Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vícemístná kohortová studie pro rozvoj personalizované farmakoterapie u pacientů s tuberkulózou (TB)

18. dubna 2023 aktualizováno: Jae-Gook Shin, Inje University
Na základě shromážděných údajů o koncentraci antibiotika a klinických informací o jednotlivých pacientech je poskytnuta zpráva o farmakokinetické analýze, kterou lze použít pro úpravu dávky u jednotlivého pacienta. Rovněž je zkoumán farmakokinetický/farmakodynamický index využívající minimální inhibiční koncentraci (MIC) antibiotika získaného z klinického izolátu pacienta. S jejich využitím máme v úmyslu vytvořit populační farmakokinetický model antibiotik předepisovaných při léčbě tuberkulózy a netuberkulózních mykobakterií (NTM). Vyvinutý populační farmakokinetický model lze aplikovat pro terapeutické monitorování léčiv (TDM) na základě úpravy dávky prostřednictvím získaných farmakokinetických parametrů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
5000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indonésie
    • Jawa Timur
      • Surabaya, Jawa Timur, Indonésie, 60286
        • Nábor
        • General Hospital Dr. Soetomo
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Soedarsono Soedarsono, M.D., Ph.D.
    • Perum Grand
      • Gresik, Perum Grand, Indonésie, 61111
        • Nábor
        • Ibnu Sina Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Wiwik Kurnia illahi, M.D.
  • Korejská republika
      • Busan, Korejská republika, 614-735
        • Nábor
        • Inje University Busan Paik Hoapital Clinical Trial Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Ambulantní a hospitalizovaní pacienti s diagnózou tuberkulózy, latentní tuberkulózy nebo netuberkulózních mykobakterií (NTM) a v současné době jsou léčeni antibiotiky.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s diagnózou tuberkulózy.
  • Latentní tuberkulóza nebo onemocnění netuberkulózními mykobakteriemi (NTM) a v současné době je léčena antibiotiky.
  • Pacienti, kteří rozumí a dobrovolně podepíší informovaný souhlas před provedením jakýchkoli postupů souvisejících se studií.

Kritéria vyloučení:

- Děti (nezletilé), u kterých je souhlas zákonného zástupce nemožný.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: Přibližně 2 týdny nebo později po prvním podání antibiotik
Přibližně 2 týdny nebo později po prvním podání antibiotik
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas (AUC)
Časové okno: Přibližně 2 týdny nebo později po prvním podání antibiotik
Přibližně 2 týdny nebo později po prvním podání antibiotik
Vývoj populačního farmakokinetického (PK) modelu antibiotik
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 3 roky
Populační farmakokinetické vlastnosti léků proti TBC budou identifikovány plazmatickými koncentracemi léků, farmakogenomickými genotypy nebo klinickými informacemi. Populační farmakokinetická analýza bude provedena pomocí softwaru NONMEN Ⅶ. (ICON development solutions, Ellicott city, Maryland, USA)
Po ukončení studia v průměru 3 roky
AUC/MIC
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 3 roky
Pokud jsou k dispozici údaje MIC.
Po ukončení studia v průměru 3 roky
Cmax/MIC
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 3 roky
Pokud jsou k dispozici údaje MIC.
Po ukončení studia v průměru 3 roky
Čas nad MIC (T > MIC)
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 3 roky
Pokud jsou k dispozici údaje MIC.
Po ukončení studia v průměru 3 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
N-acetyltransferáza 2(NAT2) Farmakogenetická analýza
Časové okno: základní linie, předprocedura
Šesti jednonukleotidový polymorfismus (SNP) NAT2, tj. genotypy: rs1801279 pro 191G>A, rs1041983 pro 282C>T, rs1801280 341T>C, rs1799930 pro 9A8A>38,901 a 98A, 591G01>Ars , budou analyzovány pomocí sady SNaPshot® (měřicí nástroj) a kategorizovány fenotypy pacientů na rychlý, střední a pomalý acetylátor.
základní linie, předprocedura
Nosič solutu člen rodiny transportérů organických aniontů 1B1(SLCO1B1) Farmakogenetická analýza
Časové okno: základní linie, předprocedura
Dva SNP SLCO1B1, tj. genotypy: rs2306283, rs4149056, budou analyzovány pomocí soupravy SNaPshot® a kategorizovány fenotypy pacientů na normální, střední, nízkou transportní funkci.
základní linie, předprocedura
Průzkum biomarkerů pro nežádoucí účinky léku
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 3 roky
Po ukončení studia v průměru 3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Inje University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Ministry of Science and ICT

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
24. července 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
28. února 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. dubna 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • cPMTb-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení