Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mezenchymální kmenové buňky pro křehkost související s věkem (MESCAFY)

2. února 2023 aktualizováno: VA Office of Research and Development

Pilotní studie mezenchymálních kmenových buněk jako nové terapie věkem podmíněné slabosti u veteránů

Křehkost je zdravotní stav související s procesem stárnutí, při kterém více tělesných systémů postupně ztrácí své vestavěné zásoby. Je to zdravotní stav snížené funkce u starších dospělých, který je spojen se zvýšeným rizikem nepříznivých následků, jako jsou pády, invalidita, hospitalizace nebo potřeba dlouhodobé péče. V současné době neexistuje žádná specifická léčba křehkosti. Mezenchymální kmenové buňky (MSC) jsou nediferencované buňky, které se samy replikují a některé se mohou změnit na určitý typ buňky. Tyto buňky jdou do oblastí poranění v důsledku signálů uvolněných poraněnými buňkami. Po dosažení cílové tkáně, MSC opravují zranění uvolněním růstových faktorů a imunitních modulátorů, aby napomohly procesu opravy těla. Tato úvodní studie posoudí praktičnost použití MSC pro křehkost související s věkem a poskytne informace pro plánování budoucí úplné studie MSC pro maximalizaci funkční nezávislosti veteránů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Křehkost je syndrom zhoršené fyziologické rezervy a funkce mnoha orgánů související se stárnutím, což vede ke zvýšené zranitelnosti vůči nepříznivým zdravotním následkům. Křehkost je spojena se zvýšeným rizikem pádů, invalidity, hospitalizace a úmrtnosti. Vzhledem k rychlému růstu stárnoucí populace bude prevalence křehkosti nadále narůstat. Veteráni, kteří dostávají péči ve Veterans Health Administration, jsou vysoce rizikovou populací pro nástup křehkosti kvůli tomu, že jsou převážně starší a jsou spojeni s větším podílem menšin, nižším socioekonomickým a vzdělanostním postavením, vyšší prevalencí komorbidit a vyšší mírou nezaměstnanosti. Křehkost nyní postihuje nejméně 3 z každých 10 amerických veteránů ve věku 65 let a více a je silně spojena s úmrtností. Stále více se uznává, že křehkost může být vhodným cílem pro intervenci ke snížení invalidity a závislosti u starších dospělých. Neexistují však žádné specifické lékařské nebo biologické léčby, které by zmírnily nebo zvrátily křehkost. Naopak, vyčerpání kmenových buněk je klíčovým mechanismem pro křehkost související s věkem. Existuje silná vazba mezi křehkostí, zánětem a zhoršenou schopností opravit poškození tkáně v důsledku snížení produkce endogenních kmenových buněk. V souladu s tím může strategie regenerativní léčby založená na buňkách, tj. alogenní terapie mezenchymálními kmenovými buňkami (MSC) odvozenými z kostní dřeně, představovat novou terapii křehkosti stárnutí. MSC migrují do místa poranění a domů do postižené tkáně, kde působí tak, že snižují zánět a podporují buněčnou opravu. Mezi výhody MSC jako terapeutické strategie pro křehkost související s věkem patří dostupnost, snadná izolace a expanze, víceliniová diferenciace a imunosuprese, bez etických problémů a omezená replikační životnost. V této 6měsíční pilotní studii vyšetřovatelé posoudí 1) proveditelnost terapie MSC u křehkosti související s věkem, pokud jde o funkční zlepšení, a 2) vyvinou/zdokonalí terapii MSC jako novou intervenci u starších veteránů s křehkostí, a tedy poskytnout předběžnou odpověď účastníka, která bude informovat o budoucí zkoušce.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030-4211
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

65 let až 85 let (OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 65 - 85 let a život v komunitě
  • Modifikované skóre testu fyzické výkonnosti 18 až 31
  • Skóre klinické křehkosti 5 nebo 6
  • Vzdálenost 6 minut chůze > 200 m a < 400 m
  • Ochota poskytnout informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Neposkytnutí informovaného souhlasu
  • Závažné kardiopulmonální onemocnění (např. nedávný infarkt myokardu, nestabilní angina pectoris, mrtvice) nebo nestabilní onemocnění (např. městnavé srdeční selhání třídy NYHA II nebo IV, závažné plicní onemocnění vyžadující steroidní pilulky nebo použití doplňkového kyslíku
  • Závažné nervosvalové onemocnění (např. roztroušená skleróza, Parkinsonova choroba, amyotrofická laterální skleróza)
  • Porucha funkce ledvin definovaná odhadovanou rychlostí glomerulární filtrace (eGFR nebo méně než 30 ml/min/1,73 m2)
  • Jiná významná komorbidní onemocnění (např. těžká psychiatrická porucha [např. bipolární, schizofrenie], nadměrné užívání alkoholu (>14 nápojů týdně)
  • Nekontrolovaná hypertenze (TK>160/90 mm Hg)
  • Významná kognitivní porucha, definovaná jako známá diagnóza demence nebo pozitivní screeningový test na demenci pomocí Mini-Mental State Exam (tj. skóre MMSE <24)
  • Špatně kontrolovaný diabetes (HbA1c > 8,5 %)
  • Anamnéza malignity během posledních 5 let (kromě nemelanomové rakoviny kůže)
  • Máte autoimunitní onemocnění (např. revmatoidní artritidu, systémový lupus erythematodes)
  • užívat chronickou imunosupresivní léčbu, jako jsou vysoké dávky kortikosteroidů nebo antagonisté TNF-alfa (je povoleno užívání prednisonu v dávkách < 5 mg denně)
  • Pozitivní test na virus hepatitidy B – Pokud je subjekt pozitivní na jádrový antigen hepatitidy B (HBc) nebo anti-HBs, musí být v současné době léčen na hepatitidu B před infuzí a musí zůstat na léčbě po celou dobu studie.
  • Test pozitivní na virus hepatitidy C, HIV1/2 nebo syfilis
  • Mít jakékoli klinicky důležité screeningové laboratorní hodnoty, včetně hemoglobinu < 10,0 g/dl, WBC < 2 500/ul nebo počtu krevních destiček < 100 000/ul, AST nebo ALT > 3násobek horní hranice normálu, INR > 1,3 není způsobeno reverzibilní příčinou ( např. warfarin)
  • Léčba jiným zkoumaným lékem nebo jiná intervence do tří měsíců
  • Anamnéza nebo aktuální důkaz jakéhokoli stavu, laboratorní abnormality nebo jiné okolnosti, které by mohly zmást interpretaci výsledků

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina 1
Periferní IV infuze 100 milionů MSC na začátku a opakovaná po třech měsících
Lék: Mezenchymální kmenové buňky (MSC)
MSC se získávají z kostní dřeně zdravých dárců. Každý dárce je pečlivě vyšetřen na patogeny, aby se zajistila bezpečnost produktu. MSC jsou přísně v souladu se standardy FDA podle předpisů o současné správné výrobní praxi (cGMP).
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina 2
Periferní IV infuze 100 milionů MSC na začátku a periferní IV infuze placeba po třech měsících
Lék: Mezenchymální kmenové buňky (MSC)
MSC se získávají z kostní dřeně zdravých dárců. Každý dárce je pečlivě vyšetřen na patogeny, aby se zajistila bezpečnost produktu. MSC jsou přísně v souladu se standardy FDA podle předpisů o současné správné výrobní praxi (cGMP).
PLACEBO_COMPARATOR: Skupina 3
Periferní IV infuze placeba na začátku a opakovaná po třech měsících
Lék: Mezenchymální kmenové buňky (MSC)
MSC se získávají z kostní dřeně zdravých dárců. Každý dárce je pečlivě vyšetřen na patogeny, aby se zajistila bezpečnost produktu. MSC jsou přísně v souladu se standardy FDA podle předpisů o současné správné výrobní praxi (cGMP).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přilnavost
Časové okno: Prostřednictvím ukončení studia v 6 měsících
Procento navštívených studijních pobytů
Prostřednictvím ukončení studia v 6 měsících

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nábor
Časové okno: Prostřednictvím ukončení studia v 6 měsících
Počet přijatých účastníků
Prostřednictvím ukončení studia v 6 měsících
Upravený test fyzické výkonnosti
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců
Zahrnuje sedm standardizovaných testů (chůze 15,2 m, oblékání a svlékání kabátu, zvedání penny, vstávání ze židle, zvedání knihy, lezení po jednom schodišti a progresivní rombergův test) plus dva další úkoly (jít nahoru a dolů čtyři patra schodů a otočení o 360 stupňů). Perfektní skóre je 36
Změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců
6minutový test chůze
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců
Měření funkční cvičební kapacity založené na výkonu.
Změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost chůze 4 minuty chůze
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců
Měří se čas potřebný k chůzi 4 metry obvyklým tempem
Změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců
Aktivity denního života (ADL) a instrumentální ADL
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců
Posouzeno pomocí subškály fyzikálních funkcí dotazníku Functional Status Questionnaire
Změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců
Vysoce citlivý C-reaktivní protein
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců
Marker chronického zánětu – měřeno imunoturbidimetrickou analýzou
Změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců
Síla extenzorů kolen
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců
jak bylo vyhodnoceno za použití dynamometru Biodex System 3
Změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců
Receptor solubilního tumor nekrotizujícího faktoru 1 (sTNF)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců
Měřeno v séru pomocí enzymatického imunoabsorpčního testu
Změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců
Interleukin-6
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců
Měřeno v séru pomocí enzymatického imunoabsorpčního testu
Změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců
Minerální hustota kostí bederní páteře a kyčle
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců
Měřeno pomocí rentgenové absorbometrie s duální energií
Změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců
Hubená tělesná hmota
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců
Měřeno pomocí rentgenové absorbometrie s duální energií
Změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců
Hmota viscerálního tuku
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců
Měřeno rentgenovou absorbometrií s duální energií (DXA)
Změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců
Kostní mikroarchitektura
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců
Měřeno periferní počítačovou tomografií s vysokým rozlišením (HR-pQCT) na zápěstí a distálním radiu
Změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců
Pevnost kostí
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců
Měřeno pomocí mikro-konečných elementárních analýz HR-pQCT
Změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců
Trabekulární kostní skóre
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců
Textový parametr, který poskytuje index trabekulární mikroarchitektury
Změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců
Poznání
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců
Použití složeného věku upraveného škálového skóre od National Institute of Health Toolbox Cognition Battery.
Změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců
Kvalita života
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců
Pomocí subškály Fyzická a mentální složka Studie lékařských výsledků SF-36
Změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců
Tělesný tuk
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců
Měřeno pomocí rentgenové absorbometrie s duální energií
Změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců
Síla úchopu
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců
Vyhodnoceno ručním dynamometrem Jamar
Změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců
Nežádoucí příhody
Časové okno: Prostřednictvím ukončení studia v 6 měsících
Počet nezávažných a závažných nežádoucích příhod
Prostřednictvím ukončení studia v 6 měsících
Baterie s krátkým fyzickým výkonem
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců
Objektivní hodnotící nástroj pro hodnocení funkce dolních končetin
Změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců
Hladiny lipoproteinů
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců
Měřeno pomocí automatických enzymatických/kolorimetrických testů
Změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
VA Office of Research and Development

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Baylor College of Medicine
Michael E. DeBakey VA Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
31. ledna 2023

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. ledna 2023

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. ledna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. března 2022

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. února 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • E4096-P

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Společnost MEDVAMC nebude poskytovat neomezený, otevřený veřejný přístup k rozsáhlým souborům údajů souvisejících se zdravím kvůli obavám z opětovné identifikace a povinnosti chránit soukromé informace veteránů. Kontrolovaný veřejný přístup však bude poskytován v nejvyšší možné míře na základě konkrétních DUA nebo jiných písemných dohod a bude poskytován otevřený přístup ke konečným datovým souborům, na nichž jsou založeny recenzované publikace (souhrnná data, která mohou být zveřejněna s rizikem ochrany soukromí a důvěrnosti).

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení