Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Den ultralydsguidede dextroseproloterapi hos patienter med Ehlers-Danlos syndrom

26. februar 2026 opdateret af: Tulane University

Brugen af ​​ultralydsstyret dextrose proloterapi ved lænderygsmerter hos patienter med hypermobil type, Ehlers-Danlos syndrom

  1. Specifikt mål: At vise sikkerheden og effektiviteten af ​​proloterapi-injektion til kronisk sacroiliac og myofascial lændesmerter, mens standardisering af en ultralydsstyret injektionsteknik
  2. Specifikt mål: At demonstrere, at dextroseproloterapi subjektivt reducerer lænderygsmerter (LBP) forbundet med kronisk sacroiliac (SI) og myofascial lænderygsmerter/-skade hos patienter med Hypermobile-Type Ehlers-Danlos Syndrome (hEDS).
  3. Specifikt mål: At bruge ultralydsvejledning (US) til at identificere SI og myofascial lænderygsmerter/-skade til målrettet dextrose prolotherapy-behandling og til at give objektive mål for mindskelse af inflammation via Power Doppler og ligamentreparation.
  4. Specifikt mål: At afgøre, om amerikansk-guidet dextrose-proloterapi reducerer de direkte omkostninger ved behandling af kronisk LBP i modsætning til konventionelle terapier ved at reducere genbesøg, specialhenvisninger, fysioterapi, medicin og unødvendige procedurer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Målet med dette forskningsprojekt er at bevise, at ultralydsguidet proloterapi er en omkostningseffektiv og helbredende behandlingsmulighed for kroniske lænderygsmerter ved Hypermobile-Type Ehlers-Danlos Syndrome (hEDS). Ultralyd (US) vil blive brugt til at hjælpe med korrekt evaluering af thoracolumbar fascial kompleks (TLFC), long posterior sacroiliac ligament (LPSL), multifidi og gluteus maximus sammen med præcis administration af medicin til identificerede områder af interesse. Ved at sammenligne målrettet lidocain og koncentreret dextrose (proloterapi) injektioner kan placeboeffekt eller terapeutisk lokalt traume skabt af nålen, såsom dry needling, udelukkes. Kombinationen af ​​subjektiv dataindsamling med Owestry Disability Index (ODI) og Number Rating Scale (NRS) vurderinger og objektive resultater på ultralydsbilleddannelse såsom Pixel Ratio og ligamentintegritet vil give tilstrækkelig information til at afgøre, om proloterapi er effektiv til at reducere inflammation, hvilket giver langvarig smertelindring og tilbagevenden til funktion hos patienter med hEDS.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70118
        • Tulane Hospital and Clinics
        • Ledende efterforsker:
          • Jacques Courseault, MD
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder mellem 18-75 år
  • Forsøgspersoner, der harmer sig til Tulane Institute of Sports Medicine og Tulane Lakeside med lænderygsmerter, der er diagnosticeret som kronisk (>3 måneder) SI-dysfunktion eller myofascial lændesmerter med diagnosen hEDS ifølge The International Consortium on Ehlers-Danlos Syndrome and Related Disorders diagnostic kriterier.
  • Diagnosen vil omfatte, men ikke være begrænset til, fysiske undersøgelsesfund i overensstemmelse med ømhed over for palpation over sacroiliaca-leddet (SIJ) eller posterior superior iliac crest og øvre ydre kvadrant af gluteus maximus.
  • Diagnosen vil også omfatte amerikansk styret ømhed til palpation af det thoracolumbale ansigtskompleks indsættelse i posterior superior iliac spine (PSIS), SI eller gluteus maximus.
  • Yderligere test vil omfatte amerikansk evaluering ved hjælp af en General Electric Logiq E ultralydsmaskine til at lede efter tegn på strukturel abnormitet eller reaktiv hyperæmi af TLFC, LPSL, multifidus eller gluteus maximus.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter >75 og < 18 år.
  • Enhver patient med tegn på lumbal radikulopati, akutte lændesmerter, graviditet, tidligere lumbosakral kirurgi, opiatbrug inden for de sidste 6 måneder, steroid eksponering inden for 6 uger, NSAID eksponering inden for 2 uger.
  • Patienter, som ikke er villige til at stoppe med at tage eller indrømme at få NSAID eller nogen form for kortikosteroider under undersøgelsen.
  • Patienter med en anamnese med blødningsforstyrrelser, svær trombocytopeni, immundefektforstyrrelse og overfølsomhed af lokalbedøvelsesmidler af amidtypen vil blive udelukket sammen med enhver patient, der aktivt har systemisk bakteriel infektion med feber, hudinfektion over injektionsstedet eller tager blodpladehæmmende /anti-koagulerende medicin.
  • Patienter med komorbiditeter såsom diabetes mellitus, leddegigt, lupus eller enhver anden tilstand, der øger risikoen for infektion, kan udelukkes fra undersøgelsen i afventning af sværhedsgraden og den aktuelle behandling af deres tilstand.
  • Patienter, der modtager arbejdskompensation, handicap eller som er involveret i retssager, vil også blive udelukket på grund af risikoen for sekundær gevinst.
  • Fysiske undersøgelsesresultater, røntgenbilleder og amerikansk billeddannelse vil blive brugt til at bestemme berettigelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Proloterapi
5mL 50% dextrose + 5mL 1% Lidocain (Prolotherapy).
Medicin: Dextrose 50% intravenøs opløsning
5mL 50% dextrose + 5mL 1% Lidocain (Prolotherapy).
Aktiv komparator: Styring
10 ml 1 % lidokain (kontrol)
Medicin: Lidokain 1% injicerbar opløsning
10 ml 1 % lidokain (kontrol)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Måling af funktionaliteten af ​​lændehvirvelsøjlen ved at bruge Oswestry lændesmerter handicapspørgeskema hos patienter med Hypermobile-Type Ehlers-Danlos Syndrome (hEDS)
Tidsramme: 12 måneder
Funktionaliteten af ​​lændehvirvelsøjlen vil blive målt af Oswestry Low Back Pain Disability Questionnaire, som er et værktøj til at måle en patients permanente funktionsnedsættelse. Hver patient bruger spørgeren første gang, de er i klinikken og derefter i hvert af de opfølgende besøg efter behandlingen, indtil undersøgelsen er afsluttet. Spørgeren afgør, om patienten har vedvarende klinisk bedring. Jo højere score jo mere alvorlige lændesmerter er.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Måling af ændringen af ​​lænderygsmerter via talskalaen hos patienter med Hypermobile-Type Ehlers-Danlos Syndrome (hEDS)
Tidsramme: 12 måneder
Ændringen i lænderygsmerter vil blive målt ved talskalaen, som er en skala fra 1 til 10, der måler lænderygsmerter. Jo højere score, jo mere alvorlig er smerten i lænden.
12 måneder
Måling af bløddelsbetændelse via ultralyd hos patienter med Hypermobile-Type Ehlers-Danlos Syndrome (hEDS)
Tidsramme: 12 måneder
Inflammation vil blive målt ved Doppler-ultralyd for at bestemme graden af ​​inflammation i interesseområdet, som måles som Pixel Ration (PR) for at vise, om der er en ændring eller et fald i inflammation med proloterapibehandling.
12 måneder
Mål for ligamentintegritet via ultralyd hos patienter med Hypermobile-Type Ehlers-Danlos Syndrome (hEDS)
Tidsramme: 12 måneder
Ligamentintegritet vil blive målt ved ultralyd, som vil blive brugt til at evaluere kvaliteten af ​​ledbåndsstrukturer før og efter proloterapibehandling for at afgøre, om proloterapi har evnen til at fremme vævsregenerering.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Tulane University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jacques Courseault, MD, Tulane University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. februar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2021-380

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger