Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba časného nástupu omezení fetálního růstu: Angiogenní faktory versus feto-placentární doppler (earlyGRAFD)

3. června 2024 aktualizováno: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Léčba časného nástupu omezení fetálního růstu: Angiogenní faktory versus feto-placentární doppler (časné GRAFD)

Jedná se o multicentrickou, otevřenou, randomizovanou kontrolovanou studii. Celkem bude vybráno 598 jednočetných těhotenství s EFW ≤ 10. percentilem v <32+0 týdnech a náhodně přiděleno buď kontrolní, nebo intervenční skupině. V kontrolní skupině bude použit standardní Dopplerovský management. V intervenční skupině budou do současného protokolu začleněny různé mezní hodnoty rozpustné fms-podobné tyrozinkinázy k poměru placentárního růstového faktoru (sFlt-1/PlGF), aby se upravila frekvence ultrazvuků a naplánovalo se elektivní porod.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

340

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Těhotné ženy ve věku alespoň 18 let
  • Singleton těhotenství
  • Ultrasonografický EFW ≤ 10. percentil mezi 24+0 a 31+6 týdnem těhotenství
  • Gestační věk potvrzený měřením fetální délky temeno-zadní během skenování v prvním trimestru (od 11+0 do 13+6 týdnů gestace) nebo daty oplodnění in vitro.

Kritéria vyloučení:

  • Závažné malformace plodu nebo genetické poruchy
  • Smrt plodu
  • Odmítnutí dát informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Řízení

Malé plody budou rozděleny do 5 stupňů závažnosti a budou řízeny následovně:

  • SGA: Odhadovaná fetální hmotnost (EFW) mezi p3 a p10 s normálními dopplery. Ultrazvuk/2 týdny, elektivní vaginální porod ve ≥39-40 týdnech.
  • Stádium I: EFW ≤p3 p nebo EFW p3-10 + UA PI >p95 a/nebo UtA PI >p95 a po ≥32 týdnech KPR a/nebo MCA PI <p5, ve 2 případech >12 hodin po sobě. Ultrazvuk jednou týdně, elektivní vaginální porod ve ≥37 týdnech.
  • Fáze II: AEDF UA ve 2 případech s odstupem >12 hodin. Ultrazvuk každých 48–72 hodin, volitelný porod císařským řezem ve ≥34 týdnech.
  • Stádium III: DV PI > p95 (nebo chybějící DV vlna "a") nebo reverzní end-diastolická UA > 50 % cyklů, v obou případech ve dvou případech s odstupem > 6 hodin. Ultrazvuk každých 24–48 hodin, volitelný porod císařským řezem ve ≥30 týdnech.
  • Stádium IV: obrácená vlna DV "a" ve dvou případech s odstupem > 6 hodin. Volitelný porod císařským řezem ve věku ≥ 26 týdnů.
Experimentální: Studie

Dopplerovský protokol (jako u kontrol) + hraniční hodnoty poměru sFlt-1/PlGF budou začleněny následovně:

  • <38: Ultrazvuk jednou za dva týdny ve fázi I FGR a každé čtyři týdny v SGA. V obou případech dodání v ≥39-40 týdnech.
  • 38-110: Ve stadiu I FGR a SGA ultrazvuk týdně. Dodání ≥37 týdnů.
  • >110: Ve stadiu I FGR a SGA ultrazvuk jednou týdně. Dodání ≥36 týdnů.
  • >110 a současná preeklampsie: Ve stadiu I FGR a SGA ultrazvuk každých 48h-72h. Dodání ≥34 týdnů.
  • >201: Ultrazvuk každých 48–72 hodin, porod ve ≥34+0 týdnech. Při souběžné preeklampsii porod ve ≥32+0 týdnech.
  • >655: Ultrazvuk každých 48–72 hodin, porod v ≥32+0 týdnech. Při souběžné preeklampsii porod ve ≥30+0 týdnech.
  • >1000: V případech se souběžnou PE, dodání v ≥29+0 týdnech.
Diagnostický test: poměr rozpustné fms-like tyrosinkinázy k placentárnímu růstovému faktoru (sFlt-1/PlGF)
poměr rozpustné fms-like tyrosinkinázy k placentárnímu růstovému faktoru (sFlt-1/PlGF) bude začleněn do managementu malých plodů s časným nástupem (odhadovaná hmotnost plodu ≤ 10. percentil)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fetální a neonatální komplikace
Časové okno: Během těhotenství a do 28 dnů po porodu
mrtvé narození, novorozenecká smrt, pH tepny ≤7,0, syndrom respirační tísně, nutná invazivní ventilační podpora, intraventrikulární krvácení III. nebo IV. stupně, neonatální sepse, nekrotizující enterokolitida, neonatální záchvaty, pneumonie, meningitida, bronkopulmonální dysplazie, hypoxická ischemická encefalopatie, apgarlo 7 v 5 minutách nebo elektivní porod v <28 týdnech těhotenství.
Během těhotenství a do 28 dnů po porodu
Složený nepříznivý mateřský výsledek
Časové okno: Během těhotenství a do 28 dnů po porodu
Progrese do PE s rysy závažnosti; progrese k hemolýze, zvýšeným jaterním enzymům a syndromu nízkého počtu krevních destiček (HELLP) (LDH > 600 IU/l, aspartátaminotransferáza (AST) a alaninaminotransferáza (ALT) zvýšené více než dvojnásobek horní hranice normy a počet krevních destiček nižší než 100 x 109/l); eklampsie, mrtvice, jaterní hematom nebo ruptura; oligurie (produkce moči < 400 ml během 24 hodin nebo potřeba léčby furosemidem k udržení produkce moči > 400 ml po dobu 24 hodin); kardiovaskulární dysfunkce (potřeba inotropní podpory, selhání levé komory nebo infarkt myokardu); abrupce placenty; mateřská smrt; přijetí matky na jednotku intenzivní péče > 48 hodin a/nebo požadavek na krevní transfuzi.
Během těhotenství a do 28 dnů po porodu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Matkou vnímaný stres
Časové okno: Při zařazení a 4 týdny později
Průměr a sd nebo medián a IQR skóre získaného ve škále vnímaného stresu v každé skupině
Při zařazení a 4 týdny později
Jiné perinatální výsledky
Časové okno: Během těhotenství a do 28 dnů po porodu
přechodná tachypnoe, neinvazivní ventilační podpora, hypoglykémie, novorozenecká žloutenka (léčená fototerapií), četnost plánovaných porodů < 30 týdnů, < 34 týdnů a < 37 týdnů pro FGR a/nebo PE, porodní hmotnost < 3. a < 10. percentil, způsob porodu (vaginální, instrumentální vaginální porod a císařský řez), rychlost porodu císařským řezem pro abnormální CTG, střední doba pobytu matky na JIP, střední doba pobytu novorozenců na N-JIP, kortikosteroidy pro matku (jednorázová dávka, kompletní průběh), prenatální síran hořečnatý (při minimálně 4h) pro předčasný porod.
Během těhotenství a do 28 dnů po porodu
Počet ultrazvuků na účastníka
Časové okno: Během těhotenství (před a po 37 týdnech)
Průměr a sd nebo medián a IQR v každé skupině
Během těhotenství (před a po 37 týdnech)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Spolupracovníci

Instituto de Salud Carlos III
Roche Diagnostics GmbH

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Manel Mendoza, MD, PhD, Vall d'Hebron Institut de Recerca (VHIR)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

3. června 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. února 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

17. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

4. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. června 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PR(AMI)113/2022

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemoci placenty

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Madagascar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit