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Estudo de fase 1/2a de JAB-21822 Plus JAB-3312 em pacientes com tumores sólidos avançados portadores da mutação KRAS p.G12C

12 de agosto de 2026 atualizado por: Allist Pharmaceuticals, Inc.

Um estudo clínico de fase 1/2a para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e atividade antitumoral de JAB-21822 em combinação com JAB-3312 em pacientes com tumores sólidos avançados portadores da mutação KRAS p.G12C

Este é um estudo de fase 1/2a multicêntrico, aberto, que consiste em duas partes: fase de escalonamento de dose e fase de expansão de dose. O objetivo da fase de escalonamento de dose é avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética de JAB-21822 em combinação com JAB-3312 em pacientes com tumores sólidos avançados portadores da mutação KRAS p.G12C e determinar o RP2D para a terapia de combinação. Na fase de expansão da dose, a eficácia preliminar e a segurança da terapia combinada no RP2D serão mais exploradas em pacientes com câncer específico que abrigam a mutação KRAS p.G12C.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
240

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Shanghai Allist Pharmaceuticals Co., Ltd Shanghai Allist Pharmaceuticals Co., Ltd
  • Número de telefone: 021-80423288
  • E-mail: zhenhua.gong@allist.com.cn

Locais de estudo

  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230001
        • Ainda não está recrutando
        • The First Affiliated Hospital of USTC Anhui Provincial Hospital
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100142
        • Recrutamento
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100191
        • Recrutamento
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100021
        • Recrutamento
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100005
        • Ainda não está recrutando
        • Pecking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100070
        • Ainda não está recrutando
        • Beijing Tiantan Hospital, Captal Medical University
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 101125
        • Ainda não está recrutando
        • Beijing Chest Hospital, Capital Medical University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350014
        • Ainda não está recrutando
        • Fujian Cancer Hospital
      • Xiamen, Fujian, China, 361003
        • Ainda não está recrutando
        • The First Affiliated Hospital Xiamen University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • Ainda não está recrutando
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510280
        • Ainda não está recrutando
        • Zhujiang Hospital of Southem Medical University
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518116
        • Ainda não está recrutando
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences Shenzhen Center
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150081
        • Ainda não está recrutando
        • Harbin Medical University Cancer Hospital-Mammary gland of internal
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450003
        • Ainda não está recrutando
        • Henan Cancer Hospital
      • Zhengzhou, Henan, China, 450052
        • Ainda não está recrutando
        • The First Affiliated Hosipital Of Zhengzhou University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430060
        • Ainda não está recrutando
        • Renmin Hospital of Wuhan University
      • Wuhan, Hubei, China, 430022
        • Ainda não está recrutando
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
      • Wuhan, Hubei, China, 430030
        • Ainda não está recrutando
        • Tongji Hospital Tongji Medical College Of Hust
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410008
        • Ainda não está recrutando
        • Xiangya Hospital Central South Univesity
      • Changsha, Hunan, China, 410031
        • Ainda não está recrutando
        • Hunan Cancer Hospital
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110001
        • Ainda não está recrutando
        • The First Hospital of China Medical University
    • Neimenggu
      • Hohhot, Neimenggu, China, 750306
        • Ainda não está recrutando
        • The Affilated Hospital of Inner Mongolia Medical University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250012
        • Ainda não está recrutando
        • Qilu Hospital of Shandong University
      • Jinan, Shandong, China, 250117
        • Ainda não está recrutando
        • Shandong Cancer Hospital
      • Linyi, Shandong, China, 276002
        • Ainda não está recrutando
        • Linyi Cancer Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200032
        • Ainda não está recrutando
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
        • Ainda não está recrutando
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang School of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Um consentimento informado por escrito deve ser assinado por um sujeito ou seu representante legal antes de qualquer procedimento relacionado ao estudo ser realizado;
  • Indivíduos com tumores sólidos avançados localmente avançados ou metastáticos confirmados histológica ou citologicamente que falharam ou carecem do padrão de tratamento (SOC) ou não desejam se submeter ou são intolerantes ao SOC; aqueles com tumores sólidos portadores da mutação KRAS p.G12C são os preferidos;
  • Sobrevida esperada ≥ 3 meses;
  • Os indivíduos devem ter pelo menos uma lesão mensurável, conforme definido pelo RECIST v1.1. Se nenhuma lesão mensurável não tratada com radiação for selecionada como lesão-alvo, uma lesão tratada com radiação ≥ 4 semanas antes da primeira dose e com progressão conformada por radiografia pode ser selecionada como lesão-alvo;
  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1;
  • As funções dos órgãos dos indivíduos atendem aos critérios para os seguintes parâmetros laboratoriais na triagem;
  • Os indivíduos devem ser capazes de engolir medicamentos orais sem anormalidades gastrointestinais que afetem significativamente a absorção do medicamento

Critério de exclusão:

  • Pacientes com tumores anteriores (≤ 3 anos) ou atuais de outros tipos patológicos, exceto carcinoma cervical in situ curado, carcinoma ductal in situ da mama, neoplasia intraepitelial prostática, câncer de bexiga não invasivo superficial, câncer de pele estágio I (exceto melanoma ); indivíduos sem recorrência ou metástase por > 3 anos após o tratamento, sem evidência atual de tumor e sem risco significativo de recorrência de doenças malignas anteriores na opinião do médico do estudo também podem ser incluídos;
  • Alergia grave ao medicamento em investigação ou excipientes (como celulose microcristalina, etc.);
  • Pacientes com doenças autoimunes graves anteriores (≤ 6 meses antes do início do tratamento) ou atuais (incluindo reações adversas causadas por imunoterapias antitumorais anteriores) ou doenças autoimunes que requerem terapia hormonal sistêmica de longo prazo em doses imunossupressoras (prednisona > 10 mg /dia ou medicamentos equivalentes);
  • HIV, vírus da hepatite B (HBV) ou vírus da hepatite C (HCV) positivo;
  • Evidência prévia (≤ 6 meses antes da primeira dose) ou atual das seguintes doenças: infarto agudo do miocárdio, angina instável e acidente vascular cerebral;
  • Indivíduos com funções cardíacas prejudicadas ou doenças cardíacas clinicamente significativas;
  • Mulheres grávidas ou lactantes

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Escalonamento de dose
Medicamento: JAB-21822
Inibidor de KRAS G12C
Medicamento: JAB-3312
Inibidor de SHP2
Experimental: Expansão da dose
Medicamento: JAB-21822
Inibidor de KRAS G12C
Medicamento: JAB-3312
Inibidor de SHP2

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
dose recomendada de fase 2 (RP2D).
Prazo: Aproximadamente 2 anos
O RP2D deve ser selecionado com base em uma avaliação abrangente da dose máxima tolerada (MTD), toxicidade, perfil farmacocinético (PK) e dados de eficácia.
Aproximadamente 2 anos
Número de participantes com toxicidades limitantes de dose
Prazo: Aproximadamente 2 anos
Toxicidade dose-limitante (DLT) é definida como um evento adverso (EA) ou valor laboratorial anormal clinicamente significativo ocorrendo no Ciclo 1 (período de avaliação DLT), que não está relacionado a doença progressiva, doença concomitante ou medicação concomitante, mas relacionado a JAB- 21822 e/ou JAB-3312 e atende aos critérios para DLT.
Aproximadamente 2 anos

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com EAs
Prazo: Aproximadamente 2 anos
Todos os pacientes participantes deste estudo serão avaliados quanto à incidência e gravidade de EAs e EAs graves, incluindo alterações nos valores laboratoriais, sinais vitais, eletrocardiogramas, imagens cardíacas e avaliações oftalmológicas
Aproximadamente 2 anos
Taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: Aproximadamente 2 anos
ORR é definido como a proporção de participantes com resposta completa confirmada ou resposta parcial
Aproximadamente 2 anos
Sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: Aproximadamente 2 anos
Período de tempo desde o início do tratamento até a progressão do tumor ou morte por qualquer causa (o que ocorrer primeiro) com base no RECIST v1.1
Aproximadamente 2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Allist Pharmaceuticals, Inc.

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Wang Wang Jie M.D., Peking University Cancer Hospital & Institute

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
14 de abril de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de março de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de março de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
11 de março de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de março de 2022

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
21 de março de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
13 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de agosto de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • JAB-21822-1006

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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