Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Komórki macierzyste i wydzieliny do leczenia niepłodności u pacjentów z zespołem policystycznych jajników (PCOS) z insulinoopornością.

23 lutego 2026 zaktualizowane przez: PT. Prodia Stem Cell Indonesia

Potencjalne zastosowanie mezenchymalnych komórek macierzystych i wydzielin pępowiny w leczeniu niepłodności u pacjentów z zespołem policystycznych jajników (PCOS) z insulinoopornością.

Celem tego badania jest zbadanie wpływu mezenchymalnych komórek macierzystych pępowiny (UC-MSC) i sekretomów na insulinooporność u pacjentów z zespołem policystycznych jajników (PCOS). To badanie ma 4 ramiona, a mianowicie leczenie UC-MSC, leczenie sekretomami, leczenie UC-MSC i sekretomami oraz kontrola.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badacz postawił hipotezę, że pacjentki z PCOS z opornością na insulinę, po podaniu kombinacji UC-MSC i sekretomów, mogą poprawić swoją kliniczną i laboratoryjną insulinooporność, cykl owulacyjny i płodność. Wszystkie grupy będą obserwowane co 1,3 i 6 miesięcy po wstrzyknięciu.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
44

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Indonezja
      • Jakarta, Indonezja
        • PT Prodia StemCell Indonesia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Chore na PCOS z insulinoopornością w oparciu o kryteria Konsensusu Rotterdamskiego, tj. zaburzenia miesiączkowania (oligomenorhea/amennorhea)
  • Pacjenci muszą mieć hiperandrogenemię potwierdzoną klinicznie i laboratoryjnie (wynik Ferrimana Gallweya >8)
  • Pacjentki z indeksem wolnych androgenów (FAI) >4 i zespołem policystycznych jajników z USG przezpochwowego
  • Pacjenci z homeostatycznym (HOMA) wynikiem IR ≥ 1,7

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci uczuleni na składnik WJ-MSC lub Secretome.
  • Pacjenci, którzy obecnie nie stosują leczenia hormonalnego lub innego leczenia opornego.
  • Odmowa lub brak udziału w części/całości procesu badawczego.
  • Pacjenci z pozytywnym rozpoznaniem wirusowego zapalenia wątroby typu A, B, C i HIV

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: WJ-MSC
Pacjenci otrzymają tabletkę (placebo) raz przez 30 dni, raz dożylnie 0,3 miliona kg/bb UC-MSC i krople do nosa 0,5 ml/dzień (pożywka wzrostowa) przez 30 dni.
Biologiczny: UC-MSC
Leczenie tabletką (placebo) raz przez 30 dni, dożylnie 0,3 miliona kg/bb UC-MSC raz i kroplami do nosa 0,5 ml/dzień (pożywka wzrostowa) przez 30 dni.
Eksperymentalny: Sekretomy
Pacjenci będą otrzymywali tabletkę (placebo) raz przez 30 dni, raz placebo dożylne (NaCl 0,9%) i krople do nosa 0,5 ml/dzień (Secretomes) przez 30 dni.
Biologiczny: Sekretomy
Leczenie tabletką (placebo) raz przez 30 dni, raz placebo IV (NaCl 0,9%) i krople do nosa 0,5 ml/dzień (Secretomes) przez 30 dni.
Eksperymentalny: WJ-MSC i sekretomy
Pacjenci otrzymają tabletkę (placebo) raz przez 30 dni, raz dożylnie 0,3 miliona kg/bb UC-MSC i krople do nosa 0,5 ml/dzień (Secretomes) przez 30 dni.
Biologiczny: UC-MSC i sekretomy
Leczenie tabletką (placebo) raz przez 30 dni, dożylnie 0,3 miliona kg/bb UC-MSC raz i kroplami do nosa 0,5 ml/dzień (Secretomes) przez 30 dni.
Komparator placebo: Kontrola
Pacjenci będą otrzymywać metforminę raz przez 30 dni, jednorazowo IV placebo (NaCl 0,9%) i krople do nosa 0,5 ml/dzień (pożywka wzrostowa) przez 30 dni.
Biologiczny: Kontrola
Leczenie metforminą raz przez 30 dni, raz placebo IV (NaCl 0,9%) i krople do nosa 0,5 ml/dzień (pożywka wzrostowa) przez 30 dni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Próbka surowicy krwi
Ramy czasowe: Faza folikularna w dniach 10-12
Pobieranie próbek surowicy krwi osobnika będzie przeprowadzane podczas fazy folikularnej w dniach 10-12.
Faza folikularna w dniach 10-12
Indeks wolnych androgenów (FAI)
Ramy czasowe: Faza folikularna w dniach 10-12
Indeks wolnych androgenów (FAI) jest obliczany na podstawie całkowitego testosteronu x100/SHBG
Faza folikularna w dniach 10-12
Insulina, osocze glukozy i insulinooporność
Ramy czasowe: Faza folikularna w dniach 10-12
insulinooporność oblicza się metodą: HOMA: HOMA-IR = (insulina x glukoza) / 22,5 i HOMA-ß = (20 x insulina) / glukoza - 3,5.
Faza folikularna w dniach 10-12
Globulina wiążąca hormony płciowe (SHBG) i hormon anty-Mullerowski (AMH)
Ramy czasowe: Faza folikularna w dniach 10-12 i 1,3,6 miesiąca po komórkach macierzystych
Parametr w badaniu profilu cytokin/adipokin/hormonów
Faza folikularna w dniach 10-12 i 1,3,6 miesiąca po komórkach macierzystych
Profil leptyny i adiponektyny
Ramy czasowe: 1,3,6 miesiąca po komórkach macierzystych
Parametr w badaniu profilu cytokin/adipokin/hormonów
1,3,6 miesiąca po komórkach macierzystych
Profil TNFα, IL-1 β, IL-6, IL-10
Ramy czasowe: 1,3,6 miesiąca po komórkach macierzystych
Parametr w badaniu profilu cytokin/adipokin/hormonów
1,3,6 miesiąca po komórkach macierzystych

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
PT. Prodia Stem Cell Indonesia

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Rima Haifa, B.Sc, Prodia Stem Cell Indonesia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
20 stycznia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
20 stycznia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 lutego 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 marca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
15 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CT/PCOS/PSI/2022

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami