Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

DSUVIA Tidlig Evaluering af Smerteforsøg (DEEP)

10. april 2025 opdateret af: Frank Guyette

DSUVIA Tidlig Evaluering af PAIN (DEEP) Trial

Randomiseret, interventionelt forsøg med akutafdelingens administration af DSUVIA (sufentanil) versus smertebehandling med standardbehandling, der sammenligner smertebehandlingsresultater hos tilskadekomne patienter med moderat til svær smerte

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
150

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • University of Pittsburgh

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Traumeaktivering (niveau I, II eller III)
  2. Alder 18-70 år inklusive
  3. Behov for smertebehandling baseret på NRS (0-100) klinisk smertemåling ≥ 50
  4. Estimeret tid i Akutafdelingen > 30 minutter efter informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Avanceret luftvejsbehandling før administration af 1. dosis
  2. Kendt allergi over for opioider
  3. Kendt fange
  4. Kendt graviditet
  5. ED smertestillende medicin kontraindiceret
  6. Betydelig respirationsdepression
  7. Kendt eller mistænkt gastrointestinal obstruktion, herunder paralytisk ileus

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: DSUVIA (sufentanil)
Forsøgspersonerne vil modtage en enkelt dosis på 30 mikrogram DSUVIA (sufentanil) tablet ved hjælp af en sublingual applikator
Medicin: Sufentanil 30 MCG sublingual tablet
30 mikrogram sublingual tablet indgivet ved hjælp af sublingual applikator
Aktiv komparator: Standardpleje
Forsøgspersonerne vil modtage smertebehandling med standardbehandling
Medicin: almindelig smertebehandling
almindelig smertebehandling givet i Akutmodtagelsen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Verbalt administreret numerisk vurderingsskala (VNRS)
Tidsramme: 30 minutter efter administration
Verbalt administreret numerisk vurderingsskala (VNRS) til klinisk smertemåling (skala fra 0-100, hvor 0 ikke har smerter)
30 minutter efter administration

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Verbalt administreret numerisk vurderingsskala (VNRS)
Tidsramme: Hver 30. minut fra 30 minutter efter administration til tidspunktet for ED -udladning eller redning narkotisk administreret og op til 120 minutter efter administration, alt efter hvad der kommer først
Verbalt administreret numerisk vurderingsskala (VNRS) til klinisk smertemåling (skala fra 0-100, hvor 0 ikke har smerter)
Hver 30. minut fra 30 minutter efter administration til tidspunktet for ED -udladning eller redning narkotisk administreret og op til 120 minutter efter administration, alt efter hvad der kommer først
Patient Global Assessment (PGA) for smertekontrol
Tidsramme: Hvert 30. minut efter administration indtil tidspunktet for ED -udladning eller redningsnarkotisk administreret, alt efter hvad der kommer først (op til 120 minutter efter administration)
En vurdering af patientens smerte, der er foretaget af patienten selv, foretaget med 30 minutters intervaller op til 120 minutter efter interventionen, eller indtil udskrivning, eller administration af redningsmedicin
Hvert 30. minut efter administration indtil tidspunktet for ED -udladning eller redningsnarkotisk administreret, alt efter hvad der kommer først (op til 120 minutter efter administration)
Tidsvægtet summeret smerteintensitetsforskel (SPID) @ 30, 60, 90, 120 min
Tidsramme: Hvert 30. minut efter administration indtil ED -udladning eller redning narkotisk administreret, alt efter hvad der kommer først (op til 120 minutter efter administration)
Tidsvægtet summeret smerteintensitetsforskel (SPID) er en statistisk foranstaltning, der beregner den kumulative smerteduktion over en periode ved at opsummere forskellene mellem baseline-smerter og aktuelle smerter på forskellige tidspunkter. Området for SPID er 0-100 pr. Tidspunkt, en score på 0 indikerer ingen smerter, en score på 100, der indikerer den værste smerteintensitetsforskel. Nogle patienter deltog ikke i SPID på grund af udledning eller krævede redningsnarkotisk administration.
Hvert 30. minut efter administration indtil ED -udladning eller redning narkotisk administreret, alt efter hvad der kommer først (op til 120 minutter efter administration)
Antal deltagere, der havde brug for redning af narkotiske doser
Tidsramme: 30 minutter efter administration og under ED -ophold (op til 120 minutter)
Tælling af patienter, der kræver yderligere smertemedicin efter at have modtaget interventionen (sufentanil) eller standardplejekontrol.
30 minutter efter administration og under ED -ophold (op til 120 minutter)
Patientkognitiv funktion som vurderet af Six Item Screener (SIS)
Tidsramme: 30 minutter efter administration
Den seks genstandscreener (SIS) er en simpel vurdering af kognitiv svækkelse. Det stiller 6 spørgsmål, 3 baseret på tilbagekaldelse og 3 baseret på orientering er hvert spørgsmål værd 1 point. Resultatet kan variere mellem 0 og 6 korrekte svar. Højere antal korrekte svar indikerede bedre resultater (mindre kognitiv svækkelse). Færre patienter var i stand til at udfylde SIS -spørgeskemaet blev derefter indskrevet i undersøgelsen, da nogle blev udskrevet, modtog redningsmedicin eller afviste at deltage inden administrationen af ​​undersøgelsen.
30 minutter efter administration
Healthcare Professional Global Assessment (HPGA) for metode til smertekontrol
Tidsramme: 30 minutter efter administration
Acceptabilitet af smertebehandling for udbydere af sundhedsydelser baseret på en subjektiv vurdering af patienternes ansigtsudtryk, adfærd, fysisk præsentation og rapporteret smerteniveau. Sygeplejersker, der plejede deltageren efter behandling med undersøgelsesmedicinen, blev bedt om at karakterisere deres patienter smertelindring som fattige, fair, gode eller fremragende.
30 minutter efter administration
Antal deltagere med hypoxi, der har brug for supplerende ilt
Tidsramme: Fra administration til ED -decharge eller redning narkotisk administreret, alt efter hvad der kommer først (op til 120 minutter)
Antallet af patienter med en SPO2 mindre end 90 procent, der modtager supplerende ilt
Fra administration til ED -decharge eller redning narkotisk administreret, alt efter hvad der kommer først (op til 120 minutter)
Antal deltagere med hypotension
Tidsramme: Fra administration til ED -decharge eller redning narkotisk administreret, alt efter hvad der kommer først (op til 120 minutter)
systolisk blodtryk mindre end 90 mmHg
Fra administration til ED -decharge eller redning narkotisk administreret, alt efter hvad der kommer først (op til 120 minutter)
Antal deltagere med kvalme
Tidsramme: Fra administration til ED -decharge eller redning narkotisk administreret, alt efter hvad der kommer først (op til 120 minutter)
Fra administration til ED -decharge eller redning narkotisk administreret, alt efter hvad der kommer først (op til 120 minutter)
Antal deltagere med opkast
Tidsramme: Fra administration til ED -decharge eller redning narkotisk administreret, alt efter hvad der kommer først (op til 120 minutter)
Fra administration til ED -decharge eller redning narkotisk administreret, alt efter hvad der kommer først (op til 120 minutter)
Antal deltagere med hovedpine
Tidsramme: Fra administration til ED -decharge eller redning narkotisk administreret, alt efter hvad der kommer først (op til 120 minutter)
Fra administration til ED -decharge eller redning narkotisk administreret, alt efter hvad der kommer først (op til 120 minutter)
Antal deltagere med svimmelhed kræver behandling
Tidsramme: Fra administration til ED -decharge eller redning narkotisk administreret, alt efter hvad der kommer først (op til 120 minutter)
Svimmelhed kræver behandling
Fra administration til ED -decharge eller redning narkotisk administreret, alt efter hvad der kommer først (op til 120 minutter)
Antal deltagere, der havde en 10 -punkts reduktion i VNRS -score @30 min. Intervaller til 120 minutter
Tidsramme: Tid til en 10 -punkts reduktion i VNR'er efter administration af undersøgelsesmedicin. Deltagerne blev fulgt til 120 minutter eller decharge i 30 minutters intervaller
Antallet af deltagere, der havde en 10 -punkts reduktion i deres VNRS @ 30min -intervaller til 120 minutter
Tid til en 10 -punkts reduktion i VNR'er efter administration af undersøgelsesmedicin. Deltagerne blev fulgt til 120 minutter eller decharge i 30 minutters intervaller
Antal deltagere med behov for poseventilmaskeventilation eller avanceret luftvejsstyring
Tidsramme: Fra lægemiddeladministration op til 120 minutter efter administration
Behov for avanceret luftvej eller poseventilmaskeventilation
Fra lægemiddeladministration op til 120 minutter efter administration
Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS)
Tidsramme: Vurderet 30 minutter efter administration
Richmond Agitation -sedationsskalaen scores fra en -5 (ikke reagerer) til +4 (bekæmpende) med 0 at være opmærksom og rolig.
Vurderet 30 minutter efter administration
Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) @ 60 min
Tidsramme: Rass @ 60 min
Richmond Agitation -sedationsskalaen scores fra en -5 (ikke reagerer) til +4 (bekæmpende) med 0 at være opmærksom og rolig. Færre patienter var i stand til at udfylde SIS -spørgeskemaet blev derefter indskrevet i undersøgelsen, da nogle blev udskrevet, modtog redningsmedicin eller afviste at deltage inden administrationen af ​​undersøgelsen.
Rass @ 60 min
Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) @ 90 min
Tidsramme: Rass @ 90 minutter
Richmond Agitation -sedationsskalaen scores fra en -5 (ikke reagerer) til +4 (bekæmpende) med 0 at være opmærksomme og rolige. Fjernpatienter var i stand til at udfylde SIS -spørgeskemaet, hvorefter de blev tilmeldt undersøgelsen, da nogle blev udskrevet, modtog redningsmedicin eller nægtede at deltage inden administrationen af ​​undersøgelsen.
Rass @ 90 minutter
Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) @ 120 min
Tidsramme: Rass @ 120 min
Richmond Agitation -sedationsskalaen scores fra en -5 (ikke reagerer) til +4 (bekæmpende) med 0 at være opmærksom og rolig. Færre patienter var i stand til at udfylde SIS -spørgeskemaet blev derefter indskrevet i undersøgelsen, da nogle blev udskrevet, modtog redningsmedicin eller afviste at deltage inden administrationen af ​​undersøgelsen.
Rass @ 120 min

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Frank Guyette

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
United States Department of Defense

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Jason Sperry, MD, University of Pittsburgh

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
5. august 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
21. januar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
21. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. februar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. april 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • STUDY21100180
  • W81XWH-16-D-0024 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Department of Defense)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede data kan deles med finansieringsorganet såvel som andre forskere efter anmodning til Principal Investigator

IPD-delingstidsramme

Data vil blive tilgængelige efter offentliggørelsen af ​​det primære manuskript

IPD-delingsadgangskriterier

Anmodninger om data vil blive indsendt skriftligt og gennemgået af hovedefterforskeren

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger