Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba časného nástupu omezení fetálního růstu: Angiogenní faktory versus feto-placentární doppler (earlyGRAFD)

3. června 2024 aktualizováno: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Léčba časného nástupu omezení fetálního růstu: Angiogenní faktory versus feto-placentární doppler (časné GRAFD)

Jedná se o multicentrickou, otevřenou, randomizovanou kontrolovanou studii. Celkem bude vybráno 598 jednočetných těhotenství s EFW ≤ 10. percentilem v <32+0 týdnech a náhodně přiděleno buď kontrolní, nebo intervenční skupině. V kontrolní skupině bude použit standardní Dopplerovský management. V intervenční skupině budou do současného protokolu začleněny různé mezní hodnoty rozpustné fms-podobné tyrozinkinázy k poměru placentárního růstového faktoru (sFlt-1/PlGF), aby se upravila frekvence ultrazvuků a naplánovalo se elektivní porod.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
340

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Těhotné ženy ve věku alespoň 18 let
  • Singleton těhotenství
  • Ultrasonografický EFW ≤ 10. percentil mezi 24+0 a 31+6 týdnem těhotenství
  • Gestační věk potvrzený měřením fetální délky temeno-zadní během skenování v prvním trimestru (od 11+0 do 13+6 týdnů gestace) nebo daty oplodnění in vitro.

Kritéria vyloučení:

  • Závažné malformace plodu nebo genetické poruchy
  • Smrt plodu
  • Odmítnutí dát informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: Řízení

Malé plody budou rozděleny do 5 stupňů závažnosti a budou řízeny následovně:

  • SGA: Odhadovaná fetální hmotnost (EFW) mezi p3 a p10 s normálními dopplery. Ultrazvuk/2 týdny, elektivní vaginální porod ve ≥39-40 týdnech.
  • Stádium I: EFW ≤p3 p nebo EFW p3-10 + UA PI >p95 a/nebo UtA PI >p95 a po ≥32 týdnech KPR a/nebo MCA PI <p5, ve 2 případech >12 hodin po sobě. Ultrazvuk jednou týdně, elektivní vaginální porod ve ≥37 týdnech.
  • Fáze II: AEDF UA ve 2 případech s odstupem >12 hodin. Ultrazvuk každých 48–72 hodin, volitelný porod císařským řezem ve ≥34 týdnech.
  • Stádium III: DV PI > p95 (nebo chybějící DV vlna "a") nebo reverzní end-diastolická UA > 50 % cyklů, v obou případech ve dvou případech s odstupem > 6 hodin. Ultrazvuk každých 24–48 hodin, volitelný porod císařským řezem ve ≥30 týdnech.
  • Stádium IV: obrácená vlna DV "a" ve dvou případech s odstupem > 6 hodin. Volitelný porod císařským řezem ve věku ≥ 26 týdnů.
Experimentální: Studie

Dopplerovský protokol (jako u kontrol) + hraniční hodnoty poměru sFlt-1/PlGF budou začleněny následovně:

  • <38: Ultrazvuk jednou za dva týdny ve fázi I FGR a každé čtyři týdny v SGA. V obou případech dodání v ≥39-40 týdnech.
  • 38-110: Ve stadiu I FGR a SGA ultrazvuk týdně. Dodání ≥37 týdnů.
  • >110: Ve stadiu I FGR a SGA ultrazvuk jednou týdně. Dodání ≥36 týdnů.
  • >110 a současná preeklampsie: Ve stadiu I FGR a SGA ultrazvuk každých 48h-72h. Dodání ≥34 týdnů.
  • >201: Ultrazvuk každých 48–72 hodin, porod ve ≥34+0 týdnech. Při souběžné preeklampsii porod ve ≥32+0 týdnech.
  • >655: Ultrazvuk každých 48–72 hodin, porod v ≥32+0 týdnech. Při souběžné preeklampsii porod ve ≥30+0 týdnech.
  • >1000: V případech se souběžnou PE, dodání v ≥29+0 týdnech.
Diagnostický test: poměr rozpustné fms-like tyrosinkinázy k placentárnímu růstovému faktoru (sFlt-1/PlGF)
poměr rozpustné fms-like tyrosinkinázy k placentárnímu růstovému faktoru (sFlt-1/PlGF) bude začleněn do managementu malých plodů s časným nástupem (odhadovaná hmotnost plodu ≤ 10. percentil)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fetální a neonatální komplikace
Časové okno: Během těhotenství a do 28 dnů po porodu
mrtvé narození, novorozenecká smrt, pH tepny ≤7,0, syndrom respirační tísně, nutná invazivní ventilační podpora, intraventrikulární krvácení III. nebo IV. stupně, neonatální sepse, nekrotizující enterokolitida, neonatální záchvaty, pneumonie, meningitida, bronkopulmonální dysplazie, hypoxická ischemická encefalopatie, apgarlo 7 v 5 minutách nebo elektivní porod v <28 týdnech těhotenství.
Během těhotenství a do 28 dnů po porodu
Složený nepříznivý mateřský výsledek
Časové okno: Během těhotenství a do 28 dnů po porodu
Progrese do PE s rysy závažnosti; progrese k hemolýze, zvýšeným jaterním enzymům a syndromu nízkého počtu krevních destiček (HELLP) (LDH > 600 IU/l, aspartátaminotransferáza (AST) a alaninaminotransferáza (ALT) zvýšené více než dvojnásobek horní hranice normy a počet krevních destiček nižší než 100 x 109/l); eklampsie, mrtvice, jaterní hematom nebo ruptura; oligurie (produkce moči < 400 ml během 24 hodin nebo potřeba léčby furosemidem k udržení produkce moči > 400 ml po dobu 24 hodin); kardiovaskulární dysfunkce (potřeba inotropní podpory, selhání levé komory nebo infarkt myokardu); abrupce placenty; mateřská smrt; přijetí matky na jednotku intenzivní péče > 48 hodin a/nebo požadavek na krevní transfuzi.
Během těhotenství a do 28 dnů po porodu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Matkou vnímaný stres
Časové okno: Při zařazení a 4 týdny později
Průměr a sd nebo medián a IQR skóre získaného ve škále vnímaného stresu v každé skupině
Při zařazení a 4 týdny později
Jiné perinatální výsledky
Časové okno: Během těhotenství a do 28 dnů po porodu
přechodná tachypnoe, neinvazivní ventilační podpora, hypoglykémie, novorozenecká žloutenka (léčená fototerapií), četnost plánovaných porodů < 30 týdnů, < 34 týdnů a < 37 týdnů pro FGR a/nebo PE, porodní hmotnost < 3. a < 10. percentil, způsob porodu (vaginální, instrumentální vaginální porod a císařský řez), rychlost porodu císařským řezem pro abnormální CTG, střední doba pobytu matky na JIP, střední doba pobytu novorozenců na N-JIP, kortikosteroidy pro matku (jednorázová dávka, kompletní průběh), prenatální síran hořečnatý (při minimálně 4h) pro předčasný porod.
Během těhotenství a do 28 dnů po porodu
Počet ultrazvuků na účastníka
Časové okno: Během těhotenství (před a po 37 týdnech)
Průměr a sd nebo medián a IQR v každé skupině
Během těhotenství (před a po 37 týdnech)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Instituto de Salud Carlos III
Roche Diagnostics GmbH

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Manel Mendoza, MD, PhD, Vall d'Hebron Institut de Recerca (VHIR)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
3. června 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. února 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. června 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PR(AMI)113/2022

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení