Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kostní štěp ZetaFuse™ při opravě kostních defektů z metastatického karcinomu prsu v páteřním obratlovém těle (ZGMBC)

14. ledna 2026 aktualizováno: Zetagen Therapeutics, Inc

Studie proveditelnosti kostního štěpu ZetaFuse™ při opravě kostních defektů z metastatického karcinomu prsu v páteřním obratlovém těle

Kostní štěp ZetaFuse™ je indikován pro pacienty s destruktivními, lytickými lézemi způsobenými oligometastatickým karcinomem (≤5 metastatických lézí lokalizovaných na ≤3 místech tkáně), s alespoň jednou metastatickou lézí umístěnou v obratlovém těle páteře a s nestabilitou páteře. Neoplastické skóre (SINS) ≥3 a ≤9. Kostní štěp ZetaFuse™ se perkutánně implantuje do kostního defektu vytvořeného metastatickým nádorem v těle obratle páteře. Kostní štěp ZetaFuse™ je určen pouze k implantaci do těla obratle.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je otevřená jednoramenná studie. Subjekty (N=10) budou rekrutovány z jednoho výzkumného pracoviště v Kanadě. Klíčovými kritérii pro zařazení jsou oligometastatický primární karcinom prsu (≤5 metastatických lézí lokalizovaných na ≤3 místech tkáně) s alespoň jednou lytickou metastatickou lézí lokalizovanou v obratlovém těle páteře a SINS ≥3 a ≤9. Kostní štěp ZetaFuse™ bude perkutánně implantován do defektu (defektů) obratlového těla vytvořeného lytickým metastatickým nádorem. Pooperační péče bude probíhat podle standardní péče (SOC) na vyšetřovacím místě. Subjekty budou sledovány po dobu 180 dnů po léčbě. Pokud je plánována pooperační radiační léčba, neměla by k ní dojít alespoň 84 dní po operaci, aby se umožnila tvorba kosti.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
10

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Vancouver Coastal Health Research Institute
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3G1A4
        • McGill University Health Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

22 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk mezi 22 (včetně) a 75 lety (včetně) v době zápisu.
  • Předpokládaná délka života 12 měsíců nebo více.
  • Pacientka s histologicky potvrzenou diagnózou primárního karcinomu prsu.
  • ≤ 5 metastáz lokalizovaných na ≤ 3 místech (pacienti s jedinou metastázou se kvalifikují)
  • Alespoň jedna lytická metastatická léze lokalizovaná v těle obratle páteře.
  • Normální postavení páteře.
  • SINS ≥3 a ≤9.
  • Podepsaný a datovaný formulář informovaného souhlasu (ICF).
  • Pacient je ochoten a schopen zúčastnit se požadovaných následných návštěv na vyšetřovacím místě a vyplnit studijní postupy a dotazníky.

Kritéria vyloučení:

  • Kolaps obratlového těla.
  • Komprese míchy.
  • Známá alergie na materiály vyšetřovacího zařízení.
  • Používání léků nebo jakýchkoli léků, o kterých je známo, že potenciálně narušují hojení kostí/měkkých tkání (např. chronické systémové steroidy).
  • Současný kuřák tabáku nebo přestal kouřit v posledních 6 měsících.
  • Diagnóza cukrovky.
  • Aktivní systémová infekce (např. hepatitida, syndrom získané imunodeficience (AIDS), komplex související s AIDS (ARC)).
  • V současné době se účastní jakéhokoli výzkumného hodnocení, které s tímto hodnocením nesouvisí.
  • Jakýkoli jiný závažný akutní nebo chronický zdravotní stav, který může podle úsudku PI narušovat interpretaci výsledků studie, což by způsobilo, že pacient není pro vstup do této studie vhodný.
  • Těhotná nebo plánující otěhotnět během studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Vyšetřovací zařízení Zetamet ™
Zetamet ™ je perkutánně implantován do kostní defektu vytvořené metastatickým nádorem v tělech míchy. Zetamet ™ je pouze pro implantaci do obratlového těla.
Kombinovaný produkt: Zetamet ™ (Zetafuse ™ Bone Graft)
Zetamet ™ (kostní štěp Zetafuse ™) bude perkutánně implantován do defektů obratlového těla vytvořeného lytickým metastatickým nádorem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet událostí souvisejících s kostrou (SRE)
Časové okno: Den 0 až den 180
SRE zahrnují patologickou zlomeninu, kompresi míchy, radiační terapii kosti nebo chirurgický zákrok.
Den 0 až den 180
Počet subjektů s alespoň jednou nežádoucí příhodou (AE)
Časové okno: Den 0 až den 180
AE je jakýkoli nepříznivý příznak, symptom nebo nemoc dočasně spojená s účastí ve studii, včetně použití vyšetřovacího zařízení a všech postupů studie. AE může, ale nemusí souviset s použitím vyšetřovacího zařízení nebo s postupem studie. AE mohou zahrnovat abnormální laboratorní nálezy, radiologické příhody, zdravotní komplikace a změny ve stavu subjektu oproti výchozí hodnotě.
Den 0 až den 180
Počet subjektů s alespoň jednou AE související s procedurou
Časové okno: Den 0 až den 180
AE související s postupem je jakýkoli nepříznivý příznak, symptom nebo nemoc dočasně spojená s jakýmkoliv postupem studie. Tyto AE mohou zahrnovat abnormální laboratorní nálezy, radiologické příhody, lékařské komplikace a změny od výchozího stavu ve stavu subjektu související s jakýmkoliv postupem studie.
Den 0 až den 180
Počet subjektů s alespoň jednou AE související se zařízením
Časové okno: Den 0 až den 180
AE související se zařízením je jakýkoli nepříznivý příznak, symptom nebo nemoc dočasně spojená s vyšetřovacím zařízením. Tyto AE mohou zahrnovat abnormální laboratorní nálezy, radiologické příhody, zdravotní komplikace a změny od výchozího stavu ve stavu subjektu související s vyšetřovacím zařízením.
Den 0 až den 180
Změna v hodnocení SINS po 21 dnech ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: Den 0 až den 21 po operaci
SINS je bodovací systém založený na šesti parametrech; jeden pro bolest a pět rentgenových parametrů (umístění, kvalita kostních lézí, postavení páteře, kolaps obratlového těla a postižení posterolaterálních elementů). SINS se pohybuje v rozmezí 0-18. Skóre v rozmezí 0-6 označuje stabilitu; 7-12 střední nestabilita a 13-18 nestabilita.
Den 0 až den 21 po operaci
Změna v hodnocení SINS po 42 dnech ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: Den 0 až den 42 po operaci
SINS je bodovací systém založený na šesti parametrech; jeden pro bolest a pět rentgenových parametrů (umístění, kvalita kostních lézí, postavení páteře, kolaps obratlového těla a postižení posterolaterálních elementů). SINS se pohybuje v rozmezí 0-18. Skóre v rozmezí 0-6 označuje stabilitu; 7-12 střední nestabilita a 13-18 nestabilita.
Den 0 až den 42 po operaci
Změna v hodnocení SINS po 84 dnech ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: Den 0 až den 84 po operaci
SINS je bodovací systém založený na šesti parametrech; jeden pro bolest a pět rentgenových parametrů (umístění, kvalita kostních lézí, postavení páteře, kolaps obratlového těla a postižení posterolaterálních elementů). SINS se pohybuje v rozmezí 0-18. Skóre v rozmezí 0-6 označuje stabilitu; 7-12 střední nestabilita a 13-18 nestabilita.
Den 0 až den 84 po operaci
Změna v hodnocení SINS po 180 dnech ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: Den 0 až den 180 po operaci
SINS je bodovací systém založený na šesti parametrech; jeden pro bolest a pět rentgenových parametrů (umístění, kvalita kostních lézí, postavení páteře, kolaps obratlového těla a postižení posterolaterálních elementů). SINS se pohybuje v rozmezí 0-18. Skóre v rozmezí 0-6 označuje stabilitu; 7-12 střední nestabilita a 13-18 nestabilita.
Den 0 až den 180 po operaci
Změna skóre krátké formy 12v2 (SF-12v2) ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: Den 0 až den 180 po operaci
Průzkum 12-Item Short Form Survey verze 2 (SF-12v2) je zkrácená verze SF-36v2 navržená tak, aby snížila zátěž respondentů a zároveň dosáhla minimálních standardů přesnosti pro účely skupinových porovnávání zahrnujících více dimenzí zdraví. SF-12v2 se podává na začátku a 180 dnů po operaci.
Den 0 až den 180 po operaci
Změna numerické hodnotící stupnice pro bolest zad (Back NRS) po 21 dnech ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: Den 0 až den 21 po operaci
Numeric Rating Scale (NRS) je psychometrická škála odezvy, která se běžně používá v dotaznících a studiích k měření intenzity bolesti. V této studii budeme používat 11bodovou (0-10) stupnici, kde "0" znamená žádnou bolest a "10" je nejhorší představitelná bolest.
Den 0 až den 21 po operaci
Změna numerické hodnotící stupnice pro bolest (Back NRS) za 42 dní ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: Den 0 až den 42 po operaci
Numeric Rating Scale (NRS) je psychometrická škála odezvy, která se běžně používá v dotaznících a studiích k měření intenzity bolesti. V této studii budeme používat 11bodovou (0-10) stupnici, kde "0" znamená žádnou bolest a "10" je nejhorší představitelná bolest.
Den 0 až den 42 po operaci
Změna numerické hodnotící stupnice pro bolest (Back NRS) za 84 dní ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: Den 0 až den 84 po operaci
Numeric Rating Scale (NRS) je psychometrická škála odezvy, která se běžně používá v dotaznících a studiích k měření intenzity bolesti. V této studii budeme používat 11bodovou (0-10) stupnici, kde "0" znamená žádnou bolest a "10" je nejhorší představitelná bolest.
Den 0 až den 84 po operaci
Změna numerické hodnotící stupnice pro bolest (Back NRS) po 180 dnech ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: Den 0 až den 180 po operaci
Numeric Rating Scale (NRS) je psychometrická škála odezvy, která se běžně používá v dotaznících a studiích k měření intenzity bolesti. V této studii budeme používat 11bodovou (0-10) stupnici, kde "0" znamená žádnou bolest a "10" je nejhorší představitelná bolest.
Den 0 až den 180 po operaci
Změna velikosti defektu obratlového těla měřená pomocí CT po 42 dnech ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: Den 0 až den 42 po operaci
Velikost defektu obratlového těla měřená pomocí CT
Den 0 až den 42 po operaci
Změna velikosti defektu obratlového těla měřená planárními rentgenovými snímky po 42 dnech ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: Den 0 až den 42 po operaci
Velikost defektu obratlového těla a rovinné rentgenové snímky
Den 0 až den 42 po operaci
Změna velikosti defektu obratlového těla měřená pomocí CT po 180 dnech ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: Den 0 až den 180 po operaci
Velikost defektu obratlového těla měřená pomocí CT
Den 0 až den 180 po operaci
Změna velikosti defektu obratlového těla měřená planárními rentgenovými snímky po 180 dnech ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: Den 0 až den 180 po operaci
Velikost defektu obratlového těla měřená planárními rentgenovými snímky
Den 0 až den 180 po operaci
Délka užívání pooperačních opioidů na předpis
Časové okno: 180. den po operaci
Průměrná doba trvání příjmu opioidů na skupinu v pooperačním stavu.
180. den po operaci
Denní dávka pooperačního užívání opioidů na předpis
Časové okno: 180. den po operaci
Průměrná dávka opioidů na skupinu v pooperačním stavu.
180. den po operaci
Koncentrace naloxonu v krvi odebrané pacientům 30 minut po vertebroplastice
Časové okno: 30 minut po umístění chirurgického obvazu
Dva krevní vzorky (každý 5 ml) plné krve se odeberou 30 minut po umístění chirurgického obvazu (n=2 odběry krve celkem 10 ml na pacienta). Když koncentrace naloxonu v krvi zůstane pod 1,016 ng/ml, nedochází ke snížení opioidní analgezie
30 minut po umístění chirurgického obvazu
Koncentrace naloxonu v krvi odebrané pacientům 60 minut po vertebroplastice
Časové okno: 60 minut po umístění chirurgického obvazu
Dva vzorky krve (každý 5 ml) budou odebrány 60 minut po umístění chirurgického obvazu (n=2 odběry krve celkem 10 ml na pacienta). Když koncentrace naloxonu v krvi zůstane pod 1,016 ng/ml, nedochází ke snížení opioidní analgezie
60 minut po umístění chirurgického obvazu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Zetagen Therapeutics, Inc

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
10. října 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
10. října 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. ledna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ZG-2021-002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení