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Die ultraschallgeführte Dextrose-Prolotherapie bei Patienten mit Ehlers-Danlos-Syndrom

26. Februar 2026 aktualisiert von: Tulane University

Die Verwendung einer ultraschallgeführten Dextrose-Prolotherapie bei Rückenschmerzen bei Patienten mit Ehlers-Danlos-Syndrom vom hypermobilen Typ

  1. Spezifisches Ziel: Nachweis der Sicherheit und Wirksamkeit der Prolotherapie-Injektion bei chronischen sacroiliakalen und myofaszialen Lendenschmerzen bei gleichzeitiger Standardisierung einer ultraschallgeführten Injektionstechnik
  2. Spezifisches Ziel: Nachweis, dass die Dextrose-Prolotherapie subjektiv lumbale Rückenschmerzen (LBP) verringert, die mit chronischen sacroiliakalen (SI) und myofaszialen lumbalen Rückenschmerzen/-verletzungen bei Patienten mit hypermobilem Ehlers-Danlos-Syndrom (hEDS) verbunden sind.
  3. Spezifisches Ziel: Verwendung von Ultraschall (US)-Führung zur Identifizierung von SI- und myofaszialen lumbalen Rückenschmerzen / -verletzungen für eine gezielte Dextrose-Prolotherapie-Behandlung und Bereitstellung objektiver Maßnahmen zur Verringerung der Entzündung durch Power-Doppler und Bandreparatur.
  4. Spezifisches Ziel: Bestimmung, ob die US-geführte Dextrose-Prolotherapie die direkten Kosten der Behandlung von chronischem LBP im Gegensatz zu konventionellen Therapien senkt, indem Gegenbesuche, Facharztüberweisungen, Physiotherapie, Medikamente und unnötige Verfahren reduziert werden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieses Forschungsprojekts ist der Nachweis, dass die ultraschallgesteuerte Prolotherapie eine kostengünstige und kurative Behandlungsoption für chronische Kreuzschmerzen beim Ehlers-Danlos-Syndrom vom hypermobilen Typ (hEDS) ist. Ultraschall (US) wird verwendet, um bei der korrekten Beurteilung des thorakolumbalen Faszienkomplexes (TLFC), des langen hinteren Sakroiliakalbandes (LPSL), des Multifidi und des großen Gesäßmuskels zusammen mit der präzisen Verabreichung von Medikamenten in identifizierten interessierenden Regionen zu helfen. Durch den Vergleich gezielter Injektionen von Lidocain und konzentrierter Dextrose (Prolotherapie) kann ein Placebo-Effekt oder ein durch die Nadel verursachtes therapeutisches lokales Trauma wie Dry Needling ausgeschlossen werden. Die Kombination aus subjektiver Datenerhebung mit Owestry Disability Index (ODI) und der Number Rating Scale (NRS)-Bewertungen und objektiven Befunden zur Ultraschallbildgebung wie Pixelverhältnis und Bandintegrität wird ausreichende Informationen liefern, um festzustellen, ob die Prolotherapie bei der Verringerung von Entzündungen wirksam ist verlängerte Schmerzlinderung und Wiederherstellung der Funktionsfähigkeit bei Patienten mit hEDS.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
40

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70118
        • Tulane Hospital and Clinics
        • Hauptermittler:
          • Jacques Courseault, MD
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen im Alter von 18 bis 75 Jahren
  • Probanden, die erneut an das Tulane Institute of Sports Medicine und Tulane Lakeside mit Schmerzen im unteren Rücken, die als chronische (> 3 Monate) SI-Dysfunktion oder myofasziale Lendenschmerzen diagnostiziert wurden, mit einer Diagnose von hEDS gemäß The International Consortium on Ehlers-Danlos Syndrome and Related Disorders Diagnostic Kriterien.
  • Die Diagnose umfasst, ist aber nicht beschränkt auf körperliche Untersuchungsbefunde, die mit einer Empfindlichkeit bei Palpation über dem Iliosakralgelenk (SIJ) oder dem hinteren oberen Beckenkamm und dem oberen äußeren Quadranten des großen Gesäßmuskels übereinstimmen.
  • Die Diagnose umfasst auch eine US-geführte Empfindlichkeit gegenüber Palpation des thorakolumbalen Gesichtskomplexes, der in die Spina iliaca posterior superior (PSIS), SI oder den Gluteus maximus eingeführt wird.
  • Weitere Tests umfassen eine US-Bewertung mit einem General Electric Logiq E-Ultraschallgerät, um nach Hinweisen auf strukturelle Anomalien oder reaktive Hyperämie des TLFC, LPSL, Multifidus oder Gluteus maximus zu suchen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten > 75 und < 18 Jahre alt.
  • Jeder Patient mit Anzeichen einer lumbalen Radikulopathie, akuten Schmerzen im unteren Rückenbereich, Schwangerschaft, vorheriger lumbosakraler Operation, Opiatkonsum innerhalb der letzten 6 Monate, Steroidexposition innerhalb von 6 Wochen, NSAID-Exposition innerhalb von 2 Wochen.
  • Patienten, die während der Studie nicht bereit sind, die Einnahme von NSAIDs oder jeglicher Form von Kortikosteroiden abzubrechen oder zuzugeben, diese erhalten zu haben.
  • Patienten mit einer Vorgeschichte von Blutgerinnungsstörungen, schwerer Thrombozytopenie, Immunschwächekrankheit und Überempfindlichkeit gegenüber Lokalanästhetika vom Amidtyp werden ebenso ausgeschlossen wie alle Patienten, die aktiv eine systemische bakterielle Infektion mit Fieber, eine Hautinfektion über der Injektionsstelle haben oder Thrombozytenaggregationshemmer einnehmen / gerinnungshemmende Medikamente.
  • Patienten mit Komorbiditäten wie Diabetes mellitus, rheumatoider Arthritis, Lupus oder anderen Erkrankungen, die das Infektionsrisiko erhöhen, können bis zum Schweregrad und der aktuellen Behandlung ihrer Erkrankung von der Studie ausgeschlossen werden.
  • Patienten, die Arbeitnehmerentschädigung oder Behinderung erhalten oder in einen Rechtsstreit verwickelt sind, werden ebenfalls aufgrund des Risikos eines sekundären Gewinns ausgeschlossen.
  • Die Ergebnisse der körperlichen Untersuchung, Röntgenaufnahmen und US-Bildgebung werden verwendet, um die Eignung zu bestimmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Prolotherapie
5 ml 50 % Dextrose + 5 ml 1 % Lidocain (Prolotherapie).
Arzneimittel: Dextrose 50 % intravenöse Lösung
5 ml 50 % Dextrose + 5 ml 1 % Lidocain (Prolotherapie).
Aktiver Komparator: Kontrolle
10 ml 1 % Lidocain (Kontrolle)
Arzneimittel: Lidocain 1% Injektionslösung
10 ml 1 % Lidocain (Kontrolle)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messung der Funktionsfähigkeit der Lendenwirbelsäule mit dem Oswestry Low Back Pain Disability Questionnaire bei Patienten mit Ehlers-Danlos-Syndrom vom hypermobilen Typ (hEDS)
Zeitfenster: 12 Monate
Die Funktionsfähigkeit der Lendenwirbelsäule wird mit dem Oswestry Low Back Pain Disability Questionnaire gemessen, der ein Instrument zur Messung der dauerhaften funktionellen Behinderung eines Patienten ist. Jeder Patient verwendet den Fragebogen beim ersten Klinikaufenthalt und dann bei jedem der Nachuntersuchungen nach der Behandlung bis zum Abschluss der Studie. Der Fragesteller stellt fest, ob der Patient eine nachhaltige klinische Besserung aufweist. Je höher die Punktzahl, desto stärker sind die Kreuzschmerzen.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messung der Veränderung von Kreuzschmerzen über die Anzahlbewertungsskala bei Patienten mit Ehlers-Danlos-Syndrom vom hypermobilen Typ (hEDS)
Zeitfenster: 12 Monate
Die Veränderung der Schmerzen im unteren Rücken wird anhand der Zahlenbewertungsskala gemessen, die eine Skala von 1 bis 10 ist, die die Schmerzen im unteren Rücken misst. Je höher die Punktzahl, desto stärker sind die Schmerzen im unteren Rücken.
12 Monate
Messung der Weichteilentzündung mittels Ultraschall bei Patienten mit Ehlers-Danlos-Syndrom vom hypermobilen Typ (hEDS)
Zeitfenster: 12 Monate
Die Entzündung wird durch Doppler-Ultraschall gemessen, um den Grad der Entzündung im interessierenden Bereich zu bestimmen, der als Pixelverhältnis (PR) gemessen wird, um zu zeigen, ob es bei der Prolotherapie-Behandlung zu einer Veränderung oder Abnahme der Entzündung kommt.
12 Monate
Die Messung der Bandintegrität mittels Ultraschall bei Patienten mit Ehlers-Danlos-Syndrom vom hypermobilen Typ (hEDS)
Zeitfenster: 12 Monate
Die Bandintegrität wird durch Ultraschall gemessen, der verwendet wird, um die Qualität der Bandstrukturen vor und nach der Prolotherapie-Behandlung zu bewerten, um festzustellen, ob die Prolotherapie die Geweberegeneration fördern kann.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Tulane University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Jacques Courseault, MD, Tulane University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2021-380

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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