DSUVIA Wczesna ocena próby bólu (DEEP)
DSUVIA Wczesna ocena badania PAIN (DEEP).
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jason Sperry, MD
- Numer telefonu: 412-802-8270
- E-mail: sperryjl@upmc.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
- University of Pittsburgh
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Aktywacja traumy (poziom I, II lub III)
- Wiek 18-70 lat włącznie
- Konieczność leczenia bólu na podstawie klinicznego pomiaru bólu NRS (0-100) ≥ 50
- Szacowany czas przebywania na oddziale ratunkowym > 30 minut po uzyskaniu świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Zaawansowane udrażnianie dróg oddechowych przed podaniem pierwszej dawki
- Znana alergia na opioidy
- Znany więzień
- Znana ciąża
- Leki przeciwbólowe ED przeciwwskazane
- Znaczna depresja oddechowa
- Znana lub podejrzewana niedrożność przewodu pokarmowego, w tym porażenna niedrożność jelit
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: DSUVIA (sufentanyl)
Pacjenci otrzymają pojedynczą dawkę 30 mikrogramów tabletki DSUVIA (sufentanyl) za pomocą aplikatora podjęzykowego
|
Tabletka podjęzykowa 30 mikrogramów podawana za pomocą aplikatora podjęzykowego
|
|
Aktywny komparator: Opieka standardowa
Pacjenci otrzymają standardową opiekę przeciwbólową
|
standardowe leczenie bólu stosowane na oddziale ratunkowym
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Podawana werbalnie liczbowa skala oceny (VNR)
Ramy czasowe: 30 minut po podaniu
|
Podawana werbalnie liczbowa skala oceny (VNR) do pomiaru bólu klinicznego (skala 0-100, gdzie 0 nie ma bólu)
|
30 minut po podaniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Podawana werbalnie liczbowa skala oceny (VNR)
Ramy czasowe: Co 30 minut od 30 minut po podaniu do czasu wypisu ED lub ratownictwa narkotycznego podawanego i do 120 minut po podaniu, w zależności od tego, co nastąpi pierwsze
|
Podawana werbalnie liczbowa skala oceny (VNR) do pomiaru bólu klinicznego (skala 0-100, gdzie 0 nie ma bólu)
|
Co 30 minut od 30 minut po podaniu do czasu wypisu ED lub ratownictwa narkotycznego podawanego i do 120 minut po podaniu, w zależności od tego, co nastąpi pierwsze
|
|
Globalna ocena pacjenta (PGA) kontroli bólu
Ramy czasowe: Co 30 minut po podaniu do czasu wypisu ED lub ratownictwa narkotycznego, w zależności od tego, co nastąpi na pierwszym miejscu (do 120 minut po podaniu)
|
Ocena bólu pacjenta, wykonana przez samego pacjenta, wykonana w 30 -minutowych odstępach do 120 minut po interwencji lub do wypisu lub podanie leków ratowniczych
|
Co 30 minut po podaniu do czasu wypisu ED lub ratownictwa narkotycznego, w zależności od tego, co nastąpi na pierwszym miejscu (do 120 minut po podaniu)
|
|
Zastosowane czasowo różnica intensywności bólu (SPID) @ 30, 60, 90, 120 min
Ramy czasowe: Co 30 minut po podaniu ED do wypisu ED lub ratowania narkotyków, w zależności od tego, w zależności od tego, co nastąpi na pierwszym miejscu (do 120 minut po podaniu)
|
Zastosowana czasowo różnica intensywności bólu (SPID) jest miarą statystyczną, która oblicza skumulowane zmniejszenie bólu w okresie czasu poprzez podsumowanie różnic między bólem wyjściowym a bieżącym bólem w różnych punktach czasowych.
Zakres SPID wynosi 0-100 na punkt czasowy, wynik 0 oznacza brak bólu, wynik 100 wskazuje na najgorszą różnicę intensywności bólu.
Niektórzy pacjenci nie uczestniczyli w SPID z powodu wypisu lub wymagania ratowania narkotycznego podawania.
|
Co 30 minut po podaniu ED do wypisu ED lub ratowania narkotyków, w zależności od tego, w zależności od tego, co nastąpi na pierwszym miejscu (do 120 minut po podaniu)
|
|
Liczba uczestników, którzy potrzebowali ratowniczych dawek narkotycznych
Ramy czasowe: po 30 minutach po administracji i podczas pobytu w ED (do 120 minut)
|
Liczba pacjentów wymagających dodatkowych leków przeciwbólowych po otrzymaniu interwencji (sufentanil) lub standardowej kontroli opieki.
|
po 30 minutach po administracji i podczas pobytu w ED (do 120 minut)
|
|
Funkcja poznawcza pacjenta oceniana przez sześć elementów badań przesiewowych (SIS)
Ramy czasowe: o 30 minutach po administracji
|
Sześć elementów (SIS) to prosta ocena zaburzeń poznawczych.
Zadaje 6 pytań, 3 w oparciu o wycofanie i 3 na podstawie orientacji, każde pytanie jest warte 1 punkt.
Wynik może wynosić od 0 do 6 poprawnych odpowiedzi.
Wyższa liczba poprawnych odpowiedzi wskazywała na lepsze wyniki (mniej niż poznawcze).
Mniej pacjentów było w stanie ukończyć kwestionariusz SIS, a następnie włączono do badania, ponieważ niektórzy zostały wypisane, otrzymały leki ratunkowe lub odmówiły udziału przed podaniem ankiety.
|
o 30 minutach po administracji
|
|
Globalna ocena zawodowa opieki zdrowotnej (HPGA) metody kontroli bólu
Ramy czasowe: o 30 minutach po administracji
|
Dopuszczalność leczenia bólu dla pracowników służby zdrowia w oparciu o subiektywną ocenę wyrażenia twarzy pacjentów, zachowanie, prezentację fizyczną i zgłoszony poziom bólu.
Pielęgniarki opiekujące się uczestnikiem po leczeniu badanym lekiem poproszono o scharakteryzowanie łagodzenia bólu pacjentów jako biednej, uczciwej, dobrej lub doskonałej.
|
o 30 minutach po administracji
|
|
Liczba uczestników z niedotlenieniem wymagającym dodatkowego tlenu
Ramy czasowe: Od administracji do wypisu ED lub ratownictwa podawanego narkotycznego, w zależności od tego, co nastąpi na pierwszym miejscu (do 120 minut)
|
Liczba pacjentów z SPO2 mniej niż 90 procent otrzymujących dodatkowy tlen
|
Od administracji do wypisu ED lub ratownictwa podawanego narkotycznego, w zależności od tego, co nastąpi na pierwszym miejscu (do 120 minut)
|
|
Liczba uczestników z niedociśnieniem
Ramy czasowe: Od administracji do wypisu ED lub ratownictwa podawanego narkotycznego, w zależności od tego, co nastąpi na pierwszym miejscu (do 120 minut)
|
Skurczowe ciśnienie krwi mniejsze niż 90 mmhg
|
Od administracji do wypisu ED lub ratownictwa podawanego narkotycznego, w zależności od tego, co nastąpi na pierwszym miejscu (do 120 minut)
|
|
Liczba uczestników z nudnościami
Ramy czasowe: Od administracji do wypisu ED lub ratownictwa podawanego narkotycznego, w zależności od tego, co nastąpi na pierwszym miejscu (do 120 minut)
|
Od administracji do wypisu ED lub ratownictwa podawanego narkotycznego, w zależności od tego, co nastąpi na pierwszym miejscu (do 120 minut)
|
|
|
Liczba uczestników z wymiotami
Ramy czasowe: Od administracji do wypisu ED lub ratownictwa podawanego narkotycznego, w zależności od tego, co nastąpi na pierwszym miejscu (do 120 minut)
|
Od administracji do wypisu ED lub ratownictwa podawanego narkotycznego, w zależności od tego, co nastąpi na pierwszym miejscu (do 120 minut)
|
|
|
Liczba uczestników z bólem głowy
Ramy czasowe: Od administracji do wypisu ED lub ratownictwa podawanego narkotycznego, w zależności od tego, co nastąpi na pierwszym miejscu (do 120 minut)
|
Od administracji do wypisu ED lub ratownictwa podawanego narkotycznego, w zależności od tego, co nastąpi na pierwszym miejscu (do 120 minut)
|
|
|
Liczba uczestników z zawrotami zawrotnymi wymagającymi leczenia
Ramy czasowe: Od administracji do wypisu ED lub ratownictwa podawanego narkotycznego, w zależności od tego, co nastąpi na pierwszym miejscu (do 120 minut)
|
Zawroty głowy wymagające leczenia
|
Od administracji do wypisu ED lub ratownictwa podawanego narkotycznego, w zależności od tego, co nastąpi na pierwszym miejscu (do 120 minut)
|
|
Liczba uczestników, którzy mieli 10 -punktową redukcję VNRS @30 -minutowe odstępy do 120 minut
Ramy czasowe: Czas do 10 punktów zmniejszenia VNR po podaniu badania leku. Uczestników obserwowano do 120 minut lub zwolnień w odstępach 30 minut
|
Liczba uczestników, którzy mieli 10 punktów zmniejszenia swoich VNR @ 30 minut do 120 minut
|
Czas do 10 punktów zmniejszenia VNR po podaniu badania leku. Uczestników obserwowano do 120 minut lub zwolnień w odstępach 30 minut
|
|
Liczba uczestników potrzebujących wentylacji maski zaworów work lub zaawansowane zarządzanie drogami oddechowymi
Ramy czasowe: Od administracji leku do 120 minut po podaniu
|
Potrzeba zaawansowanej wentylacji maski zaworów oddechowych lub worków
|
Od administracji leku do 120 minut po podaniu
|
|
Skala Richmond Agitation-Sedation (Rass)
Ramy czasowe: Oceniono 30 minut po podaniu
|
Skala agitacji Richmond jest oceniana od od -5 (niereagująca) do +4 (bojowa), a 0 jest czujny i spokojny.
|
Oceniono 30 minut po podaniu
|
|
Skala Richmond Agitation-Sedation (RASS) @ 60 min
Ramy czasowe: Rass @ 60 min
|
Skala agitacji Richmond jest oceniana od od -5 (niereagująca) do +4 (bojowa), a 0 jest czujny i spokojny.
Mniej pacjentów było w stanie ukończyć kwestionariusz SIS, a następnie włączono do badania, ponieważ niektórzy zostały wypisane, otrzymały leki ratunkowe lub odmówiły udziału przed podaniem ankiety.
|
Rass @ 60 min
|
|
Skala Richmond Agitation-Sedation (RASS) @ 90 min
Ramy czasowe: Rass @ 90 minut
|
Skala agitacji Richmond jest oceniana od od -5 (niereagująca) do +4 (bojowa), przy czym 0 jest czujny i spokojny. Pacjenci ze strony byli w stanie ukończyć kwestionariusz SIS, a następnie zostali włączeni do badania, ponieważ niektóre zostały wypisane, otrzymali leki ratunkowe lub odmówiły uczestnictwa przed badaniem.
|
Rass @ 90 minut
|
|
Skala Richmond Agitation-Sedation (RASS) @ 120 min
Ramy czasowe: Rass @ 120 min
|
Skala agitacji Richmond jest oceniana od od -5 (niereagująca) do +4 (bojowa), a 0 jest czujny i spokojny.
Mniej pacjentów było w stanie ukończyć kwestionariusz SIS, a następnie włączono do badania, ponieważ niektórzy zostały wypisane, otrzymały leki ratunkowe lub odmówiły udziału przed podaniem ankiety.
|
Rass @ 120 min
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Śledczy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Jason Sperry, MD, University of Pittsburgh
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Rany i urazy
- Fizjologiczne skutki narkotyków
- Czynniki działające na obwodowy układ nerwowy
- Środki znieczulające
- Leki działające depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy
- Agenci systemów sensorycznych
- Leki przeciwbólowe
- Leki przeciwbólowe, opioidy
- Narkotyki
- Adiuwanty, znieczulenie
- Środki znieczulające, dożylne
- Środki znieczulające, generale
- Sufentanyl
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY21100180
- W81XWH-16-D-0024 (Inny numer grantu/finansowania: Department of Defense)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .