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DSUVIA Avaliação Precoce do Teste de Dor (DEEP)

10 de abril de 2025 atualizado por: Frank Guyette

DSUVIA Early Evaluation of PAIN (DEEP) Trial

Ensaio clínico randomizado e intervencional da administração de DSUVIA (sufentanil) no departamento de emergência versus tratamento padrão da dor, comparando os resultados do tratamento da dor em pacientes feridos com dor moderada a intensa

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
150

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • University of Pittsburgh

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Ativação de trauma (Nível I, II ou III)
  2. Idade 18-70 anos inclusive
  3. Necessidade de tratamento da dor com base na medição clínica da dor NRS (0-100) ≥ 50
  4. Tempo estimado no Serviço de Urgência > 30 minutos após consentimento informado

Critério de exclusão:

  1. Manejo avançado das vias aéreas antes da administração da 1ª dose
  2. Alergia conhecida a opioides
  3. Prisioneiro conhecido
  4. gravidez conhecida
  5. Medicação para dor na DE contra-indicada
  6. Depressão respiratória significativa
  7. Obstrução gastrointestinal conhecida ou suspeita, incluindo íleo paralítico

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: DSUVIA (sufentanil)
Os indivíduos receberão uma dose única de comprimido DSUVIA (sufentanil) de 30 microgramas utilizando um aplicador sublingual
Medicamento: Sufentanil 30 MCG Comprimido Sublingual
Comprimido sublingual de 30 microgramas administrado com aplicador sublingual
Comparador Ativo: Cuidado padrão
Os indivíduos receberão tratamento padrão para controle da dor
Medicamento: tratamento de dor de cuidado padrão
tratamento padrão da dor administrado no Departamento de Emergência

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de classificação numérica administrada verbalmente (VNRS)
Prazo: 30 minutos após a administração
Escala de classificação numérica administrada verbalmente (VNRs) para medição clínica da dor (escala de 0-100, onde 0 está com dor)
30 minutos após a administração

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de classificação numérica administrada verbalmente (VNRS)
Prazo: A cada 30 minutos, de 30 minutos após a administração até o horário do Narcótico de alta ou resgate administrado e até 120 minutos após a administração, o que ocorrer primeiro
Escala de classificação numérica administrada verbalmente (VNRs) para medição clínica da dor (escala de 0-100, onde 0 está com dor)
A cada 30 minutos, de 30 minutos após a administração até o horário do Narcótico de alta ou resgate administrado e até 120 minutos após a administração, o que ocorrer primeiro
Avaliação Global do Paciente (PGA) de Controle da Dor
Prazo: A cada 30 minutos após a administração até o horário do Narcótico ou resgate de ED administrado, o que ocorrer primeiro (até 120 minutos após a administração)
Uma avaliação da dor do paciente, feita pelo próprio paciente, feita em intervalos de 30 minutos até 120 minutos após a intervenção, ou até a alta, ou administração de medicamentos de resgate
A cada 30 minutos após a administração até o horário do Narcótico ou resgate de ED administrado, o que ocorrer primeiro (até 120 minutos após a administração)
Diferença de intensidade da dor resumida ponderada no tempo (SPID) a 30, 60, 90, 120 min
Prazo: A cada 30 minutos após a administração até a descarga ou resgate do Narcótico administrado, o que ocorrer primeiro (até 120 minutos após a administração)
A diferença de intensidade da dor somada no tempo ponderada (SPID) é uma medida estatística que calcula a redução da dor cumulativa durante um período de tempo, resumindo as diferenças entre a dor na linha de base e a dor atual em vários momentos. O intervalo para o SPID é de 0 a 100 por ponto no tempo, uma pontuação de 0 indica não dor, uma pontuação de 100 indicando a pior diferença de intensidade da dor. Alguns pacientes não participaram do SPID devido à alta ou exigindo administração de narcóticos de resgate.
A cada 30 minutos após a administração até a descarga ou resgate do Narcótico administrado, o que ocorrer primeiro (até 120 minutos após a administração)
Número de participantes que precisavam de doses narcóticas de resgate
Prazo: Aos 30 minutos após a administração e durante a estadia (até 120 minutos)
Contagem de pacientes que necessitam de medicação para dor adicional após o recebimento da intervenção (SUFENTANIL) ou do controle de cuidados padrão.
Aos 30 minutos após a administração e durante a estadia (até 120 minutos)
Função cognitiva do paciente, avaliada por seis rastreadores de itens (SIS)
Prazo: Aos 30 minutos após a administração
O rastreador de seis itens (SIS) é uma avaliação simples do comprometimento cognitivo. Ele faz 6 perguntas, 3 com base no recall e 3 com base na orientação, cada pergunta vale 1 ponto. A pontuação pode variar entre 0 e 6 respostas corretas. Um número maior de respostas corretas indicou melhores resultados (menos comprometimento cognitivo). Menos pacientes foram capazes de concluir o questionário do SIS, então foram inscritos no estudo, pois alguns foram dispensados, receberam medicamentos de resgate ou se recusaram a participar antes da administração da pesquisa.
Aos 30 minutos após a administração
Avaliação Global Profissional de Saúde (HPGA) do Método de Controle da Dor
Prazo: Aos 30 minutos após a administração
Aceitabilidade do tratamento da dor aos profissionais de saúde com base em uma avaliação subjetiva dos pacientes expressões faciais, comportamento, apresentação física e nível de dor relatada. Os enfermeiros que cuidam do participante após o tratamento com o medicamento do estudo foram solicitados a caracterizar o alívio da dor de seus pacientes como pobre, justo, bom ou excelente.
Aos 30 minutos após a administração
Número de participantes com hipóxia precisando de oxigênio suplementar
Prazo: Da administração à descarga ou do Narcótico de resgate administrado, o que ocorrer primeiro (até 120 minutos)
O número de pacientes com um SPO2 menor que 90 % recebendo oxigênio suplementar
Da administração à descarga ou do Narcótico de resgate administrado, o que ocorrer primeiro (até 120 minutos)
Número de participantes com hipotensão
Prazo: Da administração à descarga ou do Narcótico de resgate administrado, o que ocorrer primeiro (até 120 minutos)
pressão arterial sistólica menor que 90mmhg
Da administração à descarga ou do Narcótico de resgate administrado, o que ocorrer primeiro (até 120 minutos)
Número de participantes com náusea
Prazo: Da administração à descarga ou do Narcótico de resgate administrado, o que ocorrer primeiro (até 120 minutos)
Da administração à descarga ou do Narcótico de resgate administrado, o que ocorrer primeiro (até 120 minutos)
Número de participantes com vômito
Prazo: Da administração à descarga ou do Narcótico de resgate administrado, o que ocorrer primeiro (até 120 minutos)
Da administração à descarga ou do Narcótico de resgate administrado, o que ocorrer primeiro (até 120 minutos)
Número de participantes com dor de cabeça
Prazo: Da administração à descarga ou do Narcótico de resgate administrado, o que ocorrer primeiro (até 120 minutos)
Da administração à descarga ou do Narcótico de resgate administrado, o que ocorrer primeiro (até 120 minutos)
Número de participantes com tontura que exige tratamento
Prazo: Da administração à descarga ou do Narcótico de resgate administrado, o que ocorrer primeiro (até 120 minutos)
Tontura que requer tratamento
Da administração à descarga ou do Narcótico de resgate administrado, o que ocorrer primeiro (até 120 minutos)
Número de participantes que tiveram uma redução de 10 pontos na pontuação do VNRS @30 min de intervalos para 120min
Prazo: Tempo para uma redução de 10 pontos nos VNRs após a administração do medicamento do estudo. Os participantes foram seguidos a 120 minutos ou descarregar em 30 minutos de intervalos
O número de participantes que tiveram uma redução de 10 pontos em seus intervalos VNRs a 30 minutos para 120min
Tempo para uma redução de 10 pontos nos VNRs após a administração do medicamento do estudo. Os participantes foram seguidos a 120 minutos ou descarregar em 30 minutos de intervalos
Número de participantes com necessidade de ventilação da máscara de válvula de bolsa ou gerenciamento avançado das vias aéreas
Prazo: Da administração de medicamentos até 120 minutos após a administração
Necessidade de ventilação avançada das vias aéreas ou máscara de válvula de bolsa
Da administração de medicamentos até 120 minutos após a administração
Escala de sedação de agitação de Richmond (RASS)
Prazo: Avaliado em 30 minutos após a administração
A escala de sedação de agitação de Richmond é pontuada de -5 (que não responde) a +4 (combativo), com 0 sendo alerta e calma.
Avaliado em 30 minutos após a administração
Escala de sedação de agitação de Richmond (RASS) @ 60 min
Prazo: Rass @ 60 min
A escala de sedação de agitação de Richmond é pontuada de -5 (que não responde) a +4 (combativo), com 0 sendo alerta e calma. Menos pacientes foram capazes de concluir o questionário do SIS, então foram inscritos no estudo, pois alguns foram dispensados, receberam medicamentos de resgate ou se recusaram a participar antes da administração da pesquisa.
Rass @ 60 min
Escala de sedação de agitação de Richmond (RASS) @ 90 min
Prazo: Rass @ 90 minutos
A escala de sedação de agitação de Richmond é pontuada de -5 (que não responde) a +4 (combativa), com 0 alerta e os pacientes com calm.fewer foram capazes de concluir o questionário do SIS, em seguida, foram incluídos no estudo, pois alguns foram descarregados, receberam medicamentos de resgate ou recusados ​​a participar antes da administração da pesquisa.
Rass @ 90 minutos
Escala de sedação de agitação de Richmond (RASS) @ 120 min
Prazo: Rass @ 120 min
A escala de sedação de agitação de Richmond é pontuada de -5 (que não responde) a +4 (combativo), com 0 sendo alerta e calma. Menos pacientes foram capazes de concluir o questionário do SIS, então foram inscritos no estudo, pois alguns foram dispensados, receberam medicamentos de resgate ou se recusaram a participar antes da administração da pesquisa.
Rass @ 120 min

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Frank Guyette

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
United States Department of Defense

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Jason Sperry, MD, University of Pittsburgh

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
5 de agosto de 2022

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
21 de janeiro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
21 de janeiro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
22 de fevereiro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de março de 2022

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
21 de março de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
30 de abril de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de abril de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • STUDY21100180
  • W81XWH-16-D-0024 (Número de outro subsídio/financiamento: Department of Defense)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados não identificados podem ser compartilhados com a agência financiadora, bem como com outros pesquisadores, mediante solicitação ao Pesquisador Principal

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados estarão disponíveis após a publicação do manuscrito primário

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

As solicitações de dados serão enviadas por escrito e revisadas pelo Investigador principal

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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