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Management der früh einsetzenden fötalen Wachstumsbeschränkung: angiogene Faktoren im Vergleich zu feto-plazentalem Doppler (earlyGRAFD)

3. Juni 2024 aktualisiert von: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Management der früh einsetzenden fetalen Wachstumsbeschränkung: Angiogene Faktoren versus feto-plazentarer Doppler (frühes GRAFD)

Dies ist eine multizentrische, offene, randomisierte, kontrollierte Studie. Insgesamt 598 Einlingsschwangerschaften mit einem EFW ≤ 10. Perzentil bei < 32 + 0 Wochen werden rekrutiert und nach dem Zufallsprinzip entweder der Kontroll- oder der Interventionsgruppe zugeteilt. In der Kontrollgruppe wird ein Standard-Doppler-basiertes Management verwendet. In der Interventionsgruppe werden verschiedene Grenzwerte für das Verhältnis von löslicher fms-ähnlicher Tyrosinkinase zu plazentarem Wachstumsfaktor (sFlt-1/PlGF) in das aktuelle Protokoll aufgenommen, um die Häufigkeit von Ultraschalluntersuchungen anzupassen und elektive Lieferungen zu planen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
340

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schwangere ab 18 Jahren
  • Einlingsschwangerschaft
  • Ultraschall-EFW ≤ 10. Perzentil zwischen 24+0 und 31+6 Schwangerschaftswochen
  • Gestationsalter bestätigt durch fetale Scheitel-Steiß-Längenmessung während des Scans im ersten Trimester (von 11 + 0 bis 13 + 6 Schwangerschaftswochen) oder durch In-vitro-Fertilisationsdaten.

Ausschlusskriterien:

  • Schwere Fehlbildungen des Fötus oder genetische Störungen
  • Fötaler Tod
  • Verweigerung der Einverständniserklärung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kein Eingriff: Kontrolle

Kleine Feten werden in 5 Schweregrade eingeteilt und wie folgt behandelt:

  • SGA: Geschätztes fetales Gewicht (EFW) zwischen p3 und p10 mit normalem Doppler. Ultraschall/2 Wochen, elektive vaginale Entbindung in der 39.–40. Woche.
  • Stadium I: EFW ≤p3 p oder EFW p3-10 + UA PI >p95 und/oder UtA PI >p95 und, nach ≥ 32 Wochen, CPR und/oder MCA PI <p5, in 2 Fällen im Abstand von >12 Stunden. Wöchentliche Ultraschalluntersuchung, elektive vaginale Entbindung in der 37. Woche.
  • Stufe II: AEDF UA in 2 Fällen im Abstand von mehr als 12 Stunden. Ultraschall alle 48–72 Stunden, elektiver Kaiserschnitt in der 34. Woche.
  • Stadium III: DV PI > p95 (oder fehlende DV „a“-Welle) oder umgekehrte enddiastolische UA > 50 % der Zyklen, in beiden Fällen bei zwei Gelegenheiten im Abstand von > 6 Stunden. Ultraschall alle 24–48 Stunden, elektiver Kaiserschnitt in der 30. Woche.
  • Stadium IV: umgekehrte DV-„a“-Welle bei zwei Gelegenheiten im Abstand von mehr als 6 Stunden. Wahlweiser Kaiserschnitt nach ≥26 Wochen.
Experimental: Studie

Doppler-Protokoll (wie bei den Kontrollen) + Grenzwerte für das sFlt-1/PlGF-Verhältnis werden wie folgt integriert:

  • <38: Ultraschall alle zwei Wochen bei FGR im Stadium I und alle vier Wochen bei SGA. In beiden Fällen erfolgt die Entbindung in der 39.–40. Woche.
  • 38-110: Im Stadium I wöchentlich FGR- und SGA-Ultraschall. Lieferung nach ≥37 Wochen.
  • >110: Im Stadium I wöchentlich FGR- und SGA-Ultraschall. Lieferung nach ≥36 Wochen.
  • >110 und gleichzeitige Präeklampsie: Im Stadium I FGR- und SGA-Ultraschall alle 48–72 Stunden. Lieferung nach ≥34 Wochen.
  • >201: Ultraschall alle 48–72 Stunden, Entbindung ≥34+0 Wochen. Bei gleichzeitiger Präeklampsie erfolgt die Entbindung ≥32+0 Wochen.
  • >655: Ultraschall alle 48–72 Stunden, Entbindung bei ≥32+0 Wochen. Bei gleichzeitiger Präeklampsie erfolgt die Entbindung ≥30+0 Wochen.
  • >1000: In Fällen mit gleichzeitiger PE erfolgt die Entbindung ≥29+0 Wochen.
Diagnosetest: Verhältnis von löslicher fms-ähnlicher Tyrosinkinase zu plazentarem Wachstumsfaktor (sFlt-1/PlGF)
Das Verhältnis von löslicher fms-ähnlicher Tyrosinkinase zu Plazenta-Wachstumsfaktor (sFlt-1/PlGF) wird in die Behandlung von kleinen Föten mit frühem Ausbruch (geschätztes fötales Gewicht ≤ 10. Perzentil) integriert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komplikationen bei Feten und Neugeborenen
Zeitfenster: Während der Schwangerschaft und bis zu 28 Tage nach der Entbindung
Totgeburt, Tod des Neugeborenen, pH-Wert des Arterienmarks ≤7,0, Atemnotsyndrom, erforderliche invasive Beatmungsunterstützung, intraventrikuläre Blutung Grad III oder IV, Sepsis des Neugeborenen, nekrotisierende Enterokolitis, Anfälle des Neugeborenen, Lungenentzündung, Meningitis, bronkopulmonale Dysplasie, hypoxische ischämische Enzephalopathie, Apgar-Score < 7 nach 5 Minuten oder elektive Entbindung in der <28. Schwangerschaftswoche.
Während der Schwangerschaft und bis zu 28 Tage nach der Entbindung
Zusammengesetztes ungünstiges mütterliches Ergebnis
Zeitfenster: Während der Schwangerschaft und bis zu 28 Tage nach der Entbindung
Progression zu PE mit Schweregradmerkmalen; Fortschreiten der Hämolyse, erhöhte Leberenzyme und HELLP-Syndrom (LDH > 600 IU/L, Aspartat-Aminotransferase (AST) und Alanin-Aminotransferase (ALT) sind um mehr als das Doppelte der Obergrenze des Normalwerts erhöht und die Thrombozytenzahl ist geringer als 100 x 109/L); Eklampsie, Schlaganfall, Leberhämatom oder -ruptur; Oligurie (Urinausscheidung von <400 ml während 24 Stunden oder Notwendigkeit einer Behandlung mit Furosemid, um die Urinausscheidung 24 Stunden lang auf >400 ml zu halten); Herz-Kreislauf-Dysfunktion (Notwendigkeit einer inotropen Unterstützung, Versagen der linken Herzkammer oder Myokardinfarkt); Plazentalösung; mütterlicher Tod; Einweisung der Mutter auf die Intensivstation >48 Stunden und/oder Notwendigkeit einer Bluttransfusion.
Während der Schwangerschaft und bis zu 28 Tage nach der Entbindung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Von der Mutter wahrgenommener Stress
Zeitfenster: Bei der Aufnahme und 4 Wochen später
Mittelwert und Standardabweichung oder Median und IQR der auf der Skala für wahrgenommenen Stress in jeder Gruppe erhaltenen Punktzahl
Bei der Aufnahme und 4 Wochen später
Andere perinatale Ergebnisse
Zeitfenster: Während der Schwangerschaft und bis zu 28 Tage nach der Entbindung
vorübergehende Tachypnoe, nicht-invasive Beatmungsunterstützung, Hypoglykämie, Neugeborenengelbsucht (mit Phototherapie behandelt), Häufigkeit elektiver Entbindungen < 30 Wochen, < 34 Wochen und < 37 Wochen für FGR und/oder PE, Geburtsgewicht < 3. und < 10. Perzentil, Art der Entbindung (vaginale, instrumentelle vaginale Entbindung und Kaiserschnitt), Rate der Kaiserschnitt-Entbindungen bei abnormalem CTG, mittlerer Aufenthalt der Mutter auf der Intensivstation, mittlerer Aufenthalt des Neugeborenen auf der N-Intensivstation, mütterliche Kortikosteroide (Einzeldosis, vollständiger Verlauf), pränatales Magnesiumsulfat (bei (mindestens 4 Stunden) bei Frühgeburt.
Während der Schwangerschaft und bis zu 28 Tage nach der Entbindung
Anzahl der Ultraschalluntersuchungen pro Teilnehmer
Zeitfenster: Während der Schwangerschaft (vor und nach 37 Wochen)
Mittelwert und Standardabweichung oder Median und IQR in jeder Gruppe
Während der Schwangerschaft (vor und nach 37 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Instituto de Salud Carlos III
Roche Diagnostics GmbH

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Manel Mendoza, MD, PhD, Vall d'Hebron Institut de Recerca (VHIR)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
3. Juni 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PR(AMI)113/2022

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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