Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mesenkymale stamceller til aldersrelateret skrøbelighed (MESCAFY)

2. februar 2023 opdateret af: VA Office of Research and Development

En pilotundersøgelse af mesenkymale stamceller som ny terapi for aldersrelateret skrøbelighed hos veteraner

Skrøbelighed er en sundhedstilstand relateret til aldringsprocessen, hvor flere kropssystemer gradvist mister deres indbyggede reserver. Det er en medicinsk tilstand med nedsat funktion hos ældre voksne, som er forbundet med øget risiko for uønskede udfald såsom fald, invaliditet, indlæggelse på hospital eller behov for langtidspleje. I øjeblikket er der ingen specifik medicinsk behandling af skrøbelighed. Mesenkymale stamceller (MSC'er) er udifferentierede celler, der selv replikeres, og nogle kan ændre sig til en bestemt celletype. Disse celler går til områder med skade på grund af signaler frigivet af skadede celler. Ved at nå målvævet reparerer MSC'er skade ved at frigive vækstfaktorer og immunmodulatorer for at hjælpe med kroppens reparationsproces. Denne indledende undersøgelse vil vurdere gennemførligheden af ​​at bruge MSC'er til aldersrelateret skrøbelighed og give information til planlægning af en fremtidig fuldstændig undersøgelse af MSC'er for at maksimere Veterans funktionelle uafhængighed.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Skrøbelighed er et aldringsrelateret syndrom af nedsat fysiologisk reserve og funktion på tværs af flere organer, hvilket fører til øget sårbarhed for ugunstige helbredsudfald. Skrøbelighed er forbundet med en øget risiko for fald, invaliditet, hospitalsindlæggelse og dødelighed. I betragtning af den hurtige vækst i den aldrende befolkning vil forekomsten af ​​skrøbelighed fortsætte med at stige. Faktisk er veteraner, der modtager pleje hos Veterans Health Administration, en højrisikopopulation for indtræden af ​​skrøbelighed på grund af at være overvejende ældre forbundet med en større andel af minoriteter, lavere socioøkonomisk og uddannelsesmæssig status, højere forekomst af komorbiditeter og højere arbejdsløshedsrater. Skrøbelighed rammer nu mindst 3 ud af hver 10 amerikanske veteraner i alderen 65 år og ældre og er stærkt forbundet med dødelighed. Det erkendes i stigende grad, at skrøbelighed kan være et passende mål for intervention for at reducere handicap og afhængighed hos ældre voksne. Der er dog ingen specifikke medicinske eller biologiske behandlinger, der lindre eller vende skrøbelighed. Omvendt er udtømning af stamceller en nøglemekanisme for aldersrelateret skrøbelighed. Der er en stærk sammenhæng mellem skrøbelighed, betændelse og den nedsatte evne til at reparere vævsskade på grund af fald i produktionen af ​​endogene stamceller. Følgelig kan en cellebaseret, regenerativ behandlingsstrategi, dvs. allogen knoglemarvs-afledt mesenkymale stamcelle (MSC)-terapi, repræsentere en ny terapi for aldringsskørhed. MSC'er migrerer ind på skadestedet og hjem til det berørte væv, hvor de virker til at reducere inflammation og fremme cellulær reparation. Fordelene ved MSC'er som en terapeutisk strategi for aldersrelateret skrøbelighed inkluderer tilgængelighed, let isolation og ekspansion, multilineage differentiering og immunsuppression, fri for etiske problemer og begrænset replikativ levetid. I dette 6-måneders pilotstudie vil efterforskerne vurdere 1) gennemførligheden af ​​MSC-terapi ved aldersrelateret skrøbelighed, da det relaterer til funktionel forbedring og 2) udvikle/forfine MSC-terapi som en ny intervention hos ældre veteraner med skrøbelighed, og dermed give et foreløbigt deltagersvar for at informere om et fremtidigt forsøg.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030-4211
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

65 år til 85 år (OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 65 - 85 år og bor i samfundet
  • Modificeret fysisk præstationstestscore på 18 til 31
  • Clinical Frailty Scale score på 5 eller 6
  • 6 minutters gåafstand på >200m og <400m
  • Er villig til at give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende afgivelse af informeret samtykke
  • Større hjerte-lungesygdomme (f.eks. nyligt hjerteinfarkt, ustabil angina, slagtilfælde) eller ustabil sygdom (f.eks. NYHA klasse II eller IV kongestiv hjertesvigt, alvorlig lungesygdom, der kræver steroidpiller eller brug af supplerende ilt
  • Alvorlig neuromuskulær sygdom (f.eks. multipel sklerose, Parkinsons sygdom, amyotrofisk lateral sklerose)
  • Nedsat nyrefunktion som defineret ved en estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR eller mindre end 30 ml/min/1,73) m2)
  • Anden signifikant co-morbid sygdom (f.eks. svær psykiatrisk lidelse [f.eks. bipolar, skizofreni], overdreven alkoholforbrug (>14 drinks om ugen)
  • Ukontrolleret hypertension (BP>160/90 mm Hg)
  • Signifikant kognitiv svækkelse, defineret som en kendt diagnose af demens eller positiv screeningtest for demens ved hjælp af Mini-Mental State Exam (dvs. MMSE-score <24)
  • Dårligt kontrolleret diabetes (HbA1c >8,5%)
  • Anamnese med malignitet inden for de seneste 5 år (undtagen ikke-melanom hudkræft)
  • Har autoimmun sygdom (fx reumatoid arthritis, systemisk lupus erythematosus)
  • Bruge kronisk immunsuppressiv behandling såsom højdosis kortikosteroider eller TNF-alfa-antagonister (brug af prednison i doser på < 5 mg dagligt er tilladt)
  • Test positiv for hepatitis B-virus - Hvis forsøgspersonen tester positiv for anti-hepatitis B-kerneantigen (HBc) eller anti-HB'er, skal de i øjeblikket modtage behandling for hepatitis B før infusion og forblive i behandling under hele undersøgelsen
  • Test positiv for hepatitis C-virus, HIV1/2 eller syfilis
  • Har nogen klinisk vigtige laboratorieværdier for screening, herunder hæmoglobin <10,0 g/dL, WBC <2,500/ul eller trombocyttal <100.000/ul, ASAT eller ALT > 3 gange den øvre normalgrænse, INR>1,3 ikke på grund af reversibel årsag ( f.eks. warfarin)
  • Behandling med et andet forsøgslægemiddel eller anden intervention inden for tre måneder
  • En historie eller aktuelt bevis på enhver tilstand, laboratorieabnormitet eller andre forhold, der kan forvirre fortolkningen af ​​resultaterne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Gruppe 1
Perifer IV-infusion af 100 millioner MSC'er ved baseline og gentaget efter tre måneder
Medicin: Mesenkymale stamceller (MSC'er)
MSC'erne udvindes fra knoglemarv fra raske donorer. Hver donor screenes omhyggeligt for patogener for at sikre, at produktet er sikkert. MSC'erne er strengt i overensstemmelse med FDA-standarderne under Current Good Manufacturing Practice (cGMP)-regler.
EKSPERIMENTEL: Gruppe 2
Perifer IV-infusion af 100 millioner MSC'er ved baseline og perifer IV-infusion af placebo efter tre måneder
Medicin: Mesenkymale stamceller (MSC'er)
MSC'erne udvindes fra knoglemarv fra raske donorer. Hver donor screenes omhyggeligt for patogener for at sikre, at produktet er sikkert. MSC'erne er strengt i overensstemmelse med FDA-standarderne under Current Good Manufacturing Practice (cGMP)-regler.
PLACEBO_COMPARATOR: Gruppe 3
Perifer IV-infusion af placebo ved baseline og gentaget efter tre måneder
Medicin: Mesenkymale stamceller (MSC'er)
MSC'erne udvindes fra knoglemarv fra raske donorer. Hver donor screenes omhyggeligt for patogener for at sikre, at produktet er sikkert. MSC'erne er strengt i overensstemmelse med FDA-standarderne under Current Good Manufacturing Practice (cGMP)-regler.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse
Tidsramme: Gennem studieafslutning på 6 måneder
Procent af studiebesøgene deltog
Gennem studieafslutning på 6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rekruttering
Tidsramme: Gennem studieafslutning på 6 måneder
Antal rekrutteret deltagere
Gennem studieafslutning på 6 måneder
Modificeret fysisk præstationstest
Tidsramme: Skift fra baseline til 6 måneder
Inkluderer syv standardiserede tests (at gå 15,2 m, tage en frakke på, tage en krone op, rejse sig fra en stol, løfte en bog, klatre en trappe og progressiv romberg-test) plus to yderligere opgaver (gå op og ned fire trapper og foretager en 360-graders vending). Perfekt score er 36
Skift fra baseline til 6 måneder
6-minutters gangtest
Tidsramme: Skift fra baseline til 6 måneder
Et præstationsbaseret mål for funktionel træningskapacitet.
Skift fra baseline til 6 måneder

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
4 minutters gang ganghastighed
Tidsramme: Skift fra baseline til 6 måneder
Den tid, der er nødvendig for at gå 4 meter i det sædvanlige tempo, vil blive målt
Skift fra baseline til 6 måneder
Aktiviteter i dagligdagen (ADL) og instrumentel ADL
Tidsramme: Skift fra baseline til 6 måneder
Vurderet ved hjælp af den fysiske funktions underskala i Funktionsstatusspørgeskemaet
Skift fra baseline til 6 måneder
Højfølsomt C-reaktivt protein
Tidsramme: Skift fra baseline til 6 måneder
Markør for kronisk inflammation - målt ved immunoturbidimetrisk assay
Skift fra baseline til 6 måneder
Knæekstensorstyrke
Tidsramme: Skift fra baseline til 6 måneder
som vurderet ved brug af et Biodex System 3 dynamometer
Skift fra baseline til 6 måneder
Opløselig tumornekrosefaktor receptor 1 (sTNF)
Tidsramme: Skift fra baseline til 6 måneder
Målt i serum ved hjælp af enzym-linked immunoabsorbent assay
Skift fra baseline til 6 måneder
Interleukin-6
Tidsramme: Skift fra baseline til 6 måneder
Målt i serum ved hjælp af enzym-linked immunoabsorbent assay
Skift fra baseline til 6 måneder
Knoglemineraltæthed i lændehvirvelsøjlen og hoften
Tidsramme: Skift fra baseline til 6 måneder
Målt ved hjælp af dobbelt-energi røntgenabsorptiometri
Skift fra baseline til 6 måneder
Mager kropsmasse
Tidsramme: Skift fra baseline til 6 måneder
Målt ved dobbelt-energi røntgenabsorptiometri
Skift fra baseline til 6 måneder
Visceral fedtmasse
Tidsramme: Skift fra baseline til 6 måneder
Målt ved dobbelt-energi røntgenabsorptiometri (DXA)
Skift fra baseline til 6 måneder
Knoglemikroarkitektur
Tidsramme: Skift fra baseline til 6 måneder
Målt ved højopløsnings perifer computertomografi (HR-pQCT) ved håndled og distal radius
Skift fra baseline til 6 måneder
Knoglestyrke
Tidsramme: Skift fra baseline til 6 måneder
Målt ved hjælp af mikrofinite element-analyser af HR-pQCT
Skift fra baseline til 6 måneder
Trabekulær knoglescore
Tidsramme: Skift fra baseline til 6 måneder
En tekstparameter, der giver et indeks over trabekulær mikroarkitektur
Skift fra baseline til 6 måneder
Erkendelse
Tidsramme: Skift fra baseline til 6 måneder
Brug af Composite Age-Adjusted Scale Score fra National Institute of Health Toolbox Cognition Battery.
Skift fra baseline til 6 måneder
Livskvalitet
Tidsramme: Skift fra baseline til 6 måneder
Anvendelse af den fysiske og mentale komponent-underskala i det medicinske resultatundersøgelse SF-36
Skift fra baseline til 6 måneder
Kropsfedt
Tidsramme: Skift fra baseline til 6 måneder
Målt ved hjælp af dobbelt-energi røntgenabsorptiometri
Skift fra baseline til 6 måneder
Gribestyrke
Tidsramme: Skift fra baseline til 6 måneder
Evalueret med et Jamar håndholdt dynamometer
Skift fra baseline til 6 måneder
Uønskede hændelser
Tidsramme: Gennem studieafslutning på 6 måneder
Antal ikke-alvorlige og alvorlige bivirkninger
Gennem studieafslutning på 6 måneder
Kort fysisk ydeevne batteri
Tidsramme: Skift fra baseline til 6 måneder
Objektivt vurderingsværktøj til evaluering af underekstremitetsfunktion
Skift fra baseline til 6 måneder
Lipoprotein niveauer
Tidsramme: Skift fra baseline til 6 måneder
Målt ved hjælp af automatiserede enzymatiske/kolorimetriske analyser
Skift fra baseline til 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
VA Office of Research and Development

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Baylor College of Medicine
Michael E. DeBakey VA Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
31. januar 2023

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. januar 2023

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. marts 2022

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. februar 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • E4096-P

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

MEDVAMC vil ikke give ubegrænset, åben offentlig adgang til sundhedsrelaterede datasæt i stor skala på grund af bekymringer om genidentifikation og forpligtelsen til at beskytte veteranernes private oplysninger. Kontrolleret offentlig adgang vil dog blive givet i videst muligt omfang under specifikke DUA'er eller andre skriftlige aftaler, og der vil blive givet åben adgang til de endelige datasæt, der ligger til grund for peer-reviewede publikationer (aggregerede data, der kan frigives med risici for privatlivets fred og fortrolighed).

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger