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Efficacia e sicurezza di due dosi di HIL-214 nei bambini

8 luglio 2025 aggiornato da: HilleVax

Uno studio di fase 2b, in doppio cieco, randomizzato, multi-sito, controllato con placebo per valutare l'efficacia, la sicurezza e l'immunogenicità del vaccino intramuscolare HIL-214 Norovirus in bambini sani di 5 mesi di età alla vaccinazione iniziale

Questo è uno studio randomizzato, controllato con placebo che viene condotto per valutare la sicurezza e l'efficacia di due dosi del vaccino HIL-214 rispetto a un placebo. Lo studio arruolerà 3000 bambini che avranno 5 mesi di età al momento della prima dose del vaccino in studio. La seconda dose del vaccino in studio verrà somministrata 28 giorni dopo la prima dose.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I norovirus sono emersi come la singola causa più significativa di gastroenterite sia nei paesi a reddito medio-alto che in quelli con scarse risorse in tutto il mondo. Le persone più a rischio di malattie gravi includono i giovanissimi, gli anziani e gli individui immunocompromessi. I norovirus sono altamente infettivi, altamente resistenti alle condizioni ambientali e hanno molteplici vie di trasmissione, comprese le superfici da persona a persona, di origine alimentare e contaminate. I norovirus possono causare malattie acute, da lievi a gravi, caratterizzate da vomito, diarrea, febbre, disidratazione e dolore addominale, rappresentando un onere significativo per la salute pubblica. La presentazione clinica negli adulti e nei bambini più grandi è simile. Mentre la mortalità dovuta a gastroenterite acuta (AGE) causata da norovirus nella popolazione pediatrica è rara nei paesi industrializzati, è più comune nei paesi in via di sviluppo. Sebbene sia potenzialmente una causa di ricovero nei bambini molto piccoli, ci sono meno casi durante i primi 6 mesi di vita, probabilmente a causa della protezione offerta dagli anticorpi materni dal trasferimento transplacentare e nel latte materno. Inoltre, le infezioni da norovirus hanno un impatto socioeconomico significativo su ospedali, scuole, asili nido e altri ambienti chiusi. Poiché l'onere del rotavirus nei bambini diminuisce a causa del successo dei programmi di vaccinazione contro il rotavirus nei neonati, le infezioni da norovirus sono sempre più riconosciute come la causa principale di AGE in molti paesi in tutto il mondo.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
3084

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Colombia
    • Distrito Capital
      • Bogotá, Distrito Capital, Colombia
        • Policlínico Social del Norte
    • Valle Del Cauca
      • Cali, Valle Del Cauca, Colombia, 760042
        • Cntro de Estudios en Infectologia Pediatrica (CEIP)
  • Honduras
      • San Pedro Sula, Honduras
        • DEMEDICA
      • Tegucigalpa, Honduras
        • INVERIME - Inversiones en Investigación Medica
      • Tegucigalpa, Honduras
        • Investigación Sin Limite
  • Panama
      • Ciudad de Panamá, Panama
        • CEVAXIN Av. México
      • La Chorrera, Panama
        • Cevaxin La Chorrera
      • Panama City, Panama, 00831
        • CEVAXIN 24 Decembre
    • Chiriqui
      • David, Chiriqui, Panama, 00507
        • CEVAXIN David
  • Perù
      • Lima, Perù, 15024
        • Instituto de Investigacion Nutricional
  • Porto Rico
      • Guayama, Porto Rico
        • Clinical Research Puerto Rico
  • Repubblica Dominicana
      • Santo Domingo, Repubblica Dominicana
        • Clínica Cruz Jiminian
      • Santo Domingo, Repubblica Dominicana, 11102
        • Hospital General Regional Marcelino Velez Santana
      • Santo Domingo, Repubblica Dominicana
        • CAIMED - Dominican Center for Clinical Studies
      • Santo Domingo, Repubblica Dominicana
        • Fundacion Dominicana de Perinatologia Pro Bebe
    • Distrito Nacional
      • Santo Domingo, Distrito Nacional, Repubblica Dominicana
        • Hospital Pediátrico Dr. Hugo Mendoza
  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77065
        • DM Clinical Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 5 mesi a 5 mesi (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione

  • Il soggetto deve avere 5 mesi di età (entro più o meno 14 giorni) maschio o femmina
  • Bambini che sono in buona salute al momento dell'ingresso nello studio come determinato dall'anamnesi, dall'esame fisico (compresi i segni vitali) e dal giudizio clinico dello sperimentatore
  • La LAR del soggetto firma e data un modulo di consenso informato scritto (ICF) e qualsiasi autorizzazione alla privacy richiesta prima dell'avvio di qualsiasi procedura di sperimentazione, dopo che la natura della sperimentazione è stata spiegata in base ai requisiti normativi locali
  • Bambini le cui LAR possono e sono disposte a rispettare le procedure di prova e sono disponibili per la durata del follow-up

Criteri di esclusione

  • Anomalia clinicamente significativa nella crescita per altezza, peso o circonferenza cranica (secondo le linee guida locali)
  • Anomalie gastrointestinali o qualsiasi malattia gastrointestinale cronica, inclusa qualsiasi malformazione congenita non corretta del tratto gastrointestinale secondo l'anamnesi e/o l'esame fisico
  • Ipersensibilità o allergia nota a uno qualsiasi dei componenti del vaccino sperimentale (compresi gli eccipienti)
  • Qualsiasi infezione attiva clinicamente significativa (come valutato dallo sperimentatore) o temperatura ≥38,0°C (>100,4°F), entro 3 giorni dalla prevista vaccinazione di prova
  • Qualsiasi grave malattia cronica o progressiva secondo il giudizio dello sperimentatore (ad esempio, malattia cardiaca, renale o epatica)
  • Individui con storia di, ad esempio, convulsioni/convulsioni febbrili o qualsiasi malattia che, a parere dello sperimentatore, potrebbe interferire con i risultati dello studio o rappresentare un rischio aggiuntivo per i soggetti a causa della partecipazione allo studio
  • Compromissione/alterazione nota o sospetta della funzione immunitaria
  • Soggetti con diatesi emorragica nota o qualsiasi condizione che possa essere associata a un tempo di sanguinamento prolungato
  • Soggetti che hanno ricevuto o sono in programma di ricevere qualsiasi altro vaccino entro 14 giorni (per i vaccini inattivati ​​e il vaccino antipolio orale) o 28 giorni (per altri vaccini vivi) prima o dopo qualsiasi dose del vaccino di prova
  • Soggetti che partecipano a qualsiasi sperimentazione clinica con un altro prodotto sperimentale 30 giorni prima della prima visita di prova o intendono partecipare a un'altra sperimentazione clinica in qualsiasi momento durante lo svolgimento di questa sperimentazione
  • Soggetti noti per essere positivi o in valutazione per possibile infezione da virus dell'immunodeficienza umana
  • LAR del soggetto o parenti di primo grado del soggetto coinvolti nella condotta del processo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Placebo
Una dose di placebo il giorno 1 e una dose di placebo tra il giorno 28 e il giorno 56.
Biologico: Placebo
2 iniezioni - somministrate il giorno 1 e la seconda somministrata tra il giorno 29 e il giorno 57
Sperimentale: Sperimentale
Una dose di HIL-214 il giorno 1 e una dose di HIL-214 tra il giorno 28 e il giorno 56.
Biologico: HIL-214
2 iniezioni - somministrate il giorno 1 e la seconda somministrata tra il giorno 29 e il giorno 57

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per dimostrare l'efficacia del vaccino HIL-214 contro la gastroenterite acuta moderata/grave (età) associata solo a genotipi di norovirus GI.1 o GII.4.
Lasso di tempo: La durata del periodo di osservazione primaria è stata di 6 mesi a partire da 28 giorni dopo la dose 2.
Tempo di prima occorrenza durante il periodo di osservazione primaria, di caso di età moderata/grave associata solo a GI.1 o GII.4 genotipi di norovirus. L'efficacia del vaccino (VE) è definita come 100% [1- (λv/λc)], dove λv e λc indicano rispettivamente i tassi di pericolo del caso dell'età endpoint primario per Hil 214 e Placebo Arms. Il caso di età endpoint principale è definito come almeno 3 feci libere o liquide o almeno 2 o più episodi di vomito o 1 o più feci sciolte o liquide più 1 o più episodi di vomito in qualsiasi periodo di 24 ore. La presenza di norovirus nei campioni di feci di insorgenza è stata valutata da RT-PCR e campioni positivi al norovirus sono stati genotipizzati mediante sequenziamento. I campioni positivi per GI.1 o GII.4 genotipi sono stati ulteriormente analizzati per la presenza di co-patogeni. Vengono anche riportate stime VE e intervalli di confidenza al 95% (CIS).
La durata del periodo di osservazione primaria è stata di 6 mesi a partire da 28 giorni dopo la dose 2.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per valutare l'efficacia del vaccino HIL-214 contro la gastroenterite acuta moderata/grave (età) associata solo a un genogruppo di norovirus (GI o GII).
Lasso di tempo: La durata del periodo di osservazione primaria è stata di 6 mesi a partire da 28 giorni dopo la dose 2.
Il tempo alla prima occorrenza durante il periodo di osservazione primaria, di caso di età moderata/grave associata a qualsiasi efficacia del vaccino contro il genogruppo (GI o GII) (VE) è definito come 100% [1- (λv/λc)], dove λV e λc indicano i tassi di pericolo del caso di età del punto di endpoint primario per HIL 214 e bracciale, rispettivamente. La custodia dell'età endpoint è definita come almeno 3 feci libere o liquide o almeno 2 o più episodi di vomito o 1 o più feci sciolte o liquide più 1 o più episodi di vomito in qualsiasi periodo di 24 ore. La presenza di norovirus nei campioni di sgabelli di insorgenza è stata valutata da RT-PCR e i campioni positivi del norovirus sono stati genogroppati dal sequenziamento. I campioni positivi per i genogruppi GI o GII sono stati ulteriormente analizzati per la presenza di co-patogeni. Vengono anche riportate stime di efficacia del vaccino (VE) e intervalli di confidenza al 95% (CIS).
La durata del periodo di osservazione primaria è stata di 6 mesi a partire da 28 giorni dopo la dose 2.
Per valutare l'efficacia del vaccino HIL-214 contro la gastroenterite acuta moderata/grave (età) associata a genotipi GI.1 o GII.4 norovirus, indipendentemente da altri patogeni gastrointestinali.
Lasso di tempo: La durata del periodo di osservazione primaria è stata di 6 mesi a partire da 28 giorni dopo la dose 2.
Tempo di prima occorrenza durante il periodo di osservazione primario* del caso di età moderata/grave associata a GI.1 o GII.4 genotipi di norovirus, indipendentemente da altri patogeni gastrointestinali. L'efficacia del vaccino (VE) è definita come 100% [1- (λv/λc)], dove λv e λc indicano rispettivamente i tassi di pericolo del caso dell'età endpoint primario per Hil 214 e Placebo Arms. Il caso di età endpoint principale è definito come almeno 3 feci libere o liquide o almeno 2 o più episodi di vomito o 1 o più feci sciolte o liquide più 1 o più episodi di vomito in qualsiasi periodo di 24 ore. La presenza di norovirus nei campioni di feci di insorgenza è stata valutata da RT-PCR e campioni positivi al norovirus sono stati genotipizzati mediante sequenziamento.
La durata del periodo di osservazione primaria è stata di 6 mesi a partire da 28 giorni dopo la dose 2.
Per valutare l'efficacia del vaccino HIL-214 contro la gastroenterite acuta moderata/grave (età) associata a qualsiasi genogruppo di norovirus (GI o GII), indipendentemente da altri patogeni gastrointestinali
Lasso di tempo: La durata del periodo di osservazione primaria è stata di 6 mesi a partire da 28 giorni dopo la dose 2.
Tempo di prima occorrenza durante il periodo di osservazione primario del caso di età moderata/grave associata a qualsiasi genogruppo di norovirus (GI o GII), indipendentemente da altri patogeni gastrointestinali. L'efficacia del vaccino (VE) è definita come 100% [1- (λv/λc)], dove λv e λc indicano rispettivamente i tassi di pericolo del caso dell'età endpoint primario per Hil 214 e Placebo Arms. La custodia dell'età endpoint è definita come almeno 3 feci libere o liquide o almeno 2 o più episodi di vomito o 1 o più feci sciolte o liquide più 1 o più episodi di vomito in qualsiasi periodo di 24 ore. La presenza di norovirus nei campioni di sgabelli di insorgenza è stata valutata da RT-PCR e i campioni positivi del norovirus sono stati genogroppati dal sequenziamento. Vengono anche riportate stime di efficacia del vaccino (VE) e intervalli di confidenza al 95% (CIS).
La durata del periodo di osservazione primaria è stata di 6 mesi a partire da 28 giorni dopo la dose 2.
Immunogenicità di HIL-214 rispetto al placebo
Lasso di tempo: Il partecipante raggiunge 1 anno di età
La percentuale di partecipanti con un seroresponse predefinito (aumento ≥4 volte della concentrazione di anticorpi) fino a 56 giorni dopo la dose 1 (visita 2), 28 giorni dopo la dose 2 (visitare 3) e/o a 1 anno di età (visitare 4) ai componenti GI.1 e GII.4C di HIL-214 e 95% di intervallo di confidenza. I test bloccanti HBGA e pan-Ig sono stati utilizzati per le analisi dell'immunogenicità
Il partecipante raggiunge 1 anno di età
Sicurezza di HIL -214 rispetto al placebo - Eventi avversi locali sollecitati (AES)
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni dopo ogni dose di HIL-214 o placebo.
Percentuale di partecipanti con eventi avversi locali sollecitati (iniezione) (AES) entro 7 giorni dall'amministrazione del vaccino. Gli eventi avversi valutati includono dolore al sito di iniezione, eritema, indurimento e gonfiore.
Fino a 7 giorni dopo ogni dose di HIL-214 o placebo.
Sicurezza di HIL -214 rispetto al placebo - Eventi avversi sistemici sollecitati (AES)
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni dopo ogni dose di HIL-214 o placebo.
Percentuale di partecipanti con eventi avversi sistemici sollecitati entro 7 giorni dalla somministrazione del vaccino. Gli eventi avversi valutati comprendono sonnolenza, irritabilità/silenzio, perdita di appetito, vomito e diarrea.
Fino a 7 giorni dopo ogni dose di HIL-214 o placebo.
Sicurezza di HIL -214 rispetto al placebo - Eventi avversi (AES) che portano al ritiro del vaccino
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni dopo la prima dose di HIL-214 o placebo.
Percentuale di partecipanti con eventi avversi che portano al ritiro della dose di vaccino contro il vaccino.
Fino a 28 giorni dopo la prima dose di HIL-214 o placebo.
Sicurezza di HIL -214 rispetto al placebo - Eventi avversi (AES) che portano al ritiro di prova.
Lasso di tempo: Dal giorno 1 alla fine della prova/terminazione anticipata.
Percentuale di partecipanti con eventi avversi che portano al ritiro di prova.
Dal giorno 1 alla fine della prova/terminazione anticipata.

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Immunogenicità Obiettivi
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni dopo la Dose 2
Risultati del titolo per il test degli anticorpi bloccanti HBGA
Fino a 28 giorni dopo la Dose 2
Immunogenicità Obiettivi - Secondario
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni dopo la Dose 2
Risultati del titolo per il test degli anticorpi Pan-Ig
Fino a 28 giorni dopo la Dose 2
Eventi avversi locali sollecitati
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni dopo ogni dose
Il numero di soggetti con eventi avversi locali sollecitati
Fino a 7 giorni dopo ogni dose
Eventi avversi sistemici sollecitati
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni dopo ogni dose
Il numero di soggetti con eventi avversi sistemici sollecitati
Fino a 7 giorni dopo ogni dose
AE sintomatici non richiesti
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni dopo ciascuna dose
Il numero di soggetti con sintomi indesiderati AEs
Fino a 28 giorni dopo ciascuna dose
AE che portano al ritiro
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni dopo ciascuna dose
Il numero di eventi avversi che portano alla sospensione della dose di vaccino
Fino a 28 giorni dopo ciascuna dose
Eventi avversi ed eventi avversi gravi
Lasso di tempo: Dal giorno 1 alla fine del periodo di prova, fino a 2 anni
Il numero di AE e SAE che portano al ritiro del soggetto dalla sperimentazione
Dal giorno 1 alla fine del periodo di prova, fino a 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
HilleVax

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
28 aprile 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
28 dicembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 luglio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NOR-212

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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