Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Multi-site kohorteundersøgelse til udvikling af personlig farmakoterapi hos patienter med tuberkulose (TB)

18. april 2023 opdateret af: Jae-Gook Shin, Inje University
Baseret på de indsamlede antibiotikakoncentrationsdata og den enkelte patients kliniske information, udleveres en farmakokinetisk analyserapport, der kan anvendes til dosisjustering af den enkelte patient. Det farmakokinetiske/farmakodynamiske indeks ved brug af den minimale hæmningskoncentration (MIC) af antibiotika opnået fra patientens kliniske isolat undersøges også. Ved at udnytte disse har vi til hensigt at etablere en populationsfarmakokinetisk model af antibiotika ordineret til behandling af tuberkulose og ikke-tuberkuløse mykobakterier (NTM). Den udviklede populationsfarmakokinetiske model kan anvendes til terapeutisk lægemiddelmonitorering (TDM) baseret på dosisjustering gennem de opnåede farmakokinetiske parametre.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
5000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indonesien
    • Jawa Timur
      • Surabaya, Jawa Timur, Indonesien, 60286
        • Rekruttering
        • General Hospital Dr. Soetomo
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Soedarsono Soedarsono, M.D., Ph.D.
    • Perum Grand
      • Gresik, Perum Grand, Indonesien, 61111
        • Rekruttering
        • Ibnu Sina Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Wiwik Kurnia illahi, M.D.
  • Korea, Republikken
      • Busan, Korea, Republikken, 614-735
        • Rekruttering
        • Inje University Busan Paik Hoapital Clinical Trial Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Ambulant og indlagt patient, som er diagnosticeret med tuberkulose, latent tuberkulose eller ikke-tuberkuløs mykobakterie (NTM) sygdom og i øjeblikket er under behandling med antibiotika.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter diagnosticeret med tuberkulose.
  • Latent tuberkulose eller ikke-tuberkuløs mykobakterie (NTM) sygdom og i øjeblikket under behandling med antibiotika.
  • Patienter, der forstår og frivilligt underskriver en informeret samtykkeformular, før undersøgelsesrelaterede procedurer udføres.

Ekskluderingskriterier:

- Børn (mindreårige), for hvem samtykke fra en juridisk repræsentant er umuligt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den maksimale plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: Omkring 2 uger eller senere efter den første administration af antibiotika
Omkring 2 uger eller senere efter den første administration af antibiotika
Arealet under plasmakoncentrationen versus tidskurven (AUC)
Tidsramme: Omkring 2 uger eller senere efter den første administration af antibiotika
Omkring 2 uger eller senere efter den første administration af antibiotika
Udvikling af populationsfarmakokinetisk (PK) model for antibiotika
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 år
Populationsfarmakokinetiske egenskaber af anti-TB-lægemidler vil blive identificeret ved plasma-lægemiddelkoncentrationer, farmakogenomiske genotyper eller klinisk information. Populationsfarmakokinetisk analyse vil blive udført ved at bruge NONMEN Ⅶ software. (ICON-udviklingsløsninger, Ellicott City, Maryland, USA)
Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 år
AUC/MIC
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 år
Hvis MIC-data er tilgængelige.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 år
Cmax/MIC
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 år
Hvis MIC-data er tilgængelige.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 år
Tid over MIC (T > MIC)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 år
Hvis MIC-data er tilgængelige.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
N-acetyltransferase 2(NAT2) Farmakogenetisk analyse
Tidsramme: baseline, præ-procedure
De seks enkeltnukleotidpolymorfi (SNP) af NAT2, dvs. genotyper: rs1801279 for 191G>A, rs1041983 for 282C>T, rs1801280 341T>C, rs17999030 for 7G>9G12 for 7G> 9G> 9G> 8Ar for 7G> 9G12A for 9G> 9G> 8Ar 9Ar 9Ar 9G 9Ar 9G2 , vil blive analyseret med SNaPshot® kit (måleværktøj) og kategoriseret fænotyper af patienter i hurtig, mellemliggende og langsom acetylator.
baseline, præ-procedure
Opløst stof bærer organisk anion transportør familiemedlem 1B1(SLCO1B1) Farmakogenetisk analyse
Tidsramme: baseline, præ-procedure
De to SNP af SLCO1B1, dvs. genotyper: rs2306283, rs4149056, vil blive analyseret med SNaPshot® kit og kategoriseret fænotyper af patienter i normal, mellemliggende, lav transportør funktion.
baseline, præ-procedure
Udforskning af biomarkører for uønskede lægemiddelreaktioner
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 år
Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Inje University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Ministry of Science and ICT

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
24. juli 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2024

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
28. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. april 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • cPMTb-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger