Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze 1/2a JAB-21822 Plus JAB-3312 u pacientů s pokročilými solidními nádory nesoucími mutaci KRAS p.G12C

3. dubna 2025 aktualizováno: Allist Pharmaceuticals, Inc.

Klinická studie fáze 1/2a k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a protinádorové aktivity JAB-21822 v kombinaci s JAB-3312 u pacientů s pokročilými solidními nádory nesoucími mutaci KRAS p.G12C

Toto je multicentrická, otevřená studie fáze 1/2a sestávající ze dvou částí: fáze eskalace dávky a fáze expanze dávky. Cílem fáze eskalace dávky je vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku JAB-21822 v kombinaci s JAB-3312 u pacientů s pokročilými solidními tumory s mutací KRAS p.G12C a stanovit RP2D pro kombinovanou terapii. Ve fázi expanze dávky bude předběžná účinnost a bezpečnost kombinované terapie na RP2D dále zkoumána u pacientů se specifickou rakovinou obsahující mutaci KRAS p.G12C.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

240

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Shanghai Allist Pharmaceuticals Co., Ltd Shanghai Allist Pharmaceuticals Co., Ltd
  • Telefonní číslo: 021-80423288
  • E-mail: zhenhua.gong@allist.com.cn

Studijní místa

  • Čína
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Čína, 230001
        • Zatím nenabíráme
        • The First Affiliated Hospital of USTC Anhui Provincial Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100142
        • Nábor
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing, Čína, 100191
        • Nábor
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Beijing, Čína, 100021
        • Nábor
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
      • Beijing, Beijing, Čína, 100005
        • Zatím nenabíráme
        • Pecking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing, Čína, 100070
        • Zatím nenabíráme
        • Beijing Tiantan Hospital, Captal Medical University
      • Beijing, Beijing, Čína, 101125
        • Zatím nenabíráme
        • Beijing Chest Hospital, Capital Medical University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Čína, 350014
        • Zatím nenabíráme
        • Fujian Cancer Hospital
      • Xiamen, Fujian, Čína, 361003
        • Zatím nenabíráme
        • The First Affiliated Hospital Xiamen University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510080
        • Zatím nenabíráme
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510280
        • Zatím nenabíráme
        • Zhujiang Hospital of Southem Medical University
      • Shenzhen, Guangdong, Čína, 518116
        • Zatím nenabíráme
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences Shenzhen Center
    • Heilongjiang
      • Ha'erbin, Heilongjiang, Čína, 150081
        • Zatím nenabíráme
        • Harbin Medical University Cancer Hospital-Mammary gland of internal
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 450003
        • Zatím nenabíráme
        • Henan Cancer Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 450052
        • Zatím nenabíráme
        • The First Affiliated Hosipital Of Zhengzhou University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430060
        • Zatím nenabíráme
        • Renmin Hospital of Wuhan University
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430022
        • Zatím nenabíráme
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430030
        • Zatím nenabíráme
        • Tongji Hospital Tongji Medical College Of Hust
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína, 410008
        • Zatím nenabíráme
        • Xiangya Hospital Central South Univesity
      • Changsha, Hunan, Čína, 410031
        • Zatím nenabíráme
        • Hunan Cancer Hospital
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Čína, 110001
        • Zatím nenabíráme
        • The First Hospital of China Medical University
    • Neimenggu
      • Hohhot, Neimenggu, Čína, 750306
        • Zatím nenabíráme
        • The Affilated Hospital of Inner Mongolia Medical University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína, 250012
        • Zatím nenabíráme
        • Qilu Hospital of Shandong University
      • Jinan, Shandong, Čína, 250117
        • Zatím nenabíráme
        • Shandong Cancer Hospital
      • LinYi, Shandong, Čína, 276002
        • Zatím nenabíráme
        • LinYi Cancer Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200032
        • Zatím nenabíráme
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310009
        • Zatím nenabíráme
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Před provedením jakýchkoli postupů souvisejících se studií by měl subjekt nebo jeho zákonný zástupce podepsat písemný informovaný souhlas;
  • Subjekty s histologicky nebo cytologicky potvrzenými lokálně pokročilými nebo metastatickými pokročilými solidními nádory, kteří selhali nebo postrádají standardní péči (SOC) nebo nejsou ochotni podstoupit SOC nebo ji netolerují; preferovány jsou ty se solidními nádory obsahujícími mutaci KRAS p.G12C;
  • Očekávané přežití ≥ 3 měsíce;
  • Subjekty musí mít alespoň jednu měřitelnou lézi, jak je definováno v RECIST v1.1. Pokud není jako cílová léze vybrána žádná měřitelná léze neléčená ozařováním, může být jako cílová léze vybrána léze ošetřená ozařováním ≥ 4 týdny před první dávkou as progresí odpovídající radiografii;
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1;
  • Orgánové funkce subjektů splňují při screeningu kritéria pro následující laboratorní parametry;
  • Subjekty musí být schopny polykat perorální léky bez gastrointestinálních abnormalit, které významně ovlivňují absorpci léku

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s předchozími (≤ 3 roky) nebo současnými nádory jiných patologických typů, kromě vyléčeného karcinomu děložního čípku in situ, duktálního karcinomu prsu in situ, intraepiteliální neoplazie prostaty, povrchového neinvazivního karcinomu močového měchýře, karcinomu kůže I. stadia (kromě melanomu ); mohou být zařazeni i jedinci bez recidivy nebo metastáz po dobu > 3 let po léčbě, bez aktuálního průkazu nádoru a bez významného rizika recidivy předchozích maligních onemocnění podle názoru lékaře studie;
  • Závažná alergie na zkoumané léčivo nebo pomocné látky (jako je mikrokrystalická celulóza atd.);
  • Pacienti s předchozími (≤ 6 měsíců před zahájením léčby) nebo současnými závažnými autoimunitními onemocněními (včetně nežádoucích reakcí způsobených předchozími protinádorovými imunoterapiemi) nebo autoimunitními onemocněními vyžadujícími dlouhodobou systémovou hormonální léčbu v imunosupresivních dávkách (prednison > 10 mg /den nebo ekvivalentní léky);
  • HIV, virus hepatitidy B (HBV) nebo virus hepatitidy C (HCV) pozitivní;
  • Předchozí (≤ 6 měsíců před první dávkou) nebo současné známky následujících onemocnění: akutní infarkt myokardu, nestabilní angina pectoris a cerebrovaskulární příhoda;
  • Subjekty, které mají zhoršené srdeční funkce nebo klinicky významná srdeční onemocnění;
  • Těhotné nebo kojící ženy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Eskalace dávky
Lék: JAB-21822
Inhibitor KRAS G12C
Lék: JAB-3312
Inhibitor SHP2
Experimentální: Rozšíření dávky
Lék: JAB-21822
Inhibitor KRAS G12C
Lék: JAB-3312
Inhibitor SHP2

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
doporučená dávka fáze 2 (RP2D).
Časové okno: Přibližně 2 roky
RP2D by měl být vybrán na základě komplexního posouzení maximální tolerované dávky (MTD), toxicity, farmakokinetického (PK) profilu a údajů o účinnosti.
Přibližně 2 roky
Počet účastníků s toxicitou omezující dávku
Časové okno: Přibližně 2 roky
Toxicita limitující dávku (DLT) je definována jako nežádoucí příhoda (AE) nebo klinicky významná abnormální laboratorní hodnota vyskytující se v cyklu 1 (období hodnocení DLT), která nesouvisí s progresivním onemocněním, souběžným onemocněním nebo souběžnou medikací, ale souvisí s JAB- 21822 a/nebo JAB-3312 a splňuje kritéria pro DLT.
Přibližně 2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s AE
Časové okno: Přibližně 2 roky
U všech pacientů účastnících se této studie bude hodnocen výskyt a závažnost AE a závažných AE, včetně změn v laboratorních hodnotách, vitálních funkcích, elektrokardiogramech, srdečních zobrazeních a oftalmologických vyšetřeních.
Přibližně 2 roky
Míra objektivních odpovědí (ORR)
Časové okno: Přibližně 2 roky
ORR je definován jako podíl účastníků s potvrzenou kompletní nebo částečnou odpovědí
Přibližně 2 roky
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Přibližně 2 roky
Doba od začátku léčby do progrese nádoru nebo úmrtí z jakékoli příčiny (podle toho, co nastane dříve) na základě RECIST v1.1
Přibližně 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Allist Pharmaceuticals, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Wang Wang Jie M.D., Peking University Cancer Hospital & Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. dubna 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

21. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • JAB-21822-1006

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na JAB-21822

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Albania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit