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Efficacia e sicurezza della metformina per la metaplasia intestinale gastrica

20 settembre 2024 aggiornato da: Yongquan Shi, Xijing Hospital of Digestive Diseases

Efficacia e sicurezza della metformina per la metaplasia intestinale gastrica: uno studio controllato randomizzato

La metaplasia intestinale gastrica aumenta significativamente il rischio di cancro gastrico. Recentemente è stato suggerito che la metformina, una biguanide ampiamente utilizzata per il trattamento del diabete mellito, abbia un effetto soppressivo sulla tumorigenesi e sulla crescita delle cellule tumorali. I ricercatori hanno ideato uno studio prospettico randomizzato controllato per valutare l'effetto chemiopreventivo della metformina contro la metaplasia intestinale gastrica e la sicurezza di questo farmaco nei pazienti con metaplasia intestinale gastrica non diabetici.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
140

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Cina, 710032
        • Xijing Hosipital of Digestive Disease
      • Xi'an, Shaanxi, Cina
        • Xijing Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti di età compresa tra 18 e 75 anni;
  2. L'indice di massa corporea (BMI) variava da 18,5 a 23,9 al momento dell'arruolamento;
  3. Pazienti IM con stadio OLGIM Ⅱ-Ⅲ diagnosticato mediante endoscopia del tratto gastrointestinale superiore e biopsia istopatologica negli ultimi 3 mesi;
  4. Pazienti senza infezione da H. pylori confermata dal test del respiro con 13C-urea (UBT) o pazienti con infezione da H. pylori che hanno completato il programma quadruplo contenente bismuto e avevano confermato l'eradicazione riuscita mediante 13C-UBT.

Criteri di esclusione:

  1. Anamnesi di diabete mellito (uso di farmaci e/o HbA1c superiore al 6,5%);
  2. Storia di uso regolare (definito come almeno una volta alla settimana) di FANS e/o aspirina;
  3. Storia di intervento chirurgico allo stomaco (inclusa dissezione endoscopica della sottomucosa e resezione endoscopica della mucosa) o tumore maligno precedentemente diagnosticato;
  4. Storia di insufficienza cardiaca, insufficienza renale, cirrosi epatica o insufficienza epatica cronica;
  5. Pazienti con controindicazioni o allergie ai farmaci in questo studio;
  6. Allattamento o gravidanza;
  7. Storia di abuso di sostanze o abuso di alcol nell'ultimo anno 1;
  8. Grave malattia mentale;
  9. Rifiuto del trattamento farmacologico;
  10. Rifiuto di firmare il consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: il gruppo metformina
I pazienti nel gruppo metformina riceveranno metformina orale a 500 mg al giorno per 6 mesi.
Droga: Metformina
I soggetti saranno istruiti a prendere una compressa (500 mg) di metformina dopo colazione ogni giorno e a visitare l'ospedale ogni 4 settimane per la valutazione dei sintomi soggettivi e per ricevere una nuova fornitura di farmaci.
Altri nomi:
  • Glucofago
Comparatore attivo: il gruppo dei folati
I pazienti nel gruppo folato riceveranno folato orale a 5 mg tre volte al giorno per 6 mesi.
Droga: Folato
Ai soggetti verrà chiesto di assumere una compressa (5 mg) di folato tre volte al giorno e di visitare l'ospedale ogni 4 settimane per la valutazione dei sintomi soggettivi e per ricevere una nuova fornitura di farmaci.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di inversione e progressione della metaplasia intestinale gastrica
Lasso di tempo: 6 mesi
Per valutare gli effetti delle terapie, a ciascun soggetto è stato assegnato un punteggio di stadio prima della terapia (A) e al punto finale (B) secondo gli stadi OLGIM.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di inversione e progressione dell'atrofia gastrica
Lasso di tempo: 6 mesi
Per valutare gli effetti delle terapie, a ciascun soggetto è stato assegnato un punteggio di stadio prima della terapia (A) e al punto finale (B) in base agli stadi OLGA.
6 mesi
Glicemia a digiuno
Lasso di tempo: 6 mesi
Glicemia a digiuno in mg/dL.
6 mesi
Insulina nel sangue a digiuno
Lasso di tempo: 6 mesi
Insulina nel sangue a digiuno in μU/mL.
6 mesi
HbA1c
Lasso di tempo: 6 mesi
HbA1c in forma percentuale.
6 mesi
Colesterolo totale
Lasso di tempo: 6 mesi
Colesterolo totale in mg/dL.
6 mesi
Colesterolo LDL
Lasso di tempo: 6 mesi
Colesterolo LDL in mg/dL.
6 mesi
Azoto ureico nel sangue (BUN)
Lasso di tempo: 6 mesi
Azoto ureico nel sangue (BUN) in mg/dL.
6 mesi
Creatinina
Lasso di tempo: 6 mesi
Creatinina in mg/dL.
6 mesi
risultati dell'esame obiettivo
Lasso di tempo: 6 mesi
I risultati dell'esame fisico includevano peso in chilogrammi, altezza in metri e peso e altezza saranno combinati per riportare l'indice di massa corporea (BMI) in kg/m^2.
6 mesi

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti del profilo degli acidi biliari della mucosa gastrica nel gruppo metformina prima della terapia e al punto finale.
Lasso di tempo: 6 mesi
Gli investigatori valutano i cambiamenti del profilo degli acidi biliari della mucosa gastrica nel gruppo metformina prima della terapia e al punto finale in base ai risultati di UPLC-MS/MS e patologico.
6 mesi
Cambiamenti del microbiota gastrico nel gruppo metformina prima della terapia e al punto finale.
Lasso di tempo: 6 mesi
Gli investigatori esplorano i cambiamenti del microbiota gastrico nel gruppo metformina prima della terapia e al punto finale in base ai risultati del sequenziamento dell'rRNA 16s.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Xijing Hospital of Digestive Diseases

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Yongquan Shi, PhD, Xijing Hospital of Digestive Diseases

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 maggio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 ottobre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 settembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 settembre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • KY20212212-C-1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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