Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af to doser HIL-214 hos børn

8. juli 2025 opdateret af: HilleVax

Et fase 2b, dobbeltblindt, randomiseret, multi-site, placebokontrolleret forsøg til evaluering af effektiviteten, sikkerheden og immunogeniciteten af ​​intramuskulær HIL-214 Norovirus-vaccine hos raske børn i 5-måneders alderen ved indledende vaccination

Dette er en randomiseret, placebo-kontrolleret undersøgelse, der bliver udført for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​to doser af HIL-214-vaccinen sammenlignet med en placebo. Undersøgelsen vil inkludere 3000 børn, som vil være 5 måneder gamle på tidspunktet for den første dosis undersøgelsesvaccine. Den anden dosis af undersøgelsesvaccinen gives 28 dage efter den første dosis.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Norovira er dukket op som den væsentligste årsag til gastroenteritis i både mellemhøjindkomstlande og lave ressourcer på verdensplan. De mest udsatte for alvorlig sygdom omfatter de helt unge, ældre og immunkompromitterede personer. Norovira er meget infektiøse, meget resistente over for miljøforhold og har flere smitteveje, herunder person-til-person, fødevarebårne og kontaminerede overflader. Norovira kan forårsage akut, mild til svær sygdom karakteriseret ved opkastning, diarré, feber, dehydrering og mavesmerter, hvilket udgør en betydelig belastning for folkesundheden. Den kliniske præsentation hos voksne og ældre børn er ens. Mens dødelighed på grund af akut gastroenteritis (AGE) forårsaget af norovirus i den pædiatriske befolkning er sjælden i industrialiserede lande, er den mere almindelig i udviklingslande. Selvom det er potentielt en årsag til hospitalsindlæggelse hos meget små børn, er der færre tilfælde i løbet af de første 6 måneder af livet, muligvis på grund af den beskyttelse, som moderantistoffer tilbyder mod trans-placental overførsel og i modermælk. Derudover har norovirusinfektioner betydelig socioøkonomisk indvirkning på hospitaler, skoler, daginstitutioner og andre lukkede omgivelser. Da byrden af ​​rotavirus hos børn falder på grund af vellykkede rotavirusvaccinationsprogrammer hos spædbørn, anerkendes norovirusinfektioner i stigende grad som den primære årsag til AGE i mange lande rundt om i verden.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
3084

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Colombia
    • Distrito Capital
      • Bogotá, Distrito Capital, Colombia
        • Policlínico Social del Norte
    • Valle Del Cauca
      • Cali, Valle Del Cauca, Colombia, 760042
        • Cntro de Estudios en Infectologia Pediatrica (CEIP)
  • Dominikanske republik
      • Santo Domingo, Dominikanske republik
        • Clínica Cruz Jiminian
      • Santo Domingo, Dominikanske republik, 11102
        • Hospital General Regional Marcelino Velez Santana
      • Santo Domingo, Dominikanske republik
        • CAIMED - Dominican Center for Clinical Studies
      • Santo Domingo, Dominikanske republik
        • Fundacion Dominicana de Perinatologia Pro Bebe
    • Distrito Nacional
      • Santo Domingo, Distrito Nacional, Dominikanske republik
        • Hospital Pediátrico Dr. Hugo Mendoza
  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77065
        • DM Clinical Research
  • Honduras
      • San Pedro Sula, Honduras
        • DEMEDICA
      • Tegucigalpa, Honduras
        • INVERIME - Inversiones en Investigación Medica
      • Tegucigalpa, Honduras
        • Investigación Sin Limite
  • Panama
      • Ciudad de Panamá, Panama
        • CEVAXIN Av. México
      • La Chorrera, Panama
        • Cevaxin La Chorrera
      • Panama City, Panama, 00831
        • CEVAXIN 24 Decembre
    • Chiriqui
      • David, Chiriqui, Panama, 00507
        • CEVAXIN David
  • Peru
      • Lima, Peru, 15024
        • Instituto de Investigacion Nutricional
  • Puerto Rico
      • Guayama, Puerto Rico
        • Clinical Research Puerto Rico

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

5 måneder til 5 måneder (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Forsøgspersonen skal være 5 måneder gammel (inden for plus eller minus 14 dage) mand eller kvinde
  • Børn, der er ved godt helbred på tidspunktet for indtræden i forsøget som bestemt af sygehistorie, fysisk undersøgelse (herunder vitale tegn) og efterforskerens kliniske vurdering
  • Forsøgspersonens LAR underskriver og daterer en skriftlig, informeret samtykkeformular (ICF) og enhver påkrævet fortrolighedsautorisation forud for påbegyndelsen af ​​eventuelle forsøgsprocedurer, efter at forsøgets art er blevet forklaret i henhold til lokale lovkrav.
  • Børn, hvis LAR'er kan og er villige til at overholde forsøgsprocedurer og er til rådighed under opfølgningen

Eksklusionskriterier

  • Klinisk signifikant abnormitet i vækst efter højde, vægt eller hovedomkreds (i henhold til lokale retningslinjer)
  • Gastrointestinale abnormiteter eller enhver kronisk gastrointestinal sygdom, herunder enhver ukorrigeret medfødt misdannelse af mave-tarmkanalen i henhold til sygehistorie og/eller fysisk undersøgelse
  • Kendt overfølsomhed eller allergi over for nogen af ​​undersøgelsesvaccinens komponenter (inklusive hjælpestoffer)
  • Enhver klinisk signifikant aktiv infektion (som vurderet af investigator) eller temperatur ≥38,0°C (>100,4°F), inden for 3 dage efter påtænkt prøvevaccination
  • Enhver alvorlig kronisk eller progressiv sygdom i henhold til investigatorens vurdering (f.eks. hjerte-, nyre- eller leversygdom)
  • Personer med historie med fx kramper/feberkramper eller enhver sygdom, der efter investigatorens mening kan forstyrre resultaterne af forsøget eller udgøre en yderligere risiko for forsøgspersonerne på grund af deltagelse i forsøget
  • Kendt eller mistænkt svækkelse/ændring af immunfunktion
  • Personer med en kendt blødningsdiatese eller enhver tilstand, der kan være forbundet med en forlænget blødningstid
  • Forsøgspersoner, der modtog eller er planlagt til at modtage andre vacciner inden for 14 dage (for inaktiverede vacciner og oral poliovaccine) eller 28 dage (for andre levende vacciner) før eller efter en dosis af prøvevaccine
  • Forsøgspersoner, der deltager i et klinisk forsøg med et andet forsøgsprodukt 30 dage før det første forsøgsbesøg eller har til hensigt at deltage i et andet klinisk forsøg på et hvilket som helst tidspunkt under udførelsen af ​​dette forsøg
  • Forsøgspersoner, der vides at være positive for eller under evaluering for mulig human immundefektvirusinfektion
  • Forsøgspersonens LAR eller forsøgspersonens 1. grads pårørende involveret i forsøgets afvikling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Placebo
En dosis placebo på dag 1 og en dosis placebo mellem dag 28 og dag 56.
Biologisk: Placebo
2 injektioner - givet på dag 1 og den anden givet mellem dag 29 - dag 57
Eksperimentel: Eksperimentel
En dosis af HIL-214 på dag 1 og en dosis af HIL-214 mellem dag 28 og dag 56.
Biologisk: HIL-214
2 injektioner - givet på dag 1 og den anden givet mellem dag 29 - dag 57

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at demonstrere effektiviteten af ​​HIL-214-vaccine mod moderat/alvorlig akut gastroenteritis (alder), der kun er forbundet med GI.1 eller GII.4 Norovirus-genotyper.
Tidsramme: Varigheden af ​​den primære observationsperiode var 6 måneder fra 28 dage efter dosis 2.
Tid til første forekomst i den primære observationsperiode af moderat/svær alderssag, der kun er forbundet med Gi.1 eller Gii.4 Norovirus -genotyper. Vaccineeffektivitet (VE) defineres som 100% [1- (λv/λC)], hvor λv og λC betegner farehastighederne for henholdsvis den primære slutpunktsalder for HIL 214 og placebo-arme. Den primære endepunktsalder er defineret som mindst 3 løs eller flydende afføring eller mindst 2 eller flere episoder med opkast eller 1 eller flere løse eller flydende afføring plus 1 eller flere opkastepisoder i en hvilken som helst 24-timers periode. Tilstedeværelsen af ​​norovirus i begyndelsesafføringsprøver blev vurderet ved RT-PCR og norovirus-positive prøver blev genotypet ved sekventering. Prøver, der var positive for Gi.1 eller GII.4-genotyper, blev yderligere analyseret for tilstedeværelsen af ​​co-patogener. VE -estimater og 95% konfidensintervaller (CIS) rapporteres også.
Varigheden af ​​den primære observationsperiode var 6 måneder fra 28 dage efter dosis 2.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at evaluere effektiviteten af ​​HIL-214-vaccine mod moderat/alvorlig akut gastroenteritis (alder), der kun er forbundet med enhver norovirus (GI eller GII) genogruppe.
Tidsramme: Varigheden af ​​den primære observationsperiode var 6 måneder fra 28 dage efter dosis 2.
Tid til første forekomst i den primære observationsperiode af moderat/alvorlig alderssag, der er forbundet med enhver (GI eller GII) genogruppevaccineeffektivitet (VE), defineres som 100% [1- (λv/λC)], hvor λv og λc angiver henholdsvis farehastigheden for den primære endepunktsalder for HIL 214 og placebo-arme. Endpoint Age-sagen defineres som mindst 3 løse eller flydende afføring eller mindst 2 eller flere episoder med opkast eller 1 eller flere løs eller flydende afføring plus 1 eller flere opkastepisoder i en 24-timers periode. Tilstedeværelsen af ​​norovirus i begyndelsesafføringsprøver blev vurderet ved RT-PCR, og norovirus positive prøver blev genogruppet ved sekventering. Prøver, der var positive for GI- eller GII-genogrupper, blev yderligere analyseret for tilstedeværelsen af ​​co-patogener. Estimater af vaccineeffektivitet (VE) og 95% konfidensintervaller (CIS) rapporteres også.
Varigheden af ​​den primære observationsperiode var 6 måneder fra 28 dage efter dosis 2.
For at evaluere effektiviteten af ​​HIL-214-vaccine mod moderat/alvorlig akut gastroenteritis (alder) forbundet med GI.1 eller GII.4 Norovirus-genotyper, uanset andre gastrointestinale patogener.
Tidsramme: Varigheden af ​​den primære observationsperiode var 6 måneder fra 28 dage efter dosis 2.
Tid til første forekomst i den primære observationsperiode* af moderat/svær alderssag forbundet med Gi.1 eller GII.4 Norovirus -genotyper, uanset andre mave -tarmpatogener. Vaccineeffektivitet (VE) defineres som 100% [1- (λv/λC)], hvor λv og λC betegner farehastighederne for henholdsvis den primære slutpunktsalder for HIL 214 og placebo-arme. Den primære endepunktsalder er defineret som mindst 3 løs eller flydende afføring eller mindst 2 eller flere episoder med opkast eller 1 eller flere løse eller flydende afføring plus 1 eller flere opkastepisoder i en hvilken som helst 24-timers periode. Tilstedeværelsen af ​​norovirus i begyndelsesafføringsprøver blev vurderet ved RT-PCR og norovirus-positive prøver blev genotypet ved sekventering.
Varigheden af ​​den primære observationsperiode var 6 måneder fra 28 dage efter dosis 2.
For at evaluere effektiviteten af ​​HIL-214-vaccine mod moderat/alvorlig akut gastroenteritis (alder) forbundet med enhver norovirus genogruppe (GI eller GII), uanset andre gastrointestinale patogener
Tidsramme: Varigheden af ​​den primære observationsperiode var 6 måneder fra 28 dage efter dosis 2.
Tid til første forekomst i den primære observationsperiode af moderat/svær alderssag forbundet med enhver norovirus genogruppe (GI eller GII), uanset andre gastrointestinale patogener. Vaccineeffektivitet (VE) defineres som 100% [1- (λv/λC)], hvor λv og λC betegner farehastighederne for henholdsvis den primære slutpunktsalder for HIL 214 og placebo-arme. Endpoint Age-sagen defineres som mindst 3 løse eller flydende afføring eller mindst 2 eller flere episoder med opkast eller 1 eller flere løs eller flydende afføring plus 1 eller flere opkastepisoder i en 24-timers periode. Tilstedeværelsen af ​​norovirus i begyndelsesafføringsprøver blev vurderet ved RT-PCR, og norovirus positive prøver blev genogruppet ved sekventering. Estimater af vaccineeffektivitet (VE) og 95% konfidensintervaller (CIS) rapporteres også.
Varigheden af ​​den primære observationsperiode var 6 måneder fra 28 dage efter dosis 2.
Immunogenicitet af HIL-214 sammenlignet med placebo
Tidsramme: Deltager når 1 års alder
Procentdelen af ​​deltagere med en foruddefineret seroresponse (≥4 gange stigning i antistofkoncentration) ved op til 56 dage efter dosis 1 (besøg 2), 28 dage efter dosis 2 (besøg 3) og/eller ved 1 års alder (besøg 4) til Gi.1 og GII.4C-komponenterne i HIL-214 og 95% konfidensinterval rapporteres. HBGA-blokerende og pan-Ig-assays blev anvendt til immunogenicitetsanalyser
Deltager når 1 års alder
Sikkerhed ved HIL -214 sammenlignet med placebo - anmodet om lokale bivirkninger (AES)
Tidsramme: Op til 7 dage efter hver dosis af HIL-214 eller placebo.
Procentdel af deltagere med anmodet om lokale (injektionssted) bivirkninger (AES) inden for 7 dage efter vaccineadministration. Evaluerede AE'er inkluderer injektionsstedssmerter, erythema, induration og hævelse.
Op til 7 dage efter hver dosis af HIL-214 eller placebo.
Sikkerhed ved HIL -214 sammenlignet med placebo - anmodede systemiske bivirkninger (AES)
Tidsramme: Op til 7 dage efter hver dosis af HIL-214 eller placebo.
Procentdel af deltagere med anmodet systemiske AE'er inden for 7 dage efter vaccineadministration. Evaluerede AE'er inkluderer døsighed, irritabilitet/fussiness, appetit, opkast og diarré.
Op til 7 dage efter hver dosis af HIL-214 eller placebo.
Sikkerhed ved HIL -214 sammenlignet med placebo - bivirkninger (AES), der fører til vaccineudtræk
Tidsramme: Op til 28 dage efter den første dosis af HIL-214 eller placebo.
Procentdel af deltagere med AE'er, der fører til forsøgsvaccine -dosis tilbagetrækning.
Op til 28 dage efter den første dosis af HIL-214 eller placebo.
Sikkerhed ved HIL -214 sammenlignet med placebo - bivirkninger (AES), der fører til tilbagetrækning af retssagen.
Tidsramme: Fra dag 1 til slutningen af ​​retssagen/den tidlige afslutning.
Procentdel af deltagere med AES, der fører til tilbagetrækning af retssagen.
Fra dag 1 til slutningen af ​​retssagen/den tidlige afslutning.

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Immunogenicitetsmål
Tidsramme: Gennem 28 dage efter dosis 2
Titerresultater for HBGA-blokerende antistoftest
Gennem 28 dage efter dosis 2
Immunogenicitetsmål - Sekundære
Tidsramme: Gennem 28 dage efter dosis 2
Titerresultater for Pan-Ig antistoftest
Gennem 28 dage efter dosis 2
Opfordrede lokale AE'er
Tidsramme: Op til 7 dage efter hver dosis
Antallet af forsøgspersoner med anmodede lokale AE'er
Op til 7 dage efter hver dosis
Anmodede systemiske bivirkninger
Tidsramme: Op til 7 dage efter hver dosis
Antallet af forsøgspersoner med opfordrede systemiske AE'er
Op til 7 dage efter hver dosis
Uopfordrede symptomatiske bivirkninger
Tidsramme: Op til 28 dage efter hver dosis
Antallet af forsøgspersoner med uopfordrede symptomer AE'er
Op til 28 dage efter hver dosis
AE'er, der fører til tilbagetrækning
Tidsramme: Op til 28 dage efter hver dosis
Antallet af bivirkninger, der fører til tilbagetrækning af vaccinedosis
Op til 28 dage efter hver dosis
Uønskede hændelser og alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Dag 1 til slutningen af ​​prøveperioden, op til 2 år
Antallet af AE'er og SAE'er, der fører til forsøgspersonens udtræden af ​​forsøget
Dag 1 til slutningen af ​​prøveperioden, op til 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
HilleVax

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
28. april 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
28. december 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. februar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. juli 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NOR-212

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger