Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost dvou dávek HIL-214 u dětí

8. července 2025 aktualizováno: HilleVax

Fáze 2b, dvojitě zaslepená, randomizovaná, vícemístná, placebem kontrolovaná studie k vyhodnocení účinnosti, bezpečnosti a imunogenicity intramuskulární vakcíny proti noroviru HIL-214 u zdravých dětí ve věku 5 měsíců při úvodní vakcinaci

Toto je randomizovaná, placebem kontrolovaná studie, která se provádí za účelem vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti dvou dávek vakcíny HIL-214 ve srovnání s placebem. Do studie bude zařazeno 3000 dětí, které budou v době první dávky studijní vakcíny ve věku 5 měsíců. Druhá dávka studijní vakcíny bude podána 28 dní po první dávce.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Noroviry se ukázaly jako jediná nejvýznamnější příčina gastroenteritidy jak v zemích se středně vysokými příjmy, tak v zemích s nízkými zdroji po celém světě. Mezi nejvíce ohrožené závažným onemocněním patří velmi mladí, starší lidé a jedinci s oslabenou imunitou. Noroviry jsou vysoce infekční, vysoce odolné vůči podmínkám prostředí a mají více cest přenosu včetně z člověka na člověka, z potravin a z kontaminovaných povrchů. Noroviry mohou způsobit akutní, mírná až závažná onemocnění charakterizovaná zvracením, průjmem, horečkou, dehydratací a bolestmi břicha, což představuje významnou zátěž pro veřejné zdraví. Klinický obraz u dospělých a starších dětí je podobný. Zatímco úmrtnost na akutní gastroenteritidu (AGE) způsobenou norovirem u pediatrické populace je vzácná v průmyslových zemích, je častější v rozvojových zemích. Ačkoli je to potenciálně příčinou hospitalizace u velmi malých dětí, během prvních 6 měsíců života se vyskytuje méně případů, pravděpodobně kvůli ochraně, kterou poskytují mateřské protilátky před transplacentárním přenosem a v mateřském mléce. Norovirové infekce mají navíc významný socioekonomický dopad na nemocnice, školy, denní stacionáře a další uzavřená zařízení. Vzhledem k tomu, že zátěž rotaviry u dětí klesá díky úspěšným očkovacím programům proti rotavirům u kojenců, jsou norovirové infekce stále více uznávány jako primární příčina AGE v mnoha zemích po celém světě.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
3084

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Dominikánská republika
      • Santo Domingo, Dominikánská republika
        • Clínica Cruz Jiminian
      • Santo Domingo, Dominikánská republika, 11102
        • Hospital General Regional Marcelino Velez Santana
      • Santo Domingo, Dominikánská republika
        • CAIMED - Dominican Center for Clinical Studies
      • Santo Domingo, Dominikánská republika
        • Fundacion Dominicana de Perinatologia Pro Bebe
    • Distrito Nacional
      • Santo Domingo, Distrito Nacional, Dominikánská republika
        • Hospital Pediátrico Dr. Hugo Mendoza
  • Honduras
      • San Pedro Sula, Honduras
        • DEMEDICA
      • Tegucigalpa, Honduras
        • INVERIME - Inversiones en Investigación Medica
      • Tegucigalpa, Honduras
        • Investigación Sin Limite
  • Kolumbie
    • Distrito Capital
      • Bogotá, Distrito Capital, Kolumbie
        • Policlínico Social del Norte
    • Valle Del Cauca
      • Cali, Valle Del Cauca, Kolumbie, 760042
        • Cntro de Estudios en Infectologia Pediatrica (CEIP)
  • Panama
      • Ciudad de Panamá, Panama
        • CEVAXIN Av. México
      • La Chorrera, Panama
        • Cevaxin La Chorrera
      • Panama City, Panama, 00831
        • CEVAXIN 24 Decembre
    • Chiriqui
      • David, Chiriqui, Panama, 00507
        • CEVAXIN David
  • Peru
      • Lima, Peru, 15024
        • Instituto de Investigacion Nutricional
  • Portoriko
      • Guayama, Portoriko
        • Clinical Research Puerto Rico
  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77065
        • DM Clinical Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

5 měsíců až 5 měsíců (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Subjekt by měl být ve věku 5 měsíců (během plus minus 14 dnů) muž nebo žena
  • Děti, které jsou v době vstupu do studie v dobrém zdravotním stavu, jak je stanoveno anamnézou, fyzikálním vyšetřením (včetně vitálních funkcí) a klinickým úsudkem zkoušejícího
  • LAR subjektu podepisuje a datuje písemný formulář informovaného souhlasu (ICF) a jakékoli požadované oprávnění k ochraně soukromí před zahájením jakýchkoli zkušebních postupů poté, co byla povaha zkoušky vysvětlena podle místních regulačních požadavků.
  • Děti, jejichž LAR mohou a jsou ochotni podřídit se zkušebním postupům a jsou k dispozici po dobu sledování

Kritéria vyloučení

  • Klinicky významná abnormalita růstu podle výšky, hmotnosti nebo obvodu hlavy (podle místních směrnic)
  • Gastrointestinální abnormality nebo jakékoli chronické gastrointestinální onemocnění, včetně jakékoli nekorigované vrozené malformace gastrointestinálního traktu podle anamnézy a/nebo fyzikálního vyšetření
  • Známá přecitlivělost nebo alergie na kteroukoli složku zkoušené vakcíny (včetně pomocných látek)
  • Jakákoli klinicky významná aktivní infekce (podle hodnocení zkoušejícího) nebo teplota ≥38,0 °C (>100,4 °F), do 3 dnů od zamýšleného zkušebního očkování
  • Jakékoli závažné chronické nebo progresivní onemocnění podle úsudku zkoušejícího (např. onemocnění srdce, ledvin nebo jater)
  • Jedinci s anamnézou např. křečí/febrilních křečí nebo jakékoli nemoci, která by podle názoru zkoušejícího mohla ovlivňovat výsledky studie nebo představovat další riziko pro subjekty kvůli účasti ve studii
  • Známé nebo předpokládané poškození/změna imunitní funkce
  • Subjekty se známou krvácivou diatézou nebo jakýmkoli stavem, který může být spojen s prodlouženou dobou krvácení
  • Subjekty, které dostaly nebo mají dostat jiné vakcíny do 14 dnů (pro inaktivované vakcíny a perorální vakcínu proti obrně) nebo 28 dnů (pro jiné živé vakcíny) před nebo po jakékoli dávce zkušební vakcíny
  • Subjekty účastnící se jakéhokoli klinického hodnocení s jiným hodnoceným produktem 30 dní před první návštěvou klinického hodnocení nebo mají v úmyslu zúčastnit se jiného klinického hodnocení kdykoli během provádění tohoto hodnocení
  • Subjekty, o kterých je známo, že jsou pozitivní na možnou infekci virem lidské imunodeficience nebo jsou ve fázi hodnocení
  • LAR subjektu nebo jeho příbuzní prvního stupně zapojení do provádění studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Placebo
Jedna dávka placeba v den 1 a jednu dávku placeba mezi 28. a 56. dnem.
Biologický: Placebo
2 injekce – podané 1. den a druhá mezi 29. dnem a 57. dnem
Experimentální: Experimentální
Jedna dávka HIL-214 v den 1 a jednu dávku HIL-214 mezi 28. a 56. dnem.
Biologický: HIL-214
2 injekce – podané 1. den a druhá mezi 29. dnem a 57. dnem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pro demonstraci účinnosti vakcíny proti HIL-214 proti mírné/těžké akutní gastroenteritidě (věku) spojené pouze s gi.1 nebo gii.4 norovirovými genotypy.
Časové okno: Doba trvání primárního pozorovacího období byla 6 měsíců od 28 dnů po dávce 2.
Čas do prvního výskytu během primárního pozorovacího období, s mírným/závažným věkovým případem spojeným pouze s genotypy GI.1 nebo GII.4 Norovirus. Účinnost vakcíny (VE) je definována jako 100% [1- (λv/λc)], kde λV a λc označují rychlost rizika primárního věku koncového bodu pro HIL 214 a placebo ramena. Primární věk koncového bodu je definován jako nejméně 3 volná nebo kapalná stolička nebo nejméně 2 nebo více epizod zvracení nebo 1 nebo více volných nebo kapalných stolic plus 1 nebo více zvracení v každém 24hodinovém období. Přítomnost noroviru ve vzorcích stolice nástupu byla hodnocena pomocí RT-PCR a norovirové vzorky pozitivní na genotypizaci sekvenováním. Vzorky, které byly pozitivní na genotypy GI.1 nebo GII.4, byly dále analyzovány na přítomnost ko-patogenů. Jsou také hlášeny odhady VE a 95% intervalů spolehlivosti (CIS).
Doba trvání primárního pozorovacího období byla 6 měsíců od 28 dnů po dávce 2.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pro vyhodnocení účinnosti vakcíny proti HIL-214 proti mírné/těžké akutní gastroenteritidě (AGE) spojené pouze s jakoukoli genovitou noroviru (GI nebo GII).
Časové okno: Doba trvání primárního pozorovacího období byla 6 měsíců od 28 dnů po dávce 2.
Čas do prvního výskytu během primárního pozorovacího období, mírného/závažného věkového případu spojeného s jakýmkoli (GI nebo GII) účinností vakcíny pro genoskupinu (VE), je definován jako 100% [1- (λv/λc)], kde λV a λC označují rizikovou míru primárního případu koncového věku pro HIL 214 a placebo paže. Pouzdro na koncový bod je definováno jako nejméně 3 volná nebo kapalná stolička nebo nejméně 2 nebo více epizod zvracení nebo 1 nebo více volných nebo kapalných stolic plus 1 nebo více zvracení epizod v každém 24hodinovém období. Přítomnost noroviru ve vzorcích stolice nástupu byla hodnocena pomocí RT-PCR a norovirové pozitivní vzorky byly genoskupeny sekvenováním. Vzorky, které byly pozitivní na genoskupiny GI nebo GII, byly dále analyzovány na přítomnost ko-patogenů. Rovněž jsou hlášeny odhady účinnosti vakcíny (VE) a 95% intervalů spolehlivosti (CIS).
Doba trvání primárního pozorovacího období byla 6 měsíců od 28 dnů po dávce 2.
Pro vyhodnocení účinnosti vakcíny proti HIL-214 proti mírné/těžké akutní gastroenteritidě (AGE) spojené s gi.1 nebo GII.4 norovirové genotypy, bez ohledu na jiné gastrointestinální patogeny.
Časové okno: Doba trvání primárního pozorovacího období byla 6 měsíců od 28 dnů po dávce 2.
Čas do prvního výskytu během primárního pozorovacího období* mírného/závažného věkového případu spojeného s genotypy GI.1 nebo GII.4 Norovirus, bez ohledu na jiné gastrointestinální patogeny. Účinnost vakcíny (VE) je definována jako 100% [1- (λv/λc)], kde λV a λc označují rychlost rizika primárního věku koncového bodu pro HIL 214 a placebo ramena. Primární věk koncového bodu je definován jako nejméně 3 volná nebo kapalná stolička nebo nejméně 2 nebo více epizod zvracení nebo 1 nebo více volných nebo kapalných stolic plus 1 nebo více zvracení v každém 24hodinovém období. Přítomnost noroviru ve vzorcích stolice nástupu byla hodnocena pomocí RT-PCR a norovirové vzorky pozitivní na genotypizaci sekvenováním.
Doba trvání primárního pozorovacího období byla 6 měsíců od 28 dnů po dávce 2.
Pro vyhodnocení účinnosti vakcíny proti HIL-214 proti mírné/těžké akutní gastroenteritidě (věku) spojené s jakoukoli norovirovou genoskupinou (GI nebo GII), bez ohledu na jiné gastrointestinální patogeny
Časové okno: Doba trvání primárního pozorovacího období byla 6 měsíců od 28 dnů po dávce 2.
Čas do prvního výskytu během primárního pozorovacího období mírného/závažného případu věku spojeného s jakoukoli genoskupinou noroviru (GI nebo GII), bez ohledu na jiné gastrointestinální patogeny. Účinnost vakcíny (VE) je definována jako 100% [1- (λv/λc)], kde λV a λc označují rychlost rizika primárního věku koncového bodu pro HIL 214 a placebo ramena. Pouzdro na koncový bod je definováno jako nejméně 3 volná nebo kapalná stolička nebo nejméně 2 nebo více epizod zvracení nebo 1 nebo více volných nebo kapalných stolic plus 1 nebo více zvracení epizod v každém 24hodinovém období. Přítomnost noroviru ve vzorcích stolice nástupu byla hodnocena pomocí RT-PCR a norovirové pozitivní vzorky byly genoskupeny sekvenováním. Rovněž jsou hlášeny odhady účinnosti vakcíny (VE) a 95% intervalů spolehlivosti (CIS).
Doba trvání primárního pozorovacího období byla 6 měsíců od 28 dnů po dávce 2.
Imunogenita HIL-214 ve srovnání s placebem
Časové okno: Účastník dosáhne 1 roku věku
Procento účastníků s předdefinovanou séroresponse (≥ 4násobné zvýšení koncentrace protilátek) až po 56 dnech po dávce 1 (návštěva 2), 28 dní po dávce 2 (návštěva 3) a/nebo ve věku 1 roku (navštivte 4) do GI.1 a GII.4c složek HIL-214 a 95% intervalu spolehlivosti. Pro analýzy imunogenity byly použity testy blokování HBGA a Pan-Ig
Účastník dosáhne 1 roku věku
Bezpečnost HIL -214 ve srovnání s placebem - vyžádané místní nežádoucí účinky (AES)
Časové okno: Až 7 dní po každé dávce HIL-214 nebo placeba.
Procento účastníků s vyžádanými místními (injekčními) nežádoucími účinky (AES) do 7 dnů od podávání vakcíny. Mezi hodnocené AE patří bolest v injekci, erytém, indurace a otok.
Až 7 dní po každé dávce HIL-214 nebo placeba.
Bezpečnost HIL -214 ve srovnání s placebem - vyžádané systémové nežádoucí účinky (AES)
Časové okno: Až 7 dní po každé dávce HIL-214 nebo placeba.
Procento účastníků s vyžádaným systémovým AES do 7 dnů od podávání vakcíny. Mezi hodnocené AE patří ospalost, podrážděnost/rozrušení, ztráta chuti k jídlu, zvracení a průjem.
Až 7 dní po každé dávce HIL-214 nebo placeba.
Bezpečnost HIL -214 ve srovnání s placebem - nežádoucí účinky (AES) vedoucí k odběru vakcíny
Časové okno: Až 28 dní po první dávce HIL-214 nebo placeba.
Procento účastníků s AES vedoucí k odběru dávky vakcíny proti zkušební vakcíně.
Až 28 dní po první dávce HIL-214 nebo placeba.
Bezpečnost HIL -214 ve srovnání s placebem - nežádoucí účinky (AES) vedoucí k odběru pokusu.
Časové okno: Od 1. dne do konce pokusu/předčasného ukončení.
Procento účastníků s AES vedoucí ke stažení soudního řízení.
Od 1. dne do konce pokusu/předčasného ukončení.

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cíle imunogenicity
Časové okno: Během 28 dnů po dávce 2
Výsledky titru pro test protilátek blokujících HBGA
Během 28 dnů po dávce 2
Imunogenicita Cíle - Sekundární
Časové okno: Během 28 dnů po dávce 2
Výsledky titru pro test protilátek Pan-Ig
Během 28 dnů po dávce 2
Vyžádané místní AE
Časové okno: Až 7 dní po každé dávce
Počet subjektů s vyžádanými místními AE
Až 7 dní po každé dávce
Vyžádané systémové AE
Časové okno: Až 7 dní po každé dávce
Počet subjektů s vyžádanými systémovými nežádoucími účinky
Až 7 dní po každé dávce
Nevyžádané symptomatické AE
Časové okno: Až 28 dní po každé dávce
Počet subjektů s nevyžádanými symptomy AE
Až 28 dní po každé dávce
AE vedoucí k stažení
Časové okno: Až 28 dní po každé dávce
Počet AE, které vedly k odebrání dávky vakcíny
Až 28 dní po každé dávce
Nežádoucí příhody a závažné nežádoucí příhody
Časové okno: Den 1 až do konce zkušebního období, až 2 roky
Počet AE a SAE, které vedly k vyřazení subjektu ze studie
Den 1 až do konce zkušebního období, až 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
HilleVax

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
28. dubna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
28. prosince 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. února 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. července 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NOR-212

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení