Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

DSUVIA Včasné vyhodnocení studie bolesti (DEEP)

10. dubna 2025 aktualizováno: Frank Guyette

DSUVIA Včasné vyhodnocení zkoušky PAIN (DEEP).

Randomizovaná intervenční studie s podáváním DSUVIA (sufentanil) na pohotovostním oddělení (ED) versus standardní péče o léčbu bolesti srovnávající výsledky léčby bolesti u zraněných pacientů se středně silnou až silnou bolestí

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
150

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Jason Sperry, MD
  • Telefonní číslo: 412-802-8270
  • E-mail: sperryjl@upmc.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • University of Pittsburgh

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Aktivace traumatu (Úroveň I, II nebo III)
  2. Věk 18-70 let včetně
  3. Potřeba léčby bolesti na základě NRS (0-100) klinického měření bolesti ≥ 50
  4. Odhadovaná doba na pohotovostním oddělení > 30 minut po informovaném souhlasu

Kritéria vyloučení:

  1. Pokročilé zajištění dýchacích cest před podáním 1. dávky
  2. Známá alergie na opioidy
  3. Známý vězeň
  4. Známé těhotenství
  5. ED léky proti bolesti kontraindikovány
  6. Výrazná respirační deprese
  7. Známá nebo suspektní gastrointestinální obstrukce, včetně paralytického ileu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: DSUVIA (sufentanil)
Subjekty obdrží jednu dávku 30 mikrogramů tablety DSUVIA (sufentanil) pomocí sublingválního aplikátoru
Lék: Sufentanil 30 MCG sublingvální tableta
30 mikrogramová sublingvální tableta podávaná pomocí sublingválního aplikátoru
Aktivní komparátor: Standardní péče
Subjektům se dostane standardní péče o zvládání bolesti
Lék: standardní péče léčba bolesti
standardní péče o léčbu bolesti poskytovanou na oddělení urgentního příjmu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Verbálně podávaná stupnice číselného hodnocení (VNRS)
Časové okno: 30 minut po správě
Verbálně podávaná stupnice numerického hodnocení (VNRS) pro měření klinické bolesti (stupnice 0-100, kde 0 nemá bolest)
30 minut po správě

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Verbálně podávaná stupnice číselného hodnocení (VNRS)
Časové okno: Každých 30 minut od 30 minut po podání do doby ED propuštění nebo záchrany narkotikul a až 120 minut po podání, podle toho, co přijde jako první
Verbálně podávaná stupnice numerického hodnocení (VNRS) pro měření klinické bolesti (stupnice 0-100, kde 0 nemá bolest)
Každých 30 minut od 30 minut po podání do doby ED propuštění nebo záchrany narkotikul a až 120 minut po podání, podle toho, co přijde jako první
Globální hodnocení pacienta (PGA) kontroly bolesti
Časové okno: Každých 30 minut po správě až do doby podání propuštění ED nebo záchrany narkotic, podle toho, co přijde na prvním místě (až 120 minut po podání)
Posouzení bolesti pacienta, provedeného samotným pacientem, provedeno ve 30 minutovém intervalu až 120 minut po zásahu, nebo do propuštění nebo podávání záchranných léků
Každých 30 minut po správě až do doby podání propuštění ED nebo záchrany narkotic, podle toho, co přijde na prvním místě (až 120 minut po podání)
Časově vážená shrnutý rozdíl intenzity bolesti (SPID) @ 30, 60, 90, 120 min
Časové okno: Každých 30 minut po podání do podávání ED nebo zachráněného narkotiku, podle toho, co nastane na prvním místě (až 120 minut po podání)
Časově vážená shrnutý rozdíl intenzity bolesti (SPID) je statistické opatření, které vypočítává kumulativní snižování bolesti po určitou dobu shrnutím rozdílů mezi základní bolestí a současnou bolestí v různých časových bodech. Rozsah pro SPID je 0-100 za časový bod, skóre 0 znamená žádnou bolest, skóre 100 naznačuje nejhorší rozdíl intenzity bolesti. Někteří pacienti se nezúčastnili SPID v důsledku propuštění nebo vyžadování záchranného narkotického podávání.
Každých 30 minut po podání do podávání ED nebo zachráněného narkotiku, podle toho, co nastane na prvním místě (až 120 minut po podání)
Počet účastníků, kteří potřebovali záchranu narkotických dávek
Časové okno: po 30 minutách po podání a během pobytu ED (až 120 minut)
Počet pacientů vyžadujících další léky proti bolesti po získání intervence (Sufentanil) nebo standardní kontrolu péče.
po 30 minutách po podání a během pobytu ED (až 120 minut)
Kognitivní funkce pacienta, jak je hodnoceno šesti položkovým screenerem (SIS)
Časové okno: po 30 minutách po správě
Scénář šesti položek (SIS) je jednoduché hodnocení kognitivního poškození. Položí 6 otázek, 3 na základě stažení a 3 na základě orientace, každá otázka má hodnotu 1 bod. Skóre se může pohybovat mezi 0 a 6 správnými odpověďmi. Vyšší počet správných odpovědí naznačoval lepší výsledky (menší kognitivní poškození). Méně pacientů bylo schopno vyplnit dotazník SIS poté, co bylo do studie zapsáno, protože někteří byli propuštěni, obdrželi záchranné léky nebo se před podáním průzkumu zúčastnili.
po 30 minutách po správě
Zdravotní profesionální globální hodnocení (HPGA) metody kontroly bolesti
Časové okno: po 30 minutách po správě
Přijatelnost léčby bolesti pro poskytovatele zdravotní péče na základě subjektivního posouzení pacientů výrazů obličeje, chování, fyzické prezentace a hladiny hlášené bolesti. Sestry pečující o účastníka po léčbě se studiem léčiva byly požádány, aby své pacienty charakterizovaly úlevu od bolesti jako chudé, spravedlivé, dobré nebo vynikající.
po 30 minutách po správě
Počet účastníků s hypoxií, kteří potřebují doplňkový kyslík
Časové okno: Od podávání do ED propuštění nebo záchrany narkotic, podle toho, co nastane na prvním místě (až 120 minut)
Počet pacientů se SPO2 menší než 90 procent přijímání doplňkového kyslíku
Od podávání do ED propuštění nebo záchrany narkotic, podle toho, co nastane na prvním místě (až 120 minut)
Počet účastníků s hypotenzí
Časové okno: Od podávání do ED propuštění nebo záchrany narkotic, podle toho, co nastane na prvním místě (až 120 minut)
systolický krevní tlak menší než 90 mmHg
Od podávání do ED propuštění nebo záchrany narkotic, podle toho, co nastane na prvním místě (až 120 minut)
Počet účastníků s nevolností
Časové okno: Od podávání do ED propuštění nebo záchrany narkotic, podle toho, co nastane na prvním místě (až 120 minut)
Od podávání do ED propuštění nebo záchrany narkotic, podle toho, co nastane na prvním místě (až 120 minut)
Počet účastníků s zvratem
Časové okno: Od podávání do ED propuštění nebo záchrany narkotic, podle toho, co nastane na prvním místě (až 120 minut)
Od podávání do ED propuštění nebo záchrany narkotic, podle toho, co nastane na prvním místě (až 120 minut)
Počet účastníků s bolestí hlavy
Časové okno: Od podávání do ED propuštění nebo záchrany narkotic, podle toho, co nastane na prvním místě (až 120 minut)
Od podávání do ED propuštění nebo záchrany narkotic, podle toho, co nastane na prvním místě (až 120 minut)
Počet účastníků s závratěmi vyžadující léčbu
Časové okno: Od podávání do ED propuštění nebo záchrany narkotic, podle toho, co nastane na prvním místě (až 120 minut)
Závratě vyžadující léčbu
Od podávání do ED propuštění nebo záchrany narkotic, podle toho, co nastane na prvním místě (až 120 minut)
Počet účastníků, kteří měli o 10 bodových snížení ve skóre VNRS @30 minut na 120 minut
Časové okno: Čas na 10 bodových snížení VNR po podání studijního léčiva. Účastníci byli sledováni na 120 minut nebo vypouštění ve 30 minutách intervalů
Počet účastníků, kteří měli 10 bodových snížení v jejich intervalech VNRS @ 30min na 120 minut
Čas na 10 bodových snížení VNR po podání studijního léčiva. Účastníci byli sledováni na 120 minut nebo vypouštění ve 30 minutách intervalů
Počet účastníků s potřebou ventilace masky ventilu vaku nebo pokročilé správy dýchacích cest
Časové okno: Od podávání léčiva do 120 minut po podání
Potřeba pokročilé ventilace masky ventilu ventilu s ventilem
Od podávání léčiva do 120 minut po podání
Stupnice Richmond Agitation-Sedation (Rass)
Časové okno: Posouzeno 30 minut po podání
Měřítko agitační sedace Richmond je hodnocena od -5 (nereagující) do +4 (bojovní), přičemž 0 je ostražitý a klidný.
Posouzeno 30 minut po podání
Měřítko agitační sedace Richmond (RASS) @ 60 min
Časové okno: Rass @ 60 min
Měřítko agitační sedace Richmond je hodnocena od -5 (nereagující) do +4 (bojovní), přičemž 0 je ostražitý a klidný. Méně pacientů bylo schopno vyplnit dotazník SIS poté, co bylo do studie zapsáno, protože někteří byli propuštěni, obdrželi záchranné léky nebo se před podáním průzkumu zúčastnili.
Rass @ 60 min
Měřítko agitační sedace Richmond (RASS) @ 90 min
Časové okno: Rass @ 90 minut
Měřítko sedace Richmond agitační sedace je hodnocena od -5 (nereagující) do +4 (bojovní), přičemž 0 je varování a klid. Pacienti s pádem byli schopni vyplnit dotazník SIS, poté byli do studie zapsáni, protože některé byly propuštěny, obdrženy záchranné léky nebo k účasti na účasti před podáním průzkumu.
Rass @ 90 minut
Měřítko agitační sedace Richmond (RASS) @ 120 min
Časové okno: Rass @ 120 min
Měřítko agitační sedace Richmond je hodnocena od -5 (nereagující) do +4 (bojovní), přičemž 0 je ostražitý a klidný. Méně pacientů bylo schopno vyplnit dotazník SIS poté, co bylo do studie zapsáno, protože někteří byli propuštěni, obdrželi záchranné léky nebo se před podáním průzkumu zúčastnili.
Rass @ 120 min

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Frank Guyette

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
United States Department of Defense

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Jason Sperry, MD, University of Pittsburgh

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
5. srpna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
21. ledna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
21. ledna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. února 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. dubna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • STUDY21100180
  • W81XWH-16-D-0024 (Jiné číslo grantu/financování: Department of Defense)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje bez identifikace mohou být sdíleny s financující agenturou a také s dalšími výzkumnými pracovníky na žádost hlavního řešitele

Časový rámec sdílení IPD

Data budou k dispozici po zveřejnění primárního rukopisu

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Žádosti o data budou předloženy písemně a přezkoumány hlavním zkoušejícím

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení