Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ultrazvukem vedená dextrózová proloterapie u pacientů s Ehlers-Danlosovým syndromem

26. února 2026 aktualizováno: Tulane University

Využití ultrazvukem řízené proloterapie dextrózy při bolestech dolní části zad u pacientů s hypermobilním typem, Ehlers-Danlosovým syndromem

  1. Specifický cíl: Ukázat bezpečnost a účinnost proloterapeutické injekce u chronické sakroiliakální a myofasciální bederní bolesti při standardizaci ultrazvukem řízené injekční techniky
  2. Specifický cíl: Prokázat, že proloterapie dextrózou subjektivně snižuje bolesti bederní páteře (LBP) spojené s chronickou sakroiliakální (SI) a myofasciální bolestí/poraněním bederních zad u pacientů s Ehlers-Danlosovým syndromem hypermobilního typu (hEDS).
  3. Specifický cíl: Použití ultrazvukového (US) vedení k identifikaci SI a myofasciálních bolestí/poranění bederních zad pro cílenou léčbu proloterapií dextrózou a poskytnout objektivní opatření ke snížení zánětu pomocí Power Dopplera a opravy vazů.
  4. Specifický cíl: Zjistit, zda proloterapie dextrózou vedená USA snižuje přímé náklady na péči o chronický LBP na rozdíl od konvenčních terapií tím, že omezuje opakované návštěvy, doporučení ke specialistům, fyzikální terapii, léky a zbytečné procedury.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cílem tohoto výzkumného projektu je prokázat, že ultrazvukem řízená proloterapie je nákladově efektivní a kurativní možností léčby chronické bolesti dolní části zad u hypermobilního typu Ehlers-Danlos syndromu (hEDS). Ultrazvuk (US) bude použit k asistenci při správném hodnocení torakolumbálního fasciálního komplexu (TLFC), dlouhého zadního sakroiliakálního vazu (LPSL), multifidi a gluteus maximus spolu s přesným podáváním léků do identifikovaných oblastí zájmu. Porovnáním cílených injekcí lidokainu a koncentrované dextrózy (proloterapie) lze vyloučit placebo efekt nebo terapeutické lokální trauma vytvořené jehlou, jako je suché vpichování. Kombinace subjektivního sběru dat s hodnocením Owestry Disability Index (ODI) a Number Rating Scale (NRS) a objektivní nálezy na ultrazvukovém zobrazování, jako je poměr pixelů a integrita vazů, poskytnou dostatečné informace k určení, zda je proloterapie účinná při snižování zánětu a poskytuje prodlouženou úlevu od bolesti a návrat k funkci u pacientů s hEDS.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Orsula Staka, MBA
  • Telefonní číslo: 628-800-4354
  • E-mail: ostaka@tulane.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70118
        • Tulane Hospital and Clinics
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jacques Courseault, MD
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ve věku 18-75 let
  • Subjekty, které nesouhlasí s Tulane Institute of Sports Medicine a Tulane Lakeside s bolestí dolní části zad, která je diagnostikována jako chronická (> 3 měsíce) dysfunkce SI nebo myofasciální bederní bolest s diagnózou hEDS podle diagnostiky Mezinárodního konsorcia pro Ehlers-Danlosův syndrom a související poruchy kritéria.
  • Diagnóza bude zahrnovat, ale není omezena na nálezy fyzikálního vyšetření konzistentní s citlivostí na palpaci přes sakroiliakální kloub (SIJ) nebo zadní horní hřeben kyčelní a horní vnější kvadrant hýžďového svalu.
  • Diagnóza bude také zahrnovat citlivost na palpaci thorakolumbálního obličejového komplexu řízenou ultrazvukem do posterior superior iliac spine (PSIS), SI nebo gluteus maximus.
  • Další testování bude zahrnovat hodnocení v USA za použití ultrazvukového přístroje General Electric Logiq E, aby se hledaly jakékoli známky strukturální abnormality nebo reaktivní hyperémie TLFC, LPSL, multifidus nebo gluteus maximus.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti >75 a <18 let.
  • Každý pacient s prokázanou lumbální radikulopatií, akutní bolestí dolní části zad, těhotenstvím, předchozí operací lumbosakrální oblasti, užíváním opiátů během posledních 6 měsíců, expozicí steroidům do 6 týdnů, expozicí NSAID během 2 týdnů.
  • Pacienti, kteří během studie nejsou ochotni přestat užívat nebo se přiznat k užívání NSAID nebo jakékoli formy kortikosteroidů.
  • Pacienti s anamnézou krvácivých poruch, závažnou trombocytopenií, poruchou imunodeficience a přecitlivělostí na lokální anestetika amidového typu budou vyloučeni spolu s každým pacientem, který má aktivně systémovou bakteriální infekci s horečkou, kožní infekci v místě vpichu nebo užívá antiagregancia /antikoagulační léky.
  • Pacienti s komorbiditami, jako je diabetes mellitus, revmatoidní artritida, lupus nebo jakýkoli jiný stav, který zvyšuje riziko infekce, mohou být vyloučeni ze studie až do závažnosti a současné léčby jejich stavu.
  • Z důvodu rizika sekundárního zisku budou vyloučeni také pacienti, kteří dostávají kompenzaci pracovníků, jsou invalidní nebo jsou zapojeni do soudního sporu.
  • K určení způsobilosti budou použity nálezy fyzikálního vyšetření, rentgenové paprsky a zobrazení v USA.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Proloterapie
5 ml 50% dextrózy + 5 ml 1% lidokainu (proloterapie).
Lék: 50% intravenózní roztok dextrózy
5 ml 50% dextrózy + 5 ml 1% lidokainu (proloterapie).
Aktivní komparátor: Řízení
10 ml 1% lidokainu (kontrola)
Lék: Lidokain 1% injekční roztok
10 ml 1% lidokainu (kontrola)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření funkčnosti bederní páteře pomocí Oswestry Low Back Pain Disability Questionnaire u pacientů s Ehlers-Danlosovým syndromem hypermobilního typu (hEDS)
Časové okno: 12 měsíců
Funkčnost bederní páteře bude měřena Oswestry Low Back Pain Disability Questionnaire, což je nástroj pro měření trvalé funkční invalidity pacienta. Každý pacient používá tazatele poprvé, když je na klinice, a poté při každé z následných návštěv po léčbě až do dokončení studie. Tazatel zjišťuje, zda má pacient trvalé klinické zlepšení. Čím vyšší je skóre, tím silnější je bolest v dolní části zad.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření změny bolesti v kříži pomocí číselné hodnotící stupnice u pacientů s Ehlers-Danlosovým syndromem hypermobilního typu (hEDS)
Časové okno: 12 měsíců
Změna bolesti v kříži bude měřena číselnou hodnotící stupnicí, což je škála od 1 do 10 měřící bolest dolní části zad. Čím vyšší skóre, tím silnější je bolest v kříži.
12 měsíců
Měření zánětu měkkých tkání pomocí ultrazvuku u pacientů s Ehlers-Danlosovým syndromem hypermobilního typu (hEDS)
Časové okno: 12 měsíců
Zánět bude měřen pomocí Dopplerova ultrazvuku, aby se určil stupeň zánětu v oblasti zájmu, která se měří jako Pixel Ration (PR), aby se ukázalo, zda došlo ke změně nebo snížení zánětu při léčbě proloterapií.
12 měsíců
Měření integrity vazů pomocí ultrazvuku u pacientů s Ehlers-Danlosovým syndromem hypermobilního typu (hEDS)
Časové okno: 12 měsíců
Integrita vazů bude měřena ultrazvukem, který bude použit k hodnocení kvality vazivových struktur před a po léčbě proloterapií, aby se určilo, zda má proloterapie schopnost podporovat regeneraci tkání.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Tulane University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jacques Courseault, MD, Tulane University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. února 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2021-380

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení