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Phase-1/2a-Studie zu JAB-21822 plus JAB-3312 bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren mit KRAS p.G12C-Mutation

12. August 2026 aktualisiert von: Allist Pharmaceuticals, Inc.

Eine klinische Studie der Phase 1/2a zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Antitumoraktivität von JAB-21822 in Kombination mit JAB-3312 bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren mit KRAS p.G12C-Mutation

Dies ist eine multizentrische, offene Phase-1/2a-Studie, die aus zwei Teilen besteht: einer Dosiseskalationsphase und einer Dosisexpansionsphase. Das Ziel der Dosiseskalationsphase ist die Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von JAB-21822 in Kombination mit JAB-3312 bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren mit KRAS-p.G12C-Mutation und die Bestimmung des RP2D für die Kombinationstherapie. In der Phase der Dosiserweiterung werden die vorläufige Wirksamkeit und Sicherheit der Kombinationstherapie am RP2D bei Patienten mit spezifischem Krebs mit KRAS p.G12C-Mutation weiter untersucht.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
240

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Shanghai Allist Pharmaceuticals Co., Ltd Shanghai Allist Pharmaceuticals Co., Ltd
  • Telefonnummer: 021-80423288
  • E-Mail: zhenhua.gong@allist.com.cn

Studienorte

  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230001
        • Noch keine Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of USTC Anhui Provincial Hospital
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100142
        • Rekrutierung
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100191
        • Rekrutierung
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100021
        • Rekrutierung
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100005
        • Noch keine Rekrutierung
        • Pecking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100070
        • Noch keine Rekrutierung
        • Beijing Tiantan Hospital, Captal Medical University
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 101125
        • Noch keine Rekrutierung
        • Beijing Chest Hospital, Capital Medical University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350014
        • Noch keine Rekrutierung
        • Fujian Cancer Hospital
      • Xiamen, Fujian, China, 361003
        • Noch keine Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital Xiamen University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • Noch keine Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510280
        • Noch keine Rekrutierung
        • Zhujiang Hospital of Southem Medical University
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518116
        • Noch keine Rekrutierung
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences Shenzhen Center
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150081
        • Noch keine Rekrutierung
        • Harbin Medical University Cancer Hospital-Mammary gland of internal
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450003
        • Noch keine Rekrutierung
        • Henan Cancer Hospital
      • Zhengzhou, Henan, China, 450052
        • Noch keine Rekrutierung
        • The First Affiliated Hosipital Of Zhengzhou University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430060
        • Noch keine Rekrutierung
        • Renmin Hospital of Wuhan University
      • Wuhan, Hubei, China, 430022
        • Noch keine Rekrutierung
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
      • Wuhan, Hubei, China, 430030
        • Noch keine Rekrutierung
        • Tongji Hospital Tongji Medical College Of Hust
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410008
        • Noch keine Rekrutierung
        • Xiangya Hospital Central South Univesity
      • Changsha, Hunan, China, 410031
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hunan Cancer Hospital
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110001
        • Noch keine Rekrutierung
        • The First Hospital of China Medical University
    • Neimenggu
      • Hohhot, Neimenggu, China, 750306
        • Noch keine Rekrutierung
        • The Affilated Hospital of Inner Mongolia Medical University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250012
        • Noch keine Rekrutierung
        • Qilu Hospital of Shandong University
      • Jinan, Shandong, China, 250117
        • Noch keine Rekrutierung
        • Shandong Cancer Hospital
      • Linyi, Shandong, China, 276002
        • Noch keine Rekrutierung
        • Linyi Cancer Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200032
        • Noch keine Rekrutierung
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
        • Noch keine Rekrutierung
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eine schriftliche Einverständniserklärung sollte von einem Probanden oder seinem/ihrem gesetzlichen Vertreter unterzeichnet werden, bevor studienbezogene Verfahren durchgeführt werden;
  • Probanden mit histologisch oder zytologisch bestätigten lokal fortgeschrittenen oder metastasierten fortgeschrittenen soliden Tumoren, bei denen der Behandlungsstandard (SOC) fehlgeschlagen ist oder die nicht bereit sind, sich einer SOC zu unterziehen, oder die eine SOC nicht vertragen; diejenigen mit soliden Tumoren, die eine KRAS p.G12C-Mutation beherbergen, werden bevorzugt;
  • Erwartetes Überleben ≥ 3 Monate;
  • Die Probanden müssen mindestens eine messbare Läsion gemäß RECIST v1.1 aufweisen. Wenn keine messbare, nicht bestrahlte Läsion als Zielläsion ausgewählt wird, kann eine Läsion, die ≥ 4 Wochen vor der ersten Dosis mit Bestrahlung behandelt wurde und deren Verlauf radiografisch bestätigt wurde, als Zielläsion ausgewählt werden;
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1;
  • Die Organfunktionen der Probanden erfüllen beim Screening die Kriterien für die folgenden Laborparameter;
  • Die Probanden müssen in der Lage sein, orale Medikamente ohne gastrointestinale Anomalien zu schlucken, die die Arzneimittelabsorption signifikant beeinflussen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit früheren (≤ 3 Jahre) oder aktuellen Tumoren anderer pathologischer Art, außer geheiltem Zervixkarzinom in situ, Duktalkarzinom in situ der Brust, intraepithelialer Prostataneoplasie, oberflächlichem nicht-invasivem Blasenkrebs, Hautkrebs im Stadium I (außer Melanom ); Probanden ohne Rezidiv oder Metastasierung für > 3 Jahre nach der Behandlung, ohne aktuelle Hinweise auf einen Tumor und ohne signifikantes Risiko für das Wiederauftreten früherer bösartiger Erkrankungen nach Ansicht des Studienarztes können ebenfalls aufgenommen werden;
  • Schwerwiegende Allergie gegen das Prüfpräparat oder Hilfsstoffe (z. B. mikrokristalline Zellulose usw.);
  • Patienten mit früheren (≤ 6 Monate vor Beginn der Behandlung) oder aktuellen schweren Autoimmunerkrankungen (einschließlich Nebenwirkungen, die durch frühere Anti-Tumor-Immuntherapien verursacht wurden) oder Autoimmunerkrankungen, die eine langfristige systemische Hormontherapie mit immunsuppressiven Dosierungen (Prednison > 10 mg /Tag oder gleichwertige Medikamente);
  • HIV, Hepatitis B-Virus (HBV) oder Hepatitis C-Virus (HCV) positiv;
  • Frühere (≤ 6 Monate vor der ersten Dosis) oder aktuelle Anzeichen der folgenden Erkrankungen: akuter Myokardinfarkt, instabile Angina pectoris und zerebrovaskuläre Insult;
  • Patienten mit eingeschränkter Herzfunktion oder klinisch signifikanten Herzerkrankungen;
  • Schwangere oder stillende Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Dosissteigerung
Arzneimittel: JAB-21822
KRAS G12C-Inhibitor
Arzneimittel: JAB-3312
SHP2-Inhibitor
Experimental: Dosiserweiterung
Arzneimittel: JAB-21822
KRAS G12C-Inhibitor
Arzneimittel: JAB-3312
SHP2-Inhibitor

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
empfohlene Phase-2-Dosis (RP2D).
Zeitfenster: Ungefähr 2 Jahre
RP2D sollte auf der Grundlage einer umfassenden Bewertung der maximal tolerierten Dosis (MTD), der Toxizität, des pharmakokinetischen (PK) Profils und der Wirksamkeitsdaten ausgewählt werden.
Ungefähr 2 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit dosislimitierenden Toxizitäten
Zeitfenster: Ungefähr 2 Jahre
Dosisbegrenzende Toxizität (DLT) ist definiert als ein unerwünschtes Ereignis (AE) oder ein klinisch signifikanter abnormaler Laborwert, der in Zyklus 1 (DLT-Beurteilungszeitraum) auftritt und der nicht mit einer fortschreitenden Erkrankung, einer gleichzeitigen Erkrankung oder einer Begleitmedikation, aber mit JAB- 21822 und/oder JAB-3312 und erfüllt die Kriterien für DLT.
Ungefähr 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit AE
Zeitfenster: Ungefähr 2 Jahre
Alle Patienten, die an dieser Studie teilnehmen, werden auf Häufigkeit und Schweregrad von UEs und schwerwiegenden UEs untersucht, einschließlich Änderungen der Laborwerte, Vitalfunktionen, Elektrokardiogramme, Herzbildgebung und ophthalmologische Untersuchungen
Ungefähr 2 Jahre
Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Ungefähr 2 Jahre
ORR ist definiert als der Anteil der Teilnehmer mit bestätigtem vollständigem Ansprechen oder teilweisem Ansprechen
Ungefähr 2 Jahre
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Ungefähr 2 Jahre
Zeitraum vom Beginn der Behandlung bis zur Tumorprogression oder zum Tod jeglicher Ursache (je nachdem, was zuerst eintritt) basierend auf RECIST v1.1
Ungefähr 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Allist Pharmaceuticals, Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Wang Wang Jie M.D., Peking University Cancer Hospital & Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
14. April 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. August 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • JAB-21822-1006

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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