Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af HPV-integration på prognose for unge kvinder med CIN2 i Kina

12. september 2024 opdateret af: Binhua Dong, Fujian Maternity and Child Health Hospital

Effekt af HPV-integration på prognose for unge kvinder med CIN2 i Kina: Et multicenter kohortestudie i Kina

Klinisk er cervikal præcancerøs læsion en af ​​de vigtige sygdomme, der bringer unge kvinders livssikkerhed og fertilitet i fare. Kvinder med histopatologisk bekræftet CIN2 har brug for regelmæssig HPV, cervikal cytologi og kolposkopisk biopsi, hvis det er nødvendigt for at vurdere udfaldet og progressionen af ​​sygdommen. I denne undersøgelse har vi til hensigt at besøge Fujian Maternal and Child Health Hospital, Ningde Mindong Hospital, Zhangzhou Hospital og andre hospitaler, inklusive 500 CIN2-deltagere i alderen 35 og derunder diagnosticeret af histopatologi, og indsamle de resterende cervikale sekreter og cervikal eksfolierede celleprøver efter kliniske undersøgelser undersøgelse, selvom du ikke deltager i denne kliniske undersøgelse. Ved klinisk diagnose, behandling og opfølgning er det også nødvendigt at indsamle ovenstående prøver til relevante medicinske tests. Derfor er det af stor klinisk og videnskabelig betydning at udforske rollen af ​​integreret HPV-detektion i forudsigelsen af ​​prognosen for unge kvinder med CIN2.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse har til formål at:1) bestemme sammenhængen mellem HPV-integration og naturligt resultat hos unge CIN2-kvinder. 2) bestemme den prognostiske værdi af forskellige HPV-integrationsstatus hos unge kvinder med CIN2. 3) bestemme forholdet mellem integrationsstatus for forskellige HPV-gener hos unge CIN2-kvinder og resultaterne af vaginal flora og cervikal eksfoliativ cytologi. En prospektiv kohorte på 500 deltagere under 35 år med histopatologisk bekræftet CIN2 blev rekrutteret fra flere centre, og HPV-integrationsstatus, HPV-infektionsstatus, cervikal cytologi og vaginal flora-diversitetssekventering blev udført ved indskrivning, 6 måneder og 12 måneder. Formålet med denne undersøgelse var at evaluere effekten af ​​HPV-integrationsstatus og floraændringer på resultatet og progressionen af ​​HR-HPV-persisterende infektion hos kvinder, og at evaluere sammenhængen mellem HPV-integrationsstatus og cervikal cytologiresultater.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
300

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350001
        • Rekruttering
        • Fujian Maternity and Child Health Hospital
        • Kontakt:
      • Fuzhou, Fujian, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
        • Kontakt:
          • Lihong Chen
      • Fuzhou, Fujian, Kina
        • Rekruttering
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • Kontakt:
          • Peifang Chen
      • Longyan, Fujian, Kina
        • Rekruttering
        • Longyan First Hospital
        • Kontakt:
          • Jinyong Wang
      • Longyan, Fujian, Kina
        • Rekruttering
        • The Second Hospital of Longyan
        • Kontakt:
          • Wenrong Huang
      • Ningde, Fujian, Kina, 352100
        • Rekruttering
        • Ningde Municipal Hospital of Ningde Normal University
        • Kontakt:
          • Wenfang Jin
          • Telefonnummer: +8618559336833
      • Putian, Fujian, Kina, 351100
        • Rekruttering
        • The First Hospital of Putian City
        • Kontakt:
          • Xianqian Chen
          • Telefonnummer: +8618559336833
      • Putian, Fujian, Kina
        • Rekruttering
        • The Affiliated Hospital of Putian University
        • Kontakt:
          • Lijun Li
      • Sanming, Fujian, Kina
        • Rekruttering
        • Sanming Second Hospital
        • Kontakt:
          • Yisheng Lin
      • Zhangzhou, Fujian, Kina, 363000
        • Rekruttering
        • Zhangzhou Affiliated hospital of Fujian Medical University
        • Kontakt:
          • Feifeng Shi, M.D
          • Telefonnummer: +8613960086066
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Kina
        • Rekruttering
        • Gansu Provincial Maternal and Child Health Care Hospital
        • Kontakt:
          • Xunyuan Tuo
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Kina
        • Rekruttering
        • Shenzhen Maternity and Child Healthcare Hospital
        • Kontakt:
          • Zheng Zheng
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Kina
        • Rekruttering
        • Guiyang Maternal and Child Health Care Hospital
        • Kontakt:
          • Juntao Wang
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Rekruttering
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
        • Kontakt:
          • Wei Zhang
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Rekruttering
        • Tongji Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science & Technology
        • Kontakt:
          • Yan Li
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Rekruttering
        • Hubei Maternal and Child Health Care Hospital
        • Kontakt:
          • Hongning Cai
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina
        • Rekruttering
        • Jiangxi Maternal and Child Health Hospital
        • Kontakt:
          • Ling Li
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • Shanghai first maternity and infant hospital
        • Kontakt:
          • Xiaowen Pu
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Kina
        • Rekruttering
        • Northwest Women's and Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Hongwei Tan
    • Zhejiang
      • Ningbo, Zhejiang, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Ningbo University
        • Kontakt:
          • Yutao Guan

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 35 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kinesiske kvinder i alderen 18-35 år med CIN2 i resultater af cervikal histopatologi.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder i alderen 18-35 år med seksuel historie
  • Ung kvinde med histopatologisk bekræftet CIN2
  • Ingen historie med cervikal konisering eller total hysterektomi osv.
  • Ingen seksuel erfaring, vaginal medicin eller skylning inden for 72 timer før prøveudtagning

Ekskluderingskriterier:

  • Inden for 8 uger efter graviditet eller postpartum.
  • Patienter med historie med tumor i kønsorganerne.
  • Historie om HPV-vaccination.
  • Tidligere historie med hysterektomi, cervikal kirurgi, bækkenstrålebehandling Historisk.
  • I den seneste måned har hun modtaget kønsvejsinfektion, HPV eller anden kønssygdomme behandling relateret til infektionen af ​​mycoplasma.
  • Brug antibiotika eller vaginale mikroøkologiske forbedringsprodukter inden for de seneste 1 måned.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Kvinder i alderen 18-45 år med histopatologisk bekræftet CIN2
I tilmeldingen vil kvinder, hvis cervikale histopatologiske resultater er blevet diagnosticeret som cervikal intraepitelial neoplasi (CIN2) i de sidste 3 måneder med unormale resultater, blive inkluderet i denne undersøgelse. Alle deltagere vil blive fulgt op fire, ved 3. måned, 6. måned, 9. måned og 12. måned.
Andet: Opfølgning
Deltagerne vil blive fulgt op ved baseline, 3., 6., 9. og 12. måned med HPV-virale integrationstests, HPV-genotypetests, thinprep cytologiske tests (TCT) til livmoderhals- og vaginal sekretionstest. Kolposkopier og biopsier vil blive udført på deltagerne ved 6 - og 12 måneders opfølgning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cervikal histopatologisk test ved baseline
Tidsramme: Baseline
Cervikal histopatologi blev udført ved baseline for alle deltagere.
Baseline
Cervikal cytologitest ved baseline
Tidsramme: Baseline
Alle deltagere blev testet for cervikal cytologi på tidspunktet for baseline.
Baseline
Human Papillomavirus (HPV) genotypetest ved baseline
Tidsramme: Baseline
Alle deltagere gennemgik humant papillomavirus (HPV) genotypetest ved baseline.
Baseline
16SrRNA-sekventering af de vaginale sekreter ved baseline
Tidsramme: Baseline
Alle deltagere gennemgik vaginal sekretionssekventering ved baseline.
Baseline
Cervikal histopatologisk test ved 6-måneders opfølgning
Tidsramme: 6 måneders opfølgning
Cervikal histopatologi blev udført ved 6-måneders opfølgning for alle deltagere.
6 måneders opfølgning
Cervikal histopatologisk test ved 12-måneders opfølgning
Tidsramme: 12 måneders opfølgning
Cervikal histopatologi blev udført ved 12-måneders opfølgning for alle deltagere.
12 måneders opfølgning
Human Papillomavirus (HPV) viral integrationstest ved baseline
Tidsramme: Baseline
Human Papillomavirus (HPV) viral integrationstest blev udført ved baseline for alle deltagere.
Baseline
Human Papillomavirus (HPV) viral integrationstest ved 6-måneders opfølgning
Tidsramme: 6 måneders opfølgning
Human Papillomavirus (HPV) viral integrationstest blev udført ved 6-måneders opfølgning for alle deltagere.
6 måneders opfølgning
Human Papillomavirus (HPV) viral integrationstest ved 12-måneders opfølgning
Tidsramme: 12 måneders opfølgning
Human Papillomavirus (HPV) viral integrationstest blev udført efter 12 måneders opfølgning for alle deltagere.
12 måneders opfølgning
Cervikal cytologitestning ved 6-måneders opfølgning
Tidsramme: 6 måneders opfølgning
Alle deltagere blev testet for cervikal cytologi ved 6-måneders opfølgning
6 måneders opfølgning
Cervikal cytologitestning ved 12-måneders opfølgning
Tidsramme: 12 måneders opfølgning
Alle deltagere blev testet for cervikal cytologi ved 12-måneders opfølgning
12 måneders opfølgning
16SrRNA-sekventering af de vaginale sekreter ved 6-måneders opfølgning
Tidsramme: 6 måneders opfølgning
Alle deltagere gennemgik vaginal sekretionssekventering ved 6-måneders opfølgning
6 måneders opfølgning
16SrRNA-sekventering af de vaginale sekreter ved 12-måneders opfølgning
Tidsramme: 12 måneders opfølgning
Alle deltagere gennemgik vaginal sekretionssekventering ved 12-måneders opfølgning
12 måneders opfølgning
Cervikal cytologitestning ved 3-måneders opfølgning
Tidsramme: 3 måneders opfølgning
Alle deltagere blev testet for cervikal cytologi ved 3-måneders opfølgning.
3 måneders opfølgning
Cervikal cytologitestning ved 9-måneders opfølgning
Tidsramme: 9 måneders opfølgning
Alle deltagere blev testet for cervikal cytologi ved 9-måneders opfølgning
9 måneders opfølgning
16SrRNA-sekventering af de vaginale sekretioner ved 3-måneders opfølgning
Tidsramme: 3 måneders opfølgning
Alle deltagere gennemgik vaginal sekretionssekventering ved 3-måneders opfølgning.
3 måneders opfølgning
16SrRNA-sekventering af de vaginale sekretioner ved 9-måneders opfølgning
Tidsramme: 9 måneders opfølgning
Alle deltagere gennemgik vaginal sekretionssekventering ved 9-måneders opfølgning
9 måneders opfølgning
Human Papillomavirus (HPV) genotypetest ved 3-måneders opfølgning
Tidsramme: 3 måneders opfølgning
Alle deltagere gennemgik humant papillomavirus (HPV) genotypetest ved 3-måneders opfølgning.
3 måneders opfølgning
Human Papillomavirus (HPV) genotypetest ved 9-måneders opfølgning
Tidsramme: 9 måneders opfølgning
Alle deltagere gennemgik humant papillomavirus (HPV) genotypetest ved 9-måneders opfølgning.
9 måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Fujian Maternity and Child Health Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Pengming Sun, Fujian Maternal and Child Health Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. maj 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. september 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. september 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HPVZHCIN22021

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger