Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost metforminu pro žaludeční intestinální metaplazii

20. září 2024 aktualizováno: Yongquan Shi, Xijing Hospital of Digestive Diseases

Účinnost a bezpečnost metforminu pro žaludeční intestinální metaplazii: Randomizovaná kontrolovaná studie

Metaplazie žaludku výrazně zvyšuje riziko rakoviny žaludku. Nedávno bylo navrženo, že metformin, biguanid, který je široce používán k léčbě diabetes mellitus, má supresivní účinek na tumorigenezi a růst rakovinných buněk. Vyšetřovatelé navrhli prospektivní randomizovanou kontrolovanou studii k vyhodnocení chemopreventivního účinku metforminu proti žaludeční střevní metaplazii a bezpečnosti tohoto léku u nediabetických pacientů s žaludeční střevní metaplazií.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
140

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Čína, 710032
        • Xijing Hosipital of Digestive Disease
      • Xi'an, Shaanxi, Čína
        • Xijing Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti ve věku od 18 do 75 let;
  2. Index tělesné hmotnosti (BMI) se při zápisu pohyboval od 18,5 do 23,9;
  3. pacienti s IM s OLGIM stadiem Ⅱ-Ⅲ diagnostikovaným endoskopií horního gastrointestinálního traktu a histopatologickou biopsií během posledních 3 měsíců;
  4. Pacienti bez infekce H. pylori potvrzené dechovým testem 13C-urea (UBT) nebo pacienti s infekcí H. pylori, kteří dokončili čtyřnásobný program obsahující bismut a potvrdili úspěšnou eradikaci pomocí 13C-UBT.

Kritéria vyloučení:

  1. Diabetes mellitus v anamnéze (užívání léků a/nebo HbA1c nad 6,5 %);
  2. Anamnéza pravidelného užívání (definovaného jako alespoň jednou týdně) NSAID a/nebo aspirinu;
  3. Operace žaludku v anamnéze (včetně endoskopické submukózní disekce a endoskopické resekce sliznice) nebo dříve diagnostikovaný maligní nádor;
  4. Srdeční selhání, selhání ledvin, cirhóza jater nebo chronické selhání jater v anamnéze;
  5. Pacienti s kontraindikacemi nebo alergiemi na léky v této studii;
  6. Kojení nebo těhotenství;
  7. Anamnéza zneužívání návykových látek nebo zneužívání alkoholu za poslední 1 rok;
  8. Těžká duševní nemoc;
  9. Odmítnutí léčby drogami;
  10. Odmítnutí podepsat informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: skupina metformin
Pacienti ve skupině s metforminem budou dostávat perorální metformin v dávce 500 mg denně po dobu 6 měsíců.
Lék: Metformin
Subjekty budou instruovány, aby užívaly jednu tabletu (500 mg) metforminu po snídani každý den a aby každé 4 týdny navštěvovaly nemocnici za účelem vyhodnocení subjektivních symptomů a pro příjem nové dávky léků.
Ostatní jména:
  • Glukofág
Aktivní komparátor: skupina folátů
Pacienti ve skupině s folátem budou dostávat orálně folát v dávce 5 mg třikrát denně po dobu 6 měsíců.
Lék: Folát
Subjekty budou instruovány, aby užívaly jednu tabletu (5 mg) folátu třikrát denně a aby navštěvovaly nemocnici každé 4 týdny za účelem vyhodnocení subjektivních symptomů a pro získání nové zásoby léků.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost zvratu a progrese žaludeční střevní metaplazie
Časové okno: 6 měsíců
Pro vyhodnocení účinků terapií bylo každému subjektu přiděleno stádiové skóre před terapií (A) a na konci (B) podle stádií OLGIM.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost zvratu a progrese žaludeční atrofie
Časové okno: 6 měsíců
Pro vyhodnocení účinků terapií bylo každému subjektu přiděleno stádiové skóre před terapií (A) a na konci (B) podle stádií OLGA.
6 měsíců
Hladina glukózy v krvi nalačno
Časové okno: 6 měsíců
Hladina glukózy v krvi nalačno v mg/dl.
6 měsíců
Krevní inzulín nalačno
Časové okno: 6 měsíců
Krevní inzulín nalačno v μU/ml.
6 měsíců
HbA1c
Časové okno: 6 měsíců
HbA1c v procentuální formě.
6 měsíců
Celkový cholesterol
Časové okno: 6 měsíců
Celkový cholesterol v mg/dl.
6 měsíců
LDL-cholesterol
Časové okno: 6 měsíců
LDL-cholesterol v mg/dl.
6 měsíců
Dusík močoviny v krvi (BUN)
Časové okno: 6 měsíců
Dusík močoviny v krvi (BUN) v mg/dl.
6 měsíců
Kreatinin
Časové okno: 6 měsíců
Kreatinin v mg/dl.
6 měsíců
nálezy fyzikálního vyšetření
Časové okno: 6 měsíců
Nálezy fyzikálního vyšetření včetně hmotnosti v kilogramech, výšky v metrech a hmotnosti a výšky budou sloučeny do zprávy o indexu tělesné hmotnosti (BMI) v kg/m^2.
6 měsíců

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny profilu žaludečních žlučových kyselin ve skupině s metforminem před terapií a na konci léčby.
Časové okno: 6 měsíců
Vyšetřovatelé hodnotí změny profilu žlučových kyselin žaludeční sliznice ve skupině s metforminem před terapií a na konci podle výsledků UPLC-MS/MS a patologických.
6 měsíců
Změny žaludeční mikroflóry ve skupině s metforminem před terapií a na konci léčby.
Časové okno: 6 měsíců
Výzkumníci zkoumají změny žaludeční mikrobioty ve skupině s metforminem před terapií a na konci léčby podle výsledků 16s sekvenování rRNA.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Xijing Hospital of Digestive Diseases

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Yongquan Shi, PhD, Xijing Hospital of Digestive Diseases

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. května 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. října 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. února 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. září 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. září 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • KY20212212-C-1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení