Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze 1/2a JAB-21822 Plus JAB-3312 u pacientů s pokročilými solidními nádory nesoucími mutaci KRAS p.G12C

12. srpna 2026 aktualizováno: Allist Pharmaceuticals, Inc.

Klinická studie fáze 1/2a k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a protinádorové aktivity JAB-21822 v kombinaci s JAB-3312 u pacientů s pokročilými solidními nádory nesoucími mutaci KRAS p.G12C

Toto je multicentrická, otevřená studie fáze 1/2a sestávající ze dvou částí: fáze eskalace dávky a fáze expanze dávky. Cílem fáze eskalace dávky je vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku JAB-21822 v kombinaci s JAB-3312 u pacientů s pokročilými solidními tumory s mutací KRAS p.G12C a stanovit RP2D pro kombinovanou terapii. Ve fázi expanze dávky bude předběžná účinnost a bezpečnost kombinované terapie na RP2D dále zkoumána u pacientů se specifickou rakovinou obsahující mutaci KRAS p.G12C.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
240

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Shanghai Allist Pharmaceuticals Co., Ltd Shanghai Allist Pharmaceuticals Co., Ltd
  • Telefonní číslo: 021-80423288
  • E-mail: zhenhua.gong@allist.com.cn

Studijní místa

  • Čína
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Čína, 230001
        • Zatím nenabíráme
        • The First Affiliated Hospital of USTC Anhui Provincial Hospital
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100142
        • Nábor
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100191
        • Nábor
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100021
        • Nábor
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100005
        • Zatím nenabíráme
        • Pecking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100070
        • Zatím nenabíráme
        • Beijing Tiantan Hospital, Captal Medical University
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 101125
        • Zatím nenabíráme
        • Beijing Chest Hospital, Capital Medical University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Čína, 350014
        • Zatím nenabíráme
        • Fujian Cancer Hospital
      • Xiamen, Fujian, Čína, 361003
        • Zatím nenabíráme
        • The First Affiliated Hospital Xiamen University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510080
        • Zatím nenabíráme
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510280
        • Zatím nenabíráme
        • Zhujiang Hospital of Southem Medical University
      • Shenzhen, Guangdong, Čína, 518116
        • Zatím nenabíráme
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences Shenzhen Center
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Čína, 150081
        • Zatím nenabíráme
        • Harbin Medical University Cancer Hospital-Mammary gland of internal
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 450003
        • Zatím nenabíráme
        • Henan Cancer Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 450052
        • Zatím nenabíráme
        • The First Affiliated Hosipital Of Zhengzhou University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430060
        • Zatím nenabíráme
        • Renmin Hospital of Wuhan University
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430022
        • Zatím nenabíráme
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430030
        • Zatím nenabíráme
        • Tongji Hospital Tongji Medical College Of Hust
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína, 410008
        • Zatím nenabíráme
        • Xiangya Hospital Central South Univesity
      • Changsha, Hunan, Čína, 410031
        • Zatím nenabíráme
        • Hunan Cancer Hospital
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Čína, 110001
        • Zatím nenabíráme
        • The First Hospital of China Medical University
    • Neimenggu
      • Hohhot, Neimenggu, Čína, 750306
        • Zatím nenabíráme
        • The Affilated Hospital of Inner Mongolia Medical University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína, 250012
        • Zatím nenabíráme
        • Qilu Hospital of Shandong University
      • Jinan, Shandong, Čína, 250117
        • Zatím nenabíráme
        • Shandong Cancer Hospital
      • Linyi, Shandong, Čína, 276002
        • Zatím nenabíráme
        • Linyi Cancer Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200032
        • Zatím nenabíráme
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310009
        • Zatím nenabíráme
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Před provedením jakýchkoli postupů souvisejících se studií by měl subjekt nebo jeho zákonný zástupce podepsat písemný informovaný souhlas;
  • Subjekty s histologicky nebo cytologicky potvrzenými lokálně pokročilými nebo metastatickými pokročilými solidními nádory, kteří selhali nebo postrádají standardní péči (SOC) nebo nejsou ochotni podstoupit SOC nebo ji netolerují; preferovány jsou ty se solidními nádory obsahujícími mutaci KRAS p.G12C;
  • Očekávané přežití ≥ 3 měsíce;
  • Subjekty musí mít alespoň jednu měřitelnou lézi, jak je definováno v RECIST v1.1. Pokud není jako cílová léze vybrána žádná měřitelná léze neléčená ozařováním, může být jako cílová léze vybrána léze ošetřená ozařováním ≥ 4 týdny před první dávkou as progresí odpovídající radiografii;
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1;
  • Orgánové funkce subjektů splňují při screeningu kritéria pro následující laboratorní parametry;
  • Subjekty musí být schopny polykat perorální léky bez gastrointestinálních abnormalit, které významně ovlivňují absorpci léku

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s předchozími (≤ 3 roky) nebo současnými nádory jiných patologických typů, kromě vyléčeného karcinomu děložního čípku in situ, duktálního karcinomu prsu in situ, intraepiteliální neoplazie prostaty, povrchového neinvazivního karcinomu močového měchýře, karcinomu kůže I. stadia (kromě melanomu ); mohou být zařazeni i jedinci bez recidivy nebo metastáz po dobu > 3 let po léčbě, bez aktuálního průkazu nádoru a bez významného rizika recidivy předchozích maligních onemocnění podle názoru lékaře studie;
  • Závažná alergie na zkoumané léčivo nebo pomocné látky (jako je mikrokrystalická celulóza atd.);
  • Pacienti s předchozími (≤ 6 měsíců před zahájením léčby) nebo současnými závažnými autoimunitními onemocněními (včetně nežádoucích reakcí způsobených předchozími protinádorovými imunoterapiemi) nebo autoimunitními onemocněními vyžadujícími dlouhodobou systémovou hormonální léčbu v imunosupresivních dávkách (prednison > 10 mg /den nebo ekvivalentní léky);
  • HIV, virus hepatitidy B (HBV) nebo virus hepatitidy C (HCV) pozitivní;
  • Předchozí (≤ 6 měsíců před první dávkou) nebo současné známky následujících onemocnění: akutní infarkt myokardu, nestabilní angina pectoris a cerebrovaskulární příhoda;
  • Subjekty, které mají zhoršené srdeční funkce nebo klinicky významná srdeční onemocnění;
  • Těhotné nebo kojící ženy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Eskalace dávky
Lék: JAB-21822
Inhibitor KRAS G12C
Lék: JAB-3312
Inhibitor SHP2
Experimentální: Rozšíření dávky
Lék: JAB-21822
Inhibitor KRAS G12C
Lék: JAB-3312
Inhibitor SHP2

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
doporučená dávka fáze 2 (RP2D).
Časové okno: Přibližně 2 roky
RP2D by měl být vybrán na základě komplexního posouzení maximální tolerované dávky (MTD), toxicity, farmakokinetického (PK) profilu a údajů o účinnosti.
Přibližně 2 roky
Počet účastníků s toxicitou omezující dávku
Časové okno: Přibližně 2 roky
Toxicita limitující dávku (DLT) je definována jako nežádoucí příhoda (AE) nebo klinicky významná abnormální laboratorní hodnota vyskytující se v cyklu 1 (období hodnocení DLT), která nesouvisí s progresivním onemocněním, souběžným onemocněním nebo souběžnou medikací, ale souvisí s JAB- 21822 a/nebo JAB-3312 a splňuje kritéria pro DLT.
Přibližně 2 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s AE
Časové okno: Přibližně 2 roky
U všech pacientů účastnících se této studie bude hodnocen výskyt a závažnost AE a závažných AE, včetně změn v laboratorních hodnotách, vitálních funkcích, elektrokardiogramech, srdečních zobrazeních a oftalmologických vyšetřeních.
Přibližně 2 roky
Míra objektivních odpovědí (ORR)
Časové okno: Přibližně 2 roky
ORR je definován jako podíl účastníků s potvrzenou kompletní nebo částečnou odpovědí
Přibližně 2 roky
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Přibližně 2 roky
Doba od začátku léčby do progrese nádoru nebo úmrtí z jakékoli příčiny (podle toho, co nastane dříve) na základě RECIST v1.1
Přibližně 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Allist Pharmaceuticals, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Wang Wang Jie M.D., Peking University Cancer Hospital & Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
14. dubna 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. srpna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • JAB-21822-1006

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení