Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kostní štěp ZetaFuse™ při opravě kostních defektů z metastatického karcinomu prsu v páteřním obratlovém těle (ZGMBC)

14. ledna 2026 aktualizováno: Zetagen Therapeutics, Inc

Studie proveditelnosti kostního štěpu ZetaFuse™ při opravě kostních defektů z metastatického karcinomu prsu v páteřním obratlovém těle

Kostní štěp ZetaFuse™ je indikován pro pacienty s destruktivními, lytickými lézemi způsobenými oligometastatickým karcinomem (≤5 metastatických lézí lokalizovaných na ≤3 místech tkáně), s alespoň jednou metastatickou lézí umístěnou v obratlovém těle páteře a s nestabilitou páteře. Neoplastické skóre (SINS) ≥3 a ≤9. Kostní štěp ZetaFuse™ se perkutánně implantuje do kostního defektu vytvořeného metastatickým nádorem v těle obratle páteře. Kostní štěp ZetaFuse™ je určen pouze k implantaci do těla obratle.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je otevřená jednoramenná studie. Subjekty (N=10) budou rekrutovány z jednoho výzkumného pracoviště v Kanadě. Klíčovými kritérii pro zařazení jsou oligometastatický primární karcinom prsu (≤5 metastatických lézí lokalizovaných na ≤3 místech tkáně) s alespoň jednou lytickou metastatickou lézí lokalizovanou v obratlovém těle páteře a SINS ≥3 a ≤9. Kostní štěp ZetaFuse™ bude perkutánně implantován do defektu (defektů) obratlového těla vytvořeného lytickým metastatickým nádorem. Pooperační péče bude probíhat podle standardní péče (SOC) na vyšetřovacím místě. Subjekty budou sledovány po dobu 180 dnů po léčbě. Pokud je plánována pooperační radiační léčba, neměla by k ní dojít alespoň 84 dní po operaci, aby se umožnila tvorba kosti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Vancouver Coastal Health Research Institute
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3G1A4
        • McGill University Health Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

22 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk mezi 22 (včetně) a 75 lety (včetně) v době zápisu.
  • Předpokládaná délka života 12 měsíců nebo více.
  • Pacientka s histologicky potvrzenou diagnózou primárního karcinomu prsu.
  • ≤ 5 metastáz lokalizovaných na ≤ 3 místech (pacienti s jedinou metastázou se kvalifikují)
  • Alespoň jedna lytická metastatická léze lokalizovaná v těle obratle páteře.
  • Normální postavení páteře.
  • SINS ≥3 a ≤9.
  • Podepsaný a datovaný formulář informovaného souhlasu (ICF).
  • Pacient je ochoten a schopen zúčastnit se požadovaných následných návštěv na vyšetřovacím místě a vyplnit studijní postupy a dotazníky.

Kritéria vyloučení:

  • Kolaps obratlového těla.
  • Komprese míchy.
  • Známá alergie na materiály vyšetřovacího zařízení.
  • Používání léků nebo jakýchkoli léků, o kterých je známo, že potenciálně narušují hojení kostí/měkkých tkání (např. chronické systémové steroidy).
  • Současný kuřák tabáku nebo přestal kouřit v posledních 6 měsících.
  • Diagnóza cukrovky.
  • Aktivní systémová infekce (např. hepatitida, syndrom získané imunodeficience (AIDS), komplex související s AIDS (ARC)).
  • V současné době se účastní jakéhokoli výzkumného hodnocení, které s tímto hodnocením nesouvisí.
  • Jakýkoli jiný závažný akutní nebo chronický zdravotní stav, který může podle úsudku PI narušovat interpretaci výsledků studie, což by způsobilo, že pacient není pro vstup do této studie vhodný.
  • Těhotná nebo plánující otěhotnět během studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vyšetřovací zařízení Zetamet ™
Zetamet ™ je perkutánně implantován do kostní defektu vytvořené metastatickým nádorem v tělech míchy. Zetamet ™ je pouze pro implantaci do obratlového těla.
Kombinovaný produkt: Zetamet ™ (Zetafuse ™ Bone Graft)
Zetamet ™ (kostní štěp Zetafuse ™) bude perkutánně implantován do defektů obratlového těla vytvořeného lytickým metastatickým nádorem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet událostí souvisejících s kostrou (SRE)
Časové okno: Den 0 až den 180
SRE zahrnují patologickou zlomeninu, kompresi míchy, radiační terapii kosti nebo chirurgický zákrok.
Den 0 až den 180
Počet subjektů s alespoň jednou nežádoucí příhodou (AE)
Časové okno: Den 0 až den 180
AE je jakýkoli nepříznivý příznak, symptom nebo nemoc dočasně spojená s účastí ve studii, včetně použití vyšetřovacího zařízení a všech postupů studie. AE může, ale nemusí souviset s použitím vyšetřovacího zařízení nebo s postupem studie. AE mohou zahrnovat abnormální laboratorní nálezy, radiologické příhody, zdravotní komplikace a změny ve stavu subjektu oproti výchozí hodnotě.
Den 0 až den 180
Počet subjektů s alespoň jednou AE související s procedurou
Časové okno: Den 0 až den 180
AE související s postupem je jakýkoli nepříznivý příznak, symptom nebo nemoc dočasně spojená s jakýmkoliv postupem studie. Tyto AE mohou zahrnovat abnormální laboratorní nálezy, radiologické příhody, lékařské komplikace a změny od výchozího stavu ve stavu subjektu související s jakýmkoliv postupem studie.
Den 0 až den 180
Počet subjektů s alespoň jednou AE související se zařízením
Časové okno: Den 0 až den 180
AE související se zařízením je jakýkoli nepříznivý příznak, symptom nebo nemoc dočasně spojená s vyšetřovacím zařízením. Tyto AE mohou zahrnovat abnormální laboratorní nálezy, radiologické příhody, zdravotní komplikace a změny od výchozího stavu ve stavu subjektu související s vyšetřovacím zařízením.
Den 0 až den 180
Změna v hodnocení SINS po 21 dnech ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: Den 0 až den 21 po operaci
SINS je bodovací systém založený na šesti parametrech; jeden pro bolest a pět rentgenových parametrů (umístění, kvalita kostních lézí, postavení páteře, kolaps obratlového těla a postižení posterolaterálních elementů). SINS se pohybuje v rozmezí 0-18. Skóre v rozmezí 0-6 označuje stabilitu; 7-12 střední nestabilita a 13-18 nestabilita.
Den 0 až den 21 po operaci
Změna v hodnocení SINS po 42 dnech ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: Den 0 až den 42 po operaci
SINS je bodovací systém založený na šesti parametrech; jeden pro bolest a pět rentgenových parametrů (umístění, kvalita kostních lézí, postavení páteře, kolaps obratlového těla a postižení posterolaterálních elementů). SINS se pohybuje v rozmezí 0-18. Skóre v rozmezí 0-6 označuje stabilitu; 7-12 střední nestabilita a 13-18 nestabilita.
Den 0 až den 42 po operaci
Změna v hodnocení SINS po 84 dnech ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: Den 0 až den 84 po operaci
SINS je bodovací systém založený na šesti parametrech; jeden pro bolest a pět rentgenových parametrů (umístění, kvalita kostních lézí, postavení páteře, kolaps obratlového těla a postižení posterolaterálních elementů). SINS se pohybuje v rozmezí 0-18. Skóre v rozmezí 0-6 označuje stabilitu; 7-12 střední nestabilita a 13-18 nestabilita.
Den 0 až den 84 po operaci
Změna v hodnocení SINS po 180 dnech ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: Den 0 až den 180 po operaci
SINS je bodovací systém založený na šesti parametrech; jeden pro bolest a pět rentgenových parametrů (umístění, kvalita kostních lézí, postavení páteře, kolaps obratlového těla a postižení posterolaterálních elementů). SINS se pohybuje v rozmezí 0-18. Skóre v rozmezí 0-6 označuje stabilitu; 7-12 střední nestabilita a 13-18 nestabilita.
Den 0 až den 180 po operaci
Změna skóre krátké formy 12v2 (SF-12v2) ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: Den 0 až den 180 po operaci
Průzkum 12-Item Short Form Survey verze 2 (SF-12v2) je zkrácená verze SF-36v2 navržená tak, aby snížila zátěž respondentů a zároveň dosáhla minimálních standardů přesnosti pro účely skupinových porovnávání zahrnujících více dimenzí zdraví. SF-12v2 se podává na začátku a 180 dnů po operaci.
Den 0 až den 180 po operaci
Změna numerické hodnotící stupnice pro bolest zad (Back NRS) po 21 dnech ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: Den 0 až den 21 po operaci
Numeric Rating Scale (NRS) je psychometrická škála odezvy, která se běžně používá v dotaznících a studiích k měření intenzity bolesti. V této studii budeme používat 11bodovou (0-10) stupnici, kde "0" znamená žádnou bolest a "10" je nejhorší představitelná bolest.
Den 0 až den 21 po operaci
Změna numerické hodnotící stupnice pro bolest (Back NRS) za 42 dní ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: Den 0 až den 42 po operaci
Numeric Rating Scale (NRS) je psychometrická škála odezvy, která se běžně používá v dotaznících a studiích k měření intenzity bolesti. V této studii budeme používat 11bodovou (0-10) stupnici, kde "0" znamená žádnou bolest a "10" je nejhorší představitelná bolest.
Den 0 až den 42 po operaci
Změna numerické hodnotící stupnice pro bolest (Back NRS) za 84 dní ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: Den 0 až den 84 po operaci
Numeric Rating Scale (NRS) je psychometrická škála odezvy, která se běžně používá v dotaznících a studiích k měření intenzity bolesti. V této studii budeme používat 11bodovou (0-10) stupnici, kde "0" znamená žádnou bolest a "10" je nejhorší představitelná bolest.
Den 0 až den 84 po operaci
Změna numerické hodnotící stupnice pro bolest (Back NRS) po 180 dnech ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: Den 0 až den 180 po operaci
Numeric Rating Scale (NRS) je psychometrická škála odezvy, která se běžně používá v dotaznících a studiích k měření intenzity bolesti. V této studii budeme používat 11bodovou (0-10) stupnici, kde "0" znamená žádnou bolest a "10" je nejhorší představitelná bolest.
Den 0 až den 180 po operaci
Změna velikosti defektu obratlového těla měřená pomocí CT po 42 dnech ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: Den 0 až den 42 po operaci
Velikost defektu obratlového těla měřená pomocí CT
Den 0 až den 42 po operaci
Změna velikosti defektu obratlového těla měřená planárními rentgenovými snímky po 42 dnech ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: Den 0 až den 42 po operaci
Velikost defektu obratlového těla a rovinné rentgenové snímky
Den 0 až den 42 po operaci
Změna velikosti defektu obratlového těla měřená pomocí CT po 180 dnech ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: Den 0 až den 180 po operaci
Velikost defektu obratlového těla měřená pomocí CT
Den 0 až den 180 po operaci
Změna velikosti defektu obratlového těla měřená planárními rentgenovými snímky po 180 dnech ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: Den 0 až den 180 po operaci
Velikost defektu obratlového těla měřená planárními rentgenovými snímky
Den 0 až den 180 po operaci
Délka užívání pooperačních opioidů na předpis
Časové okno: 180. den po operaci
Průměrná doba trvání příjmu opioidů na skupinu v pooperačním stavu.
180. den po operaci
Denní dávka pooperačního užívání opioidů na předpis
Časové okno: 180. den po operaci
Průměrná dávka opioidů na skupinu v pooperačním stavu.
180. den po operaci
Koncentrace naloxonu v krvi odebrané pacientům 30 minut po vertebroplastice
Časové okno: 30 minut po umístění chirurgického obvazu
Dva krevní vzorky (každý 5 ml) plné krve se odeberou 30 minut po umístění chirurgického obvazu (n=2 odběry krve celkem 10 ml na pacienta). Když koncentrace naloxonu v krvi zůstane pod 1,016 ng/ml, nedochází ke snížení opioidní analgezie
30 minut po umístění chirurgického obvazu
Koncentrace naloxonu v krvi odebrané pacientům 60 minut po vertebroplastice
Časové okno: 60 minut po umístění chirurgického obvazu
Dva vzorky krve (každý 5 ml) budou odebrány 60 minut po umístění chirurgického obvazu (n=2 odběry krve celkem 10 ml na pacienta). Když koncentrace naloxonu v krvi zůstane pod 1,016 ng/ml, nedochází ke snížení opioidní analgezie
60 minut po umístění chirurgického obvazu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Zetagen Therapeutics, Inc

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2022

Primární dokončení (Aktuální)

10. října 2025

Dokončení studie (Aktuální)

10. října 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

15. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

16. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ZG-2021-002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zetamet ™ (Zetafuse ™ Bone Graft)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mexico

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit