Pacientům bude podávána tableta (placebo) jednou po dobu 30 dnů, IV 0,3 milionu kg/bb UC-MSC jednou a nosní kapky 0,5 ml/den (růstové médium) po dobu 30 dnů.
Biologický: UC-MSC
Léčba tabletou (placebem) jednou po dobu 30 dnů, IV 0,3 milionu kg/bb UC-MSC jednou a nosní kapkou 0,5 ml/den (růstové médium) po dobu 30 dnů.
Experimentální: Sekretomy
Pacientům bude podávána tableta (placebo) jednou po dobu 30 dnů, IV placebo (NaCl 0,9 %) jednou a nosní kapky 0,5 ml/den (Secretomes) po dobu 30 dnů.
Biologický: Sekretomy
Léčba tabletou (placebem) jednou po dobu 30 dnů, IV placebem (NaCl 0,9 %) jednou a nosní kapkou 0,5 ml/den (Secretomes) po dobu 30 dnů.
Experimentální: WJ-MSC a sekretomy
Pacientům bude podávána tableta (placebo) jednou po dobu 30 dnů, IV 0,3 milionu kg/bb UC-MSC jednou a nosní kapky 0,5 ml/den (Secretomes) po dobu 30 dnů.
Biologický: UC-MSC a sekretomy
Léčba tabletou (placebem) jednou po dobu 30 dnů, IV 0,3 milionu kg/bb UC-MSC jednou a nosní kapkou 0,5 ml/den (Secretomes) po dobu 30 dnů.
Komparátor placeba: Řízení
Pacientům bude podáván Metformin jednou po dobu 30 dnů, IV placebo (NaCl 0,9 %) jednou a nosní kapky 0,5 ml/den (růstové médium) po dobu 30 dnů.
Biologický: Řízení
Léčba metforminem jednou po dobu 30 dnů, IV placebem (NaCl 0,9 %) jednou a nosní kapkou 0,5 ml/den (růstové médium) po dobu 30 dnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vzorek krevního séra
Časové okno: Folikulární fáze v den 10-12
Odběr vzorků krevního séra subjektu bude proveden během folikulární fáze v den 10-12.
Folikulární fáze v den 10-12
Index volného androgenu (FAI)
Časové okno: Folikulární fáze v den 10-12
Index volného androgenu (FAI) se vypočítá z celkového testosteronu x100/SHBG
Folikulární fáze v den 10-12
Inzulín, glukózová plazma a inzulínová rezistence
Časové okno: Folikulární fáze v den 10-12
inzulinová rezistence se vypočítá metodou: HOMA: HOMA-IR = (inzulin x glukóza) / 22,5 a HOMA-ß = (20 x inzulin) / glukóza - 3,5.
Folikulární fáze v den 10-12
Globulin vázající pohlavní hormon (SHBG) a antimullerovský hormon (AMH)
Časové okno: Folikulární fáze v den 10-12 a 1,3,6 měsíce po kmenových buňkách
Parametr při testování cytokinového/adipokinového/hormonového profilu
Folikulární fáze v den 10-12 a 1,3,6 měsíce po kmenových buňkách
Leptinový a adiponektinový profil
Časové okno: 1,3,6 měsíců po kmenových buňkách
Parametr při testování cytokinového/adipokinového/hormonového profilu
1,3,6 měsíců po kmenových buňkách
Profil TNFa, IL-1 p, IL-6, IL-10
Časové okno: 1,3,6 měsíců po kmenových buňkách
Parametr při testování cytokinového/adipokinového/hormonového profilu
1,3,6 měsíců po kmenových buňkách

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

PT. Prodia Stem Cell Indonesia

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Rima Haifa, B.Sc, Prodia Stem Cell Indonesia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2022

Primární dokončení (Aktuální)

20. ledna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

20. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. února 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

15. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CT/PCOS/PSI/2022

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom polycystických vaječníků

Klinické studie na UC-MSC

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Morocco

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit