Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení hladin galektinu-3 v GCF a slinách pacientů s různými onemocněními parodontu

6. února 2023 aktualizováno: Mohamed saad arafa ali, Cairo University

Gingivální crevikulární tekutina a hladiny galektinu-3 ve slinách u pacientů s gingivitidou a pacientů s paradentózou stadia III: observační studie

Cílem této studie je zhodnotit hladiny galektinu-3 v GCF a slinách u pacienta s gingivitidou a pacienta s parodontitidou stadia III.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cílem této studie je zhodnotit hladiny galektinu-3 v GCF a slinách u pacienta s gingivitidou a pacienta s parodontitidou stadia III.

Tato studie bude provedena na oddělení ústní medicíny a parodontologie Fakulty zubního lékařství Káhirské univerzity v Egyptě.

Pacienti budou vybíráni z ambulance Kliniky ústní medicíny a parodontologie Fakulty zubního lékařství-Káhirské univerzity.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
66

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Zubní pacienti budou postupně přijímáni z kliniky Kliniky ústní medicíny a parodontologie Fakulty zubního lékařství Káhirské univerzity. Bude odebrána anamnéza a zubní anamnéza; bude provedena důkladná ústní zkouška. Pacientovi bude vysvětlen cíl studie a bude přijat souhlas pacienta s účastí v průzkumu. Neodpovídající pacienti nebo pacienti odmítající účast budou nahlášeni s uvedením důvodu svého odmítnutí. Konvenční orální a parodontologické vyšetření bude probíhat na stomatologické jednotce za použití světla jednotky, zrcadla a sondy

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pro zdravou skupinu: do studie byli zahrnuti jedinci s méně než 10% krvácením v oblasti sondy, s hloubkou sondy menší než 4 mm a bez ztráty přilnutí.
  2. Pro skupinu s gingivitidou: jedinci s 10% nebo více krvácením v oblasti sondy, s hloubkou sondy menší než 4 mm a bez ztráty přilnutí.
  3. Pro skupinu s parodontitidou, která v posledních 6 měsících nebyla léčena parodontózou
  4. Pro skupinu s parodontitidou: jedinci s 30% nebo více krvácením v oblasti sondy, alespoň 2 zuby nesousedícími s každou čtvrt čelistí s hloubkou 5 mm nebo více a 4 mm nebo více ztrátou uchycení, koronální 1/3 a více na rentgenovém snímku (horizontální a/nebo vertikální) úbytek kostní hmoty.
  5. Přítomnost minimálně 15 přirozených zubů.

Kritéria vyloučení:

  1. Jedinci s jakýmkoli známým systémovým onemocněním.
  2. Těhotné a kojící ženy.
  3. Jedinci, kteří podstoupili parodontální léčbu během posledních 6 měsíců.
  4. Jedinci s anamnézou systémových antibiotik a protizánětlivých léků během posledních 3 měsíců.
  5. Bývalí nebo současní kuřáci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
zdravý pacient
Byla zaznamenána celoústní klinická měření parodontu, byly získány sliny a GCF
Diagnostický test: Získávání GCF
Odběr vzorků GCF metodou ELISA (Enzyme-Linked Immunosorbent Assay)
Diagnostický test: získávání slin
Odběr vzorků slin metodou ELISA (Enzyme-Linked Immunosorbent Assay)
pacient se zánětem dásní
Byla zaznamenána celoústní klinická měření parodontu, byly získány sliny a GCF
Diagnostický test: Získávání GCF
Odběr vzorků GCF metodou ELISA (Enzyme-Linked Immunosorbent Assay)
Diagnostický test: získávání slin
Odběr vzorků slin metodou ELISA (Enzyme-Linked Immunosorbent Assay)
pacientů s paradentózou stadia III
Byla zaznamenána celoústní klinická měření parodontu, byly získány sliny a GCF
Diagnostický test: Získávání GCF
Odběr vzorků GCF metodou ELISA (Enzyme-Linked Immunosorbent Assay)
Diagnostický test: získávání slin
Odběr vzorků slin metodou ELISA (Enzyme-Linked Immunosorbent Assay)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
galektin-3 v GCF
Časové okno: 24 hodin po provedení klinických měření při první návštěvě
Celkové množství galektinu-3 v GCF
24 hodin po provedení klinických měření při první návštěvě
galektin-3 ve slinách.
Časové okno: 24 hodin po provedení klinických měření při první návštěvě
Celkové množství galektinu-3 ve slinách
24 hodin po provedení klinických měření při první návštěvě

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hloubka kapsy
Časové okno: 24 hodin před odběrem vzorků GCF a slin
v mm
24 hodin před odběrem vzorků GCF a slin
Úroveň klinické vazby
Časové okno: 24 hodin před odběrem vzorků GCF a slin
v mm
24 hodin před odběrem vzorků GCF a slin
Krvácení při sondování
Časové okno: 24 hodin před odběrem vzorků GCF a slin
Jemným nasnímáním ústí gingivální štěrbiny se periodontální sonda zavede 1 až 2 mm do gingiválního sulku počínaje jednou interproximální oblastí a přechází do druhé. Dojde-li ke krvácení do 10 sekund, je zaznamenán pozitivní nález.
24 hodin před odběrem vzorků GCF a slin
Index plaku
Časové okno: 24 hodin před odběrem vzorků GCF a slin

Skóre: 0: Bez plaku

  1. Film plaku ulpívající na volném gingiválním okraji a přilehlé oblasti zubu. Plak lze vidět in situ pouze po aplikaci odhalovacího roztoku nebo pomocí sondy na povrchu zubu.
  2. Mírné nahromadění měkkých usazenin v gingivální kapse nebo zubu a okraji dásně, které lze vidět pouhým okem.
  3. Hojnost měkké hmoty v gingivální kapse a/nebo na zubu a okraji dásně.
24 hodin před odběrem vzorků GCF a slin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Cairo University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Mohamed Sa Ali, master's, Cairo University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
22. ledna 2022

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. srpna 2023

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. března 2022

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. února 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1512022

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení