Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Monitorování příznaků v reálném čase pomocí ePRO k prevenci nežádoucích jevů během přechodů péče

15. dubna 2026 aktualizováno: Anuj K. Dalal, MD, Brigham and Women's Hospital
Tato studie si klade za cíl předvídat a minimalizovat nežádoucí příhody (AE) po propuštění během přechodu péče prostřednictvím včasné identifikace a eskalace příznaků hlášených pacientem hospitalizovaným a ambulantním lékařům prostřednictvím prediktivních algoritmů a klinicky integrovaných digitálních zdravotnických aplikací. Budeme (1) vyvíjet a prospektivně validovat prediktivní model AE po propuštění pro pacienty s mnohočetnými chronickými stavy (MCC); (2) kombinovat, přizpůsobovat, rozšiřovat a opakovaně zdokonalovat naši digitální zdravotnickou infrastrukturu integrovanou do EHR v sérii návrhových setkání s pacienty a účastníky z klinik; (3) provést RCT za účelem vyhodnocení dopadu monitorování ePRO na popropustné AE u pacientů s MCC propuštěných ze služby všeobecného lékařství napříč Brigham Health; a (4) používat smíšené metody k vyhodnocování překážek a facilitátorů implementace a používání při vývoji plánu udržitelnosti, rozsahu a šíření.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Nežádoucí příhody (AE) během přechodu péče se pohybují v rozmezí 19–28 % a mohou vést k opětovnému přijetí, což představuje trvalou hrozbu pro bezpečnost pacienta. Včasná identifikace a eskalace příznaků hlášených pacientem hospitalizovaným a ambulantním lékařům je zásadní, zejména u pacientů s mnohočetnými chronickými stavy (MCC). Klinicky integrované digitální zdravotnické aplikace mají potenciál přesněji předpovídat AE po propuštění a zlepšit komunikaci pro pacienty, jejich pečovatele a pečovatelský tým. Takové nástroje mohou poskytovat individualizované hodnocení rizik AE systematickým shromažďováním relevantních výsledků hlášených pacientem (PRO) a využitím standardizovaných aplikačních programovacích rozhraní (API) k jejich kombinaci s daty elektronických zdravotních záznamů (EHR). Zatímco pacientem hlášené výsledky (PRO) se stále více používají v ambulantních zařízeních, jejich použití pro monitorování symptomů v reálném čase a eskalaci během přechodu z nemocnice je nové a potenciálně transformační – obě umožňují pacientům lépe porozumět svým individuálním rizikům po propuštění. AE a zlepšení monitorování při přechodu z nemocnice. Náš navrhovaný zásah je založen na rámcích založených na důkazech pro přechody v péči a škálování a šíření nástrojů digitálního zdraví. Abychom informovali naši intervenci, navrhujeme vyvinout a ověřit prediktivní model AE po propuštění pro 450 pacientů s MCC pomocí relevantních PRO dotazníků a proměnných odvozených z elektronického zdravotního záznamu (EHR) během našeho základního období před implementací. Současně zkombinujeme, přizpůsobíme, rozšíříme a zdokonalíme naši dříve vyvinutou nemocnici integrovanou s EHR a digitální zdravotnickou infrastrukturu zaměřenou na ambulantní služby, abychom podpořili pacienty s MCC při monitorování symptomů v reálném čase pomocí PRO při přechodu z nemocnice. Náš zásah využívá interoperabilní standardy pro výměnu dat a rozhraní API k bezproblémové integraci se stávajícími nabídkami portálů pro pacienty, čímž řeší kritické mezery a podporuje kompletní kontinuitu péče. Náš multidisciplinární tým využívá principy návrhu zaměřeného na uživatele a agilního vývoje softwaru k rychlé identifikaci, návrhu, vývoji, zdokonalování a implementaci požadavků pacientů a lékařů. Náš tým tuto intervenci důsledně vyhodnotí v rozsáhlé randomizované kontrolované studii s 850 pacienty, ve které porovnáváme naši intervenci sledování symptomů v reálném čase (425) s obvyklou péčí (425) u pacientů s MCC, kteří přecházejí z nemocnice. Nakonec provedeme důkladné hodnocení smíšených metod, abychom vytvořili nové znalosti a osvědčené postupy pro šíření, implementaci a používání tohoto interoperabilního zásahu v podobných institucích s různými prodejci EHR.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1300

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Nábor
        • Brigham and Women's Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Anuj K Dalal, MD
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Nábor
        • Brigham and Women's Faulkner Hospital
        • Kontakt:
          • Anuj K Dalal, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělý (18 let nebo starší)
  • Hospitalizován na všeobecných lékařských službách v Brigham and Women's Hospital nebo Brigham and Women's Faulkner Hospital po dobu nejméně 24 hodin
  • Mít stav propuštění z domova, domova se službami nebo zařízení
  • Anglicky mluvící pacienti nebo jejich anglicky mluvící zákonem určený zdravotní zástupce nebo nejbližší příbuzní (tj. rodinný pečovatel)
  • Neanglicky mluvící pacienti, kteří mají anglicky mluvícího zákonně určeného zdravotnického zástupce nebo nejbližšího příbuzného (tj. rodinného pečovatele)
  • Dva nebo více chronických stavů: úzkost, astma*, artritida (osteoartritida, revmatoidní), fibrilace síní, rakovina*, cévní mozková příhoda, chronické onemocnění ledvin*, chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN)*, cirhóza, ischemická choroba srdeční onemocnění, demence, deprese, diabetes mellitus*, terminální onemocnění ledvin*, srdeční selhání*, hepatitida B, C*, HIV/AIDS, hyperlipidémie, hypertenze, zánětlivé onemocnění střev, osteoporóza, srpkovitá anémie, zneužívání návykových látek (alkohol/ opioid)

Kritéria vyloučení:

  • Méně než 18 let
  • Méně než dva chronické stavy
  • Hospitalizován méně než 24 hodin
  • Žádný identifikovatelný zdravotní zástupce nebo nejbližší příbuzní (tj. rodinný pečovatel)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: Obvyklá péče (rameno 1)
Během 18měsíčního základního období (skupina 1, n=450) budou zařazeni pacienti, kterým bude poskytnuta obvyklá péče, aby se vytvořil počáteční prediktivní model.
Žádný zásah: Obvyklá péče (rameno 2)
Během 30měsíčního období hlavní studie (RCT) budou pacienti randomizováni do obvyklé péče (skupina 2, n=425). Sběr dat pro stanovení AE po vybití bude probíhat během obou období.
Experimentální: Zásah (rameno 3)
Během 30měsíčního období hlavní studie (RCT) budou pacienti randomizováni k intervenci (skupina 3, n=425). Sběr dat pro stanovení AE po vybití bude probíhat během obou období.
Behaviorální: Aplikace ePRO
Intervence se skládá z pacientského portálu, webové aplikace integrované do EHR pro komunikaci rizik nežádoucích příhod po propuštění pomocí dotazníků o výsledcích hlášených pacientem, kontrolního seznamu pro přípravu propuštění během hospitalizace. Po propuštění bude intervence poskytovat monitorování příznaků v reálném čase pomocí ePROs a usnadní komunikaci s lékaři na základě trendů ePRO skóre překračujících prahové hodnoty eskalace s využitím predikčního modelu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skutečné nežádoucí příhody (AE)
Časové okno: Do 30 dnů po propuštění z indexové hospitalizace
Počet skutečných AE během 30denního období po propuštění
Do 30 dnů po propuštění z indexové hospitalizace
Skutečné nežádoucí účinky, kterým lze předejít (AE)
Časové okno: Do 30 dnů po propuštění z indexové hospitalizace
Počet skutečných AE během 30denního období po propuštění
Do 30 dnů po propuštění z indexové hospitalizace

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Potenciální nežádoucí příhody (AE)
Časové okno: Do 30 dnů po propuštění z indexové hospitalizace
Počet nových nebo zhoršujících se příznaků hlášených pacientem
Do 30 dnů po propuštění z indexové hospitalizace
Události využití zdravotní péče po propuštění (převzetí do nemocnice)
Časové okno: Do 30 dnů po propuštění z indexové hospitalizace
Opětovné přijetí do nemocnice
Do 30 dnů po propuštění z indexové hospitalizace
Využití zdravotní péče po propuštění (ambulantní akce)
Časové okno: Do 30 dnů po propuštění z indexové hospitalizace
Složený z neočekávaných ambulantních, urgentní péče, ED návštěv
Do 30 dnů po propuštění z indexové hospitalizace

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do skutečného AE
Časové okno: Do 30 dnů po propuštění z indexové hospitalizace
Počet dní do první detekce AE
Do 30 dnů po propuštění z indexové hospitalizace
Čas na potenciální AE
Časové okno: Do 30 dnů po propuštění z indexové hospitalizace
Počet dní do zjištění první potenciální AE
Do 30 dnů po propuštění z indexové hospitalizace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Brigham and Women's Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
RAND

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Anuj Dalal, MD, Brigham and Women's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. října 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. února 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. dubna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2021P002593

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení