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Stammzellen und Sekretome für die Unfruchtbarkeitstherapie bei Patienten mit polyzystischem Ovarialsyndrom (PCOS) mit Insulinresistenz.

23. Februar 2026 aktualisiert von: PT. Prodia Stem Cell Indonesia

Mögliche Verwendung von mesenchymalen Nabelschnurstammzellen und Sekretomen für die Unfruchtbarkeitstherapie bei Patienten mit polyzystischem Ovarialsyndrom (PCOS) mit Insulinresistenz.

Der Zweck dieser Studie ist die Untersuchung der Wirkung von mesenchymalen Nabelschnurstammzellen (UC-MSCs) und Sekretomen auf die Insulinresistenz bei Patienten mit polyzystischem Ovarialsyndrom (PCOS). Diese Studie hat 4 Arme, nämlich Behandlung mit UC-MSCs, Behandlung mit Sekretomen, Behandlung mit UC-MSCs und Sekretomen sowie Kontrolle.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Der Prüfarzt stellte die Hypothese auf, dass PCOS-Patienten mit Insulinresistenz, die eine Kombination aus UC-MSCs und Sekretomen erhalten, ihre klinische und Labor-Insulinresistenz, ihren Ovulationszyklus und ihre Fruchtbarkeit verbessern können. Alle Gruppen werden alle 1, 3 und 6 Monate nach der Injektion beobachtet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
44

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Indonesien
      • Jakarta, Indonesien
        • PT Prodia StemCell Indonesia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • PCOS-Patientinnen mit Insulinresistenz nach Rotterdam-Consensus-Kriterien, d. h. Menstruationsstörungen (Oligomenorhoe/Amennorhoe)
  • Patienten müssen klinisch und laborbestätigt sein (Ferriman Gallwey Score >8) für Hiperandrogenämie
  • Patienten mit freiem Androgenindex (FAI) >4 und polyzystischem Ovar von USG transvaginal
  • Patienten mit einem homöostatischen (HOMA) IR-Score ≥ 1,7

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die gegen einen Bestandteil von WJ-MSC oder Secretome allergisch sind.
  • Patienten, die derzeit keine Hormonbehandlung oder andere Resistenzbehandlung erhalten.
  • Verweigerung oder Nichtteilnahme an einem Teil / dem gesamten Forschungsprozess.
  • Patienten mit positiver Diagnose von Hepatitis A, B, C und HIV

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: WJ-MSCs
Die Patienten erhalten einmal 30 Tage lang eine Tablette (Placebo), einmal intravenös 0,3 Millionen kg/bb UC-MSCs und 30 Tage lang Nasentropfen 0,5 ml/Tag (Wachstumsmedium).
Biologisch: UC-MSCs
Behandlung mit Tablette (Placebo) einmal für 30 Tage, i.v. 0,3 Millionen kg/bb UC-MSCs einmal und Nasentropfen 0,5 ml/Tag (Wachstumsmedium) für 30 Tage.
Experimental: Sekretome
Die Patienten erhalten einmal 30 Tage lang eine Tablette (Placebo), einmal intravenös Placebo (NaCl 0,9 %) und 30 Tage lang Nasentropfen 0,5 ml/Tag (Secretomes).
Biologisch: Sekretome
Behandlung mit Tablette (Placebo) einmal für 30 Tage, intravenöses Placebo (NaCl 0,9 %) einmal und Nasentropfen 0,5 ml/Tag (Secretomes) für 30 Tage.
Experimental: WJ-MSCs und Sekretome
Die Patienten erhalten einmal 30 Tage lang eine Tablette (Placebo), einmal intravenös 0,3 Millionen kg/bb UC-MSCs und 30 Tage lang Nasentropfen 0,5 ml/Tag (Secretomes).
Biologisch: UC-MSCs und Sekretome
Behandlung mit Tablette (Placebo) einmal für 30 Tage, i.v. 0,3 Millionen kg/bb UC-MSCs einmal und Nasentropfen 0,5 ml/Tag (Secretomes) für 30 Tage.
Placebo-Komparator: Kontrolle
Die Patienten erhalten 30 Tage lang einmal Metformin, einmal intravenös Placebo (NaCl 0,9 %) und 30 Tage lang Nasentropfen 0,5 ml/Tag (Wachstumsmedium).
Biologisch: Kontrolle
Behandlung mit Metformin einmal für 30 Tage, intravenös Placebo (NaCl 0,9 %) einmal und Nasentropfen 0,5 ml/Tag (Wachstumsmedium) für 30 Tage.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutserumprobe
Zeitfenster: Follikelphase am Tag 10-12
Die Probenahme des Blutserums des Patienten wird während der Follikelphase am 10.–12. Tag durchgeführt.
Follikelphase am Tag 10-12
Freier Androgenindex (FAI)
Zeitfenster: Follikelphase am Tag 10-12
Der freie Androgenindex (FAI) wird aus Gesamttestosteron x100/SHBG berechnet
Follikelphase am Tag 10-12
Insulin, Glukoseplasma und Insulinresistenz
Zeitfenster: Follikelphase am Tag 10-12
Insulinresistenz wird nach folgender Methode berechnet: HOMA: HOMA-IR = (Insulin x Glukose) / 22,5 und HOMA-ß = (20 x Insulin) / Glukose - 3,5.
Follikelphase am Tag 10-12
Sexualhormon-bindendes Globulin (SHBG) und Anti-Müller-Hormon (AMH)
Zeitfenster: Follikelphase am Tag 10-12 und 1,3,6 Monate nach Stammzellen
Parameter bei der Prüfung des Zytokin-/Adipokin-/Hormonprofils
Follikelphase am Tag 10-12 und 1,3,6 Monate nach Stammzellen
Leptin- und Adiponektinprofil
Zeitfenster: 1,3,6 Monate nach Stammzellen
Parameter bei der Prüfung des Zytokin-/Adipokin-/Hormonprofils
1,3,6 Monate nach Stammzellen
TNFα-, IL-1-β-, IL-6-, IL-10-Profil
Zeitfenster: 1,3,6 Monate nach Stammzellen
Parameter bei der Prüfung des Zytokin-/Adipokin-/Hormonprofils
1,3,6 Monate nach Stammzellen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
PT. Prodia Stem Cell Indonesia

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Rima Haifa, B.Sc, Prodia Stem Cell Indonesia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
20. Januar 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
20. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CT/PCOS/PSI/2022

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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