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Mesenchymale Stammzellen für altersbedingte Gebrechlichkeit (MESCAFY)

2. Februar 2023 aktualisiert von: VA Office of Research and Development

Eine Pilotstudie zu mesenchymalen Stammzellen als neuartige Therapie für altersbedingte Gebrechlichkeit bei Veteranen

Gebrechlichkeit ist ein Gesundheitszustand im Zusammenhang mit dem Alterungsprozess, bei dem mehrere Körpersysteme allmählich ihre eingebauten Reserven verlieren. Es handelt sich um eine Erkrankung mit eingeschränkter Funktionsfähigkeit bei älteren Erwachsenen, die mit einem erhöhten Risiko für unerwünschte Folgen wie Stürze, Behinderung, Krankenhauseinweisung oder Langzeitpflege verbunden ist. Derzeit gibt es keine spezifische medizinische Behandlung von Gebrechlichkeit. Mesenchymale Stammzellen (MSCs) sind undifferenzierte Zellen, die sich selbst replizieren, und einige können sich in einen bestimmten Zelltyp verwandeln. Diese Zellen gelangen aufgrund von Signalen, die von verletzten Zellen abgegeben werden, in Bereiche der Verletzung. Beim Erreichen des Zielgewebes reparieren MSCs Verletzungen, indem sie Wachstumsfaktoren und Immunmodulatoren freisetzen, um den Reparaturprozess des Körpers zu unterstützen. Diese erste Studie wird die Praktikabilität der Verwendung von MSCs für altersbedingte Gebrechlichkeit bewerten und Informationen für die Planung einer zukünftigen vollständigen Studie über MSCs zur Maximierung der funktionellen Unabhängigkeit von Veteranen liefern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Gebrechlichkeit ist ein altersbedingtes Syndrom mit eingeschränkter physiologischer Reserve und Funktion über mehrere Organe hinweg, was zu einer erhöhten Anfälligkeit für gesundheitliche Beeinträchtigungen führt. Gebrechlichkeit ist mit einem erhöhten Risiko für Stürze, Behinderungen, Krankenhausaufenthalte und Sterblichkeit verbunden. Angesichts des schnellen Wachstums der alternden Bevölkerung wird die Prävalenz von Gebrechlichkeit weiter zunehmen. Tatsächlich sind Veteranen, die von der Veterans Health Administration betreut werden, eine Hochrisikopopulation für den Beginn von Gebrechlichkeit, da sie überwiegend älter sind, mit einem größeren Anteil an Minderheiten, einem niedrigeren sozioökonomischen und Bildungsstatus, einer höheren Prävalenz von Komorbiditäten und höheren Arbeitslosenquoten verbunden sind. Gebrechlichkeit betrifft heute mindestens 3 von 10 US-Veteranen im Alter von 65 Jahren und älter und ist stark mit der Sterblichkeit verbunden. Es wird zunehmend anerkannt, dass Gebrechlichkeit ein geeignetes Ziel für Interventionen sein kann, um Behinderung und Abhängigkeit bei älteren Erwachsenen zu reduzieren. Es gibt jedoch keine spezifischen medizinischen oder biologischen Behandlungen, die die Gebrechlichkeit verbessern oder rückgängig machen. Umgekehrt ist die Erschöpfung von Stammzellen ein Schlüsselmechanismus für altersbedingte Gebrechlichkeit. Es besteht ein starker Zusammenhang zwischen Gebrechlichkeit, Entzündung und der beeinträchtigten Fähigkeit, Gewebeverletzungen aufgrund einer Abnahme der endogenen Stammzellenproduktion zu reparieren. Dementsprechend könnte eine zellbasierte, regenerative Behandlungsstrategie, d. h. eine Therapie mit allogenen mesenchymalen Stammzellen (MSC), aus dem Knochenmark, eine neuartige Therapie für Altersschwäche darstellen. MSCs wandern in die Verletzungsstelle und in das betroffene Gewebe ein, wo sie wirken, um Entzündungen zu reduzieren und die Zellreparatur zu fördern. Zu den Vorteilen von MSCs als therapeutische Strategie für altersbedingte Gebrechlichkeit gehören Verfügbarkeit, einfache Isolierung und Expansion, Multiliniendifferenzierung und Immunsuppression, frei von ethischen Problemen und begrenzte replikative Lebensdauer. In dieser 6-monatigen Pilotstudie werden die Forscher 1) die Durchführbarkeit der MSC-Therapie bei altersbedingter Gebrechlichkeit in Bezug auf die funktionelle Verbesserung bewerten und 2) die MSC-Therapie als neue Intervention bei älteren Veteranen mit Gebrechlichkeit und damit entwickeln/verfeinern Bereitstellung einer vorläufigen Teilnehmerantwort, um eine zukünftige Studie zu informieren.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030-4211
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre bis 85 Jahre (OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 65 - 85 Jahre und in der Gemeinde lebend
  • Modifizierter Testwert für körperliche Leistungsfähigkeit von 18 bis 31
  • Clinical Frailty Scale-Score von 5 oder 6
  • 6 Gehminuten Entfernung von >200m und <400m
  • Bereit, eine Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  • Versäumnis, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Schwere Herz-Lungen-Erkrankung (z. B. frischer Myokardinfarkt, instabile Angina pectoris, Schlaganfall) oder instabile Erkrankung (z. B. Stauungsinsuffizienz der NYHA-Klasse II oder IV, schwere Lungenerkrankung, die Steroidpillen oder die Verwendung von zusätzlichem Sauerstoff erfordert
  • Schwere neuromuskuläre Erkrankung (z. B. Multiple Sklerose, Parkinson-Krankheit, Amyotrophe Lateralsklerose)
  • Nierenfunktionsstörung, definiert durch eine geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR oder weniger als 30 ml/min/1,73 m2)
  • Andere signifikante Komorbidität (z. B. schwere psychiatrische Störung [z. B. bipolar, Schizophrenie], übermäßiger Alkoholkonsum (>14 Getränke pro Woche)
  • Unkontrollierter Bluthochdruck (BD > 160/90 mm Hg)
  • Signifikante kognitive Beeinträchtigung, definiert als bekannte Diagnose von Demenz oder positiver Screening-Test für Demenz unter Verwendung des Mini-Mental State Exam (d. h. MMSE-Score <24)
  • Schlecht eingestellter Diabetes (HbA1c > 8,5 %)
  • Vorgeschichte von Malignität in den letzten 5 Jahren (außer nicht-melanozytärer Hautkrebs)
  • eine Autoimmunerkrankung haben (z. B. rheumatoide Arthritis, systemischer Lupus erythematodes)
  • Verwenden Sie eine chronische immunsuppressive Therapie wie hochdosierte Kortikosteroide oder TNF-alpha-Antagonisten (die Anwendung von Prednison in Dosen von < 5 mg täglich ist erlaubt)
  • Positiver Test auf Hepatitis-B-Virus – Wenn der Proband positiv auf Anti-Hepatitis-B-Core-Antigen (HBc) oder Anti-HBs getestet wird, muss er derzeit vor der Infusion gegen Hepatitis B behandelt werden und während der gesamten Studie behandelt werden
  • Positiver Test auf Hepatitis-C-Virus, HIV1/2 oder Syphilis
  • klinisch wichtige Screening-Laborwerte haben, einschließlich Hämoglobin < 10,0 g/dL, WBC < 2.500/ul oder Thrombozytenzahl < 100.000/ul, AST oder ALT > 3-mal die Obergrenze des Normalwerts, INR > 1,3 nicht aufgrund einer reversiblen Ursache ( B. Warfarin)
  • Behandlung mit einem anderen Prüfpräparat oder einer anderen Intervention innerhalb von drei Monaten
  • Eine Anamnese oder aktuelle Hinweise auf einen Zustand, Laboranomalien oder andere Umstände, die die Interpretation der Ergebnisse verfälschen könnten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Gruppe 1
Periphere IV-Infusion von 100 Millionen MSCs zu Studienbeginn und Wiederholung nach drei Monaten
Arzneimittel: Mesenchymale Stammzellen (MSCs)
Die MSCs werden aus dem Knochenmark gesunder Spender gewonnen. Jeder Spender wird sorgfältig auf Krankheitserreger untersucht, um sicherzustellen, dass das Produkt sicher ist. Die MSCs halten sich strikt an die FDA-Standards der Current Good Manufacturing Practice (cGMP)-Vorschriften.
EXPERIMENTAL: Gruppe 2
Periphere IV-Infusion von 100 Millionen MSCs zu Studienbeginn und periphere IV-Infusion von Placebo nach drei Monaten
Arzneimittel: Mesenchymale Stammzellen (MSCs)
Die MSCs werden aus dem Knochenmark gesunder Spender gewonnen. Jeder Spender wird sorgfältig auf Krankheitserreger untersucht, um sicherzustellen, dass das Produkt sicher ist. Die MSCs halten sich strikt an die FDA-Standards der Current Good Manufacturing Practice (cGMP)-Vorschriften.
PLACEBO_COMPARATOR: Gruppe 3
Periphere IV-Infusion von Placebo zu Studienbeginn und Wiederholung nach drei Monaten
Arzneimittel: Mesenchymale Stammzellen (MSCs)
Die MSCs werden aus dem Knochenmark gesunder Spender gewonnen. Jeder Spender wird sorgfältig auf Krankheitserreger untersucht, um sicherzustellen, dass das Produkt sicher ist. Die MSCs halten sich strikt an die FDA-Standards der Current Good Manufacturing Practice (cGMP)-Vorschriften.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Adhärenz
Zeitfenster: Durch Studienabschluss nach 6 Monaten
Prozentsatz der besuchten Studienbesuche
Durch Studienabschluss nach 6 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rekrutierung
Zeitfenster: Durch Studienabschluss nach 6 Monaten
Anzahl der rekrutierten Teilnehmer
Durch Studienabschluss nach 6 Monaten
Modifizierter körperlicher Leistungstest
Zeitfenster: Änderung von Baseline auf 6 Monate
Beinhaltet sieben standardisierte Tests (15,2 m gehen, einen Mantel an- und ausziehen, einen Cent aufheben, von einem Stuhl aufstehen, ein Buch heben, eine Treppe hinaufsteigen und einen progressiven Romberg-Test) plus zwei zusätzliche Aufgaben (auf und ab gehen vier Treppen und eine 360-Grad-Drehung). Perfekte Punktzahl ist 36
Änderung von Baseline auf 6 Monate
6-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: Änderung von Baseline auf 6 Monate
Ein leistungsbasiertes Maß für die funktionelle Trainingskapazität.
Änderung von Baseline auf 6 Monate

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
4-Minuten-Gehgeschwindigkeit
Zeitfenster: Änderung von Baseline auf 6 Monate
Gemessen wird die Zeit, die benötigt wird, um 4 Meter im üblichen Tempo zu gehen
Änderung von Baseline auf 6 Monate
Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL) und instrumentelle ADL
Zeitfenster: Änderung von Baseline auf 6 Monate
Bewertet anhand der Subskala „Physical Function“ des Functional Status Questionnaire
Änderung von Baseline auf 6 Monate
Hochempfindliches C-reaktives Protein
Zeitfenster: Änderung von Baseline auf 6 Monate
Marker für chronische Entzündung – gemessen durch immunturbidimetrischen Assay
Änderung von Baseline auf 6 Monate
Stärke der Kniestrecker
Zeitfenster: Änderung von Baseline auf 6 Monate
wie unter Verwendung eines Biodex System 3 Dynamometers bewertet
Änderung von Baseline auf 6 Monate
Löslicher Tumornekrosefaktor-Rezeptor 1 (sTNF)
Zeitfenster: Änderung von Baseline auf 6 Monate
Gemessen im Serum unter Verwendung des enzymgebundenen Immunabsorptionsassays
Änderung von Baseline auf 6 Monate
Interleukin-6
Zeitfenster: Änderung von Baseline auf 6 Monate
Gemessen im Serum unter Verwendung des enzymgebundenen Immunabsorptionsassays
Änderung von Baseline auf 6 Monate
Knochenmineraldichte der Lendenwirbelsäule und Hüfte
Zeitfenster: Änderung von Baseline auf 6 Monate
Gemessen mit Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie
Änderung von Baseline auf 6 Monate
Magere Körpermasse
Zeitfenster: Änderung von Baseline auf 6 Monate
Gemessen durch Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie
Änderung von Baseline auf 6 Monate
Viszerale Fettmasse
Zeitfenster: Änderung von Baseline auf 6 Monate
Gemessen durch Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DXA)
Änderung von Baseline auf 6 Monate
Knochenmikroarchitektur
Zeitfenster: Änderung von Baseline auf 6 Monate
Gemessen mit hochauflösender peripherer Computertomographie (HR-pQCT) am Handgelenk und am distalen Radius
Änderung von Baseline auf 6 Monate
Knochenstärke
Zeitfenster: Änderung von Baseline auf 6 Monate
Gemessen mit Mikro-Finite-Elemente-Analysen von HR-pQCT
Änderung von Baseline auf 6 Monate
Trabekulärer Knochenscore
Zeitfenster: Änderung von Baseline auf 6 Monate
Ein Textparameter, der einen Index der trabekulären Mikroarchitektur bereitstellt
Änderung von Baseline auf 6 Monate
Erkenntnis
Zeitfenster: Änderung von Baseline auf 6 Monate
Verwendung des zusammengesetzten altersangepassten Skalenwerts der National Institute of Health Toolbox Cognition Battery.
Änderung von Baseline auf 6 Monate
Lebensqualität
Zeitfenster: Änderung von Baseline auf 6 Monate
Unter Verwendung der Subskala „Physical and Mental Component“ der Medical Outcomes Study SF-36
Änderung von Baseline auf 6 Monate
Körperfett
Zeitfenster: Änderung von Baseline auf 6 Monate
Gemessen mit Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie
Änderung von Baseline auf 6 Monate
Griffstärke
Zeitfenster: Änderung von Baseline auf 6 Monate
Ausgewertet mit einem Jamar Handheld Dynamometer
Änderung von Baseline auf 6 Monate
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Durch Studienabschluss nach 6 Monaten
Anzahl nicht schwerwiegender und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
Durch Studienabschluss nach 6 Monaten
Akku mit kurzer körperlicher Leistung
Zeitfenster: Änderung von Baseline auf 6 Monate
Objektives Bewertungstool zur Bewertung der Funktion der unteren Extremitäten
Änderung von Baseline auf 6 Monate
Lipoproteinspiegel
Zeitfenster: Änderung von Baseline auf 6 Monate
Gemessen mit automatisierten enzymatischen/kolorimetrischen Assays
Änderung von Baseline auf 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
VA Office of Research and Development

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Baylor College of Medicine
Michael E. DeBakey VA Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
31. Januar 2023

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Januar 2023

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. März 2022

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • E4096-P

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

MEDVAMC wird keinen uneingeschränkten, offenen öffentlichen Zugang zu umfangreichen gesundheitsbezogenen Datensätzen gewähren, da Bedenken hinsichtlich der Reidentifikation bestehen und die privaten Informationen von Veteranen geschützt werden müssen. Im Rahmen spezifischer DUAs oder anderer schriftlicher Vereinbarungen wird jedoch im größtmöglichen Umfang ein kontrollierter öffentlicher Zugang gewährt, und es wird ein offener Zugang zu den endgültigen Datensätzen gewährt, die von Experten begutachteten Veröffentlichungen zugrunde liegen (aggregierte Daten, die mit Datenschutz- und Vertraulichkeitsrisiken veröffentlicht werden können).

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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