Monitorování příznaků v reálném čase pomocí ePRO k prevenci nežádoucích jevů během přechodů péče
15. dubna 2026 aktualizováno: Anuj K. Dalal, MD, Brigham and Women's Hospital
Tato studie si klade za cíl předvídat a minimalizovat nežádoucí příhody (AE) po propuštění během přechodu péče prostřednictvím včasné identifikace a eskalace příznaků hlášených pacientem hospitalizovaným a ambulantním lékařům prostřednictvím prediktivních algoritmů a klinicky integrovaných digitálních zdravotnických aplikací.
Budeme (1) vyvíjet a prospektivně validovat prediktivní model AE po propuštění pro pacienty s mnohočetnými chronickými stavy (MCC); (2) kombinovat, přizpůsobovat, rozšiřovat a opakovaně zdokonalovat naši digitální zdravotnickou infrastrukturu integrovanou do EHR v sérii návrhových setkání s pacienty a účastníky z klinik; (3) provést RCT za účelem vyhodnocení dopadu monitorování ePRO na popropustné AE u pacientů s MCC propuštěných ze služby všeobecného lékařství napříč Brigham Health; a (4) používat smíšené metody k vyhodnocování překážek a facilitátorů implementace a používání při vývoji plánu udržitelnosti, rozsahu a šíření.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Nežádoucí příhody (AE) během přechodu péče se pohybují v rozmezí 19–28 % a mohou vést k opětovnému přijetí, což představuje trvalou hrozbu pro bezpečnost pacienta.
Včasná identifikace a eskalace příznaků hlášených pacientem hospitalizovaným a ambulantním lékařům je zásadní, zejména u pacientů s mnohočetnými chronickými stavy (MCC).
Klinicky integrované digitální zdravotnické aplikace mají potenciál přesněji předpovídat AE po propuštění a zlepšit komunikaci pro pacienty, jejich pečovatele a pečovatelský tým.
Takové nástroje mohou poskytovat individualizované hodnocení rizik AE systematickým shromažďováním relevantních výsledků hlášených pacientem (PRO) a využitím standardizovaných aplikačních programovacích rozhraní (API) k jejich kombinaci s daty elektronických zdravotních záznamů (EHR).
Zatímco pacientem hlášené výsledky (PRO) se stále více používají v ambulantních zařízeních, jejich použití pro monitorování symptomů v reálném čase a eskalaci během přechodu z nemocnice je nové a potenciálně transformační – obě umožňují pacientům lépe porozumět svým individuálním rizikům po propuštění. AE a zlepšení monitorování při přechodu z nemocnice.
Náš navrhovaný zásah je založen na rámcích založených na důkazech pro přechody v péči a škálování a šíření nástrojů digitálního zdraví.
Abychom informovali naši intervenci, navrhujeme vyvinout a ověřit prediktivní model AE po propuštění pro 450 pacientů s MCC pomocí relevantních PRO dotazníků a proměnných odvozených z elektronického zdravotního záznamu (EHR) během našeho základního období před implementací.
Současně zkombinujeme, přizpůsobíme, rozšíříme a zdokonalíme naši dříve vyvinutou nemocnici integrovanou s EHR a digitální zdravotnickou infrastrukturu zaměřenou na ambulantní služby, abychom podpořili pacienty s MCC při monitorování symptomů v reálném čase pomocí PRO při přechodu z nemocnice.
Náš zásah využívá interoperabilní standardy pro výměnu dat a rozhraní API k bezproblémové integraci se stávajícími nabídkami portálů pro pacienty, čímž řeší kritické mezery a podporuje kompletní kontinuitu péče.
Náš multidisciplinární tým využívá principy návrhu zaměřeného na uživatele a agilního vývoje softwaru k rychlé identifikaci, návrhu, vývoji, zdokonalování a implementaci požadavků pacientů a lékařů.
Náš tým tuto intervenci důsledně vyhodnotí v rozsáhlé randomizované kontrolované studii s 850 pacienty, ve které porovnáváme naši intervenci sledování symptomů v reálném čase (425) s obvyklou péčí (425) u pacientů s MCC, kteří přecházejí z nemocnice.
Nakonec provedeme důkladné hodnocení smíšených metod, abychom vytvořili nové znalosti a osvědčené postupy pro šíření, implementaci a používání tohoto interoperabilního zásahu v podobných institucích s různými prodejci EHR.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
1300
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Anuj Dalal, MD
- Telefonní číslo: (617) 525-8891
- E-mail: adalal1@bwh.harvard.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Savanna Plombon, MPH
- Telefonní číslo: 857-307-2668
- E-mail: splombon@bwh.harvard.edu
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Nábor
- Brigham and Women's Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Anuj K Dalal, MD
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Nábor
- Brigham and Women's Faulkner Hospital
-
Kontakt:
- Anuj K Dalal, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělý (18 let nebo starší)
- Hospitalizován na všeobecných lékařských službách v Brigham and Women's Hospital nebo Brigham and Women's Faulkner Hospital po dobu nejméně 24 hodin
- Mít stav propuštění z domova, domova se službami nebo zařízení
- Anglicky mluvící pacienti nebo jejich anglicky mluvící zákonem určený zdravotní zástupce nebo nejbližší příbuzní (tj. rodinný pečovatel)
- Neanglicky mluvící pacienti, kteří mají anglicky mluvícího zákonně určeného zdravotnického zástupce nebo nejbližšího příbuzného (tj. rodinného pečovatele)
- Dva nebo více chronických stavů: úzkost, astma*, artritida (osteoartritida, revmatoidní), fibrilace síní, rakovina*, cévní mozková příhoda, chronické onemocnění ledvin*, chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN)*, cirhóza, ischemická choroba srdeční onemocnění, demence, deprese, diabetes mellitus*, terminální onemocnění ledvin*, srdeční selhání*, hepatitida B, C*, HIV/AIDS, hyperlipidémie, hypertenze, zánětlivé onemocnění střev, osteoporóza, srpkovitá anémie, zneužívání návykových látek (alkohol/ opioid)
Kritéria vyloučení:
- Méně než 18 let
- Méně než dva chronické stavy
- Hospitalizován méně než 24 hodin
- Žádný identifikovatelný zdravotní zástupce nebo nejbližší příbuzní (tj. rodinný pečovatel)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Obvyklá péče (rameno 1)
Během 18měsíčního základního období (skupina 1, n=450) budou zařazeni pacienti, kterým bude poskytnuta obvyklá péče, aby se vytvořil počáteční prediktivní model.
|
|
|
Žádný zásah: Obvyklá péče (rameno 2)
Během 30měsíčního období hlavní studie (RCT) budou pacienti randomizováni do obvyklé péče (skupina 2, n=425).
Sběr dat pro stanovení AE po vybití bude probíhat během obou období.
|
|
|
Experimentální: Zásah (rameno 3)
Během 30měsíčního období hlavní studie (RCT) budou pacienti randomizováni k intervenci (skupina 3, n=425).
Sběr dat pro stanovení AE po vybití bude probíhat během obou období.
|
Intervence se skládá z pacientského portálu, webové aplikace integrované do EHR pro komunikaci rizik nežádoucích příhod po propuštění pomocí dotazníků o výsledcích hlášených pacientem, kontrolního seznamu pro přípravu propuštění během hospitalizace.
Po propuštění bude intervence poskytovat monitorování příznaků v reálném čase pomocí ePROs a usnadní komunikaci s lékaři na základě trendů ePRO skóre překračujících prahové hodnoty eskalace s využitím predikčního modelu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skutečné nežádoucí příhody (AE)
Časové okno: Do 30 dnů po propuštění z indexové hospitalizace
|
Počet skutečných AE během 30denního období po propuštění
|
Do 30 dnů po propuštění z indexové hospitalizace
|
|
Skutečné nežádoucí účinky, kterým lze předejít (AE)
Časové okno: Do 30 dnů po propuštění z indexové hospitalizace
|
Počet skutečných AE během 30denního období po propuštění
|
Do 30 dnů po propuštění z indexové hospitalizace
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Potenciální nežádoucí příhody (AE)
Časové okno: Do 30 dnů po propuštění z indexové hospitalizace
|
Počet nových nebo zhoršujících se příznaků hlášených pacientem
|
Do 30 dnů po propuštění z indexové hospitalizace
|
|
Události využití zdravotní péče po propuštění (převzetí do nemocnice)
Časové okno: Do 30 dnů po propuštění z indexové hospitalizace
|
Opětovné přijetí do nemocnice
|
Do 30 dnů po propuštění z indexové hospitalizace
|
|
Využití zdravotní péče po propuštění (ambulantní akce)
Časové okno: Do 30 dnů po propuštění z indexové hospitalizace
|
Složený z neočekávaných ambulantních, urgentní péče, ED návštěv
|
Do 30 dnů po propuštění z indexové hospitalizace
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas do skutečného AE
Časové okno: Do 30 dnů po propuštění z indexové hospitalizace
|
Počet dní do první detekce AE
|
Do 30 dnů po propuštění z indexové hospitalizace
|
|
Čas na potenciální AE
Časové okno: Do 30 dnů po propuštění z indexové hospitalizace
|
Počet dní do zjištění první potenciální AE
|
Do 30 dnů po propuštění z indexové hospitalizace
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Anuj Dalal, MD, Brigham and Women's Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. února 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
15. září 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
15. října 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. února 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. března 2022
První zveřejněno (Aktuální)
16. března 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. března 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2021P002593
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .