Účinnost a bezpečnost metforminu pro žaludeční intestinální metaplazii
11. prosince 2023 aktualizováno: Yongquan Shi, Xijing Hospital of Digestive Diseases
Účinnost a bezpečnost metforminu pro žaludeční intestinální metaplazii: Randomizovaná kontrolovaná studie
Metaplazie žaludku výrazně zvyšuje riziko rakoviny žaludku.
Nedávno bylo navrženo, že metformin, biguanid, který je široce používán k léčbě diabetes mellitus, má supresivní účinek na tumorigenezi a růst rakovinných buněk.
Vyšetřovatelé navrhli prospektivní randomizovanou kontrolovanou studii k vyhodnocení chemopreventivního účinku metforminu proti žaludeční střevní metaplazii a bezpečnosti tohoto léku u nediabetických pacientů s žaludeční střevní metaplazií.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
140
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Songbo Li
- Telefonní číslo: 86-029-84771515
- E-mail: steffanslee@live.com
Studijní místa
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Čína, 710032
- Xijing Hosipital of Digestive Disease
-
Xi'an, Shaanxi, Čína
- Xijing Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku od 18 do 75 let;
- Index tělesné hmotnosti (BMI) se při zápisu pohyboval od 18,5 do 23,9;
- pacienti s IM s OLGIM stadiem Ⅱ-Ⅲ diagnostikovaným endoskopií horního gastrointestinálního traktu a histopatologickou biopsií během posledních 3 měsíců;
- Pacienti bez infekce H. pylori potvrzené dechovým testem 13C-urea (UBT) nebo pacienti s infekcí H. pylori, kteří dokončili čtyřnásobný program obsahující bismut a potvrdili úspěšnou eradikaci pomocí 13C-UBT.
Kritéria vyloučení:
- Diabetes mellitus v anamnéze (užívání léků a/nebo HbA1c nad 6,5 %);
- Anamnéza pravidelného užívání (definovaného jako alespoň jednou týdně) NSAID a/nebo aspirinu;
- Operace žaludku v anamnéze (včetně endoskopické submukózní disekce a endoskopické resekce sliznice) nebo dříve diagnostikovaný maligní nádor;
- Srdeční selhání, selhání ledvin, cirhóza jater nebo chronické selhání jater v anamnéze;
- Pacienti s kontraindikacemi nebo alergiemi na léky v této studii;
- Kojení nebo těhotenství;
- Anamnéza zneužívání návykových látek nebo zneužívání alkoholu za poslední 1 rok;
- Těžká duševní nemoc;
- Odmítnutí léčby drogami;
- Odmítnutí podepsat informovaný souhlas.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: skupina metformin
Pacienti ve skupině s metforminem budou dostávat perorální metformin v dávce 500 mg denně po dobu 6 měsíců.
|
Subjekty budou instruovány, aby užívaly jednu tabletu (500 mg) metforminu po snídani každý den a aby každé 4 týdny navštěvovaly nemocnici za účelem vyhodnocení subjektivních symptomů a pro příjem nové dávky léků.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: skupina folátů
Pacienti ve skupině s folátem budou dostávat orálně folát v dávce 5 mg třikrát denně po dobu 6 měsíců.
|
Subjekty budou instruovány, aby užívaly jednu tabletu (5 mg) folátu třikrát denně a aby navštěvovaly nemocnici každé 4 týdny za účelem vyhodnocení subjektivních symptomů a pro získání nové zásoby léků.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rychlost zvratu a progrese žaludeční střevní metaplazie
Časové okno: 6 měsíců
|
Pro vyhodnocení účinků terapií bylo každému subjektu přiděleno stádiové skóre před terapií (A) a na konci (B) podle stádií OLGIM.
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rychlost zvratu a progrese žaludeční atrofie
Časové okno: 6 měsíců
|
Pro vyhodnocení účinků terapií bylo každému subjektu přiděleno stádiové skóre před terapií (A) a na konci (B) podle stádií OLGA.
|
6 měsíců
|
|
Hladina glukózy v krvi nalačno
Časové okno: 6 měsíců
|
Hladina glukózy v krvi nalačno v mg/dl.
|
6 měsíců
|
|
Krevní inzulín nalačno
Časové okno: 6 měsíců
|
Krevní inzulín nalačno v μU/ml.
|
6 měsíců
|
|
HbA1c
Časové okno: 6 měsíců
|
HbA1c v procentuální formě.
|
6 měsíců
|
|
Celkový cholesterol
Časové okno: 6 měsíců
|
Celkový cholesterol v mg/dl.
|
6 měsíců
|
|
LDL-cholesterol
Časové okno: 6 měsíců
|
LDL-cholesterol v mg/dl.
|
6 měsíců
|
|
Dusík močoviny v krvi (BUN)
Časové okno: 6 měsíců
|
Dusík močoviny v krvi (BUN) v mg/dl.
|
6 měsíců
|
|
Kreatinin
Časové okno: 6 měsíců
|
Kreatinin v mg/dl.
|
6 měsíců
|
|
nálezy fyzikálního vyšetření
Časové okno: 6 měsíců
|
Nálezy fyzikálního vyšetření včetně hmotnosti v kilogramech, výšky v metrech a hmotnosti a výšky budou sloučeny do zprávy o indexu tělesné hmotnosti (BMI) v kg/m^2.
|
6 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny profilu žaludečních žlučových kyselin ve skupině s metforminem před terapií a na konci léčby.
Časové okno: 6 měsíců
|
Vyšetřovatelé hodnotí změny profilu žlučových kyselin žaludeční sliznice ve skupině s metforminem před terapií a na konci podle výsledků UPLC-MS/MS a patologických.
|
6 měsíců
|
|
Změny žaludeční mikroflóry ve skupině s metforminem před terapií a na konci léčby.
Časové okno: 6 měsíců
|
Výzkumníci zkoumají změny žaludeční mikrobioty ve skupině s metforminem před terapií a na konci léčby podle výsledků 16s sekvenování rRNA.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Yongquan Shi, PhD, Xijing Hospital of Digestive Diseases
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. dubna 2022
Primární dokončení (Aktuální)
31. května 2023
Dokončení studie (Aktuální)
31. října 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. února 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. března 2022
První zveřejněno (Aktuální)
21. března 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. prosince 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. prosince 2023
Naposledy ověřeno
1. prosince 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KY20212212-C-1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .