Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Monitoraggio dei sintomi in tempo reale utilizzando ePRO per prevenire eventi avversi durante le transizioni assistenziali

15 aprile 2026 aggiornato da: Anuj K. Dalal, MD, Brigham and Women's Hospital
Questo studio mira a prevedere e ridurre al minimo gli eventi avversi post-dimissione (AE) durante le transizioni assistenziali attraverso l'identificazione precoce e l'escalation dei sintomi riferiti dal paziente ai medici ospedalieri e ambulatoriali mediante algoritmi predittivi e app di salute digitale clinicamente integrate. (1) svilupperemo e convalideremo in modo prospettico un modello predittivo di eventi avversi post-dimissione per pazienti con condizioni croniche multiple (MCC); (2) combinare, adattare, estendere e perfezionare in modo iterativo la nostra infrastruttura sanitaria digitale integrata nell'EHR in una serie di sessioni di progettazione con pazienti e medici partecipanti; (3) condurre un RCT per valutare l'impatto del monitoraggio ePRO sugli eventi avversi post-dimissione per i pazienti MCC dimessi dal servizio di medicina generale di Brigham Health; e (4) utilizzare metodi misti per valutare le barriere e i facilitatori dell'implementazione e dell'uso mentre sviluppiamo un piano per la sostenibilità, la scala e la diffusione.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Gli eventi avversi (AE) durante le transizioni assistenziali vanno dal 19 al 28% e possono portare a riammissioni, rappresentando una minaccia continua per la sicurezza del paziente. L'identificazione precoce e l'escalation dei sintomi riferiti dal paziente ai medici ospedalieri e ambulatoriali è fondamentale, specialmente per i pazienti con condizioni croniche multiple (MCC). Le app per la salute digitale clinicamente integrate hanno il potenziale per prevedere in modo più accurato gli eventi avversi post-dimissione e migliorare la comunicazione per i pazienti, i loro operatori sanitari e il team di assistenza. Tali strumenti possono fornire valutazioni del rischio individualizzate degli eventi avversi raccogliendo sistematicamente gli esiti segnalati dai pazienti (PRO) pertinenti e sfruttando interfacce di programmazione delle applicazioni (API) standardizzate per combinarli con i dati delle cartelle cliniche elettroniche (EHR). Mentre gli esiti riportati dai pazienti (PRO) sono sempre più utilizzati in ambito ambulatoriale, il loro uso per il monitoraggio dei sintomi in tempo reale e l'escalation durante le transizioni dall'ospedale è nuovo e potenzialmente trasformativo, consentendo ai pazienti di comprendere meglio i loro rischi individuali di post-dimissione eventi avversi e miglioramento del monitoraggio durante la transizione fuori dall'ospedale. Il nostro intervento proposto si basa su quadri basati sull'evidenza per le transizioni assistenziali e il ridimensionamento e la diffusione degli strumenti sanitari digitali. Per informare il nostro intervento, proponiamo di sviluppare e convalidare un modello predittivo di eventi avversi post-dimissione per 450 pazienti MCC utilizzando questionari PRO pertinenti e variabili derivate dalle cartelle cliniche elettroniche (EHR) durante il nostro periodo di pre-implementazione di riferimento. Allo stesso tempo, combineremo, adatteremo, estenderemo e perfezioneremo la nostra infrastruttura sanitaria digitale integrata per EHR e focalizzata sugli ambulatori precedentemente sviluppata per supportare i pazienti con MCC nel monitoraggio dei sintomi in tempo reale utilizzando PRO durante la transizione fuori dall'ospedale. Il nostro intervento utilizza API e standard interoperabili per lo scambio di dati per integrarsi perfettamente con le offerte di portali per i pazienti dei fornitori esistenti, affrontando così le lacune critiche e supportando il continuum completo dell'assistenza. Il nostro team multidisciplinare utilizza i principi della progettazione incentrata sull'utente e dello sviluppo software agile per identificare, progettare, sviluppare, perfezionare e implementare rapidamente i requisiti di pazienti e medici. Il nostro team valuterà rigorosamente questo intervento in uno studio controllato randomizzato su larga scala di 850 persone in cui confrontiamo il nostro intervento di monitoraggio dei sintomi in tempo reale (425) con le cure abituali (425) per i pazienti con MCC che escono dall'ospedale. Infine, condurremo una solida valutazione di metodi misti per generare nuove conoscenze e migliori pratiche per la diffusione, l'implementazione e l'utilizzo di questo intervento interoperabile presso istituzioni simili con diversi fornitori di EHR

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1300

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Reclutamento
        • Brigham and Women's Hospital
        • Investigatore principale:
          • Anuj K Dalal, MD
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Reclutamento
        • Brigham and Women's Faulkner Hospital
        • Contatto:
          • Anuj K Dalal, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulto (18 anni o più)
  • Ricoverato presso i servizi di medicina generale presso il Brigham and Women's Hospital o il Brigham and Women's Faulkner Hospital per almeno 24 ore
  • Avere uno stato di dimissione domiciliare, domiciliare con servizi o struttura
  • Pazienti di lingua inglese o il loro delegato sanitario legalmente designato di lingua inglese o un parente stretto (ad esempio, un caregiver familiare)
  • Pazienti non anglofoni che hanno un delegato sanitario legalmente designato di lingua inglese o un parente prossimo (ad esempio, un caregiver familiare)
  • Due o più condizioni croniche: ansia, asma*, artrite (osteoartrite, reumatoide), fibrillazione atriale, cancro*, accidente vascolare cerebrale, malattia renale cronica*, broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO)*, cirrosi, malattia coronarica/cardio ischemico malattia, demenza, depressione, diabete mellito*, malattia renale allo stadio terminale*, insufficienza cardiaca*, epatite B, C*, HIV/AIDS, iperlipidemia, ipertensione, malattia infiammatoria intestinale, osteoporosi, anemia falciforme, abuso di sostanze (alcol/ Oppiacei)

Criteri di esclusione:

  • Meno di 18 anni
  • Meno di due patologie croniche
  • Ricoverato in ospedale da meno di 24 ore
  • Nessun delegato sanitario identificabile o parente stretto (ad esempio, un caregiver familiare)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Nessun intervento: Terapia abituale (braccio 1)
Durante il periodo di riferimento di 18 mesi (braccio 1, n = 450) i pazienti verranno arruolati e riceveranno le cure abituali per sviluppare il modello predittivo iniziale.
Nessun intervento: Terapia abituale (braccio 2)
Durante il periodo di prova principale (RCT) di 30 mesi, i pazienti saranno randomizzati alle cure abituali (braccio 2, n = 425). La raccolta dei dati per la determinazione degli EA post-dimissione avverrà durante entrambi i periodi.
Sperimentale: Intervento (Braccio 3)
Durante il periodo di prova principale (RCT) di 30 mesi, i pazienti saranno randomizzati all'intervento (braccio 3, n = 425). La raccolta dei dati per la determinazione degli EA post-dimissione avverrà durante entrambi i periodi.
Comportamentale: Applicazione ePRO
L'intervento consiste in un portale per i pazienti, un'app Web integrata nell'EHR per comunicare il rischio di eventi avversi post-dimissione utilizzando questionari sugli esiti riportati dal paziente, lista di controllo per la preparazione alla dimissione durante il ricovero. Dopo la dimissione, l'intervento fornirà il monitoraggio dei sintomi in tempo reale utilizzando ePRO e faciliterà la comunicazione con i medici sulla base delle tendenze del punteggio ePRO basate su modello di previsione che superano le soglie di escalation.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi effettivi (AE)
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo la dimissione dal ricovero indice
Il numero di eventi avversi effettivi durante il periodo post-dimissione di 30 giorni
Fino a 30 giorni dopo la dimissione dal ricovero indice
Effettivi eventi avversi prevenibili (AE)
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo la dimissione dal ricovero indice
Il numero di eventi avversi effettivi durante il periodo post-dimissione di 30 giorni
Fino a 30 giorni dopo la dimissione dal ricovero indice

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Potenziali eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo la dimissione dal ricovero indice
Il numero di sintomi nuovi o in peggioramento riportati dal paziente
Fino a 30 giorni dopo la dimissione dal ricovero indice
Eventi di fruizione sanitaria post-dimissione (ricoveri ospedalieri)
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo la dimissione dal ricovero indice
Riammissioni ospedaliere
Fino a 30 giorni dopo la dimissione dal ricovero indice
Utilizzo sanitario post-dimissione (eventi ambulatoriali)
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo la dimissione dal ricovero indice
Composito di visite ambulatoriali impreviste, cure urgenti, pronto soccorso
Fino a 30 giorni dopo la dimissione dal ricovero indice

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo necessario per l'effettivo AE
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo la dimissione dal ricovero indice
Il numero di giorni fino al rilevamento del primo evento avverso
Fino a 30 giorni dopo la dimissione dal ricovero indice
Tempo per un potenziale evento avverso
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo la dimissione dal ricovero indice
Il numero di giorni fino al rilevamento del primo potenziale evento avverso
Fino a 30 giorni dopo la dimissione dal ricovero indice

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Brigham and Women's Hospital

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
RAND

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Anuj Dalal, MD, Brigham and Women's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2022

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 ottobre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 aprile 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2021P002593

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni