Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv integrace HPV na prognózu mladých žen s CIN2 v Číně

12. září 2024 aktualizováno: Binhua Dong, Fujian Maternity and Child Health Hospital

Vliv integrace HPV na prognózu mladých žen s CIN2 v Číně: multicentrická kohortová studie v Číně

Klinicky patří prekanceróza děložního čípku k významným onemocněním ohrožujícím bezpečnost života a plodnost mladých žen. Ženy s histopatologicky potvrzeným CIN2 potřebují pravidelnou HPV, cervikální cytologii a kolposkopickou biopsii, pokud je to nutné k posouzení výsledku a progrese onemocnění. V této studii máme v úmyslu navštívit nemocnici Fujian pro zdraví matek a dětí, nemocnici Ningde Mindong, nemocnici Zhangzhou a další nemocnice, včetně 500 účastníků CIN2 ve věku 35 let a mladších diagnostikovaných histopatologií, a shromáždit zbývající cervikální sekrety a vzorky cervikálních exfoliovaných buněk po klinickém vyšetření. vyšetření, i když se této klinické studie neúčastníte. Při klinické diagnostice, léčbě a sledování je také nutné odebrat výše uvedené vzorky pro příslušné lékařské testy. Proto má velký klinický a vědecký význam prozkoumat roli integrované detekce HPV při předpovídání prognózy mladých žen s CIN2.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie si klade za cíl: 1) určit korelaci mezi integrací HPV a přirozeným výsledkem u mladých žen CIN2. 2) určit prognostickou hodnotu různého stavu integrace HPV u mladých žen s CIN2. 3) určit vztah mezi stavem integrace různých HPV genů u mladých žen CIN2 a výsledky vaginální flóry a cervikální exfoliativní cytologie. Prospektivní kohorta 500 účastníků ve věku do 35 let s histopatologicky potvrzeným CIN2 byla rekrutována z více center a byl proveden stav integrace HPV, stav infekce HPV, cervikální cytologie a sekvenování diverzity vaginální flóry při zařazení do studie, 6 měsíců a 12 měsíců. Účelem této studie bylo zhodnotit vliv stavu integrace HPV a změn flóry na výsledek a progresi perzistentní infekce HR-HPV u žen a vyhodnotit korelaci mezi stavem integrace HPV a výsledky cervikální cytologie.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
300

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Binhua Dong
  • Telefonní číslo: +86-591-87558732
  • E-mail: dbh18-jy@126.com

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Čína, 350001
        • Nábor
        • Fujian Maternity and Child Health Hospital
        • Kontakt:
      • Fuzhou, Fujian, Čína
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
        • Kontakt:
          • Lihong Chen
      • Fuzhou, Fujian, Čína
        • Nábor
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • Kontakt:
          • Peifang Chen
      • Longyan, Fujian, Čína
        • Nábor
        • Longyan First Hospital
        • Kontakt:
          • Jinyong Wang
      • Longyan, Fujian, Čína
        • Nábor
        • The Second Hospital of Longyan
        • Kontakt:
          • Wenrong Huang
      • Ningde, Fujian, Čína, 352100
        • Nábor
        • Ningde Municipal Hospital of Ningde Normal University
        • Kontakt:
          • Wenfang Jin
          • Telefonní číslo: +8618559336833
      • Putian, Fujian, Čína, 351100
        • Nábor
        • The First Hospital of Putian City
        • Kontakt:
          • Xianqian Chen
          • Telefonní číslo: +8618559336833
      • Putian, Fujian, Čína
        • Nábor
        • The Affiliated Hospital of Putian University
        • Kontakt:
          • Lijun Li
      • Sanming, Fujian, Čína
        • Nábor
        • Sanming Second Hospital
        • Kontakt:
          • Yisheng Lin
      • Zhangzhou, Fujian, Čína, 363000
        • Nábor
        • Zhangzhou Affiliated hospital of Fujian Medical University
        • Kontakt:
          • Feifeng Shi, M.D
          • Telefonní číslo: +8613960086066
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Čína
        • Nábor
        • Gansu Provincial Maternal and Child Health Care Hospital
        • Kontakt:
          • Xunyuan Tuo
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Čína
        • Nábor
        • Shenzhen Maternity and Child Healthcare Hospital
        • Kontakt:
          • Zheng Zheng
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Čína
        • Nábor
        • Guiyang Maternal and Child Health Care Hospital
        • Kontakt:
          • Juntao Wang
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína
        • Nábor
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
        • Kontakt:
          • Wei Zhang
      • Wuhan, Hubei, Čína
        • Nábor
        • Tongji Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science & Technology
        • Kontakt:
          • Yan Li
      • Wuhan, Hubei, Čína
        • Nábor
        • Hubei Maternal and Child Health Care Hospital
        • Kontakt:
          • Hongning Cai
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Čína
        • Nábor
        • Jiangxi Maternal and Child Health Hospital
        • Kontakt:
          • Ling Li
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína
        • Nábor
        • Shanghai first maternity and infant hospital
        • Kontakt:
          • Xiaowen Pu
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Čína
        • Nábor
        • Northwest Women's and Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Hongwei Tan
    • Zhejiang
      • Ningbo, Zhejiang, Čína
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Ningbo University
        • Kontakt:
          • Yutao Guan

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 35 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Čínské ženy ve věku 18-35 let s CIN2 ve výsledcích cervikální histopatologie.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy ve věku 18-35 let se sexuální anamnézou
  • Mladá žena s histopatologicky potvrzeným CIN2
  • Žádná anamnéza cervikální konizace nebo totální hysterektomie atd.
  • Žádné sexuální zkušenosti, vaginální léky nebo vyplachování léků během 72 hodin před odběrem vzorků

Kritéria vyloučení:

  • Do 8 týdnů po těhotenství nebo po porodu.
  • Pacienti s anamnézou nádoru genitálního traktu.
  • Historie očkování proti HPV.
  • Předchozí historie hysterektomie, cervikální chirurgie, radioterapie pánve Historické.
  • V posledním měsíci podstoupila infekci genitálního traktu, HPV nebo jinou léčbu pohlavně přenosných chorob souvisejících s infekcí mykoplazmat.
  • V posledním 1 měsíci používejte antibiotika nebo vaginální mikroekologické přípravky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Ženy ve věku 18-45 let s histopatologicky potvrzeným CIN2
Do této studie budou zařazeny ženy, jejichž cervikální histopatologické výsledky byly za poslední 3 měsíce diagnostikovány jako cervikální intraepiteliální neoplazie (CIN2) s abnormálními výsledky. Všichni účastníci budou sledováni po čtyřech, ve 3. měsíci, 6. měsíci, 9. měsíci a 12. měsíci.
Jiný: Následovat
Účastníci budou ve 3., 6., 9. a 12. měsíci sledováni pomocí testů virové integrace HPV, genotypizačních testů HPV, cytologických testů pro tenké preparace (TCT) na děložní hrdlo a testy vaginální sekrece. Kolposkopie a biopsie budou účastníkům prováděny při sledování po 6 a 12 měsících.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cervikální histopatologické vyšetření na začátku
Časové okno: Základní linie
Cervikální histopatologie byla provedena na začátku u všech účastníků.
Základní linie
Testování cervikální cytologie na začátku
Časové okno: Základní linie
Všichni účastníci byli testováni na cervikální cytologii v době výchozího stavu.
Základní linie
Základní testy genotypizace lidského papilomaviru (HPV).
Časové okno: Základní linie
Všichni účastníci podstoupili na začátku testy genotypizace lidského papilomaviru (HPV).
Základní linie
16SrRNA sekvenování vaginálních sekretů na začátku
Časové okno: Základní linie
Všechny účastnice podstoupily na začátku sekvenování vaginální sekrece.
Základní linie
Cervikální histopatologické vyšetření při 6měsíčním sledování
Časové okno: 6měsíční sledování
Cervikální histopatologie byla provedena při 6měsíčním sledování u všech účastníků.
6měsíční sledování
Cervikální histopatologické vyšetření při 12měsíčním sledování
Časové okno: 12měsíční sledování
Cervikální histopatologie byla provedena při 12měsíčním sledování u všech účastníků.
12měsíční sledování
Test virové integrace lidského papilomaviru (HPV) na začátku
Časové okno: Základní linie
U všech účastníků byl na začátku proveden test virové integrace lidského papilomaviru (HPV).
Základní linie
Test virové integrace lidského papilomaviru (HPV) při 6měsíčním sledování
Časové okno: 6měsíční sledování
Test virové integrace lidského papilomaviru (HPV) byl proveden u všech účastníků po 6 měsících sledování.
6měsíční sledování
Test virové integrace lidského papilomaviru (HPV) při 12měsíčním sledování
Časové okno: 12měsíční sledování
Test virové integrace lidského papilomaviru (HPV) byl proveden u všech účastníků po 12měsíčním sledování.
12měsíční sledování
Testování cervikální cytologie při 6měsíčním sledování
Časové okno: 6měsíční sledování
Všichni účastníci byli testováni na cervikální cytologii při 6měsíčním sledování
6měsíční sledování
Testování cervikální cytologie po 12 měsících sledování
Časové okno: 12měsíční sledování
Všichni účastníci byli testováni na cervikální cytologii při 12měsíčním sledování
12měsíční sledování
16SrRNA sekvenování vaginálních sekretů při 6měsíčním sledování
Časové okno: 6měsíční sledování
Všechny účastnice podstoupily sekvenování vaginální sekrece při 6měsíčním sledování
6měsíční sledování
16SrRNA sekvenování vaginálních sekretů při 12měsíčním sledování
Časové okno: 12měsíční sledování
Všichni účastníci podstoupili sekvenování vaginální sekrece po 12 měsících sledování
12měsíční sledování
Testování cervikální cytologie při 3měsíčním sledování
Časové okno: 3měsíční sledování
Všichni účastníci byli testováni na cervikální cytologii při 3měsíčním sledování.
3měsíční sledování
Testování cervikální cytologie při 9měsíčním sledování
Časové okno: 9měsíční sledování
Všichni účastníci byli testováni na cervikální cytologii při 9měsíčním sledování
9měsíční sledování
16SrRNA sekvenování vaginálních sekretů při 3měsíčním sledování
Časové okno: 3měsíční sledování
Všichni účastníci podstoupili sekvenování vaginální sekrece po 3 měsících sledování.
3měsíční sledování
16SrRNA sekvenování vaginálních sekretů při 9měsíčním sledování
Časové okno: 9měsíční sledování
Všechny účastnice podstoupily sekvenování vaginální sekrece při 9měsíčním sledování
9měsíční sledování
Testy genotypizace lidského papilomaviru (HPV) po 3 měsících sledování
Časové okno: 3měsíční sledování
Všichni účastníci podstoupili testy genotypizace lidského papilomaviru (HPV) po 3 měsících sledování.
3měsíční sledování
Testy genotypizace lidského papilomaviru (HPV) při 9měsíčním sledování
Časové okno: 9měsíční sledování
Všichni účastníci podstoupili testy genotypizace lidského papilomaviru (HPV) při 9měsíčním sledování.
9měsíční sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Fujian Maternity and Child Health Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Pengming Sun, Fujian Maternal and Child Health Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. května 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. září 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. září 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HPVZHCIN22021

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení