Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Postępowanie we wczesnym początku zahamowania wzrostu płodu: czynniki angiogenne a badanie dopplerowskie płodu i łożyska (earlyGRAFD)

3 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Postępowanie we wczesnym początku zahamowania wzrostu płodu: czynniki angiogenne a badanie dopplerowskie płodu i łożyska (wczesny GRAFD)

Jest to wieloośrodkowe, otwarte, randomizowane, kontrolowane badanie. Łącznie 598 ciąż pojedynczych z EFW ≤10 percentyla w <32+0 tygodniach zostanie zrekrutowanych i losowo przydzielonych do grupy kontrolnej lub interwencyjnej. W grupie kontrolnej zastosowane zostanie standardowe postępowanie oparte na Dopplerze. W grupie interwencyjnej różne wartości odcięcia stosunku rozpuszczalnej kinazy tyrozynowej podobnej do fms do stosunku łożyskowego czynnika wzrostu (sFlt-1/PlGF) zostaną włączone do obecnego protokołu, aby dostosować częstotliwość ultradźwięków i zaplanować planowy poród.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
340

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w ciąży w wieku co najmniej 18 lat
  • Ciąża pojedyncza
  • Ultrasonograficzna EFW ≤10 percentyl między 24+0 a 31+6 tygodniem ciąży
  • Wiek ciążowy potwierdzony pomiarem długości ciemieniowo-głowowej płodu w trakcie pierwszego trymestru ciąży (od 11+0 do 13+6 tygodnia ciąży) lub datami zapłodnienia in vitro.

Kryteria wyłączenia:

  • Poważne wady rozwojowe płodu lub zaburzenia genetyczne
  • Śmierć płodu
  • Odmowa wyrażenia świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Brak interwencji: Kontrola

Małe płody zostaną sklasyfikowane według 5 etapów ciężkości i będą leczone w następujący sposób:

  • SGA: Szacowana masa płodu (EFW) pomiędzy p3 a p10 w normalnym badaniu dopplerowskim. USG/2 tygodnie, planowy poród drogami natury w ≥39-40 tygodniu.
  • Etap I: EFW ≤p3 p lub EFW p3-10 + UA PI > p95 i/lub UtA PI > p95 oraz po ≥32 tygodniach CPR i/lub MCA PI <p5, w 2 przypadkach w odstępie >12 godzin. Cotygodniowe badanie USG, planowy poród drogami natury po ≥37 tygodniach.
  • Etap II: AEDF UA 2 razy w odstępie >12 godzin. USG co 48-72h, planowe cesarskie cięcie po ≥34 tyg.
  • Stopień III: DV PI > p95 (lub brak fali DV „a”) lub odwrócone końcoworozkurczowe UA > 50% cykli, w obu przypadkach dwukrotnie w odstępie > 6 godzin. USG co 24-48h, planowe cesarskie cięcie po ≥30 tyg.
  • Etap IV: odwrócona fala DV „a” dwukrotnie w odstępie > 6 godzin. Planowe cesarskie cięcie w wieku ≥26 tygodni.
Eksperymentalny: Badanie

Protokół Dopplera (jak w kontrolach) + wartości odcięcia stosunku sFlt-1/PlGF zostaną włączone w następujący sposób:

  • <38: Badanie USG co dwa tygodnie w stadium I FGR i co cztery tygodnie w SGA. W obu przypadkach poród w ≥39-40 tygodniu.
  • 38-110: W etapie I USG FGR i SGA co tydzień. Poród w ≥37 tygodniu.
  • >110: W etapie I USG FGR i SGA co tydzień. Poród w ≥36 tygodniu.
  • >110 i współistniejący stan przedrzucawkowy: W I stopniu zaawansowania USG FGR i SGA co 48h-72h. Poród po ≥34 tygodniach.
  • >201: USG co 48-72h, poród ≥34+0 tygodni. W przypadku współistniejącego stanu przedrzucawkowego, poród po ≥32+0 tygodniach.
  • >655: USG co 48-72h, poród ≥32+0 tygodni. W przypadku współistniejącego stanu przedrzucawkowego, poród po ≥30+0 tygodniach.
  • >1000: W przypadku jednoczesnego PE, poród w czasie ≥29+0 tygodni.
Test diagnostyczny: stosunek rozpuszczalnej fms-podobnej kinazy tyrozynowej do łożyskowego czynnika wzrostu (sFlt-1/PlGF)
stosunek rozpuszczalnej kinazy tyrozynowej podobnej do fms do łożyskowego czynnika wzrostu (sFlt-1/PlGF) zostanie włączony do leczenia małych płodów o wczesnym początku (szacowana masa płodu ≤10 percentyla)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powikłania u płodu i noworodka
Ramy czasowe: W czasie ciąży i do 28 dni po porodzie
poród martwego dziecka, śmierć noworodka, pH sznura tętniczego ≤7,0, zespół niewydolności oddechowej, wymagane inwazyjne wspomaganie wentylacji, krwotok dokomorowy III lub IV stopnia, posocznica noworodkowa, martwicze zapalenie jelit, drgawki noworodkowe, zapalenie płuc, zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, dysplazja oskrzelowo-płucna, niedotleniona encefalopatia niedokrwienna, punktacja w skali Apgar < 7 w 5 minucie lub planowy poród w <28 tygodniu ciąży.
W czasie ciąży i do 28 dni po porodzie
Złożony niekorzystny wynik dla matki
Ramy czasowe: W czasie ciąży i do 28 dni po porodzie
Przejście do PE z cechami dotkliwości; progresja do hemolizy, podwyższona aktywność enzymów wątrobowych i zespół małej liczby płytek krwi (HELLP) (LDH > 600 j.m./l, aminotransferaza asparaginianowa (AST) i aminotransferaza alaninowa (ALT) zwiększone ponad dwukrotnie powyżej górnej granicy normy, a liczba płytek krwi mniejsza niż 100 X 109/L); rzucawka, udar, krwiak lub pęknięcie wątroby; skąpomocz (oddawanie moczu <400 ml w ciągu 24 godzin lub konieczność leczenia furosemidem w celu utrzymania wydalania moczu na poziomie >400 ml przez 24 godziny); dysfunkcja układu krążenia (konieczność leczenia inotropowego, niewydolność lewej komory lub zawał mięśnia sercowego); oderwanie łożyska; śmierć matki; przyjęcie matki na oddział intensywnej terapii > 48 godzin i/lub konieczność transfuzji krwi.
W czasie ciąży i do 28 dni po porodzie

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stres odczuwany przez matkę
Ramy czasowe: Po włączeniu i 4 tygodnie później
Średnia i SD lub mediana i IQR wyniku uzyskanego w skali odczuwanego stresu w każdej grupie
Po włączeniu i 4 tygodnie później
Inne wyniki okołoporodowe
Ramy czasowe: W czasie ciąży i do 28 dni po porodzie
przemijający przyspieszony oddech, nieinwazyjne wspomaganie wentylacji, hipoglikemia, żółtaczka noworodków (leczona fototerapią), częstość planowych porodów < 30 tygodni, <34 tygodni i < 37 tygodni dla FGR i/lub PE, masa urodzeniowa <3 i <10 percentyla, sposób porodu (pochwowy, poród instrumentalny i cesarskie cięcie), częstość cięć cesarskich z powodu nieprawidłowego KTG, mediana czasu pobytu matki na OIT, mediana czasu pobytu noworodka na OIOM-ie, kortykosteroidy stosowane przez matkę (pojedyncza dawka, pełny cykl), prenatalny siarczan magnezu (w co najmniej 4 godziny) w przypadku porodu przedwczesnego.
W czasie ciąży i do 28 dni po porodzie
Liczba USG na uczestnika
Ramy czasowe: W czasie ciąży (przed i po 37 tygodniu)
Średnia i SD lub mediana i IQR w każdej grupie
W czasie ciąży (przed i po 37 tygodniu)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Instituto de Salud Carlos III
Roche Diagnostics GmbH

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Manel Mendoza, MD, PhD, Vall d'Hebron Institut de Recerca (VHIR)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
3 czerwca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 lutego 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 marca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
4 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • PR(AMI)113/2022

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami