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Innesto osseo ZetaFuse™ nella riparazione di difetti ossei da carcinoma mammario metastatico nel corpo vertebrale spinale (ZGMBC)

14 gennaio 2026 aggiornato da: Zetagen Therapeutics, Inc

Studio di fattibilità dell'innesto osseo ZetaFuse™ nella riparazione di difetti ossei da carcinoma mammario metastatico nel corpo vertebrale spinale

L'innesto osseo ZetaFuse™ è indicato per i pazienti con lesioni litiche distruttive dovute a cancro oligometastatico (≤5 lesioni metastatiche localizzate in ≤3 siti tissutali), con almeno una lesione metastatica localizzata in un corpo vertebrale della colonna vertebrale e un'instabilità spinale Punteggio neoplastico (SINS) ≥3 e ≤9. L'innesto osseo ZetaFuse™ viene impiantato per via percutanea nel difetto osseo creato dal tumore metastatico in un corpo vertebrale spinale. L'innesto osseo ZetaFuse™ è solo per l'impianto nel corpo vertebrale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio a braccio singolo in aperto. I soggetti (N = 10) verranno reclutati da un singolo sito sperimentale in Canada. I criteri chiave di inclusione sono il carcinoma mammario primitivo oligometastatico (≤5 lesioni metastatiche localizzate in ≤3 siti tissutali) con almeno una lesione metastatica litica localizzata in un corpo vertebrale della colonna vertebrale e un SINS ≥3 e ≤9. L'innesto osseo ZetaFuse™ verrà impiantato per via percutanea nei difetti del corpo vertebrale creati dal tumore metastatico litico. L'assistenza post-operatoria sarà secondo lo standard di cura (SOC) presso il sito sperimentale. I soggetti saranno seguiti per 180 giorni dopo il trattamento. Se è pianificato il trattamento radioterapico post-chirurgico, non dovrebbe avvenire per almeno 84 giorni dopo l'intervento chirurgico per consentire la formazione ossea.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
10

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • Vancouver Coastal Health Research Institute
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3G1A4
        • McGill University Health Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 22 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra i 22 (compresi) ei 75 anni (compresi) al momento dell'iscrizione.
  • Aspettativa di vita di 12 mesi o più.
  • Paziente di sesso femminile con diagnosi istologicamente confermata di carcinoma mammario primario.
  • ≤5 metastasi localizzate in ≤3 siti (i pazienti con metastasi singola sono idonei)
  • Almeno una lesione metastatica litica situata nel corpo vertebrale della colonna vertebrale.
  • Allineamento spinale normale.
  • PECCATI ≥3 e ≤9.
  • Modulo di consenso informato (ICF) firmato e datato.
  • - Il paziente è disposto e in grado di partecipare alle visite di follow-up richieste presso il sito sperimentale e di completare le procedure e i questionari dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Crollo del corpo vertebrale.
  • Compressione del midollo spinale.
  • Allergia nota ai materiali del dispositivo sperimentale.
  • Utilizzo di farmaci o qualsiasi farmaco noto per interferire potenzialmente con la guarigione delle ossa / dei tessuti molli (ad esempio, steroidi sistemici cronici).
  • Fumatore di tabacco attuale o ha smesso di fumare negli ultimi 6 mesi.
  • Diagnosi del diabete.
  • Un'infezione sistemica attiva (ad esempio, epatite, sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS), complesso correlato all'AIDS (ARC)).
  • Attualmente partecipa a qualsiasi studio sperimentale non correlato a questo studio.
  • Qualsiasi altra grave condizione medica acuta o cronica che possa interferire con l'interpretazione dei risultati della sperimentazione, a giudizio del PI, che renderebbe il paziente non idoneo per l'ingresso in questa sperimentazione.
  • Incinta o che sta pianificando una gravidanza durante il processo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Dispositivo investigativo Zetamet ™
Zetamet ™ è impiantato percutaneamente nel difetto osseo creato dal tumore metastatico in un corpo vertebrale spinale. Zetamet ™ è solo per l'impianto nel corpo vertebrale.
Prodotto combinato: Zetamet ™ (zetafuse ™ Bone Innesto)
Zetamet ™ (zotafuse ™ osseo osseo) verrà impiantato percutaneamente nel difetto del corpo vertebrale creato dal tumore metastatico litico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di eventi correlati all'apparato scheletrico (SRE)
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 180
Gli SRE comprendono fratture patologiche, compressione del midollo spinale, radioterapia alle ossa o intervento chirurgico.
Dal giorno 0 al giorno 180
Numero di soggetti con almeno un evento avverso (EA)
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 180
Un EA è qualsiasi segno, sintomo o malattia sfavorevole temporaneamente associato alla partecipazione allo studio, compreso l'uso del dispositivo sperimentale e di tutte le procedure dello studio. Un evento avverso può o meno essere correlato all'uso del dispositivo sperimentale o a una procedura di studio. Gli eventi avversi possono includere risultati di laboratorio anomali, eventi radiologici, complicanze mediche e cambiamenti rispetto al basale nelle condizioni del soggetto.
Dal giorno 0 al giorno 180
Numero di soggetti con almeno un evento avverso correlato alla procedura
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 180
Un evento avverso correlato alla procedura è qualsiasi segno, sintomo o malattia sfavorevole temporaneamente associato a qualsiasi procedura dello studio. Questi eventi avversi possono includere risultati di laboratorio anomali, eventi radiologici, complicazioni mediche e cambiamenti rispetto al basale nelle condizioni del soggetto, correlati a qualsiasi procedura di studio.
Dal giorno 0 al giorno 180
Numero di soggetti con almeno un evento avverso correlato al dispositivo
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 180
Un evento avverso correlato al dispositivo è qualsiasi segno, sintomo o malattia sfavorevole temporaneamente associato al dispositivo in studio. Questi eventi avversi possono includere risultati di laboratorio anomali, eventi radiologici, complicazioni mediche e cambiamenti rispetto al basale nelle condizioni del soggetto, correlati al dispositivo sperimentale.
Dal giorno 0 al giorno 180
Variazione nella valutazione SINS a 21 giorni rispetto al basale
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 21 dopo l'intervento
Il SINS è un sistema di punteggio basato su sei parametri; uno per il dolore e cinque parametri radiografici (localizzazione, qualità della lesione ossea, allineamento della colonna vertebrale, collasso del corpo vertebrale e coinvolgimento degli elementi posterolaterali). I PECCATI vanno da 0 a 18. Il punteggio compreso tra 0 e 6 indica stabilità; 7-12 instabilità intermedia e 13-18 instabilità.
Dal giorno 0 al giorno 21 dopo l'intervento
Variazione nella valutazione SINS a 42 giorni rispetto al basale
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 42 dopo l'intervento
Il SINS è un sistema di punteggio basato su sei parametri; uno per il dolore e cinque parametri radiografici (localizzazione, qualità della lesione ossea, allineamento della colonna vertebrale, collasso del corpo vertebrale e coinvolgimento degli elementi posterolaterali). I PECCATI vanno da 0 a 18. Il punteggio compreso tra 0 e 6 indica stabilità; 7-12 instabilità intermedia e 13-18 instabilità.
Dal giorno 0 al giorno 42 dopo l'intervento
Variazione nella valutazione SINS a 84 giorni rispetto al basale
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 84 dopo l'intervento
Il SINS è un sistema di punteggio basato su sei parametri; uno per il dolore e cinque parametri radiografici (localizzazione, qualità della lesione ossea, allineamento della colonna vertebrale, collasso del corpo vertebrale e coinvolgimento degli elementi posterolaterali). I PECCATI vanno da 0 a 18. Il punteggio compreso tra 0 e 6 indica stabilità; 7-12 instabilità intermedia e 13-18 instabilità.
Dal giorno 0 al giorno 84 dopo l'intervento
Variazione nella valutazione SINS a 180 giorni rispetto al basale
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 180 dopo l'intervento
Il SINS è un sistema di punteggio basato su sei parametri; uno per il dolore e cinque parametri radiografici (localizzazione, qualità della lesione ossea, allineamento della colonna vertebrale, collasso del corpo vertebrale e coinvolgimento degli elementi posterolaterali). I PECCATI vanno da 0 a 18. Il punteggio compreso tra 0 e 6 indica stabilità; 7-12 instabilità intermedia e 13-18 instabilità.
Dal giorno 0 al giorno 180 dopo l'intervento
Variazione del punteggio della forma breve 12v2 (SF-12v2) rispetto al basale
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 180 dopo l'intervento
L'indagine in formato breve a 12 elementi versione 2 (SF-12v2) è una versione abbreviata dell'SF-36v2 progettata per ridurre l'onere dei rispondenti raggiungendo standard minimi di precisione ai fini dei confronti di gruppo che coinvolgono più dimensioni sanitarie. L'SF-12v2 viene somministrato al basale e 180 giorni dopo l'intervento.
Dal giorno 0 al giorno 180 dopo l'intervento
Variazione della scala di valutazione numerica specifica per la schiena per il dolore (NSR della schiena) a 21 giorni rispetto al basale
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 21 dopo l'intervento
La Numeric Rating Scale (NRS) è una scala di risposta psicometrica comunemente utilizzata nei questionari e negli studi per misurare l'intensità del dolore. In questo studio utilizzeremo una scala a 11 punti (0-10) dove "0" denota assenza di dolore e "10" è il peggior dolore immaginabile.
Dal giorno 0 al giorno 21 dopo l'intervento
Variazione della scala di valutazione numerica specifica per la schiena per il dolore (NSR della schiena) a 42 giorni rispetto al basale
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 42 dopo l'intervento
La Numeric Rating Scale (NRS) è una scala di risposta psicometrica comunemente utilizzata nei questionari e negli studi per misurare l'intensità del dolore. In questo studio utilizzeremo una scala a 11 punti (0-10) dove "0" denota assenza di dolore e "10" è il peggior dolore immaginabile.
Dal giorno 0 al giorno 42 dopo l'intervento
Variazione della scala di valutazione numerica specifica per la schiena per il dolore (NSR della schiena) a 84 giorni rispetto al basale
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 84 dopo l'intervento
La Numeric Rating Scale (NRS) è una scala di risposta psicometrica comunemente utilizzata nei questionari e negli studi per misurare l'intensità del dolore. In questo studio utilizzeremo una scala a 11 punti (0-10) dove "0" denota assenza di dolore e "10" è il peggior dolore immaginabile.
Dal giorno 0 al giorno 84 dopo l'intervento
Variazione della scala di valutazione numerica specifica per la schiena per il dolore (NSR della schiena) a 180 giorni rispetto al basale
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 180 dopo l'intervento
La Numeric Rating Scale (NRS) è una scala di risposta psicometrica comunemente utilizzata nei questionari e negli studi per misurare l'intensità del dolore. In questo studio utilizzeremo una scala a 11 punti (0-10) dove "0" denota assenza di dolore e "10" è il peggior dolore immaginabile.
Dal giorno 0 al giorno 180 dopo l'intervento
Variazione delle dimensioni del difetto del corpo vertebrale misurata mediante TC a 42 giorni rispetto al basale
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 42 dopo l'intervento
Dimensione del difetto del corpo vertebrale misurata mediante TC
Dal giorno 0 al giorno 42 dopo l'intervento
Variazione della dimensione del difetto del corpo vertebrale misurata mediante radiografie planari a 42 giorni rispetto al basale
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 42 dopo l'intervento
Dimensioni del difetto del corpo vertebrale e radiografie planari
Dal giorno 0 al giorno 42 dopo l'intervento
Variazione delle dimensioni del difetto del corpo vertebrale misurata mediante TC a 180 giorni rispetto al basale
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 180 dopo l'intervento
Dimensione del difetto del corpo vertebrale misurata mediante TC
Dal giorno 0 al giorno 180 dopo l'intervento
Variazione della dimensione del difetto del corpo vertebrale misurata mediante radiografie planari a 180 giorni rispetto al basale
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 180 dopo l'intervento
Dimensione del difetto del corpo vertebrale misurata mediante radiografie planari
Dal giorno 0 al giorno 180 dopo l'intervento
Durata dell'uso degli oppioidi prescritti postoperatori
Lasso di tempo: Giorno 180 dopo l'intervento
La durata media dell'assunzione di oppioidi per gruppo nel contesto postoperatorio.
Giorno 180 dopo l'intervento
Dose giornaliera di uso postoperatorio di oppioidi prescritti
Lasso di tempo: Giorno 180 dopo l'intervento
La dose media di oppioidi per gruppo nel contesto postoperatorio.
Giorno 180 dopo l'intervento
Concentrazioni di naloxone nel sangue raccolto dai pazienti 30 minuti dopo la procedura di vertebroplastica
Lasso di tempo: 30 minuti dopo il posizionamento della benda chirurgica
Due campioni di sangue intero (5 ml ciascuno) vengono raccolti 30 minuti dopo il posizionamento del bendaggio chirurgico (n=2 prelievi di sangue per un totale di 10 ml per paziente). Quando le concentrazioni ematiche di naloxone rimangono al di sotto di 1,016 ng/mL, non si verifica una riduzione dell’analgesia da oppioidi
30 minuti dopo il posizionamento della benda chirurgica
Concentrazioni di naloxone nel sangue raccolto dai pazienti 60 minuti dopo la procedura di vertebroplastica
Lasso di tempo: 60 minuti dopo il posizionamento della benda chirurgica
Due campioni di sangue (5 ml ciascuno) verranno raccolti 60 minuti dopo il posizionamento del bendaggio chirurgico (n=2 prelievi di sangue per un totale di 10 ml per paziente). Quando le concentrazioni ematiche di naloxone rimangono al di sotto di 1,016 ng/mL, non si verifica una riduzione dell’analgesia da oppioidi
60 minuti dopo il posizionamento della benda chirurgica

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Zetagen Therapeutics, Inc

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
10 ottobre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
10 ottobre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 gennaio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ZG-2021-002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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