Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Symptomovervågning i realtid ved hjælp af ePRO'er til at forhindre uønskede hændelser under plejeovergange

15. april 2026 opdateret af: Anuj K. Dalal, MD, Brigham and Women's Hospital
Denne undersøgelse har til formål at forudsige og minimere uønskede hændelser efter udskrivelse (AE'er) under plejeovergange gennem tidlig identifikation og eskalering af patientrapporterede symptomer til indlagte og ambulante klinikere ved hjælp af prædiktive algoritmer og klinisk integrerede digitale sundhedsapps. Vi vil (1) udvikle og prospektivt validere en prædiktiv model af post-udskrivning AE'er for patienter med flere kroniske tilstande (MCC); (2) kombinere, tilpasse, udvide og iterativt forfine vores EPJ-integrerede digitale sundhedsinfrastruktur i en række designsessioner med patient- og klinikerdeltagere; (3) gennemføre en RCT for at evaluere virkningen af ​​ePRO-monitorering på AE'er efter udskrivelse for MCC-patienter, der udskrives fra den almene lægetjeneste på tværs af Brigham Health; og (4) bruge blandede metoder til at evaluere barrierer og facilitatorer for implementering og brug, mens vi udvikler en plan for bæredygtighed, skala og formidling.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Bivirkninger (AE) under plejeovergange varierer fra 19-28 % og kan føre til genindlæggelser, hvilket repræsenterer en vedvarende trussel mod patientsikkerheden. Tidlig identifikation og eskalering af patientrapporterede symptomer til indlagte og ambulante klinikere er kritisk, især for patienter med flere kroniske tilstande (MCC). Klinisk integrerede digitale sundhedsapps har potentialet til mere præcist at forudsige AE'er efter udskrivning og forbedre kommunikationen for patienter, deres pårørende og plejeteamet. Sådanne værktøjer kan give individualiserede risikovurderinger af AE'er ved systematisk at indsamle relevante patientrapporterede resultater (PRO'er) og udnytte standardiserede applikationsprogrammeringsgrænseflader (API) til at kombinere dem med elektroniske patientjournaldata (EPJ). Mens patientrapporterede resultater (PRO'er) i stigende grad bruges i ambulatoriske omgivelser, er deres brug til realtidssymptomovervågning og -eskalering under overgange fra hospitalet ny og potentielt transformerende - ved både at give patienterne mulighed for bedre at forstå deres individualiserede risici efter udskrivelse AE'er og forbedring af overvågning under overgangen fra hospitalet. Vores foreslåede intervention er funderet i evidensbaserede rammer for omsorgsovergange og skalering og spredning af digitale sundhedsværktøjer. For at informere vores intervention foreslår vi at udvikle og validere en forudsigelig model for post-udskrivning AE'er for 450 MCC-patienter ved hjælp af relevante PRO-spørgeskemaer og elektroniske sundhedsjournaler (EHR) afledte variabler i løbet af vores baseline præ-implementeringsperiode. Samtidig vil vi kombinere, tilpasse, udvide og forfine vores tidligere udviklede EPJ-integrerede hospital og ambulant-fokuserede digitale sundhedsinfrastruktur for at understøtte MCC-patienter i real-time symptomovervågning ved hjælp af PRO'er, når de flytter ud af hospitalet. Vores intervention bruger interoperable dataudvekslingsstandarder og API'er til problemfrit at integrere med eksisterende leverandørpatientportaltilbud og derved adressere kritiske huller og understøtte hele kontinuum af pleje. Vores tværfaglige team bruger principper for brugercentreret design og agil softwareudvikling til hurtigt at identificere, designe, udvikle, forfine og implementere krav fra patienter og klinikere. Vores team vil nøje evaluere denne intervention i et storstilet randomiseret kontrolleret forsøg på 850, hvor vi sammenligner vores realtids symptomovervågningsintervention (425) med sædvanlig behandling (425) for patienter med MCC'er, der flytter ud af hospitalet. Endelig vil vi udføre en robust evaluering af blandede metoder for at generere ny viden og bedste praksis til at formidle, implementere og bruge denne interoperable intervention på lignende institutioner med forskellige EPJ-leverandører

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1300

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Rekruttering
        • Brigham and Women's Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Anuj K Dalal, MD
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Rekruttering
        • Brigham and Women's Faulkner Hospital
        • Kontakt:
          • Anuj K Dalal, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksen (18 år eller ældre)
  • Indlagt på de almene lægetjenester på Brigham and Women's Hospital eller Brigham and Women's Faulkner Hospital i mindst 24 timer
  • Har en udskrivningsstatus som hjem, hjem med tjenester eller facilitet
  • Engelsktalende patienter eller deres engelsktalende juridisk udpegede sundhedsrepræsentant eller pårørende (dvs. en familieplejer)
  • Ikke-engelsktalende patienter, som har en engelsktalende juridisk udpeget sundhedsfuldmægtig eller pårørende (dvs. en familieplejer)
  • To eller flere kroniske tilstande: Angst, astma*, gigt (slidgigt, leddegigt), atrieflimren, kræft*, cerebral vaskulær ulykke, Kronisk nyresygdom*, Kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)*, skrumpelever, koronararteriesygdom/iskæmisk hjerte sygdom, demens, depression, diabetes mellitus*, nyresygdom i slutstadiet*, hjertesvigt*, hepatitis B, C*, hiv/aids, hyperlipidæmi, hypertension, inflammatorisk tarmsygdom, osteoporose, seglcellesygdom, stofmisbrug (alkohol/ opioid)

Ekskluderingskriterier:

  • Under 18 år
  • Mindre end to kroniske tilstande
  • Indlagt mindre end 24 timer
  • Ingen identificerbar sundhedsperson eller pårørende (dvs. en familieplejer)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje (arm 1)
I løbet af den 18-måneders basislinjeperiode (arm 1, n=450) vil patienter blive indskrevet og modtage sædvanlig pleje for at udvikle den indledende prædiktive model.
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje (arm 2)
I løbet af den 30-måneders hovedforsøgsperiode (RCT) vil patienter blive randomiseret til sædvanlig behandling (arm 2, n=425). Dataindsamling til AE-bestemmelse efter udskrivning vil finde sted i begge perioder.
Eksperimentel: Intervention (arm 3)
I løbet af den 30-måneders hovedforsøgsperiode (RCT) vil patienter blive randomiseret til interventionen (arm 3, n=425). Dataindsamling til AE-bestemmelse efter udskrivning vil finde sted i begge perioder.
Adfærdsmæssigt: ePRO applikation
Interventionen består af en patientportal, EPJ-integreret web-app til at kommunikere risikoen for uønskede hændelser efter udskrivelsen ved hjælp af patientrapporterede udfaldsspørgeskemaer, tjekliste for forberedelse af udskrivning under indlæggelse. Efter udskrivelsen vil interventionen give symptomovervågning i realtid ved hjælp af ePRO'er og lette kommunikationen med klinikere baseret på forudsigelsesmodel-informerede ePRO-scoretrends, der overstiger eskaleringstærskler.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Faktiske bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: Op til 30 dage efter udskrivelse fra indeksindlæggelse
Antallet af faktiske AE'er i løbet af de 30 dage efter udskrivelsen
Op til 30 dage efter udskrivelse fra indeksindlæggelse
Faktiske bivirkninger, der kan forebygges (AE'er)
Tidsramme: Op til 30 dage efter udskrivelse fra indeksindlæggelse
Antallet af faktiske AE'er i løbet af de 30 dage efter udskrivelsen
Op til 30 dage efter udskrivelse fra indeksindlæggelse

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Potentielle bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: Op til 30 dage efter udskrivelse fra indeksindlæggelse
Antallet af nye eller forværrede symptomer rapporteret af patienten
Op til 30 dage efter udskrivelse fra indeksindlæggelse
Hændelser med brug af sundhedspleje efter udskrivelse (genindlæggelser på hospitaler)
Tidsramme: Op til 30 dage efter udskrivelse fra indeksindlæggelse
Hospitals genindlæggelser
Op til 30 dage efter udskrivelse fra indeksindlæggelse
Udnyttelse af sundhedspleje efter udskrivelse (ambulatoriske hændelser)
Tidsramme: Op til 30 dage efter udskrivelse fra indeksindlæggelse
Sammensat af uforudsete ambulante, akutte pleje, akutte besøg
Op til 30 dage efter udskrivelse fra indeksindlæggelse

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til faktisk AE
Tidsramme: Op til 30 dage efter udskrivelse fra indeksindlæggelse
Antallet af dage indtil første AE detekteret
Op til 30 dage efter udskrivelse fra indeksindlæggelse
Tid til potentiel AE
Tidsramme: Op til 30 dage efter udskrivelse fra indeksindlæggelse
Antallet af dage indtil den første potentielle AE detekteres
Op til 30 dage efter udskrivelse fra indeksindlæggelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Brigham and Women's Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
RAND

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Anuj Dalal, MD, Brigham and Women's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. februar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. april 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2021P002593

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger