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Studio di coorte multisito per lo sviluppo di una farmacoterapia personalizzata nei pazienti affetti da tubercolosi (TBC)

18 aprile 2023 aggiornato da: Jae-Gook Shin, Inje University
Sulla base dei dati raccolti sulla concentrazione di antibiotici e delle informazioni cliniche del singolo paziente, viene fornito un rapporto di analisi farmacocinetica che può essere applicato per l'aggiustamento della dose del singolo paziente. Viene anche esplorato l'indice farmacocinetico/farmacodinamico utilizzando la concentrazione minima di inibizione (MIC) dell'antibiotico ottenuto dall'isolato clinico del paziente. Utilizzando questi, intendiamo stabilire un modello farmacocinetico di popolazione di antibiotici prescritti nel trattamento della tubercolosi e dei micobatteri non tubercolari (NTM). Il modello farmacocinetico di popolazione sviluppato può essere applicato per il monitoraggio terapeutico dei farmaci (TDM) in base all'aggiustamento della dose attraverso i parametri farmacocinetici ottenuti.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
5000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Busan, Corea, Repubblica di, 614-735
        • Reclutamento
        • Inje University Busan Paik Hoapital Clinical Trial Center
  • Indonesia
    • Jawa Timur
      • Surabaya, Jawa Timur, Indonesia, 60286
        • Reclutamento
        • General Hospital Dr. Soetomo
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Soedarsono Soedarsono, M.D., Ph.D.
    • Perum Grand
      • Gresik, Perum Grand, Indonesia, 61111
        • Reclutamento
        • Ibnu Sina Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Wiwik Kurnia illahi, M.D.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti ambulatoriali e ricoverati a cui è stata diagnosticata la tubercolosi, la tubercolosi latente o la malattia da micobatteri non tubercolari (NTM) e attualmente in trattamento con farmaci antibiotici.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con diagnosi di tubercolosi.
  • Tubercolosi latente, o malattia da micobatteri non tubercolari (NTM) e attualmente in trattamento con farmaci antibiotici.
  • - Pazienti che comprendono e firmano volontariamente un modulo di consenso informato prima che venga condotta qualsiasi procedura correlata allo studio.

Criteri di esclusione:

- Bambini (minorenni) per i quali è impossibile il consenso di un rappresentante legale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La concentrazione plasmatica massima (Cmax)
Lasso di tempo: Circa 2 settimane o più tardi dopo la prima somministrazione di antibiotici
Circa 2 settimane o più tardi dopo la prima somministrazione di antibiotici
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo (AUC)
Lasso di tempo: Circa 2 settimane o più tardi dopo la prima somministrazione di antibiotici
Circa 2 settimane o più tardi dopo la prima somministrazione di antibiotici
Sviluppo del modello farmacocinetico di popolazione (PK) degli antibiotici
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, in media 3 anni
Le proprietà farmacocinetiche della popolazione dei farmaci anti-TB saranno identificate dalle concentrazioni plasmatiche del farmaco, dai genotipi farmacogenomici o dalle informazioni cliniche. L'analisi farmacocinetica di popolazione sarà effettuata utilizzando il software NONMEN Ⅶ. (soluzioni di sviluppo ICON, città di Ellicott, Maryland, USA)
Attraverso il completamento degli studi, in media 3 anni
AUC/MIC
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, in media 3 anni
Se i dati MIC sono disponibili.
Attraverso il completamento degli studi, in media 3 anni
Cmax/MIC
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, in media 3 anni
Se i dati MIC sono disponibili.
Attraverso il completamento degli studi, in media 3 anni
Tempo sopra MIC (T > MIC)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, in media 3 anni
Se i dati MIC sono disponibili.
Attraverso il completamento degli studi, in media 3 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
N-acetiltransferasi 2(NAT2) Analisi farmacogenetica
Lasso di tempo: linea di base, pre-procedura
I sei polimorfismi a singolo nucleotide (SNP) di NAT2, ovvero i genotipi: rs1801279 per 191G>A, rs1041983 per 282C>T, rs1801280 341T>C, rs1799930 per 590G>A, rs1208 per 803A>G e rs17995971>A per 590G>A , sarà analizzato con il kit SNaPshot® (strumento di misurazione) e categorizzato i fenotipi dei pazienti in acetilatore rapido, intermedio e lento.
linea di base, pre-procedura
Membro della famiglia dei trasportatori di anioni organici portatori di soluti 1B1(SLCO1B1) Analisi farmacogenetica
Lasso di tempo: linea di base, pre-procedura
I due SNP di SLCO1B1, ovvero i genotipi: rs2306283, rs4149056, saranno analizzati con il kit SNaPshot® e classificati i fenotipi dei pazienti in funzione di trasportatore normale, intermedia, bassa.
linea di base, pre-procedura
Esplorazione di biomarcatori per reazioni avverse ai farmaci
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, in media 3 anni
Attraverso il completamento degli studi, in media 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Inje University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Ministry of Science and ICT

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
24 luglio 2018

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
28 febbraio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 aprile 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • cPMTb-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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