Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo metforminy w przypadku metaplazji jelitowej żołądka

20 września 2024 zaktualizowane przez: Yongquan Shi, Xijing Hospital of Digestive Diseases

Skuteczność i bezpieczeństwo metforminy w metaplazji żołądkowo-jelitowej: randomizowana, kontrolowana próba

Metaplazja jelitowa żołądka znacznie zwiększa ryzyko raka żołądka. Niedawno zasugerowano, że metformina, biguanid, który jest szeroko stosowany w leczeniu cukrzycy, ma hamujący wpływ na tworzenie się nowotworów i wzrost komórek nowotworowych. Badacze opracowali prospektywne randomizowane badanie kontrolne w celu oceny chemoprewencyjnego działania metforminy przeciwko metaplazji jelitowej żołądka i bezpieczeństwa tego leku u pacjentów z metaplazją jelitową żołądka bez cukrzycy.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
140

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chiny, 710032
        • Xijing Hosipital of Digestive Disease
      • Xi'an, Shaanxi, Chiny
        • Xijing Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci w wieku od 18 do 75 lat;
  2. Wskaźnik masy ciała (BMI) wahał się od 18,5 do 23,9 w momencie rejestracji;
  3. chorzy IM z rozpoznaniem OLGIM Ⅱ-Ⅲ stopnia zaawansowania w badaniu endoskopowym górnego odcinka przewodu pokarmowego i biopsji histopatologicznej w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
  4. Pacjenci bez zakażenia H. pylori potwierdzonego testem oddechowym z mocznikiem 13C (UBT) lub pacjenci z zakażeniem H. pylori, którzy ukończyli poczwórny program zawierający bizmut i potwierdzili skuteczną eradykację za pomocą 13C-UBT.

Kryteria wyłączenia:

  1. cukrzyca w wywiadzie (stosowanie leków i/lub HbA1c powyżej 6,5%);
  2. Historia regularnego stosowania (zdefiniowana jako co najmniej raz w tygodniu) NLPZ i/lub aspiryny;
  3. Historia operacji żołądka (w tym endoskopowa dyssekcja podśluzówkowa i endoskopowa resekcja błony śluzowej) lub wcześniej rozpoznany nowotwór złośliwy;
  4. Historia niewydolności serca, niewydolności nerek, marskości wątroby lub przewlekłej niewydolności wątroby;
  5. Pacjenci z przeciwwskazaniami lub alergiami na leki w tym badaniu;
  6. Karmienie piersią lub ciąża;
  7. Historia nadużywania substancji odurzających lub nadużywania alkoholu w ciągu ostatniego roku;
  8. Ciężka choroba psychiczna;
  9. Odmowa leczenia odwykowego;
  10. Odmowa podpisania świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: grupa metforminowa
Pacjenci z grupy metforminy otrzymują doustnie metforminę w dawce 500 mg na dobę przez 6 miesięcy.
Lek: Metformina
Pacjenci zostaną poinstruowani, aby codziennie przyjmować jedną tabletkę (500 mg) metforminy po śniadaniu i odwiedzać szpital co 4 tygodnie w celu oceny subiektywnych objawów i otrzymania nowego zapasu leków.
Inne nazwy:
  • Glukofag
Aktywny komparator: grupa kwasu foliowego
Pacjenci z grupy kwasu foliowego będą otrzymywać doustnie 5 mg kwasu foliowego trzy razy dziennie przez 6 miesięcy.
Lek: Kwas foliowy
Pacjenci zostaną poinstruowani, aby przyjmować jedną tabletkę (5 mg) kwasu foliowego trzy razy dziennie i odwiedzać szpital co 4 tygodnie w celu oceny subiektywnych objawów i otrzymania nowego zapasu leków.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość cofania się i progresji metaplazji jelitowej żołądka
Ramy czasowe: 6 miesięcy
W celu oceny efektów terapii każdemu badanemu przypisano punktację przed terapią (A) oraz w punkcie końcowym (B) zgodnie z etapami OLGIM.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość cofania się i progresji zaniku żołądka
Ramy czasowe: 6 miesięcy
W celu oceny efektów terapii każdemu badanemu przypisano punktację przed terapią (A) iw punkcie końcowym (B) zgodnie z etapami OLGA.
6 miesięcy
Glukoza we krwi na czczo
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Stężenie glukozy we krwi na czczo w mg/dL.
6 miesięcy
Insulina we krwi na czczo
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Insulina we krwi na czczo w μU/ml.
6 miesięcy
HbA1c
Ramy czasowe: 6 miesięcy
HbA1c w postaci procentowej.
6 miesięcy
Cholesterol całkowity
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Cholesterol całkowity w mg/dL.
6 miesięcy
Cholesterol LDL
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Cholesterol LDL w mg/dL.
6 miesięcy
Azot mocznikowy we krwi (BUN)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Azot mocznikowy we krwi (BUN) w mg/dL.
6 miesięcy
Kreatynina
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Kreatynina w mg/dl.
6 miesięcy
wyniki badania fizykalnego
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Wyniki badania fizykalnego obejmowały wagę w kilogramach, wzrost w metrach oraz wagę i wzrost zostaną połączone w celu uzyskania wskaźnika masy ciała (BMI) w kg/m^2.
6 miesięcy

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany profilu kwasów żółciowych błony śluzowej żołądka w grupie metforminy przed terapią iw punkcie końcowym.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Badacze oceniają zmiany profilu kwasów żółciowych błony śluzowej żołądka w grupie metforminy przed terapią iw punkcie końcowym na podstawie wyników UPLC-MS/MS i patologicznych.
6 miesięcy
Zmiany mikrobioty żołądkowej w grupie metforminy przed terapią iw punkcie końcowym.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Badacze badają zmiany mikroflory żołądka w grupie metforminy przed terapią iw punkcie końcowym na podstawie wyników sekwencjonowania 16s rRNA.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Xijing Hospital of Digestive Diseases

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Yongquan Shi, PhD, Xijing Hospital of Digestive Diseases

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 maja 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 października 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
15 lutego 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 marca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
21 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
23 września 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 września 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • KY20212212-C-1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami